- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04398316
Høy dose IV lidokain vs hydromorfon for magesmerter på legevakten (HIDO-LIDO)
Høydose intravenøs lidokain vs hydromorfon for akutte magesmerter i akuttmottaket: en randomisert, sammenlignende effektforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Magesmerter er en vanlig hovedklage for pasienter som kommer til akuttmottaket (ED) i USA. Intravenøse opioider brukes ofte til å behandle akutte magesmerter i ED. Disse medisinene er svært effektive og, når de brukes i en overvåket setting som ED, ekstremt trygge. Bruk av opioider har falt i unåde på grunn av en økning i opioidrelaterte overdosedødsfall i hele USA. Selv om bruk av opioider i ED er usannsynlig vil bidra til polikliniske opioiddødsfall, vil minimalisering av bruken av opioider i ED bidra til en opioidfri kultur, der opioider bare brukes når det er absolutt nødvendig. En rekke forskjellige typer medisiner kan brukes i stedet for opioider. Et slikt medikament, intravenøst lidokain, har vært mye brukt for nevropatiske smerter, i peri- og postoperative kirurgiske omgivelser, hjerteavdelingen og senest i akuttmottaket.
Intravenøst lidokain har lenge vært brukt til å behandle smerte. I publikasjoner som dateres tilbake til 1980, har intravenøst lidokain vist seg å være en effektiv behandling for nevropatisk smerte. I postoperativ setting reduserte intravenøst lidokain smerte og reduserte behovet for opiater. Nylig demonstrerte akuttmedisinske etterforskere i Iran at intravenøs lidokain reduserte smerte forbundet med nyrekolikk og iskemi i lemmer. En ED-basert studie i USA viste sammenlignbar effekt mellom morfin og intravenøst lidokain når det ble brukt mot akutte smerter. Senest viste en prospektiv RCT at 120 mg intravenøst lidokain var effektivt for magesmerter, om enn ikke så effektivt som 1 mg hydromorfon. En undergruppeanalyse viste imidlertid at når lidokain ble dosert med 2 mg/kg, var det like effektivt som hydromorfon.
Gjennom årene har intravenøst lidokain blitt brukt til en rekke indikasjoner, inkludert arytmiprofylakse hos pasienter med akutte koronare syndromer. Kjente bivirkninger av intravenøst lidokain varierer fra forbigående nevrologiske symptomer (svimmelhet, parestesier), til hjerterytmeforstyrrelser og anfall. Til dags dato har ingen dødsfall blitt tilskrevet bruken for smertebehandling, og den eneste dokumenterte signifikante komplikasjonen skyldtes en utilsiktet overdose da en pasient fikk ti ganger normal dose. Alle rapporterte bivirkninger hos smertepasienter har vært forbigående og løst ved enten å stoppe medikamentet, redusere infusjonshastigheten eller ved observasjon alene. I tillegg har doser på 2 mg/kg blitt tolerert godt i poliklinisk setting, operasjonsstue og ED uten noen alvorlige bivirkninger. Derfor er intravenøst lidokain en ny medisin for sikker og rask lindring av smerte, har ingen kjente vanedannende egenskaper, og skaper et potensial for et paradigmeskifte i smertepraksis i USA.
Vi foreslår derfor en randomisert, dobbeltblind, komparativ effektstudie for å møte følgende mål:
For å bestemme om en dose på 2 mg/kg intravenøs lidokain er like effektiv som en enkeltdose på 1 mg intravenøs hydromorfon for akutte magesmerter i akuttmottaket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være pasient i akuttmottaket (ED)
- Må ha akutte magesmerter, definert som mage- eller flankesmerter med en varighet på 7 dager eller mindre
- Forutsagt behandling må inkludere bruk av et intravenøst opiat
Ekskluderingskriterier:
- Nedsatt hjerteledningssystem (QTc-varighet > 0,5 s, QRS-varighet > 0,12 s, PR-intervall 0,2 s)
- Kjent nyresykdom (CKD >2) eller leversykdom (Childs-Pugh B eller høyere)
- Hemodynamisk ustabilitet, definert av den behandlende legen
- Gravid eller ammende
- Har en kjent allergi mot begge medisinene
- Brukt av reseptbelagte eller ulovlige opioider i løpet av forrige uke
- Pasienter med en kronisk smertelidelse, definert som bruk av smertestillende medisiner flere dager enn ikke i løpet av de fire ukene før den akutte smerteepisoden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intravenøs lidokain
Administrert i en dose på 2 mg/kg over 5 minutter
|
2 mg/kg over 5 minutter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs hydromorfon
Administrert i en dose på 1 mg over 5 minutter
|
1 mg over 5 minutter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forbedring av smerte ved 90 minutter
Tidsramme: 90 minutter
|
Forskjellen mellom smertescore ved tiden 0 og 90 minutter.
