- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04398316
Lidocaina IV ad alta dose vs idromorfone per il dolore addominale nel pronto soccorso (HIDO-LIDO)
Lidocaina per via endovenosa ad alte dosi rispetto all'idromorfone per il dolore addominale acuto nel pronto soccorso: uno studio comparativo di efficacia randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore addominale è una lamentela principale comune per i pazienti che si presentano al dipartimento di emergenza (DE) negli Stati Uniti. Gli oppioidi per via endovenosa sono comunemente usati per trattare il dolore addominale acuto nell'ED. Questi farmaci sono altamente efficaci e, se utilizzati in un ambiente monitorato come il pronto soccorso, estremamente sicuri. L'uso di oppioidi è caduto in disgrazia a causa di un picco di decessi per overdose correlati agli oppioidi negli Stati Uniti. Mentre è improbabile che l'uso di oppioidi nel pronto soccorso contribuisca ai decessi ambulatoriali da oppioidi, ridurre al minimo l'uso di oppioidi nel pronto soccorso contribuirà a una cultura libera da oppioidi, in cui gli oppioidi vengono utilizzati solo quando assolutamente necessario. Una varietà di diversi tipi di farmaci può essere utilizzata al posto degli oppioidi. Uno di questi farmaci, la lidocaina per via endovenosa, è stato ampiamente utilizzato per il dolore neuropatico, nel contesto chirurgico peri e postoperatorio, nell'unità di cura cardiaca e, più recentemente, nel pronto soccorso.
La lidocaina per via endovenosa è stata a lungo utilizzata per trattare il dolore. In pubblicazioni risalenti al 1980, la lidocaina per via endovenosa ha dimostrato di essere un trattamento efficace per il dolore neuropatico. Nel contesto postoperatorio, la lidocaina per via endovenosa ha ridotto il dolore e diminuito la necessità di oppiacei. Più recentemente, i ricercatori di medicina d'urgenza in Iran hanno dimostrato che la lidocaina per via endovenosa ha ridotto il dolore associato alla colica renale e all'ischemia degli arti. Uno studio basato sull'ED negli Stati Uniti ha mostrato un'efficacia comparabile tra morfina e lidocaina per via endovenosa quando usata per il dolore acuto. Più recentemente, un RCT prospettico ha mostrato che 120 mg di lidocaina per via endovenosa erano efficaci per il dolore addominale, sebbene non efficaci quanto 1 mg di idromorfone. Tuttavia, un'analisi di sottogruppo ha mostrato che quando la lidocaina è stata dosata a 2 mg/kg, era altrettanto efficace dell'idromorfone.
Nel corso degli anni, la lidocaina per via endovenosa è stata utilizzata per una varietà di indicazioni tra cui la profilassi dell'aritmia in pazienti con sindromi coronariche acute. Gli effetti collaterali noti della lidocaina per via endovenosa vanno da sintomi neurologici transitori (vertigini, parestesie), aritmie cardiache e convulsioni. Ad oggi, nessun decesso è stato attribuito al suo uso per il trattamento del dolore e l'unica complicazione significativa documentata è stata dovuta a un sovradosaggio non intenzionale quando un paziente ha ricevuto dieci volte la dose normale. Tutti gli effetti indesiderati riportati nei pazienti con dolore sono stati transitori e si sono risolti interrompendo il farmaco, diminuendo la velocità di infusione o mediante la sola osservazione. Inoltre, dosi di 2 mg/kg sono state ben tollerate in ambito ambulatoriale, in sala operatoria e in pronto soccorso senza effetti collaterali gravi. Pertanto, la lidocaina per via endovenosa è un farmaco emergente per un sollievo sicuro e rapido dal dolore, non ha proprietà di dipendenza note e crea un potenziale per un cambiamento di paradigma nella pratica del dolore negli Stati Uniti.
