Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy dose IV lidokain vs hydromorfon for magesmerter på legevakten (HIDO-LIDO)

26. desember 2023 oppdatert av: Hennepin Healthcare Research Institute

Høydose intravenøs lidokain vs hydromorfon for akutte magesmerter i akuttmottaket: en randomisert, sammenlignende effektforsøk

Intravenøst ​​lidokain vil gis i en dose på 2 mg/kg intravenøst ​​til pasienter i akuttmottaket med diagnosen akutte magesmerter. Effektiviteten vil bli sammenlignet med 1 mg intravenøs hydromorfon, med et primært endepunkt på gjennomsnittlig smerteforbedring etter 90 minutter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Magesmerter er en vanlig hovedklage for pasienter som kommer til akuttmottaket (ED) i USA. Intravenøse opioider brukes ofte til å behandle akutte magesmerter i ED. Disse medisinene er svært effektive og, når de brukes i en overvåket setting som ED, ekstremt trygge. Bruk av opioider har falt i unåde på grunn av en økning i opioidrelaterte overdosedødsfall i hele USA. Selv om bruk av opioider i ED er usannsynlig vil bidra til polikliniske opioiddødsfall, vil minimalisering av bruken av opioider i ED bidra til en opioidfri kultur, der opioider bare brukes når det er absolutt nødvendig. En rekke forskjellige typer medisiner kan brukes i stedet for opioider. Et slikt medikament, intravenøst ​​lidokain, har vært mye brukt for nevropatiske smerter, i peri- og postoperative kirurgiske omgivelser, hjerteavdelingen og senest i akuttmottaket.

Intravenøst ​​lidokain har lenge vært brukt til å behandle smerte. I publikasjoner som dateres tilbake til 1980, har intravenøst ​​lidokain vist seg å være en effektiv behandling for nevropatisk smerte. I postoperativ setting reduserte intravenøst ​​lidokain smerte og reduserte behovet for opiater. Nylig demonstrerte akuttmedisinske etterforskere i Iran at intravenøs lidokain reduserte smerte forbundet med nyrekolikk og iskemi i lemmer. En ED-basert studie i USA viste sammenlignbar effekt mellom morfin og intravenøst ​​lidokain når det ble brukt mot akutte smerter. Senest viste en prospektiv RCT at 120 mg intravenøst ​​lidokain var effektivt for magesmerter, om enn ikke så effektivt som 1 mg hydromorfon. En undergruppeanalyse viste imidlertid at når lidokain ble dosert med 2 mg/kg, var det like effektivt som hydromorfon.

Gjennom årene har intravenøst ​​lidokain blitt brukt til en rekke indikasjoner, inkludert arytmiprofylakse hos pasienter med akutte koronare syndromer. Kjente bivirkninger av intravenøst ​​lidokain varierer fra forbigående nevrologiske symptomer (svimmelhet, parestesier), til hjerterytmeforstyrrelser og anfall. Til dags dato har ingen dødsfall blitt tilskrevet bruken for smertebehandling, og den eneste dokumenterte signifikante komplikasjonen skyldtes en utilsiktet overdose da en pasient fikk ti ganger normal dose. Alle rapporterte bivirkninger hos smertepasienter har vært forbigående og løst ved enten å stoppe medikamentet, redusere infusjonshastigheten eller ved observasjon alene. I tillegg har doser på 2 mg/kg blitt tolerert godt i poliklinisk setting, operasjonsstue og ED uten noen alvorlige bivirkninger. Derfor er intravenøst ​​lidokain en ny medisin for sikker og rask lindring av smerte, har ingen kjente vanedannende egenskaper, og skaper et potensial for et paradigmeskifte i smertepraksis i USA.

Vi foreslår derfor en randomisert, dobbeltblind, komparativ effektstudie for å møte følgende mål:

For å bestemme om en dose på 2 mg/kg intravenøs lidokain er like effektiv som en enkeltdose på 1 mg intravenøs hydromorfon for akutte magesmerter i akuttmottaket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være pasient i akuttmottaket (ED)
  • Må ha akutte magesmerter, definert som mage- eller flankesmerter med en varighet på 7 dager eller mindre
  • Forutsagt behandling må inkludere bruk av et intravenøst ​​opiat

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsatt hjerteledningssystem (QTc-varighet > 0,5 s, QRS-varighet > 0,12 s, PR-intervall 0,2 s)
  • Kjent nyresykdom (CKD >2) eller leversykdom (Childs-Pugh B eller høyere)
  • Hemodynamisk ustabilitet, definert av den behandlende legen
  • Gravid eller ammende
  • Har en kjent allergi mot begge medisinene
  • Brukt av reseptbelagte eller ulovlige opioider i løpet av forrige uke
  • Pasienter med en kronisk smertelidelse, definert som bruk av smertestillende medisiner flere dager enn ikke i løpet av de fire ukene før den akutte smerteepisoden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravenøs lidokain
Administrert i en dose på 2 mg/kg over 5 minutter
2 mg/kg over 5 minutter
Andre navn:
  • Xylocain
Aktiv komparator: Intravenøs hydromorfon
Administrert i en dose på 1 mg over 5 minutter
1 mg over 5 minutter
Andre navn:
  • Dilaudid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forbedring av smerte ved 90 minutter
Tidsramme: 90 minutter
Forskjellen mellom smertescore ved tiden 0 og 90 minutter. Smertescore varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrekkelig smertelindring
Tidsramme: Fra administrering av studiemedisin til pasient forlater akuttmottaket, inntil 3 timer fra administrering av studiemedisin.
Trenger pasienten medisiner utenfor protokollen for ytterligere smertelindring? Off-protokoll definert som ethvert opiat eller NSAID
Fra administrering av studiemedisin til pasient forlater akuttmottaket, inntil 3 timer fra administrering av studiemedisin.
Bivirkninger
Tidsramme: 15 minutter etter administrering av studiemedikamentet, deretter igjen etter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 180 minutter og etter 7 dager
Ja eller nei, hadde pasienten noen bivirkninger, definert som ethvert nytt symptom etter administrering av studiemedikamentet.
15 minutter etter administrering av studiemedikamentet, deretter igjen etter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 180 minutter og etter 7 dager
Alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: 180 minutter etter administrering av studiemedisin
Ja eller nei, fikk pasienten en alvorlig bivirkning? Definert som død, som krever eller forlenger innleggelse på sykehus, som resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, eller anses som en betydelig medisinsk hendelse av etterforskeren basert på medisinsk vurdering.
180 minutter etter administrering av studiemedisin
Forbedring i numerisk smertescore etter 15 minutter
Tidsramme: 15 minutter
Forskjellen mellom smertescore ved tiden 0 og 15 minutter. Smertescore varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
15 minutter
Forbedring i numerisk smertescore etter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
Forskjellen mellom smertescore ved tiden 0 og 30 minutter. Smertescore varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
30 minutter
Forbedring i numerisk smertescore etter 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
Forskjellen mellom smertescore ved tiden 0 og 60 minutter. Smertescore varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
60 minutter
Forbedring i numerisk smertescore ved 120 minutter
Tidsramme: 120 minutter
Forskjellen mellom smertescore ved tiden 0 og 120 minutter. Smertescore varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
120 minutter
Forbedring i numerisk smertescore etter 150 minutter
Tidsramme: 150 minutter
Forskjellen mellom smertescore ved tiden 0 og 150 minutter. Smertescore varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
150 minutter
Forbedring i numerisk smertescore ved 180 minutter
Tidsramme: 180 minutter
Forskjellen mellom smertescore ved tiden 0 og 180 minutter. Smertescore varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
180 minutter
Pasientens preferanser for medisinene de mottok
Tidsramme: Dag 7
Hvis pasienten skulle komme til legevakten igjen for den samme klagen, ville de ønsket det samme studiemedikamentet de fikk?
Dag 7
Medisiner for bivirkninger
Tidsramme: 15 minutter etter administrering av studiemedikamentet og deretter igjen etter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter og 180 minutter
Er det nødvendig med medisiner for å kontrollere medisinbivirkninger, definert som ethvert nytt symptom etter administrering av studiemedikamentet?
15 minutter etter administrering av studiemedikamentet og deretter igjen etter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter og 180 minutter
Administrering av nalokson
Tidsramme: 15 minutter etter administrering av studiemedikamentet, deretter igjen etter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter og etter 180 minutter
Ja eller nei, var nalokson nødvendig etter at pasienten mottok studiemedikamentet?
15 minutter etter administrering av studiemedikamentet, deretter igjen etter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter og etter 180 minutter
Endring i disposisjon
Tidsramme: 15 minutter etter administrering av studiemedikamentet, deretter igjen etter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter og etter 180 minutter
Ja eller nei, endret pasientenes disposisjon som følge av administrering av studiemedikamentet? Eksempel kan være et uheldig utfall som resulterer i sykehusinnleggelse eller annen opptrapping av omsorgen.
15 minutter etter administrering av studiemedikamentet, deretter igjen etter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter og etter 180 minutter
Mistet diagnose
Tidsramme: 7 dager etter administrering av studiemedisin
Ja eller nei, fikk pasienten ny diagnose i løpet av neste uke?
7 dager etter administrering av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elliott Chinn, DO, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere