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Dose alta de lidocaína IV versus hidromorfona para dor abdominal no pronto-socorro (HIDO-LIDO)

26 de dezembro de 2023 atualizado por: Hennepin Healthcare Research Institute

Lidocaína intravenosa de alta dose versus hidromorfona para dor abdominal aguda no departamento de emergência: um estudo randomizado e comparativo de eficácia

Lidocaína intravenosa será administrada na dose de 2 mg/kg por via intravenosa a pacientes no pronto-socorro com diagnóstico de dor abdominal aguda. Sua eficácia será comparada a 1 mg de hidromorfona intravenosa, com desfecho primário de melhora média da dor em 90 minutos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor abdominal é uma queixa principal comum de pacientes que se apresentam no departamento de emergência (DE) nos Estados Unidos. Os opioides intravenosos são comumente usados ​​para tratar a dor abdominal aguda no pronto-socorro. Esses medicamentos são altamente eficazes e, quando usados ​​em um ambiente monitorado como o pronto-socorro, são extremamente seguros. O uso de opioides caiu em desuso por causa de um aumento nas mortes por overdose relacionadas a opioides nos Estados Unidos. Embora seja improvável que o uso de opioides no pronto-socorro contribua para mortes por opioides em pacientes ambulatoriais, minimizar o uso de opioides no pronto-socorro contribuirá para uma cultura livre de opioides, na qual os opioides são usados ​​apenas quando absolutamente necessário. Uma variedade de diferentes tipos de medicamentos pode ser usada no lugar dos opioides. Um desses medicamentos, a lidocaína intravenosa, tem sido amplamente utilizado para dor neuropática, no ambiente cirúrgico peri e pós-operatório, na unidade de cuidados cardíacos e, mais recentemente, no departamento de emergência.

A lidocaína intravenosa tem sido usada há muito tempo para tratar a dor. Em publicações que datam de 1980, a lidocaína intravenosa demonstrou ser um tratamento eficaz para a dor neuropática. No cenário pós-operatório, a lidocaína intravenosa diminuiu a dor e diminuiu a necessidade de opiáceos. Mais recentemente, investigadores de medicina de emergência no Irã demonstraram que a lidocaína intravenosa diminuiu a dor associada à cólica renal e à isquemia do membro. Um estudo baseado em DE nos Estados Unidos mostrou eficácia comparável entre morfina e lidocaína intravenosa quando usada para dor aguda. Mais recentemente, um RCT prospectivo mostrou que 120 mg de lidocaína intravenosa foi eficaz para dor abdominal, embora não tão eficaz quanto 1 mg de hidromorfona. No entanto, uma análise de subgrupo mostrou que quando a dose de lidocaína foi de 2 mg/kg, ela foi tão eficaz quanto a hidromorfona.

Ao longo dos anos, a lidocaína intravenosa tem sido usada para uma variedade de indicações, incluindo profilaxia de arritmia em pacientes com síndromes coronarianas agudas. Os efeitos colaterais conhecidos da lidocaína intravenosa variam de sintomas neurológicos transitórios (tonturas, parestesias) a disritmias cardíacas e convulsões. Até o momento, nenhuma morte foi atribuída ao seu uso no tratamento da dor, e a única complicação significativa documentada foi devido a uma overdose não intencional quando um paciente recebeu dez vezes a dose normal. Todos os efeitos colaterais relatados em pacientes com dor foram transitórios e resolvidos interrompendo o medicamento, diminuindo a taxa de infusão ou apenas por observação. Além disso, doses de 2 mg/kg foram bem toleradas em ambulatório, centro cirúrgico e pronto-socorro, sem quaisquer efeitos colaterais graves. Assim, a lidocaína intravenosa é um medicamento emergente para alívio seguro e rápido da dor, não possui propriedades viciantes conhecidas e cria um potencial para uma mudança de paradigma na prática da dor nos Estados Unidos.

Portanto, propomos um estudo randomizado, duplo-cego e comparativo de eficácia para abordar o seguinte objetivo:

Determinar se uma dose de 2 mg/kg de lidocaína intravenosa é tão eficaz quanto uma dose única de 1 mg de hidromorfona intravenosa para dor abdominal aguda no departamento de emergência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser um paciente no departamento de emergência (DE)
  • Deve ter dor abdominal aguda, definida como dor abdominal ou no flanco com duração de 7 dias ou menos
  • O tratamento previsto deve incluir o uso de um opiáceo intravenoso

Critério de exclusão:

