Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú IV lidokain vs hidromorfon hasi fájdalomra a sürgősségi osztályon (HIDO-LIDO)

2023. december 26. frissítette: Hennepin Healthcare Research Institute

Nagy dózisú intravénás lidokain vs hidromorfon akut hasi fájdalomra a sürgősségi osztályon: Randomizált, összehasonlító hatékonysági vizsgálat

A sürgősségi osztályon akut hasi fájdalom diagnózisa esetén intravénás lidokaint 2 mg/ttkg dózisban intravénásan adnak be. Hatékonyságát 1 mg intravénás hidromorfonhoz hasonlítják, amelynek elsődleges végpontja a fájdalom átlagos javulása 90 perc után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hasi fájdalom az Egyesült Államokban a sürgősségi osztályon (ED) jelentkező betegek gyakori fő panasza. Az intravénás opioidokat általában az akut hasi fájdalom kezelésére használják ED-ben. Ezek a gyógyszerek rendkívül hatékonyak, és ha ellenőrzött környezetben, például ED-ben használják, rendkívül biztonságosak. Az opioidok használata kiesett, mert az Egyesült Államokban megugrott az opioid-túladagolás okozta halálesetek száma. Míg az opioidok ED-ben történő alkalmazása valószínűleg nem járul hozzá az ambuláns opioidhalálozáshoz, az opioidok ED-ben történő használatának minimalizálása hozzájárul az opioidmentes kultúra kialakulásához, amelyben az opioidokat csak akkor alkalmazzák, ha feltétlenül szükséges. Az opioidok helyett különféle típusú gyógyszerek használhatók. Az egyik ilyen gyógyszert, az intravénás lidokaint széles körben alkalmazták neuropátiás fájdalom kezelésére peri- és posztoperatív sebészeti környezetben, a kardiológiai osztályon, legutóbb pedig a sürgősségi osztályon.

Az intravénás lidokaint régóta használják a fájdalom kezelésére. Az 1980-as publikációkban az intravénás lidokainról kimutatták, hogy hatékonyan kezeli a neuropátiás fájdalmat. A posztoperatív környezetben az intravénás lidokain csökkentette a fájdalmat és az opiátok iránti igényt. A közelmúltban iráni sürgősségi orvosi kutatók kimutatták, hogy az intravénás lidokain csökkentette a vesekólikával és a végtag ischaemiával összefüggő fájdalmat. Egy ED-alapú tanulmány az Egyesült Államokban összehasonlítható hatékonyságot mutatott ki a morfin és az intravénás lidokain között, amikor akut fájdalom kezelésére alkalmazták. Legutóbb egy leendő RCT kimutatta, hogy 120 mg intravénás lidokain hatásos a hasi fájdalomra, bár nem olyan hatékony, mint 1 mg hidromorfon. Egy alcsoport-elemzés azonban azt mutatta, hogy amikor a lidokaint 2 mg/kg-ban adagolták, az ugyanolyan hatásos volt, mint a hidromorfon.

Az évek során az intravénás lidokaint számos indikációra alkalmazták, beleértve az aritmia megelőzését akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeknél. Az intravénás lidokain ismert mellékhatásai az átmeneti neurológiai tünetektől (szédülés, paresztéziák) a szívritmuszavarig és görcsrohamig terjednek. A mai napig nem tulajdonítottak halálesetet a fájdalomcsillapító alkalmazásának, és az egyetlen dokumentált jelentős szövődmény egy nem szándékos túladagolás volt, amikor a beteg a normál adag tízszeresét kapta. A fájdalmas betegeknél jelentett összes mellékhatás átmeneti volt, és a gyógyszer abbahagyásával, az infúzió sebességének csökkentésével vagy önmagában történő megfigyeléssel megszűnt. Ezenkívül a 2 mg/kg-os adagokat jól tolerálták ambuláns körülmények között, műtőben és ED-ben, komoly mellékhatások nélkül. Így az intravénás lidokain a fájdalom biztonságos és gyors csillapítására feltörekvő gyógyszer, nincs ismert addiktív tulajdonsága, és lehetőséget teremt a fájdalomgyakorlat paradigmaváltására az Egyesült Államokban.

Ezért egy randomizált, kettős vak, összehasonlító hatékonysági vizsgálatot javasolunk a következő cél elérése érdekében:

Annak megállapítása, hogy egy 2 mg/kg dózisú intravénás lidokain ugyanolyan hatékony-e, mint az egyszeri 1 mg-os intravénás hidromorfon akut hasi fájdalom kezelésére a sürgősségi osztályon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegnek kell lennie a sürgősségi osztályon (ED)
  • Akut hasi fájdalmat kell éreznie, amely 7 napig vagy rövidebb ideig tartó hasi vagy oldalfájdalomként definiál
  • Az előre jelzett kezelésnek tartalmaznia kell intravénás opiát alkalmazását

Kizárási kritériumok:

