- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04398316
Dosis altas de lidocaína IV frente a hidromorfona para el dolor abdominal en el servicio de urgencias (HIDO-LIDO)
Dosis altas de lidocaína intravenosa frente a hidromorfona para el dolor abdominal agudo en el servicio de urgencias: un ensayo aleatorizado de eficacia comparativa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor abdominal es una queja principal común de los pacientes que acuden al departamento de emergencias (ED) en los Estados Unidos. Los opioides intravenosos se usan comúnmente para tratar el dolor abdominal agudo en el servicio de urgencias. Estos medicamentos son muy eficaces y, cuando se utilizan en un entorno supervisado como el servicio de urgencias, son extremadamente seguros. El uso de opioides ha caído en desgracia debido a un aumento en las muertes por sobredosis relacionadas con los opioides en todo Estados Unidos. Si bien es poco probable que el uso de opioides en el servicio de urgencias contribuya a las muertes por opioides de pacientes ambulatorios, minimizar el uso de opioides en el servicio de urgencias contribuirá a una cultura libre de opioides, en la que los opioides se usan solo cuando es absolutamente necesario. Se puede usar una variedad de diferentes tipos de medicamentos en lugar de los opioides. Uno de estos medicamentos, la lidocaína intravenosa, se ha utilizado ampliamente para el dolor neuropático, en el entorno quirúrgico perioperatorio y posoperatorio, en la unidad de cuidados cardíacos y, más recientemente, en el departamento de emergencias.
La lidocaína intravenosa se ha utilizado durante mucho tiempo para tratar el dolor. En publicaciones que datan de 1980, la lidocaína intravenosa ha demostrado ser un tratamiento eficaz para el dolor neuropático. En el entorno posoperatorio, la lidocaína intravenosa disminuyó el dolor y disminuyó la necesidad de opiáceos. Más recientemente, los investigadores de medicina de emergencia en Irán demostraron que la lidocaína intravenosa disminuyó el dolor asociado con el cólico renal y la isquemia de las extremidades. Un estudio basado en urgencias en los Estados Unidos mostró una eficacia comparable entre la morfina y la lidocaína intravenosa cuando se usa para el dolor agudo. Más recientemente, un ECA prospectivo mostró que 120 mg de lidocaína intravenosa eran eficaces para el dolor abdominal, aunque no tan eficaces como 1 mg de hidromorfona. Sin embargo, un análisis de subgrupos mostró que cuando la lidocaína se dosificó a 2 mg/kg, fue tan efectiva como la hidromorfona.
A lo largo de los años, la lidocaína intravenosa se ha utilizado para una variedad de indicaciones, incluida la profilaxis de la arritmia en pacientes con síndromes coronarios agudos. Los efectos secundarios conocidos de la lidocaína intravenosa van desde síntomas neurológicos transitorios (mareos, parestesias) hasta arritmias cardíacas y convulsiones. Hasta la fecha, no se han atribuido muertes a su uso para tratar el dolor, y la única complicación significativa documentada se debió a una sobredosis no intencional cuando un paciente recibió diez veces la dosis normal. Todos los efectos secundarios informados en pacientes con dolor fueron transitorios y se resolvieron al suspender el fármaco, disminuir la velocidad de infusión o solo mediante observación. Además, las dosis de 2 mg/kg se han tolerado bien en el entorno ambulatorio, el quirófano y el servicio de urgencias sin efectos secundarios graves. Por lo tanto, la lidocaína intravenosa es un medicamento emergente para el alivio seguro y rápido del dolor, no tiene propiedades adictivas conocidas y crea un potencial para un cambio de paradigma en la práctica del dolor en los Estados Unidos.
Por lo tanto, proponemos un ensayo aleatorizado, doble ciego y comparativo de eficacia para abordar el siguiente objetivo:
Determinar si una dosis de lidocaína intravenosa de 2 mg/kg es igual de eficaz que una dosis única de hidromorfona intravenosa de 1 mg para el dolor abdominal agudo en el servicio de urgencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser un paciente en el departamento de emergencias (ED)
- Debe tener dolor abdominal agudo, definido como dolor abdominal o en el costado de una duración de 7 días o menos.
- El tratamiento previsto debe incluir el uso de un opiáceo intravenoso
Criterio de exclusión:
- Deterioro del sistema de conducción cardiaco (duración QTc > 0,5 s, duración QRS > 0,12 s, intervalo PR 0,2 s)
- Enfermedad renal (ERC > 2) o hepática conocida (Childs-Pugh B o mayor)
- Inestabilidad hemodinámica, definida por el médico tratante
- embarazada o amamantando
- Tiene una alergia conocida a cualquiera de los medicamentos.
- Uso de opioides recetados o ilícitos en la semana anterior
- Pacientes con un trastorno de dolor crónico, definido como el uso de cualquier medicamento analgésico en más días que no durante las cuatro semanas anteriores al episodio agudo de dolor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lidocaína intravenosa
Administrado a una dosis de 2 mg/kg durante 5 minutos
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2 mg/kg durante 5 minutos
Otros nombres:
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Comparador activo: Hidromorfona intravenosa
Administrado a una dosis de 1 mg durante 5 minutos
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1 mg durante 5 minutos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora media del dolor a los 90 minutos
Periodo de tiempo: 90 minutos
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La diferencia entre la puntuación de dolor en el tiempo 0 y 90 minutos.
