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응급실의 복통에 대한 고용량 IV 리도카인 대 하이드로모르폰 (HIDO-LIDO)

2023년 12월 26일 업데이트: Hennepin Healthcare Research Institute

응급실의 급성 복통에 대한 고용량 정맥 리도카인 대 하이드로모르폰: 무작위 비교 효능 시험

급성 복통 진단을 받은 응급실 환자에게 리도카인 2mg/kg을 정맥주사합니다. 그것의 효능은 90분에 통증의 평균 개선의 1차 종점과 함께 1mg의 정맥내 히드로모르폰과 비교될 것이다.

연구 개요

상세 설명

복통은 미국에서 응급실(ED)에 내원하는 환자의 일반적인 주요 불만입니다. 정맥 아편유사제는 일반적으로 ED의 급성 복통을 치료하는 데 사용됩니다. 이러한 약물은 매우 효과적이며 ED와 ​​같은 모니터링 환경에서 사용하는 경우 매우 안전합니다. 오피오이드 사용은 미국 전역에서 오피오이드 관련 과다 복용으로 인한 사망이 급증했기 때문에 인기가 떨어졌습니다. ED에서의 아편유사제 사용이 외래 환자의 아편유사제 사망에 기여할 가능성은 낮지만, ED에서 아편유사제 사용을 최소화하면 절대적으로 필요한 경우에만 아편유사제를 사용하는 오피오이드 없는 배양에 기여할 것입니다. 아편유사제 대신 다양한 종류의 약물을 사용할 수 있습니다. 그러한 약물 중 하나인 정맥 리도카인은 신경병성 통증, 수술 전후 환경, 심장 치료실, 그리고 가장 최근에는 응급실에서 광범위하게 사용되었습니다.

정맥 주사 리도카인은 오랫동안 통증 치료에 사용되어 왔습니다. 1980년으로 거슬러 올라가는 간행물에서 정맥 리도카인은 신경병증성 통증에 효과적인 치료법인 것으로 나타났습니다. 수술 후 설정에서 정맥 리도카인은 통증을 감소시키고 아편 제의 필요성을 줄였습니다. 보다 최근에 이란의 응급의학 연구자들은 정맥 리도카인이 신장 산통 및 사지 허혈과 관련된 통증을 감소시킨다는 것을 입증했습니다. 미국의 ED 기반 연구는 급성 통증에 사용될 때 모르핀과 정맥 리도카인 사이에 비슷한 효능을 보여주었습니다. 가장 최근에 전향적 RCT에서 정맥 리도카인 120mg이 히드로모르폰 1mg만큼 효과적이지는 않지만 복통에 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 하위 그룹 분석에서는 리도카인을 2mg/kg으로 투여했을 때 히드로모르폰과 동등한 효과가 있는 것으로 나타났습니다.

수년에 걸쳐 정맥 리도카인은 급성 관상 동맥 증후군 환자의 부정맥 예방을 비롯한 다양한 적응증에 사용되었습니다. 정맥 리도카인의 알려진 부작용은 일시적인 신경학적 증상(현기증, 감각 이상)에서 심장 부정맥 및 발작에 이르기까지 다양합니다. 현재까지 통증 치료에 사용하여 사망한 사람은 없으며 유일하게 보고된 심각한 합병증은 환자가 정상 용량의 10배를 투여했을 때 의도하지 않은 과다 복용으로 인한 것이었습니다. 통증 환자에게 보고된 모든 부작용은 일시적이며 약물 중단, 주입 속도 감소 또는 관찰만으로 해결되었습니다. 또한, 2mg/kg의 용량은 외래 환자 환경, 수술실 및 응급실에서 심각한 부작용 없이 잘 견뎠습니다. 따라서 정맥 리도카인은 안전하고 신속한 통증 완화를 위한 새로운 약물이며 알려진 중독성 특성이 없으며 미국에서 통증 치료 패러다임 전환의 가능성을 만듭니다.

따라서 우리는 다음 목표를 해결하기 위해 무작위, 이중 맹검, 비교 효능 시험을 제안합니다.

응급실에서 급성 복통에 2mg/kg 용량의 정맥 리도카인이 단일 용량의 1mg 정맥내 히드로모르폰과 동등하게 효과적인지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 응급실(ED)의 환자여야 합니다.
  • 7일 이하의 기간 동안 복통 또는 옆구리 통증으로 정의되는 급성 복통이 있어야 합니다.
  • 예상 치료에는 정맥 아편제 사용이 포함되어야 합니다.

