Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокая доза лидокаина внутривенно против гидроморфона при боли в животе в отделении неотложной помощи (HIDO-LIDO)

26 декабря 2023 г. обновлено: Hennepin Healthcare Research Institute

Внутривенное введение высоких доз лидокаина в сравнении с гидроморфоном при острой боли в животе в отделении неотложной помощи: рандомизированное сравнительное исследование эффективности

Внутривенный лидокаин будет вводиться в дозе 2 мг/кг внутривенно пациентам в отделении неотложной помощи с диагнозом острой боли в животе. Его эффективность будет сравниваться с 1 мг гидроморфона внутривенно, с первичной конечной точкой среднего уменьшения боли через 90 минут.

Обзор исследования

Подробное описание

Боль в животе является распространенной основной жалобой пациентов, обращающихся в отделение неотложной помощи (ED) в Соединенных Штатах. Внутривенные опиоиды обычно используются для лечения острой боли в животе при ЭД. Эти препараты очень эффективны и при использовании в контролируемых условиях, таких как отделение неотложной помощи, чрезвычайно безопасны. Использование опиоидов потеряло популярность из-за резкого увеличения числа смертей от передозировки опиоидами в Соединенных Штатах. Хотя использование опиоидов в отделении неотложной помощи вряд ли приведет к амбулаторной смертности от опиоидов, сведение к минимуму использования опиоидов в отделении неотложной помощи будет способствовать культуре без опиоидов, при которой опиоиды используются только в случае крайней необходимости. Вместо опиоидов можно использовать различные типы лекарств. Одно из таких лекарств, внутривенный лидокаин, широко используется при нейропатической боли, в пери- и послеоперационных хирургических условиях, в кардиологическом отделении и совсем недавно в отделении неотложной помощи.

Внутривенный лидокаин уже давно используется для лечения боли. В публикациях, датируемых 1980 годом, было показано, что внутривенное введение лидокаина является эффективным средством лечения невропатической боли. В послеоперационном периоде внутривенное введение лидокаина уменьшило боль и уменьшило потребность в опиатах. Совсем недавно исследователи медицины неотложной помощи в Иране продемонстрировали, что внутривенное введение лидокаина уменьшало боль, связанную с почечной коликой и ишемией конечностей. Исследование, проведенное в США при неотложной помощи, показало сопоставимую эффективность морфина и внутривенного лидокаина при использовании при острой боли. Совсем недавно проспективное РКИ показало, что 120 мг лидокаина внутривенно эффективны при болях в животе, хотя и не так эффективны, как 1 мг гидроморфона. Однако анализ подгруппы показал, что при дозе лидокаина 2 мг/кг он был так же эффективен, как и гидроморфон.

На протяжении многих лет лидокаин внутривенно использовался по целому ряду показаний, включая профилактику аритмии у пациентов с острым коронарным синдромом. Известные побочные эффекты внутривенного введения лидокаина варьируются от преходящих неврологических симптомов (головокружение, парестезии) до сердечных аритмий и судорог. На сегодняшний день не было зарегистрировано ни одной смерти, связанной с его использованием для лечения боли, и единственное задокументированное серьезное осложнение произошло из-за непреднамеренной передозировки, когда пациент получил дозу, в десять раз превышающую обычную. Все зарегистрированные побочные эффекты у пациентов с болью были преходящими и разрешались либо прекращением приема препарата, уменьшением скорости инфузии, либо только наблюдением. Кроме того, дозы 2 мг/кг хорошо переносятся в амбулаторных условиях, операционных и отделениях неотложной помощи без каких-либо серьезных побочных эффектов. Таким образом, внутривенный лидокаин является новым лекарством для безопасного и быстрого облегчения боли, не имеет известных свойств привыкания и создает потенциал для изменения парадигмы обезболивания в Соединенных Штатах.

Поэтому мы предлагаем рандомизированное двойное слепое сравнительное исследование эффективности для достижения следующей цели:

Определить, является ли внутривенное введение лидокаина в дозе 2 мг/кг столь же эффективным, как однократное внутривенное введение гидроморфона в дозе 1 мг при острой боли в животе в отделении неотложной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elliott Chinn, DO
  • Номер телефона: 612-873-3508
  • Электронная почта: elliott.chinn@hcmed.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 62 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть пациентом отделения неотложной помощи (ED)
  • Должна быть острая боль в животе, определяемая как боль в животе или боку продолжительностью 7 дней или меньше.
  • Прогнозируемое лечение должно включать внутривенное введение опиатов.

Критерий исключения:

  • Нарушение сердечной проводимости (продолжительность QTc > 0,5 с, продолжительность QRS > 0,12 с, интервал PR 0,2 с)
  • Известное заболевание почек (ХБП > 2) или печени (по шкале Чайлдс-Пью B или выше)
  • Гемодинамическая нестабильность, определяемая лечащим врачом
  • Беременные или кормящие грудью
  • Имейте известную аллергию на какое-либо лекарство
  • Употребление рецептурных или незаконных опиоидов в течение предыдущей недели
  • Пациенты с хроническим болевым расстройством, определяемым как использование любого обезболивающего препарата в течение большего количества дней, чем не в течение четырех недель, предшествующих острому приступу боли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутривенный лидокаин
Вводят в дозе 2 мг/кг в течение 5 минут.
2 мг/кг в течение 5 минут
Другие имена:
  • Ксилокаин
Активный компаратор: Внутривенный гидроморфон
Вводят в дозе 1 мг в течение 5 мин.
1 мг в течение 5 минут
Другие имена:
  • Дилаудид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее уменьшение боли через 90 минут
Временное ограничение: 90 минут
Разница между оценкой боли во время 0 и 90 минут. Оценка боли варьируется от 0 (нет боли) до 10 (максимальная боль).
90 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достаточное обезболивание
Временное ограничение: С момента введения исследуемого препарата до выписки пациента из отделения неотложной помощи и до 3 часов после введения исследуемого препарата.
Требуются ли пациенту внепротокольные препараты для дополнительного обезболивания? Вне протокола определяется как любой опиат или НПВП
С момента введения исследуемого препарата до выписки пациента из отделения неотложной помощи и до 3 часов после введения исследуемого препарата.
Побочные эффекты
Временное ограничение: Через 15 минут после введения исследуемого препарата, затем снова через 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 150 минут, 180 минут и через 7 дней.
Да или нет, были ли у пациента какие-либо побочные эффекты, определяемые как любой новый симптом после введения исследуемого препарата.
Через 15 минут после введения исследуемого препарата, затем снова через 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 150 минут, 180 минут и через 7 дней.
Серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: Через 180 минут после введения исследуемого препарата
Да или нет, пациент перенес серьезное нежелательное явление? Определяется как смерть, требующая или продлевающая стационарную госпитализацию, приводящая к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, или расцениваемая исследователем как серьезное медицинское событие на основании медицинского заключения.
Через 180 минут после введения исследуемого препарата
Улучшение числового показателя боли через 15 минут
Временное ограничение: 15 минут
Разница между оценкой боли во время 0 и 15 минут. Оценка боли варьируется от 0 (нет боли) до 10 (максимальная боль).
15 минут
Улучшение числового показателя боли через 30 минут
Временное ограничение: 30 минут
Разница между оценкой боли во время 0 и 30 минут. Оценка боли варьируется от 0 (нет боли) до 10 (максимальная боль).
30 минут
Улучшение числового показателя боли через 60 минут
Временное ограничение: 60 минут
Разница между оценкой боли во время 0 и 60 минут. Оценка боли варьируется от 0 (нет боли) до 10 (максимальная боль).
60 минут
Улучшение числового показателя боли через 120 минут
Временное ограничение: 120 минут
Разница между оценкой боли во время 0 и 120 минут. Оценка боли варьируется от 0 (нет боли) до 10 (максимальная боль).
120 минут
Улучшение числового показателя боли через 150 минут
Временное ограничение: 150 минут
Разница между оценкой боли во время 0 и 150 минут. Оценка боли варьируется от 0 (нет боли) до 10 (максимальная боль).
150 минут
Улучшение числового показателя боли через 180 минут
Временное ограничение: 180 минут
Разница между оценкой боли во время 0 и 180 минут. Оценка боли варьируется от 0 (нет боли) до 10 (максимальная боль).
180 минут
Предпочтения пациентов в отношении получаемых ими лекарств
Временное ограничение: День 7
Если бы пациент снова обратился в отделение неотложной помощи с той же жалобой, захотел бы он получить тот же исследуемый препарат, который получил?
День 7
Лекарства от побочных эффектов
Временное ограничение: Через 15 минут после введения исследуемого препарата, затем еще раз через 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 150 минут и 180 минут.
Требуются ли какие-либо лекарства для контроля побочных эффектов лекарств, определяемых как любой новый симптом после приема исследуемого препарата?
Через 15 минут после введения исследуемого препарата, затем еще раз через 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 150 минут и 180 минут.
Применение налоксона
Временное ограничение: Через 15 минут после введения исследуемого препарата, затем еще раз через 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 150 минут и 180 минут.
Да или нет, требовался ли налоксон после того, как пациент получил исследуемый препарат?
Через 15 минут после введения исследуемого препарата, затем еще раз через 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 150 минут и 180 минут.
Изменение диспозиции
Временное ограничение: Через 15 минут после введения исследуемого препарата, затем еще раз через 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 150 минут и 180 минут.
Да или нет, изменилось ли расположение пациентов в результате приема исследуемого препарата? Примером может служить неблагоприятный исход, приводящий к госпитализации или другому усилению оказания медицинской помощи.
Через 15 минут после введения исследуемого препарата, затем еще раз через 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 150 минут и 180 минут.
Пропущенный диагноз
Временное ограничение: Через 7 дней после приема исследуемого препарата
Да или нет, был ли у пациента новый диагноз в течение следующей недели?
Через 7 дней после приема исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Elliott Chinn, DO, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная колика

Клинические исследования Лидокаин в/в

Подписаться