- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04398316
Высокая доза лидокаина внутривенно против гидроморфона при боли в животе в отделении неотложной помощи (HIDO-LIDO)
Внутривенное введение высоких доз лидокаина в сравнении с гидроморфоном при острой боли в животе в отделении неотложной помощи: рандомизированное сравнительное исследование эффективности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в животе является распространенной основной жалобой пациентов, обращающихся в отделение неотложной помощи (ED) в Соединенных Штатах. Внутривенные опиоиды обычно используются для лечения острой боли в животе при ЭД. Эти препараты очень эффективны и при использовании в контролируемых условиях, таких как отделение неотложной помощи, чрезвычайно безопасны. Использование опиоидов потеряло популярность из-за резкого увеличения числа смертей от передозировки опиоидами в Соединенных Штатах. Хотя использование опиоидов в отделении неотложной помощи вряд ли приведет к амбулаторной смертности от опиоидов, сведение к минимуму использования опиоидов в отделении неотложной помощи будет способствовать культуре без опиоидов, при которой опиоиды используются только в случае крайней необходимости. Вместо опиоидов можно использовать различные типы лекарств. Одно из таких лекарств, внутривенный лидокаин, широко используется при нейропатической боли, в пери- и послеоперационных хирургических условиях, в кардиологическом отделении и совсем недавно в отделении неотложной помощи.
Внутривенный лидокаин уже давно используется для лечения боли. В публикациях, датируемых 1980 годом, было показано, что внутривенное введение лидокаина является эффективным средством лечения невропатической боли. В послеоперационном периоде внутривенное введение лидокаина уменьшило боль и уменьшило потребность в опиатах. Совсем недавно исследователи медицины неотложной помощи в Иране продемонстрировали, что внутривенное введение лидокаина уменьшало боль, связанную с почечной коликой и ишемией конечностей. Исследование, проведенное в США при неотложной помощи, показало сопоставимую эффективность морфина и внутривенного лидокаина при использовании при острой боли. Совсем недавно проспективное РКИ показало, что 120 мг лидокаина внутривенно эффективны при болях в животе, хотя и не так эффективны, как 1 мг гидроморфона. Однако анализ подгруппы показал, что при дозе лидокаина 2 мг/кг он был так же эффективен, как и гидроморфон.
На протяжении многих лет лидокаин внутривенно использовался по целому ряду показаний, включая профилактику аритмии у пациентов с острым коронарным синдромом. Известные побочные эффекты внутривенного введения лидокаина варьируются от преходящих неврологических симптомов (головокружение, парестезии) до сердечных аритмий и судорог. На сегодняшний день не было зарегистрировано ни одной смерти, связанной с его использованием для лечения боли, и единственное задокументированное серьезное осложнение произошло из-за непреднамеренной передозировки, когда пациент получил дозу, в десять раз превышающую обычную. Все зарегистрированные побочные эффекты у пациентов с болью были преходящими и разрешались либо прекращением приема препарата, уменьшением скорости инфузии, либо только наблюдением. Кроме того, дозы 2 мг/кг хорошо переносятся в амбулаторных условиях, операционных и отделениях неотложной помощи без каких-либо серьезных побочных эффектов. Таким образом, внутривенный лидокаин является новым лекарством для безопасного и быстрого облегчения боли, не имеет известных свойств привыкания и создает потенциал для изменения парадигмы обезболивания в Соединенных Штатах.
Поэтому мы предлагаем рандомизированное двойное слепое сравнительное исследование эффективности для достижения следующей цели:
Определить, является ли внутривенное введение лидокаина в дозе 2 мг/кг столь же эффективным, как однократное внутривенное введение гидроморфона в дозе 1 мг при острой боли в животе в отделении неотложной помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elliott Chinn, DO
- Номер телефона: 612-873-3508
- Электронная почта: elliott.chinn@hcmed.org
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Должен быть пациентом отделения неотложной помощи (ED)
- Должна быть острая боль в животе, определяемая как боль в животе или боку продолжительностью 7 дней или меньше.
- Прогнозируемое лечение должно включать внутривенное введение опиатов.
Критерий исключения:
- Нарушение сердечной проводимости (продолжительность QTc > 0,5 с, продолжительность QRS > 0,12 с, интервал PR 0,2 с)
- Известное заболевание почек (ХБП > 2) или печени (по шкале Чайлдс-Пью B или выше)
- Гемодинамическая нестабильность, определяемая лечащим врачом
- Беременные или кормящие грудью
- Имейте известную аллергию на какое-либо лекарство
- Употребление рецептурных или незаконных опиоидов в течение предыдущей недели
- Пациенты с хроническим болевым расстройством, определяемым как использование любого обезболивающего препарата в течение большего количества дней, чем не в течение четырех недель, предшествующих острому приступу боли.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Внутривенный лидокаин
Вводят в дозе 2 мг/кг в течение 5 минут.
|
2 мг/кг в течение 5 минут
Другие имена:
|
Активный компаратор: Внутривенный гидроморфон
Вводят в дозе 1 мг в течение 5 мин.
|
1 мг в течение 5 минут
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднее уменьшение боли через 90 минут
Временное ограничение: 90 минут
|
Разница между оценкой боли во время 0 и 90 минут.