제외 기준:

  • 심장 전도 시스템 장애(QTc 기간 > 0.5초, QRS 기간 > 0.12초, PR 간격 0.2초)
  • 알려진 신장(CKD >2) 또는 간 질환(Childs-Pugh B 이상)
  • 주치의가 정의한 혈역학적 불안정성
  • 임신 또는 모유 수유
  • 어느 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
  • 지난주에 처방전 또는 불법 오피오이드 사용
  • 급성 통증 발생 전 4주 동안 진통제를 사용하지 않은 날보다 더 많은 날 동안 진통제를 사용하는 것으로 정의되는 만성 통증 장애가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥 리도카인
5분에 걸쳐 2 mg/kg 용량으로 투여
5분 동안 2 mg/kg
다른 이름들:
  • 실로카인
활성 비교기: 정맥 하이드로모르폰
5분에 걸쳐 1mg 용량으로 투여
5분 동안 1mg
다른 이름들:
  • 딜라우디드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90분 후 평균 통증 개선
기간: 90분
0분과 90분의 통증 점수 차이. 통증 점수의 범위는 0(통증 없음)부터 10(최대 통증)까지입니다.
90분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
충분한 통증 완화
기간: 연구 약물 투여로부터 환자가 응급실을 떠날 때까지, 연구 약물 투여로부터 3시간까지.
환자가 추가 통증 완화를 위해 프로토콜 외 약물을 필요로 합니까? 아편제 또는 NSAID로 정의된 오프 프로토콜
연구 약물 투여로부터 환자가 응급실을 떠날 때까지, 연구 약물 투여로부터 3시간까지.
부작용
기간: 연구 약물 투여 15분 후, 다시 30분, 60분, 90분, 120분, 150분, 180분 및 7일에
예 또는 아니오, 환자에게 연구 약물 투여 후 새로운 증상으로 정의되는 부작용이 있었습니까?
연구 약물 투여 15분 후, 다시 30분, 60분, 90분, 120분, 150분, 180분 및 7일에
심각한 부작용
기간: 연구 약물 투여 후 180분
예 또는 아니오, 환자가 심각한 부작용을 겪었습니까? 사망, 입원 환자 입원이 필요하거나 연장되어 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나 의학적 판단에 따라 조사자가 중요한 의료 사건으로 간주하는 사망으로 정의됩니다.
연구 약물 투여 후 180분
15분 통증 수치 개선
기간: 15 분
0분과 15분의 통증 점수 차이. 통증 점수의 범위는 0(통증 없음)부터 10(최대 통증)까지입니다.
15 분
30분 통증 수치 개선
기간: 30 분
0분과 30분의 통증점수 차이. 통증 점수의 범위는 0(통증 없음)부터 10(최대 통증)까지입니다.
30 분
60분 통증 수치 개선
기간: 60분
0분과 60분의 통증점수 차이. 통증 점수의 범위는 0(통증 없음)부터 10(최대 통증)까지입니다.
60분
120분 통증 수치 개선
기간: 120분
0분과 120분의 통증점수 차이. 통증 점수의 범위는 0(통증 없음)부터 10(최대 통증)까지입니다.
120분
150분 통증 수치 개선
기간: 150분
0분과 150분의 통증 점수 차이. 통증 점수의 범위는 0(통증 없음)부터 10(최대 통증)까지입니다.
150분
180분 통증 수치 개선
기간: 180분
0분과 180분의 통증 점수 차이. 통증 점수의 범위는 0(통증 없음)부터 10(최대 통증)까지입니다.
180분
환자가 받은 약물에 대한 선호도
기간: 7일차
환자가 동일한 불만으로 응급실을 다시 방문한다면, 받은 것과 동일한 연구 약물을 원할까요?
7일차
부작용에 대한 약물
기간: 연구 약물 투여 후 15분 후 다시 30분, 60분, 90분, 120분, 150분 및 180분에
연구 약물 투여 후 새로운 증상으로 정의되는 약물 부작용을 조절하기 위해 필요한 약물이 있습니까?
연구 약물 투여 후 15분 후 다시 30분, 60분, 90분, 120분, 150분 및 180분에
날록손 투여
기간: 연구 약물 투여 후 15분 후 다시 30분, 60분, 90분, 120분, 150분 및 180분에
예 또는 아니오, 환자가 연구 약물을 받은 후에 날록손이 필요했습니까?
연구 약물 투여 후 15분 후 다시 30분, 60분, 90분, 120분, 150분 및 180분에
성향의 변화
기간: 연구 약물 투여 후 15분 후 다시 30분, 60분, 90분, 120분, 150분 및 180분에
예 또는 아니오, 연구 약물 투여의 결과로 환자의 성향이 바뀌었습니까? 예를 들어 입원이나 기타 치료 확대로 이어지는 불리한 결과가 있을 수 있습니다.
연구 약물 투여 후 15분 후 다시 30분, 60분, 90분, 120분, 150분 및 180분에
누락된 진단
기간: 연구 약물 투여 후 7일
예 또는 아니오, 환자가 다음 주 내에 새로운 진단을 받았습니까?
연구 약물 투여 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Elliott Chinn, DO, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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