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Lidocaïne IV à haute dose vs hydromorphone pour la douleur abdominale au service des urgences (HIDO-LIDO)

26 décembre 2023 mis à jour par: Hennepin Healthcare Research Institute

Lidocaïne intraveineuse à haute dose vs hydromorphone pour la douleur abdominale aiguë au service des urgences : un essai d'efficacité comparatif randomisé

La lidocaïne intraveineuse sera administrée à une dose de 2 mg/kg par voie intraveineuse aux patients du service des urgences avec un diagnostic de douleur abdominale aiguë. Son efficacité sera comparée à 1 mg d'hydromorphone par voie intraveineuse, avec un critère principal d'amélioration moyenne de la douleur à 90 minutes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur abdominale est une plainte principale courante pour les patients se présentant au service des urgences (ED) aux États-Unis. Les opioïdes intraveineux sont couramment utilisés pour traiter les douleurs abdominales aiguës à l'urgence. Ces médicaments sont très efficaces et, lorsqu'ils sont utilisés dans un cadre surveillé tel que l'urgence, extrêmement sûrs. L'utilisation d'opioïdes est tombée en disgrâce en raison d'un pic de décès par surdose liés aux opioïdes aux États-Unis. Bien qu'il soit peu probable que l'utilisation d'opioïdes au service d'urgence contribue aux décès liés aux opioïdes ambulatoires, la minimisation de l'utilisation d'opioïdes au service d'urgence contribuera à une culture sans opioïdes, dans laquelle les opioïdes ne sont utilisés qu'en cas d'absolue nécessité. Une variété de différents types de médicaments peuvent être utilisés à la place des opioïdes. Un de ces médicaments, la lidocaïne intraveineuse, a été largement utilisé pour la douleur neuropathique, dans le cadre chirurgical péri- et post-opératoire, l'unité de soins cardiaques et, plus récemment, au service des urgences.

La lidocaïne intraveineuse est utilisée depuis longtemps pour traiter la douleur. Dans des publications datant de 1980, la lidocaïne intraveineuse s'est révélée être un traitement efficace contre la douleur neuropathique. Dans le cadre postopératoire, la lidocaïne intraveineuse a diminué la douleur et diminué le besoin d'opiacés. Plus récemment, des chercheurs en médecine d'urgence en Iran ont démontré que la lidocaïne intraveineuse diminuait la douleur associée aux coliques néphrétiques et à l'ischémie des membres. Une étude basée sur l'urgence aux États-Unis a montré une efficacité comparable entre la morphine et la lidocaïne intraveineuse lorsqu'elle est utilisée pour la douleur aiguë. Plus récemment, un ECR prospectif a montré que 120 mg de lidocaïne intraveineuse étaient efficaces pour les douleurs abdominales, mais pas aussi efficaces que 1 mg d'hydromorphone. Cependant, une analyse de sous-groupe a montré que lorsque la lidocaïne était dosée à 2 mg/kg, elle était aussi efficace que l'hydromorphone.

Au fil des ans, la lidocaïne intraveineuse a été utilisée pour diverses indications, y compris la prophylaxie de l'arythmie chez les patients atteints de syndromes coronariens aigus. Les effets secondaires connus de la lidocaïne intraveineuse vont des symptômes neurologiques transitoires (étourdissements, paresthésies) aux troubles du rythme cardiaque et aux convulsions. À ce jour, aucun décès n'a été attribué à son utilisation pour le traitement de la douleur, et la seule complication importante documentée était due à un surdosage involontaire lorsqu'un patient recevait dix fois la dose normale. Tous les effets secondaires signalés chez les patients souffrant de douleur ont été transitoires et résolus soit par l'arrêt du médicament, soit par la diminution du débit de perfusion, soit par l'observation seule. De plus, des doses de 2 mg/kg ont été bien tolérées en ambulatoire, en salle d'opération et aux urgences sans aucun effet secondaire grave. Ainsi, la lidocaïne intraveineuse est un médicament émergent pour un soulagement sûr et rapide de la douleur, n'a pas de propriétés addictives connues et crée un potentiel pour un changement de paradigme de la pratique de la douleur aux États-Unis.

Nous proposons donc un essai d'efficacité comparatif, randomisé, en double aveugle, pour répondre à l'objectif suivant :

Déterminer si une dose de 2 mg/kg de lidocaïne par voie intraveineuse est aussi efficace qu'une dose unique de 1 mg d'hydromorphone par voie intraveineuse pour les douleurs abdominales aiguës au service des urgences.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 62 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être un patient au service des urgences (ED)
  • Doit avoir des douleurs abdominales aiguës, définies comme des douleurs abdominales ou des flancs d'une durée de 7 jours ou moins
  • Le traitement prévu doit inclure l'utilisation d'un opiacé par voie intraveineuse

Critère d'exclusion:

  • Atteinte du système de conduction cardiaque (durée QTc > 0,5 s, durée QRS > 0,12 s, intervalle PR 0,2 s)
  • Maladie rénale (CKD> 2) ou hépatique connue (Childs-Pugh B ou plus)
  • Instabilité hémodynamique, définie par le médecin traitant
  • Enceinte ou allaitante
  • Avoir une allergie connue à l'un ou l'autre des médicaments
  • Utilisation d'opioïdes sur ordonnance ou illicites au cours de la semaine précédente
  • Patients souffrant d'un trouble de la douleur chronique, défini comme l'utilisation de tout médicament analgésique plus de jours qu'autrement au cours des quatre semaines précédant l'épisode aigu de douleur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lidocaïne intraveineuse
Administré à la dose de 2 mg/kg en 5 minutes
Médicament: Lidocaïne IV
2 mg/kg en 5 minutes
Autres noms:
  • Xylocaïne
Comparateur actif: Hydromorphone intraveineuse
Administré à la dose de 1 mg en 5 minutes
Médicament: HYDROmorphone Injectable
1 mg en 5 minutes
Autres noms:
  • Dilaudide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration moyenne de la douleur après 90 minutes
Délai: 90 minutes
La différence entre le score de douleur au temps 0 et 90 minutes. Le score de douleur varie de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur maximale).
90 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement suffisant de la douleur
Délai: De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à ce que le patient quitte le service des urgences, jusqu'à 3 heures après l'administration du médicament à l'étude.
Le patient a-t-il besoin de médicaments hors protocole pour un soulagement supplémentaire de la douleur ? Hors protocole défini comme tout opiacé ou AINS
De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à ce que le patient quitte le service des urgences, jusqu'à 3 heures après l'administration du médicament à l'étude.
Effets secondaires
Délai: 15 minutes après l'administration du médicament à l'étude, puis à nouveau à 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 150 minutes, 180 minutes et à 7 jours
Oui ou non, le patient a-t-il eu des effets secondaires, définis comme tout nouveau symptôme après l'administration du médicament à l'étude.
15 minutes après l'administration du médicament à l'étude, puis à nouveau à 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 150 minutes, 180 minutes et à 7 jours
Événement indésirable grave
Délai: 180 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Oui ou non, le patient a-t-il subi un événement indésirable grave ? Défini comme un décès, nécessitant ou prolongeant une hospitalisation, entraînant une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou est considéré comme un événement médical important par l'investigateur sur la base d'un jugement médical.
180 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Amélioration du score numérique de douleur à 15 minutes
Délai: 15 minutes
La différence entre le score de douleur au temps 0 et 15 minutes. Le score de douleur varie de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur maximale).
15 minutes
Amélioration du score numérique de douleur à 30 minutes
Délai: 30 minutes
La différence entre le score de douleur au temps 0 et 30 minutes. Le score de douleur varie de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur maximale).
30 minutes
Amélioration du score numérique de douleur à 60 minutes
Délai: 60 minutes
La différence entre le score de douleur au temps 0 et 60 minutes. Le score de douleur varie de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur maximale).
60 minutes
Amélioration du score numérique de douleur à 120 minutes
Délai: 120 minutes
La différence entre le score de douleur au temps 0 et 120 minutes. Le score de douleur varie de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur maximale).
120 minutes
Amélioration du score numérique de douleur à 150 minutes
Délai: 150 minutes
La différence entre le score de douleur au temps 0 et 150 minutes. Le score de douleur varie de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur maximale).
150 minutes
Amélioration du score numérique de douleur à 180 minutes
Délai: 180 minutes
La différence entre le score de douleur au temps 0 et 180 minutes. Le score de douleur varie de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur maximale).
180 minutes
Préférence des patients pour les médicaments qu'ils ont reçus
Délai: Jour 7
Si le patient devait revenir aux urgences pour la même plainte, voudrait-il recevoir le même médicament à l’étude qu’il a reçu ?
Jour 7
Médicaments contre les effets secondaires
Délai: 15 minutes après l'administration du médicament à l'étude, puis à nouveau 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 150 minutes et 180 minutes
Des médicaments sont-ils nécessaires pour contrôler les effets secondaires des médicaments, définis comme tout nouveau symptôme après l'administration du médicament à l'étude ?
15 minutes après l'administration du médicament à l'étude, puis à nouveau 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 150 minutes et 180 minutes
Administration de naloxone
Délai: 15 minutes après l'administration du médicament à l'étude, puis à nouveau 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 150 minutes et 180 minutes
Oui ou non, la naloxone a-t-elle été nécessaire après que le patient ait reçu le médicament à l'étude ?
15 minutes après l'administration du médicament à l'étude, puis à nouveau 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 150 minutes et 180 minutes
Changement de disposition
Délai: 15 minutes après l'administration du médicament à l'étude, puis à nouveau 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 150 minutes et 180 minutes
Oui ou non, l'humeur du patient a-t-elle changé suite à l'administration du médicament à l'étude ? Un exemple serait un résultat indésirable entraînant une hospitalisation ou une autre escalade des soins.
15 minutes après l'administration du médicament à l'étude, puis à nouveau 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 150 minutes et 180 minutes
Diagnostic manqué
Délai: 7 jours après l'administration du médicament à l'étude
Oui ou non, le patient a-t-il reçu un nouveau diagnostic au cours de la semaine suivante ?
7 jours après l'administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hennepin Healthcare Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elliott Chinn, DO, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2020

Première publication (Réel)

21 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20202020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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