Smertescore varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
|
90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrekkelig smertelindring
Tidsramme: Fra administrering av studiemedisin til pasient forlater akuttmottaket, inntil 3 timer fra administrering av studiemedisin.
|
Trenger pasienten medisiner utenfor protokollen for ytterligere smertelindring?
Off-protokoll definert som ethvert opiat eller NSAID
|
Fra administrering av studiemedisin til pasient forlater akuttmottaket, inntil 3 timer fra administrering av studiemedisin.
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 15 minutter etter administrering av studiemedikamentet, deretter igjen etter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 180 minutter og etter 7 dager
|
Ja eller nei, hadde pasienten noen bivirkninger, definert som ethvert nytt symptom etter administrering av studiemedikamentet.
|
15 minutter etter administrering av studiemedikamentet, deretter igjen etter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 180 minutter og etter 7 dager
|
|
Alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: 180 minutter etter administrering av studiemedisin
|
Ja eller nei, fikk pasienten en alvorlig bivirkning?
Definert som død, som krever eller forlenger innleggelse på sykehus, som resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, eller anses som en betydelig medisinsk hendelse av etterforskeren basert på medisinsk vurdering.
|
180 minutter etter administrering av studiemedisin
|
|
Forbedring i numerisk smertescore etter 15 minutter
Tidsramme: 15 minutter
|
Forskjellen mellom smertescore ved tiden 0 og 15 minutter.
Smertescore varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
|
15 minutter
|
|
Forbedring i numerisk smertescore etter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
|
Forskjellen mellom smertescore ved tiden 0 og 30 minutter.
Smertescore varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
|
30 minutter
|
|
Forbedring i numerisk smertescore etter 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
|
Forskjellen mellom smertescore ved tiden 0 og 60 minutter.
Smertescore varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
|
60 minutter
|
|
Forbedring i numerisk smertescore ved 120 minutter
Tidsramme: 120 minutter
|
Forskjellen mellom smertescore ved tiden 0 og 120 minutter.
Smertescore varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
|
120 minutter
|
|
Forbedring i numerisk smertescore etter 150 minutter
Tidsramme: 150 minutter
|
Forskjellen mellom smertescore ved tiden 0 og 150 minutter.
Smertescore varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
|
150 minutter
|
|
Forbedring i numerisk smertescore ved 180 minutter
Tidsramme: 180 minutter
|
Forskjellen mellom smertescore ved tiden 0 og 180 minutter.
Smertescore varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
|
180 minutter
|
|
Pasientens preferanser for medisinene de mottok
Tidsramme: Dag 7
|
Hvis pasienten skulle komme til legevakten igjen for den samme klagen, ville de ønsket det samme studiemedikamentet de fikk?
|
Dag 7
|
|
Medisiner for bivirkninger
Tidsramme: 15 minutter etter administrering av studiemedikamentet og deretter igjen etter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter og 180 minutter
|
Er det nødvendig med medisiner for å kontrollere medisinbivirkninger, definert som ethvert nytt symptom etter administrering av studiemedikamentet?
|
15 minutter etter administrering av studiemedikamentet og deretter igjen etter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter og 180 minutter
|
|
Administrering av nalokson
Tidsramme: 15 minutter etter administrering av studiemedikamentet, deretter igjen etter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter og etter 180 minutter
|
Ja eller nei, var nalokson nødvendig etter at pasienten mottok studiemedikamentet?
|
15 minutter etter administrering av studiemedikamentet, deretter igjen etter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter og etter 180 minutter
|
|
Endring i disposisjon
Tidsramme: 15 minutter etter administrering av studiemedikamentet, deretter igjen etter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter og etter 180 minutter
|
Ja eller nei, endret pasientenes disposisjon som følge av administrering av studiemedikamentet?