  • A szívvezetési rendszer károsodása (QTc időtartam > 0,5 s, QRS időtartam > 0,12 s, PR intervallum 0,2 s)
  • Ismert vese- (CKD >2) vagy májbetegség (Child-Pugh B vagy magasabb)
  • Hemodinamikai instabilitás, amelyet a kezelőorvos határoz meg
  • Terhes vagy szoptató
  • Bármelyik gyógyszerre ismert allergiája van
  • Vényköteles vagy tiltott opioidokat használt az előző héten
  • Krónikus fájdalombetegségben szenvedő betegek, akik a fájdalomcsillapító gyógyszert az akut fájdalomepizódot megelőző négy hétben több napon át szedték.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intravénás lidokain
2 mg/ttkg dózisban, 5 perc alatt beadva
Drog: Lidocain Iv
2 mg/kg 5 perc alatt
Más nevek:
  • Xilokain
Aktív összehasonlító: Intravénás hidromorfon
1 mg-os adagban 5 perc alatt beadva
Drog: HYDROmorphone befecskendezés
1 mg 5 perc alatt
Más nevek:
  • Dilaudid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom átlagos javulása 90 perc alatt
Időkeret: 90 perc
A különbség a fájdalom pontszáma között 0 és 90 percben. A fájdalom pontszáma 0 (nincs fájdalom) és 10 (maximális fájdalom) között mozog.
90 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elegendő fájdalomcsillapítás
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a sürgősségi osztály elhagyásáig, a vizsgálati gyógyszer beadásától számított 3 óráig.
Szüksége van-e a betegnek protokollon kívüli gyógyszeres kezelésre a további fájdalomcsillapítás érdekében? A protokollon kívüli definíció szerint bármely opiát vagy NSAID
A vizsgálati gyógyszer beadásától a sürgősségi osztály elhagyásáig, a vizsgálati gyógyszer beadásától számított 3 óráig.
Mellékhatások
Időkeret: 15 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után, majd ismét 30 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc, 150 perc, 180 perc és 7 nap múlva
Igen vagy nem, volt-e a betegnek bármilyen mellékhatása, amely a vizsgálati gyógyszer beadását követően új tünetként definiált.
15 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után, majd ismét 30 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc, 150 perc, 180 perc és 7 nap múlva
Súlyos nemkívánatos esemény
Időkeret: 180 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
Igen vagy nem, szenvedett-e súlyos nemkívánatos eseményt a beteg? Halálként definiálható, fekvőbeteg kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbodik, és amely tartós vagy jelentős fogyatékosságot/rokkantságot eredményez, vagy a vizsgáló orvosi ítélete alapján jelentős egészségügyi eseménynek tekinti.
180 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
A fájdalom numerikus pontszámának javulása 15 perc alatt
Időkeret: 15 perc
A különbség a fájdalom pontszáma között 0 és 15 percben. A fájdalom pontszáma 0 (nincs fájdalom) és 10 (maximális fájdalom) között mozog.
15 perc
A fájdalom numerikus pontszámának javulása 30 perc alatt
Időkeret: 30 perc
A különbség a fájdalom pontszáma között 0 és 30 percben. A fájdalom pontszáma 0 (nincs fájdalom) és 10 (maximális fájdalom) között mozog.
30 perc
Javulás a numerikus fájdalompontszámban 60 perc alatt
Időkeret: 60 perc
A különbség a fájdalom pontszáma között 0 és 60 percben. A fájdalom pontszáma 0 (nincs fájdalom) és 10 (maximális fájdalom) között mozog.
60 perc
A fájdalom numerikus pontszámának javulása 120 perc alatt
Időkeret: 120 perc
A különbség a fájdalom pontszáma között 0 és 120 percben. A fájdalom pontszáma 0 (nincs fájdalom) és 10 (maximális fájdalom) között mozog.
120 perc
A fájdalom numerikus pontszámának javulása 150 perc alatt
Időkeret: 150 perc
A különbség a fájdalom pontszáma között 0 és 150 percben. A fájdalom pontszáma 0 (nincs fájdalom) és 10 (maximális fájdalom) között mozog.
150 perc
A fájdalom numerikus pontszámának javulása 180 percnél
Időkeret: 180 perc
A különbség a fájdalom pontszáma között 0 és 180 percben. A fájdalom pontszáma 0 (nincs fájdalom) és 10 (maximális fájdalom) között mozog.
180 perc
A betegek előnyben részesítik a kapott gyógyszert
Időkeret: 7. nap
Ha a beteg ugyanazzal a panasszal ismét eljönne az orvosi rendelőre, vajon ugyanazt a vizsgálati gyógyszert akarná-e, amit kapott?
7. nap
Gyógyszer a mellékhatásokra
Időkeret: 15 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után, majd ismét 30 perccel, 60 perccel, 90 perccel, 120 perccel, 150 perccel és 180 perccel
Szükség van-e bármilyen gyógyszerre a gyógyszermellékhatások, azaz a vizsgált gyógyszer beadása után új tünetként definiált gyógyszeres kezelésre?
15 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után, majd ismét 30 perccel, 60 perccel, 90 perccel, 120 perccel, 150 perccel és 180 perccel
A naloxon beadása
Időkeret: 15 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után, majd ismét 30 perccel, 60 perccel, 90 perccel, 120 perccel, 150 perccel és 180 perccel
Igen vagy nem, szükség volt naloxonra, miután a beteg megkapta a vizsgálati gyógyszert?
15 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után, majd ismét 30 perccel, 60 perccel, 90 perccel, 120 perccel, 150 perccel és 180 perccel
Változás a beállítottságban
Időkeret: 15 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után, majd ismét 30 perccel, 60 perccel, 90 perccel, 120 perccel, 150 perccel és 180 perccel
Igen vagy nem, változott-e a betegek beállítottsága a vizsgált gyógyszer beadása következtében? Példa lehet egy olyan kedvezőtlen eredmény, amely kórházi kezelést vagy az ellátás egyéb fokozódását eredményezi.
15 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után, majd ismét 30 perccel, 60 perccel, 90 perccel, 120 perccel, 150 perccel és 180 perccel
Elmulasztott diagnózis
Időkeret: 7 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása után
Igen vagy nem, kapott-e új diagnózist a beteg a következő héten?
7 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hennepin Healthcare Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elliott Chinn, DO, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20202020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesekólika

Klinikai vizsgálatok a Lidocain Iv

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel