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Lidocaina IV ad alta dose vs idromorfone per il dolore addominale nel pronto soccorso (HIDO-LIDO)

26 dicembre 2023 aggiornato da: Hennepin Healthcare Research Institute

Lidocaina per via endovenosa ad alte dosi rispetto all'idromorfone per il dolore addominale acuto nel pronto soccorso: uno studio comparativo di efficacia randomizzato

La lidocaina per via endovenosa verrà somministrata alla dose di 2 mg/kg per via endovenosa ai pazienti nel pronto soccorso con diagnosi di dolore addominale acuto. La sua efficacia sarà confrontata con 1 mg di idromorfone per via endovenosa, con un endpoint primario di miglioramento medio del dolore a 90 minuti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore addominale è una lamentela principale comune per i pazienti che si presentano al dipartimento di emergenza (DE) negli Stati Uniti. Gli oppioidi per via endovenosa sono comunemente usati per trattare il dolore addominale acuto nell'ED. Questi farmaci sono altamente efficaci e, se utilizzati in un ambiente monitorato come il pronto soccorso, estremamente sicuri. L'uso di oppioidi è caduto in disgrazia a causa di un picco di decessi per overdose correlati agli oppioidi negli Stati Uniti. Mentre è improbabile che l'uso di oppioidi nel pronto soccorso contribuisca ai decessi ambulatoriali da oppioidi, ridurre al minimo l'uso di oppioidi nel pronto soccorso contribuirà a una cultura libera da oppioidi, in cui gli oppioidi vengono utilizzati solo quando assolutamente necessario. Una varietà di diversi tipi di farmaci può essere utilizzata al posto degli oppioidi. Uno di questi farmaci, la lidocaina per via endovenosa, è stato ampiamente utilizzato per il dolore neuropatico, nel contesto chirurgico peri e postoperatorio, nell'unità di cura cardiaca e, più recentemente, nel pronto soccorso.

La lidocaina per via endovenosa è stata a lungo utilizzata per trattare il dolore. In pubblicazioni risalenti al 1980, la lidocaina per via endovenosa ha dimostrato di essere un trattamento efficace per il dolore neuropatico. Nel contesto postoperatorio, la lidocaina per via endovenosa ha ridotto il dolore e diminuito la necessità di oppiacei. Più recentemente, i ricercatori di medicina d'urgenza in Iran hanno dimostrato che la lidocaina per via endovenosa ha ridotto il dolore associato alla colica renale e all'ischemia degli arti. Uno studio basato sull'ED negli Stati Uniti ha mostrato un'efficacia comparabile tra morfina e lidocaina per via endovenosa quando usata per il dolore acuto. Più recentemente, un RCT prospettico ha mostrato che 120 mg di lidocaina per via endovenosa erano efficaci per il dolore addominale, sebbene non efficaci quanto 1 mg di idromorfone. Tuttavia, un'analisi di sottogruppo ha mostrato che quando la lidocaina è stata dosata a 2 mg/kg, era altrettanto efficace dell'idromorfone.

Nel corso degli anni, la lidocaina per via endovenosa è stata utilizzata per una varietà di indicazioni tra cui la profilassi dell'aritmia in pazienti con sindromi coronariche acute. Gli effetti collaterali noti della lidocaina per via endovenosa vanno da sintomi neurologici transitori (vertigini, parestesie), aritmie cardiache e convulsioni. Ad oggi, nessun decesso è stato attribuito al suo uso per il trattamento del dolore e l'unica complicazione significativa documentata è stata dovuta a un sovradosaggio non intenzionale quando un paziente ha ricevuto dieci volte la dose normale. Tutti gli effetti indesiderati riportati nei pazienti con dolore sono stati transitori e si sono risolti interrompendo il farmaco, diminuendo la velocità di infusione o mediante la sola osservazione. Inoltre, dosi di 2 mg/kg sono state ben tollerate in ambito ambulatoriale, in sala operatoria e in pronto soccorso senza effetti collaterali gravi. Pertanto, la lidocaina per via endovenosa è un farmaco emergente per un sollievo sicuro e rapido dal dolore, non ha proprietà di dipendenza note e crea un potenziale per un cambiamento di paradigma nella pratica del dolore negli Stati Uniti.