Eksempel kan være et uheldig utfall som resulterer i sykehusinnleggelse eller annen opptrapping av omsorgen.
|
15 minutter etter administrering av studiemedikamentet, deretter igjen etter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter og etter 180 minutter
|
|
Mistet diagnose
Tidsramme: 7 dager etter administrering av studiemedisin
|
Ja eller nei, fikk pasienten ny diagnose i løpet av neste uke?
|
7 dager etter administrering av studiemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elliott Chinn, DO, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Kranke P, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Weibel S. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 16;(7):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub2.
- Soleimanpour H, Hassanzadeh K, Vaezi H, Golzari SE, Esfanjani RM, Soleimanpour M. Effectiveness of intravenous lidocaine versus intravenous morphine for patients with renal colic in the emergency department. BMC Urol. 2012 May 4;12:13. doi: 10.1186/1471-2490-12-13.
- Firouzian A, Alipour A, Rashidian Dezfouli H, Zamani Kiasari A, Gholipour Baradari A, Emami Zeydi A, Amini Ahidashti H, Montazami M, Hosseininejad SM, Yazdani Kochuei F. Does lidocaine as an adjuvant to morphine improve pain relief in patients presenting to the ED with acute renal colic? A double-blind, randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2016 Mar;34(3):443-8. doi: 10.1016/j.ajem.2015.11.062. Epub 2015 Dec 1.
- Soleimanpour H, Hassanzadeh K, Mohammadi DA, Vaezi H, Esfanjani RM. Parenteral lidocaine for treatment of intractable renal colic: a case series. J Med Case Rep. 2011 Jun 29;5:256. doi: 10.1186/1752-1947-5-256.
- Sun Y, Li T, Wang N, Yun Y, Gan TJ. Perioperative systemic lidocaine for postoperative analgesia and recovery after abdominal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Dis Colon Rectum. 2012 Nov;55(11):1183-94. doi: 10.1097/DCR.0b013e318259bcd8. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2013 Feb;52(2):271.
- Tremont-Lukats IW, Challapalli V, McNicol ED, Lau J, Carr DB. Systemic administration of local anesthetics to relieve neuropathic pain: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1738-1749. doi: 10.1213/01.ANE.0000186348.86792.38.
- Ventham NT, Kennedy ED, Brady RR, Paterson HM, Speake D, Foo I, Fearon KC. Efficacy of Intravenous Lidocaine for Postoperative Analgesia Following Laparoscopic Surgery: A Meta-Analysis. World J Surg. 2015 Sep;39(9):2220-34. doi: 10.1007/s00268-015-3105-6.
- Marret E, Rolin M, Beaussier M, Bonnet F. Meta-analysis of intravenous lidocaine and postoperative recovery after abdominal surgery. Br J Surg. 2008 Nov;95(11):1331-8. doi: 10.1002/bjs.6375.
- Fitzpatrick BM, Mullins ME. Intravenous lidocaine for the treatment of acute pain in the emergency department. Clin Exp Emerg Med. 2016 Jun 30;3(2):105-108. doi: 10.15441/ceem.15.103. eCollection 2016 Jun.
- Vahidi E, Shakoor D, Aghaie Meybodi M, Saeedi M. Comparison of intravenous lidocaine versus morphine in alleviating pain in patients with critical limb ischaemia. Emerg Med J. 2015 Jul;32(7):516-9. doi: 10.1136/emermed-2014-203944. Epub 2014 Aug 21.
- Clattenburg EJ, Nguyen A, Yoo T, Flores S, Hailozian C, Louie D, Herring AA. Intravenous Lidocaine Provides Similar Analgesia to Intravenous Morphine for Undifferentiated Severe Pain in the Emergency Department: A Pilot, Unblinded Randomized Controlled Trial. Pain Med. 2019 Apr 1;20(4):834-839. doi: 10.1093/pm/pny031.
- Chinn E, Friedman BW, Naeem F, Irizarry E, Afrifa F, Zias E, Jones MP, Pearlman S, Chertoff A, Wollowitz A, Gallagher EJ. Randomized Trial of Intravenous Lidocaine Versus Hydromorphone for Acute Abdominal Pain in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2019 Aug;74(2):233-240. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.01.021. Epub 2019 Feb 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdomsattributter
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Nyrekolikk
- Nødsituasjoner
- Magesmerter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Hydromorfon
Andre studie-ID-numre
- 20202020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .