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高剂量静脉注射利多卡因与氢吗啡酮治疗急诊腹痛 (HIDO-LIDO)

2023年12月26日 更新者:Hennepin Healthcare Research Institute

大剂量静脉注射利多卡因与氢吗啡酮治疗急诊急性腹痛:一项随机、疗效比较试验

将以 2 mg/kg 的剂量静脉注射利多卡因给急诊科诊断为急性腹痛的患者。 其疗效将与 1 毫克静脉注射氢吗啡酮进行比较,主要终点是 90 分钟时疼痛的平均改善。

研究概览

详细说明

在美国,腹痛是就诊于急诊科 (ED) 的患者的常见主诉。 静脉注射阿片类药物通常用于治疗急诊室的急性腹痛。 这些药物非常有效,并且在急诊室等受监控的环境中使用时非常安全。 由于全美国与阿片类药物相关的过量死亡人数激增,阿片类药物的使用已经失宠。 虽然在急诊室使用阿片类药物不太可能导致门诊阿片类药物死亡,但尽量减少在急诊室使用阿片类药物将有助于形成无阿片类药物文化,即仅在绝对必要时才使用阿片类药物。 可以使用多种不同类型的药物代替阿片类药物。 一种这样的药物,静脉注射利多卡因,已广泛用于神经性疼痛、围手术期和术后手术环境、心脏监护病房,最近还用于急诊科。

静脉注射利多卡因长期以来一直用于治疗疼痛。 在可追溯到 1980 年的出版物中,静脉注射利多卡因已被证明是治疗神经性疼痛的有效方法。 在术后环境中,静脉注射利多卡因可减轻疼痛并减少对阿片类药物的需求。 最近,伊朗的急诊医学研究人员证明,静脉注射利多卡因可减轻与肾绞痛和肢体缺血相关的疼痛。 美国一项基于 ED 的研究表明,吗啡与静脉注射利多卡因在治疗急性疼痛时的疗效相当。 最近,一项前瞻性 RCT 显示 120 毫克静脉注射利多卡因可有效缓解腹痛,尽管不如 1 毫克氢吗啡酮有效。 然而,亚组分析表明,当利多卡因以 2 mg/kg 给药时,它与氢吗啡酮同样有效。

多年来,静脉注射利多卡因已用于多种适应症,包括急性冠状动脉综合征患者的心律失常预防。 静脉注射利多卡因的已知副作用包括短暂的神经系统症状(头晕、感觉异常)、心律失常和癫痫发作。 迄今为止,还没有因使用它来治疗疼痛而导致死亡,唯一记录在案的严重并发症是由于患者接受了十倍于正常剂量的意外过量服用。 所有报告的疼痛患者的副作用都是暂时的,可以通过停药、降低输注速度或单独观察来解决。 此外,2 mg/kg 的剂量在门诊、手术室和 ED 中的耐受性良好,没有任何严重的副作用。 因此,静脉注射利多卡因是一种用于安全和快速缓解疼痛的新兴药物,没有已知的成瘾性,并为美国的疼痛实践范式转变创造了潜力。

因此,我们建议进行一项随机、双盲、比较疗效的试验,以实现以下目标:

确定 2 mg/kg 剂量的静脉注射利多卡因是否与单次剂量的 1 mg 静脉注射氢吗啡酮对急诊科的急性腹痛同样有效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 必须是急诊科 (ED) 的患者
  • 必须有急性腹痛,定义为持续 7 天或更短时间的腹部或侧腹痛
  • 预期的治疗必须包括使用静脉注射阿片类药物

排除标准:

  • 心脏传导系统障碍(QTc时限>0.5s,QRS时限>0.12s,PR间期0.2s)
  • 已知肾病 (CKD >2) 或肝病(Childs-Pugh B 或更高)
  • 血液动力学不稳定,由主治医师定义
  • 怀孕或哺乳
  • 已知对任何一种药物过敏
  • 在过去一周内使用过处方药或非法阿片类药物
  • 患有慢性疼痛障碍的患者,定义为在疼痛急性发作前的四个星期内使用任何止痛药的天数超过不使用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:静脉注射利多卡因
在 5 分钟内以 2 mg/kg 的剂量给药
2 mg/kg 超过 5 分钟
其他名称:
  • 西洛卡因
有源比较器:静脉注射氢吗啡酮
在 5 分钟内以 1 mg 的剂量给药
5 分钟内 1 毫克
其他名称:
  • 地拉迪