Proponiamo quindi uno studio di efficacia comparativa randomizzato, in doppio cieco, per affrontare il seguente obiettivo:
Determinare se una dose di 2 mg/kg di lidocaina per via endovenosa è altrettanto efficace di una singola dose di 1 mg di idromorfone per via endovenosa per il dolore addominale acuto nel pronto soccorso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere un paziente nel pronto soccorso (DE)
- Deve avere dolore addominale acuto, definito come dolore addominale o al fianco di una durata di 7 giorni o meno
- Il trattamento previsto deve includere l'uso di un oppiaceo per via endovenosa
Criteri di esclusione:
- Compromissione del sistema di conduzione cardiaca (durata QTc > 0,5 s, durata QRS > 0,12 s, intervallo PR 0,2 s)
- Malattia renale (CKD >2) o epatica nota (Childs-Pugh B o superiore)
- Instabilità emodinamicamente, definita dal medico curante
- Incinta o allattamento
- Avere un'allergia nota a entrambi i farmaci
- Uso di oppioidi su prescrizione o illeciti nella settimana precedente
- Pazienti con un disturbo da dolore cronico, definito come l'uso di qualsiasi farmaco analgesico per più giorni durante le quattro settimane precedenti l'episodio acuto di dolore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lidocaina endovenosa
Somministrato alla dose di 2 mg/kg in 5 minuti
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2 mg/kg in 5 minuti
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Idromorfone endovenoso
Somministrato alla dose di 1 mg in 5 minuti
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1 mg in 5 minuti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento medio del dolore a 90 minuti
Lasso di tempo: 90 minuti
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La differenza tra il punteggio del dolore al tempo 0 e 90 minuti.
Il punteggio del dolore varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo).
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90 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sollievo dal dolore sufficiente
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio fino a quando il paziente lascia il pronto soccorso, fino a 3 ore dalla somministrazione del farmaco in studio.
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Il paziente necessita di farmaci fuori protocollo per un ulteriore sollievo dal dolore?
Fuori protocollo definito come qualsiasi oppiaceo o FANS
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Dalla somministrazione del farmaco in studio fino a quando il paziente lascia il pronto soccorso, fino a 3 ore dalla somministrazione del farmaco in studio.
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio poi di nuovo a 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti, 180 minuti e a 7 giorni
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Sì o no, il paziente ha avuto effetti collaterali, definiti come qualsiasi nuovo sintomo dopo la somministrazione del farmaco in studio.
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15 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio poi di nuovo a 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti, 180 minuti e a 7 giorni
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Evento avverso grave
Lasso di tempo: 180 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Sì o no, il paziente ha subito un evento avverso grave?
Definito come decesso, che richiede o prolunga il ricovero ospedaliero, con conseguente disabilità/incapacità persistente o significativa, o è considerato un evento medico significativo dallo sperimentatore sulla base del giudizio medico.
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180 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Miglioramento nel punteggio numerico del dolore a 15 minuti
Lasso di tempo: 15 minuti
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La differenza tra il punteggio del dolore al tempo 0 e 15 minuti.
Il punteggio del dolore varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo).
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15 minuti
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Miglioramento del punteggio numerico del dolore a 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti
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La differenza tra il punteggio del dolore al tempo 0 e 30 minuti.
Il punteggio del dolore varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo).
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30 minuti
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Miglioramento del punteggio numerico del dolore a 60 minuti
Lasso di tempo: 60 minuti
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La differenza tra il punteggio del dolore al tempo 0 e 60 minuti.
Il punteggio del dolore varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo).
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60 minuti
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Miglioramento del punteggio numerico del dolore a 120 minuti
Lasso di tempo: 120 minuti
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La differenza tra il punteggio del dolore al tempo 0 e 120 minuti.
Il punteggio del dolore varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo).
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120 minuti
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Miglioramento del punteggio numerico del dolore a 150 minuti
Lasso di tempo: 150 minuti
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La differenza tra il punteggio del dolore al tempo 0 e 150 minuti.
Il punteggio del dolore varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo).
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150 minuti
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Miglioramento del punteggio numerico del dolore a 180 minuti
Lasso di tempo: 180 minuti
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La differenza tra il punteggio del dolore al tempo 0 e 180 minuti.
Il punteggio del dolore varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo).
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180 minuti
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Preferenza del paziente per il farmaco ricevuto
Lasso di tempo: Giorno 7
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Se il paziente dovesse presentarsi nuovamente al pronto soccorso per lo stesso reclamo, desidererebbe lo stesso farmaco oggetto dello studio che ha ricevuto?
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Giorno 7
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Farmaci per gli effetti collaterali
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio, poi di nuovo a 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti e 180 minuti
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Sono necessari farmaci per controllare gli effetti collaterali dei farmaci, definiti come qualsiasi nuovo sintomo dopo la somministrazione del farmaco in studio?
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15 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio, poi di nuovo a 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti e 180 minuti
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Somministrazione di naloxone
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio, poi di nuovo a 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti e a 180 minuti
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Sì o no, era necessario il naloxone dopo che il paziente aveva ricevuto il farmaco in studio?
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15 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio, poi di nuovo a 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti e a 180 minuti
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Cambiamento di disposizione
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio, poi di nuovo a 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti e a 180 minuti
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Sì o no, l'indole dei pazienti è cambiata in conseguenza della somministrazione del farmaco in studio?
Un esempio potrebbe essere un esito avverso che comporta il ricovero in ospedale o altra escalation delle cure.
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15 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio, poi di nuovo a 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti e a 180 minuti
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Diagnosi mancata
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Sì o no, il paziente ha avuto una nuova diagnosi entro la settimana successiva?
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7 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elliott Chinn, DO, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Kranke P, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Weibel S. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 16;(7):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub2.
- Soleimanpour H, Hassanzadeh K, Vaezi H, Golzari SE, Esfanjani RM, Soleimanpour M. Effectiveness of intravenous lidocaine versus intravenous morphine for patients with renal colic in the emergency department. BMC Urol. 2012 May 4;12:13. doi: 10.1186/1471-2490-12-13.
- Firouzian A, Alipour A, Rashidian Dezfouli H, Zamani Kiasari A, Gholipour Baradari A, Emami Zeydi A, Amini Ahidashti H, Montazami M, Hosseininejad SM, Yazdani Kochuei F. Does lidocaine as an adjuvant to morphine improve pain relief in patients presenting to the ED with acute renal colic? A double-blind, randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2016 Mar;34(3):443-8. doi: 10.1016/j.ajem.2015.11.062. Epub 2015 Dec 1.
- Soleimanpour H, Hassanzadeh K, Mohammadi DA, Vaezi H, Esfanjani RM. Parenteral lidocaine for treatment of intractable renal colic: a case series. J Med Case Rep. 2011 Jun 29;5:256. doi: 10.1186/1752-1947-5-256.
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- Clattenburg EJ, Nguyen A, Yoo T, Flores S, Hailozian C, Louie D, Herring AA. Intravenous Lidocaine Provides Similar Analgesia to Intravenous Morphine for Undifferentiated Severe Pain in the Emergency Department: A Pilot, Unblinded Randomized Controlled Trial. Pain Med. 2019 Apr 1;20(4):834-839. doi: 10.1093/pm/pny031.
- Chinn E, Friedman BW, Naeem F, Irizarry E, Afrifa F, Zias E, Jones MP, Pearlman S, Chertoff A, Wollowitz A, Gallagher EJ. Randomized Trial of Intravenous Lidocaine Versus Hydromorphone for Acute Abdominal Pain in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2019 Aug;74(2):233-240. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.01.021. Epub 2019 Feb 26.
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Attributi della malattia
- Segni e sintomi, Digestivo
- Colica renale
- Emergenze
- Dolore addominale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
- Idromorfone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20202020
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