Proponiamo quindi uno studio di efficacia comparativa randomizzato, in doppio cieco, per affrontare il seguente obiettivo:

Determinare se una dose di 2 mg/kg di lidocaina per via endovenosa è altrettanto efficace di una singola dose di 1 mg di idromorfone per via endovenosa per il dolore addominale acuto nel pronto soccorso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere un paziente nel pronto soccorso (DE)
  • Deve avere dolore addominale acuto, definito come dolore addominale o al fianco di una durata di 7 giorni o meno
  • Il trattamento previsto deve includere l'uso di un oppiaceo per via endovenosa

Criteri di esclusione:

  • Compromissione del sistema di conduzione cardiaca (durata QTc > 0,5 s, durata QRS > 0,12 s, intervallo PR 0,2 s)
  • Malattia renale (CKD >2) o epatica nota (Childs-Pugh B o superiore)
  • Instabilità emodinamicamente, definita dal medico curante
  • Incinta o allattamento
  • Avere un'allergia nota a entrambi i farmaci
  • Uso di oppioidi su prescrizione o illeciti nella settimana precedente
  • Pazienti con un disturbo da dolore cronico, definito come l'uso di qualsiasi farmaco analgesico per più giorni durante le quattro settimane precedenti l'episodio acuto di dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lidocaina endovenosa
Somministrato alla dose di 2 mg/kg in 5 minuti
2 mg/kg in 5 minuti
Altri nomi:
  • Xilocaina
Comparatore attivo: Idromorfone endovenoso
Somministrato alla dose di 1 mg in 5 minuti
1 mg in 5 minuti
Altri nomi:
  • Dilaudido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento medio del dolore a 90 minuti
Lasso di tempo: 90 minuti
La differenza tra il punteggio del dolore al tempo 0 e 90 minuti. Il punteggio del dolore varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo).
90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore sufficiente
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio fino a quando il paziente lascia il pronto soccorso, fino a 3 ore dalla somministrazione del farmaco in studio.
Il paziente necessita di farmaci fuori protocollo per un ulteriore sollievo dal dolore? Fuori protocollo definito come qualsiasi oppiaceo o FANS
Dalla somministrazione del farmaco in studio fino a quando il paziente lascia il pronto soccorso, fino a 3 ore dalla somministrazione del farmaco in studio.
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio poi di nuovo a 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti, 180 minuti e a 7 giorni
Sì o no, il paziente ha avuto effetti collaterali, definiti come qualsiasi nuovo sintomo dopo la somministrazione del farmaco in studio.
15 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio poi di nuovo a 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti, 180 minuti e a 7 giorni
Evento avverso grave
Lasso di tempo: 180 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Sì o no, il paziente ha subito un evento avverso grave? Definito come decesso, che richiede o prolunga il ricovero ospedaliero, con conseguente disabilità/incapacità persistente o significativa, o è considerato un evento medico significativo dallo sperimentatore sulla base del giudizio medico.
180 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Miglioramento nel punteggio numerico del dolore a 15 minuti
Lasso di tempo: 15 minuti
La differenza tra il punteggio del dolore al tempo 0 e 15 minuti. Il punteggio del dolore varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo).
15 minuti
Miglioramento del punteggio numerico del dolore a 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti
La differenza tra il punteggio del dolore al tempo 0 e 30 minuti. Il punteggio del dolore varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo).
30 minuti
Miglioramento del punteggio numerico del dolore a 60 minuti
Lasso di tempo: 60 minuti
La differenza tra il punteggio del dolore al tempo 0 e 60 minuti. Il punteggio del dolore varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo).
60 minuti
Miglioramento del punteggio numerico del dolore a 120 minuti
Lasso di tempo: 120 minuti
La differenza tra il punteggio del dolore al tempo 0 e 120 minuti. Il punteggio del dolore varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo).
120 minuti
Miglioramento del punteggio numerico del dolore a 150 minuti
Lasso di tempo: 150 minuti
La differenza tra il punteggio del dolore al tempo 0 e 150 minuti. Il punteggio del dolore varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo).
150 minuti
Miglioramento del punteggio numerico del dolore a 180 minuti
Lasso di tempo: 180 minuti
La differenza tra il punteggio del dolore al tempo 0 e 180 minuti. Il punteggio del dolore varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo).
180 minuti
Preferenza del paziente per il farmaco ricevuto
Lasso di tempo: Giorno 7
Se il paziente dovesse presentarsi nuovamente al pronto soccorso per lo stesso reclamo, desidererebbe lo stesso farmaco oggetto dello studio che ha ricevuto?
Giorno 7
Farmaci per gli effetti collaterali
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio, poi di nuovo a 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti e 180 minuti
Sono necessari farmaci per controllare gli effetti collaterali dei farmaci, definiti come qualsiasi nuovo sintomo dopo la somministrazione del farmaco in studio?
15 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio, poi di nuovo a 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti e 180 minuti
Somministrazione di naloxone
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio, poi di nuovo a 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti e a 180 minuti
Sì o no, era necessario il naloxone dopo che il paziente aveva ricevuto il farmaco in studio?
15 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio, poi di nuovo a 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti e a 180 minuti
Cambiamento di disposizione
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio, poi di nuovo a 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti e a 180 minuti
Sì o no, l'indole dei pazienti è cambiata in conseguenza della somministrazione del farmaco in studio? Un esempio potrebbe essere un esito avverso che comporta il ricovero in ospedale o altra escalation delle cure.
15 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio, poi di nuovo a 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti e a 180 minuti
Diagnosi mancata
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Sì o no, il paziente ha avuto una nuova diagnosi entro la settimana successiva?
7 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elliott Chinn, DO, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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