La puntuación del dolor varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo).
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90 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio del dolor suficiente
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio hasta que el paciente abandone el servicio de urgencias, hasta 3 horas desde la administración del fármaco del estudio.
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¿Requiere el paciente medicación fuera de protocolo para el alivio adicional del dolor?
Fuera de protocolo definido como cualquier opiáceo o AINE
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Desde la administración del fármaco del estudio hasta que el paciente abandone el servicio de urgencias, hasta 3 horas desde la administración del fármaco del estudio.
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la administración del fármaco del estudio, luego nuevamente a los 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos y a los 7 días
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Sí o no, el paciente tuvo algún efecto secundario, definido como cualquier síntoma nuevo después de la administración del fármaco del estudio.
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15 minutos después de la administración del fármaco del estudio, luego nuevamente a los 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos y a los 7 días
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Evento adverso grave
Periodo de tiempo: 180 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Sí o no, ¿el paciente sufrió un evento adverso grave?
Definido como la muerte, que requiere o prolonga la hospitalización del paciente, que resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o que el investigador lo considera un evento médico significativo basado en el juicio médico.
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180 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Mejora en la puntuación numérica del dolor a los 15 minutos
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La diferencia entre la puntuación de dolor en el tiempo 0 y 15 minutos.
La puntuación del dolor varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo).
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15 minutos
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Mejora en la puntuación numérica del dolor a los 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La diferencia entre la puntuación de dolor en el tiempo 0 y 30 minutos.
La puntuación del dolor varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo).
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30 minutos
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Mejora en la puntuación numérica del dolor a los 60 minutos
Periodo de tiempo: 60 minutos
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La diferencia entre la puntuación de dolor en el tiempo 0 y 60 minutos.
La puntuación del dolor varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo).
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60 minutos
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Mejora en la puntuación numérica del dolor a los 120 minutos
Periodo de tiempo: 120 minutos
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La diferencia entre la puntuación de dolor en el tiempo 0 y 120 minutos.
La puntuación del dolor varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo).
|
120 minutos
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Mejora en la puntuación numérica del dolor a los 150 minutos
Periodo de tiempo: 150 minutos
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La diferencia entre la puntuación de dolor en el tiempo 0 y 150 minutos.
La puntuación del dolor varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo).
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150 minutos
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Mejora en la puntuación numérica del dolor a los 180 minutos
Periodo de tiempo: 180 minutos
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La diferencia entre la puntuación de dolor en el tiempo 0 y 180 minutos.
La puntuación del dolor varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo).
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180 minutos
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Preferencia del paciente por la medicación que recibió
Periodo de tiempo: Día 7
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Si el paciente volviera al servicio de urgencias por el mismo problema, ¿querría el mismo fármaco del estudio que recibió?
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Día 7
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Medicamentos para efectos secundarios
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la administración del fármaco del estudio y luego nuevamente a los 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos y 180 minutos.
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¿Se requiere algún medicamento para controlar los efectos secundarios de los medicamentos, definidos como cualquier síntoma nuevo después de la administración del fármaco del estudio?
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15 minutos después de la administración del fármaco del estudio y luego nuevamente a los 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos y 180 minutos.
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Administración de naloxona
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la administración del fármaco del estudio y luego nuevamente a los 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos y 180 minutos.
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Sí o no, ¿fue necesaria naloxona después de que el paciente recibió el fármaco del estudio?
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15 minutos después de la administración del fármaco del estudio y luego nuevamente a los 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos y 180 minutos.
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Cambio de disposición
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la administración del fármaco del estudio y luego nuevamente a los 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos y 180 minutos.
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Sí o no, ¿cambió la disposición del paciente como consecuencia de la administración del fármaco del estudio?
Un ejemplo sería un resultado adverso que resulte en hospitalización u otro escalamiento de la atención.
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15 minutos después de la administración del fármaco del estudio y luego nuevamente a los 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos y 180 minutos.
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Diagnóstico perdido
Periodo de tiempo: 7 días después de la administración del fármaco del estudio.
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Sí o no, ¿el paciente tuvo un nuevo diagnóstico dentro de la próxima semana?
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7 días después de la administración del fármaco del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Elliott Chinn, DO, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
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- Firouzian A, Alipour A, Rashidian Dezfouli H, Zamani Kiasari A, Gholipour Baradari A, Emami Zeydi A, Amini Ahidashti H, Montazami M, Hosseininejad SM, Yazdani Kochuei F. Does lidocaine as an adjuvant to morphine improve pain relief in patients presenting to the ED with acute renal colic? A double-blind, randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2016 Mar;34(3):443-8. doi: 10.1016/j.ajem.2015.11.062. Epub 2015 Dec 1.
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- Chinn E, Friedman BW, Naeem F, Irizarry E, Afrifa F, Zias E, Jones MP, Pearlman S, Chertoff A, Wollowitz A, Gallagher EJ. Randomized Trial of Intravenous Lidocaine Versus Hydromorphone for Acute Abdominal Pain in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2019 Aug;74(2):233-240. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.01.021. Epub 2019 Feb 26.
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Hidromorfona
Otros números de identificación del estudio
- 20202020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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