Оценка боли варьируется от 0 (нет боли) до 10 (максимальная боль).
|
90 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Достаточное обезболивание
Временное ограничение: С момента введения исследуемого препарата до выписки пациента из отделения неотложной помощи и до 3 часов после введения исследуемого препарата.
|
Требуются ли пациенту внепротокольные препараты для дополнительного обезболивания?
Вне протокола определяется как любой опиат или НПВП
|
С момента введения исследуемого препарата до выписки пациента из отделения неотложной помощи и до 3 часов после введения исследуемого препарата.
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Через 15 минут после введения исследуемого препарата, затем снова через 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 150 минут, 180 минут и через 7 дней.
|
Да или нет, были ли у пациента какие-либо побочные эффекты, определяемые как любой новый симптом после введения исследуемого препарата.
|
Через 15 минут после введения исследуемого препарата, затем снова через 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 150 минут, 180 минут и через 7 дней.
|
Серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: Через 180 минут после введения исследуемого препарата
|
Да или нет, пациент перенес серьезное нежелательное явление?
Определяется как смерть, требующая или продлевающая стационарную госпитализацию, приводящая к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, или расцениваемая исследователем как серьезное медицинское событие на основании медицинского заключения.
|
Через 180 минут после введения исследуемого препарата
|
Улучшение числового показателя боли через 15 минут
Временное ограничение: 15 минут
|
Разница между оценкой боли во время 0 и 15 минут.
Оценка боли варьируется от 0 (нет боли) до 10 (максимальная боль).
|
15 минут
|
Улучшение числового показателя боли через 30 минут
Временное ограничение: 30 минут
|
Разница между оценкой боли во время 0 и 30 минут.
Оценка боли варьируется от 0 (нет боли) до 10 (максимальная боль).
|
30 минут
|
Улучшение числового показателя боли через 60 минут
Временное ограничение: 60 минут
|
Разница между оценкой боли во время 0 и 60 минут.
Оценка боли варьируется от 0 (нет боли) до 10 (максимальная боль).
|
60 минут
|
Улучшение числового показателя боли через 120 минут
Временное ограничение: 120 минут
|
Разница между оценкой боли во время 0 и 120 минут.
Оценка боли варьируется от 0 (нет боли) до 10 (максимальная боль).
|
120 минут
|
Улучшение числового показателя боли через 150 минут
Временное ограничение: 150 минут
|
Разница между оценкой боли во время 0 и 150 минут.
Оценка боли варьируется от 0 (нет боли) до 10 (максимальная боль).
|
150 минут
|
Улучшение числового показателя боли через 180 минут
Временное ограничение: 180 минут
|
Разница между оценкой боли во время 0 и 180 минут.
Оценка боли варьируется от 0 (нет боли) до 10 (максимальная боль).
|
180 минут
|
Предпочтения пациентов в отношении получаемых ими лекарств
Временное ограничение: День 7
|
Если бы пациент снова обратился в отделение неотложной помощи с той же жалобой, захотел бы он получить тот же исследуемый препарат, который получил?
|
День 7
|
Лекарства от побочных эффектов
Временное ограничение: Через 15 минут после введения исследуемого препарата, затем еще раз через 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 150 минут и 180 минут.
|
Требуются ли какие-либо лекарства для контроля побочных эффектов лекарств, определяемых как любой новый симптом после приема исследуемого препарата?
|
Через 15 минут после введения исследуемого препарата, затем еще раз через 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 150 минут и 180 минут.
|
Применение налоксона
Временное ограничение: Через 15 минут после введения исследуемого препарата, затем еще раз через 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 150 минут и 180 минут.
|
Да или нет, требовался ли налоксон после того, как пациент получил исследуемый препарат?
|
Через 15 минут после введения исследуемого препарата, затем еще раз через 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 150 минут и 180 минут.
|
Изменение диспозиции
Временное ограничение: Через 15 минут после введения исследуемого препарата, затем еще раз через 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 150 минут и 180 минут.
|
Да или нет, изменилось ли расположение пациентов в результате приема исследуемого препарата?
Примером может служить неблагоприятный исход, приводящий к госпитализации или другому усилению оказания медицинской помощи.
|
Через 15 минут после введения исследуемого препарата, затем еще раз через 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 150 минут и 180 минут.
|
Пропущенный диагноз
Временное ограничение: Через 7 дней после приема исследуемого препарата
|
Да или нет, был ли у пациента новый диагноз в течение следующей недели?
|
Через 7 дней после приема исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Elliott Chinn, DO, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Kranke P, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Weibel S. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 16;(7):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub2.