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
90 分钟疼痛平均改善
大体时间:90分钟
第 0 分钟和第 90 分钟的疼痛评分之间的差异。 疼痛评分范围从 0(无痛)到 10(最痛)。
90分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
足够的止痛
大体时间:从服用研究药物到患者离开急诊室,直至服用研究药物后 3 小时。
患者是否需要非协议药物来进一步缓解疼痛? 协议外定义为任何阿片类药物或非甾体抗炎药
从服用研究药物到患者离开急诊室,直至服用研究药物后 3 小时。
副作用
大体时间:研究药物给药后 15 分钟,然后在 30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟、150 分钟、180 分钟和第 7 天再次给药
是或否,患者是否有任何副作用,定义为研究药物给药后的任何新症状。
研究药物给药后 15 分钟,然后在 30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟、150 分钟、180 分钟和第 7 天再次给药
严重不良事件
大体时间:研究药物给药后 180 分钟
是或否,患者是否遭受了严重的不良事件? 定义为死亡,需要或延长住院治疗,导致持续或严重的残疾/无能力,或被研究人员根据医学判断视为重大医疗事件。
研究药物给药后 180 分钟
15 分钟时数字疼痛评分有所改善
大体时间:15分钟
第 0 分钟和第 15 分钟的疼痛评分之间的差异。 疼痛评分范围从 0(无痛)到 10(最痛)。
15分钟
30 分钟时数字疼痛评分有所改善
大体时间:30分钟
第 0 分钟和第 30 分钟的疼痛评分之间的差异。 疼痛评分范围从 0(无痛)到 10(最痛)。
30分钟
60 分钟时数字疼痛评分有所改善
大体时间:60分钟
第 0 分钟和第 60 分钟的疼痛评分之间的差异。 疼痛评分范围从 0(无痛)到 10(最痛)。
60分钟
120 分钟时数字疼痛评分有所改善
大体时间:120分钟
第 0 分钟和第 120 分钟的疼痛评分之间的差异。 疼痛评分范围从 0(无痛)到 10(最痛)。
120分钟
150 分钟时数字疼痛评分有所改善
大体时间:150分钟
第 0 分钟和第 150 分钟的疼痛评分之间的差异。 疼痛评分范围从 0(无痛)到 10(最痛)。
150分钟
180 分钟时疼痛评分有所改善
大体时间:180分钟
第 0 分钟和第 180 分钟的疼痛评分之间的差异。 疼痛评分范围从 0(无痛)到 10(最痛)。
180分钟
患者对所接受药物的偏好
大体时间:第 7 天
如果患者因同样的投诉再次来到急诊室,他们会想要他们收到的相同的研究药物吗?
第 7 天
治疗副作用的药物
大体时间:施用研究药物后 15 分钟,然后在 30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟、150 分钟和 180 分钟再次进行
是否需要任何药物来控制药物副作用(定义为服用研究药物后出现的任何新症状)?
施用研究药物后 15 分钟,然后在 30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟、150 分钟和 180 分钟再次进行
纳洛酮的给药
大体时间:施用研究药物后 15 分钟,然后在 30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟、150 分钟和 180 分钟再次进行
是或否,患者接受研究药物后是否需要纳洛酮?
施用研究药物后 15 分钟,然后在 30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟、150 分钟和 180 分钟再次进行
性情改变
大体时间:施用研究药物后 15 分钟,然后在 30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟、150 分钟和 180 分钟再次进行
是或否,患者的性格是否因服用研究药物而发生改变? 例如,导致住院或其他护理升级的不良结果。
施用研究药物后 15 分钟,然后在 30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟、150 分钟和 180 分钟再次进行
漏诊
大体时间:给予研究药物后7天
是或否,患者在下周内是否有新的诊断?
给予研究药物后7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elliott Chinn, DO、Hennepin County Medical Center, Minneapolis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月18日

初级完成 (实际的)

2021年6月30日

研究完成 (实际的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月18日

首次发布 (实际的)

2020年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月26日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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