  • Comprometimento do sistema de condução cardíaca (duração do QTc > 0,5s, duração do QRS > 0,12s, intervalo PR 0,2s)
  • Doença renal conhecida (DRC >2) ou hepática (Childs-Pugh B ou superior)
  • Instabilidade hemodinâmica, definida pelo médico assistente
  • Grávida ou amamentando
  • Tem uma alergia conhecida a qualquer medicamento
  • Uso de opioides prescritos ou ilícitos na semana anterior
  • Pacientes com um distúrbio de dor crônica, definido como uso de qualquer medicação analgésica em mais dias do que não durante as quatro semanas anteriores ao episódio agudo de dor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lidocaína intravenosa
Administrado na dose de 2 mg/kg durante 5 minutos
2 mg/kg durante 5 minutos
Outros nomes:
  • Xilocaína
Comparador Ativo: Hidromorfona intravenosa
Administrado na dose de 1 mg durante 5 minutos
1 mg em 5 minutos
Outros nomes:
  • Dilaudid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria média da dor em 90 minutos
Prazo: 90 minutos
A diferença entre a pontuação da dor nos tempos 0 e 90 minutos. A pontuação da dor varia de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima).
90 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio Suficiente da Dor
Prazo: Desde a administração do medicamento em estudo até o paciente deixar o departamento de emergência, até 3 horas após a administração do medicamento em estudo.
O paciente requer medicação fora do protocolo para alívio adicional da dor? Fora do protocolo definido como qualquer opiáceo ou AINE
Desde a administração do medicamento em estudo até o paciente deixar o departamento de emergência, até 3 horas após a administração do medicamento em estudo.
Efeitos colaterais
Prazo: 15 minutos após a administração do fármaco do estudo e novamente aos 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos e aos 7 dias
Sim ou não, o paciente apresentou algum efeito colateral, definido como qualquer novo sintoma após a administração do medicamento do estudo.
15 minutos após a administração do fármaco do estudo e novamente aos 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos e aos 7 dias
Evento Adverso Grave
Prazo: 180 minutos após a administração do medicamento do estudo
Sim ou não, o paciente sofreu um evento adverso grave? Definido como morte, exigindo ou prolongando internação hospitalar, resultando em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, ou é considerado um evento médico significativo pelo investigador com base no julgamento médico.
180 minutos após a administração do medicamento do estudo
Melhoria na pontuação numérica da dor em 15 minutos
Prazo: 15 minutos
A diferença entre a pontuação da dor nos tempos 0 e 15 minutos. A pontuação da dor varia de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima).
15 minutos
Melhoria na pontuação numérica da dor em 30 minutos
Prazo: 30 minutos
A diferença entre a pontuação da dor nos tempos 0 e 30 minutos. A pontuação da dor varia de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima).
30 minutos
Melhoria na pontuação numérica da dor aos 60 minutos
Prazo: 60 minutos
A diferença entre a pontuação da dor nos tempos 0 e 60 minutos. A pontuação da dor varia de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima).
60 minutos
Melhoria na pontuação numérica da dor em 120 minutos
Prazo: 120 minutos
A diferença entre a pontuação da dor nos tempos 0 e 120 minutos. A pontuação da dor varia de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima).
120 minutos
Melhoria na pontuação numérica da dor em 150 minutos
Prazo: 150 minutos
A diferença entre a pontuação da dor nos tempos 0 e 150 minutos. A pontuação da dor varia de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima).
150 minutos
Melhoria na pontuação numérica da dor em 180 minutos
Prazo: 180 minutos
A diferença entre a pontuação da dor nos tempos 0 e 180 minutos. A pontuação da dor varia de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima).
180 minutos
Preferência do paciente pelo medicamento que recebeu
Prazo: Dia 7
Se o paciente voltasse ao pronto-socorro devido à mesma queixa, ele iria querer o mesmo medicamento do estudo que recebeu?
Dia 7
Medicação para efeitos colaterais
Prazo: 15 minutos após a administração do medicamento em estudo e novamente aos 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos e 180 minutos
Algum medicamento é necessário para controlar os efeitos colaterais dos medicamentos, definidos como qualquer novo sintoma após a administração do medicamento em estudo?
15 minutos após a administração do medicamento em estudo e novamente aos 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos e 180 minutos
Administração de Naloxona
Prazo: 15 minutos após a administração do medicamento em estudo e novamente aos 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos e 180 minutos
Sim ou não, a naloxona foi necessária após o paciente receber o medicamento do estudo?
15 minutos após a administração do medicamento em estudo e novamente aos 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos e 180 minutos
Mudança na disposição
Prazo: 15 minutos após a administração do medicamento em estudo e novamente aos 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos e 180 minutos
Sim ou não, a disposição do paciente mudou como consequência da administração do medicamento em estudo? Um exemplo seria um resultado adverso resultando em hospitalização ou outra escalada de cuidados.
15 minutos após a administração do medicamento em estudo e novamente aos 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos e 180 minutos
Diagnóstico perdido
Prazo: 7 dias após a administração do medicamento em estudo
Sim ou não, o paciente teve um novo diagnóstico na semana seguinte?
7 dias após a administração do medicamento em estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elliott Chinn, DO, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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