- Soleimanpour H, Hassanzadeh K, Vaezi H, Golzari SE, Esfanjani RM, Soleimanpour M. Effectiveness of intravenous lidocaine versus intravenous morphine for patients with renal colic in the emergency department. BMC Urol. 2012 May 4;12:13. doi: 10.1186/1471-2490-12-13.
- Firouzian A, Alipour A, Rashidian Dezfouli H, Zamani Kiasari A, Gholipour Baradari A, Emami Zeydi A, Amini Ahidashti H, Montazami M, Hosseininejad SM, Yazdani Kochuei F. Does lidocaine as an adjuvant to morphine improve pain relief in patients presenting to the ED with acute renal colic? A double-blind, randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2016 Mar;34(3):443-8. doi: 10.1016/j.ajem.2015.11.062. Epub 2015 Dec 1.
- Soleimanpour H, Hassanzadeh K, Mohammadi DA, Vaezi H, Esfanjani RM. Parenteral lidocaine for treatment of intractable renal colic: a case series. J Med Case Rep. 2011 Jun 29;5:256. doi: 10.1186/1752-1947-5-256.
- Sun Y, Li T, Wang N, Yun Y, Gan TJ. Perioperative systemic lidocaine for postoperative analgesia and recovery after abdominal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Dis Colon Rectum. 2012 Nov;55(11):1183-94. doi: 10.1097/DCR.0b013e318259bcd8. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2013 Feb;52(2):271.
- Tremont-Lukats IW, Challapalli V, McNicol ED, Lau J, Carr DB. Systemic administration of local anesthetics to relieve neuropathic pain: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1738-1749. doi: 10.1213/01.ANE.0000186348.86792.38.
- Ventham NT, Kennedy ED, Brady RR, Paterson HM, Speake D, Foo I, Fearon KC. Efficacy of Intravenous Lidocaine for Postoperative Analgesia Following Laparoscopic Surgery: A Meta-Analysis. World J Surg. 2015 Sep;39(9):2220-34. doi: 10.1007/s00268-015-3105-6.
- Marret E, Rolin M, Beaussier M, Bonnet F. Meta-analysis of intravenous lidocaine and postoperative recovery after abdominal surgery. Br J Surg. 2008 Nov;95(11):1331-8. doi: 10.1002/bjs.6375.
- Fitzpatrick BM, Mullins ME. Intravenous lidocaine for the treatment of acute pain in the emergency department. Clin Exp Emerg Med. 2016 Jun 30;3(2):105-108. doi: 10.15441/ceem.15.103. eCollection 2016 Jun.
- Vahidi E, Shakoor D, Aghaie Meybodi M, Saeedi M. Comparison of intravenous lidocaine versus morphine in alleviating pain in patients with critical limb ischaemia. Emerg Med J. 2015 Jul;32(7):516-9. doi: 10.1136/emermed-2014-203944. Epub 2014 Aug 21.
- Clattenburg EJ, Nguyen A, Yoo T, Flores S, Hailozian C, Louie D, Herring AA. Intravenous Lidocaine Provides Similar Analgesia to Intravenous Morphine for Undifferentiated Severe Pain in the Emergency Department: A Pilot, Unblinded Randomized Controlled Trial. Pain Med. 2019 Apr 1;20(4):834-839. doi: 10.1093/pm/pny031.
- Chinn E, Friedman BW, Naeem F, Irizarry E, Afrifa F, Zias E, Jones MP, Pearlman S, Chertoff A, Wollowitz A, Gallagher EJ. Randomized Trial of Intravenous Lidocaine Versus Hydromorphone for Acute Abdominal Pain in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2019 Aug;74(2):233-240. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.01.021. Epub 2019 Feb 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Боль
- Неврологические проявления
- Атрибуты болезни
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Почечная колика
- Чрезвычайные ситуации
- Боль в животе
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
- Гидроморфон
Другие идентификационные номера исследования
- 20202020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная колика
-
Hôpital Edouard HerriotЗавершенныйColic Capsule Интерес
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
Клинические исследования Лидокаин в/в
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyЗавершенныйТравмы запястья и кистиБразилия
-
BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University HospitalЗапись по приглашениюНосовая хирургия | Носовые заболеванияКорея, Республика
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)РекрутингОстрый коронарный синдромИндия
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйБолезнь АльцгеймераСоединенные Штаты, Япония
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный
-
Eli Lilly and CompanyПрекращено
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный
-
BayerРекрутингЛегочная гипертензия из-за болезни левых отделов сердцаГермания