- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04398316
Dose alta de lidocaína IV versus hidromorfona para dor abdominal no pronto-socorro (HIDO-LIDO)
Lidocaína intravenosa de alta dose versus hidromorfona para dor abdominal aguda no departamento de emergência: um estudo randomizado e comparativo de eficácia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor abdominal é uma queixa principal comum de pacientes que se apresentam no departamento de emergência (DE) nos Estados Unidos. Os opioides intravenosos são comumente usados para tratar a dor abdominal aguda no pronto-socorro. Esses medicamentos são altamente eficazes e, quando usados em um ambiente monitorado como o pronto-socorro, são extremamente seguros. O uso de opioides caiu em desuso por causa de um aumento nas mortes por overdose relacionadas a opioides nos Estados Unidos. Embora seja improvável que o uso de opioides no pronto-socorro contribua para mortes por opioides em pacientes ambulatoriais, minimizar o uso de opioides no pronto-socorro contribuirá para uma cultura livre de opioides, na qual os opioides são usados apenas quando absolutamente necessário. Uma variedade de diferentes tipos de medicamentos pode ser usada no lugar dos opioides. Um desses medicamentos, a lidocaína intravenosa, tem sido amplamente utilizado para dor neuropática, no ambiente cirúrgico peri e pós-operatório, na unidade de cuidados cardíacos e, mais recentemente, no departamento de emergência.
A lidocaína intravenosa tem sido usada há muito tempo para tratar a dor. Em publicações que datam de 1980, a lidocaína intravenosa demonstrou ser um tratamento eficaz para a dor neuropática. No cenário pós-operatório, a lidocaína intravenosa diminuiu a dor e diminuiu a necessidade de opiáceos. Mais recentemente, investigadores de medicina de emergência no Irã demonstraram que a lidocaína intravenosa diminuiu a dor associada à cólica renal e à isquemia do membro. Um estudo baseado em DE nos Estados Unidos mostrou eficácia comparável entre morfina e lidocaína intravenosa quando usada para dor aguda. Mais recentemente, um RCT prospectivo mostrou que 120 mg de lidocaína intravenosa foi eficaz para dor abdominal, embora não tão eficaz quanto 1 mg de hidromorfona. No entanto, uma análise de subgrupo mostrou que quando a dose de lidocaína foi de 2 mg/kg, ela foi tão eficaz quanto a hidromorfona.
Ao longo dos anos, a lidocaína intravenosa tem sido usada para uma variedade de indicações, incluindo profilaxia de arritmia em pacientes com síndromes coronarianas agudas. Os efeitos colaterais conhecidos da lidocaína intravenosa variam de sintomas neurológicos transitórios (tonturas, parestesias) a disritmias cardíacas e convulsões. Até o momento, nenhuma morte foi atribuída ao seu uso no tratamento da dor, e a única complicação significativa documentada foi devido a uma overdose não intencional quando um paciente recebeu dez vezes a dose normal. Todos os efeitos colaterais relatados em pacientes com dor foram transitórios e resolvidos interrompendo o medicamento, diminuindo a taxa de infusão ou apenas por observação. Além disso, doses de 2 mg/kg foram bem toleradas em ambulatório, centro cirúrgico e pronto-socorro, sem quaisquer efeitos colaterais graves. Assim, a lidocaína intravenosa é um medicamento emergente para alívio seguro e rápido da dor, não possui propriedades viciantes conhecidas e cria um potencial para uma mudança de paradigma na prática da dor nos Estados Unidos.
Portanto, propomos um estudo randomizado, duplo-cego e comparativo de eficácia para abordar o seguinte objetivo:
Determinar se uma dose de 2 mg/kg de lidocaína intravenosa é tão eficaz quanto uma dose única de 1 mg de hidromorfona intravenosa para dor abdominal aguda no departamento de emergência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser um paciente no departamento de emergência (DE)
- Deve ter dor abdominal aguda, definida como dor abdominal ou no flanco com duração de 7 dias ou menos
- O tratamento previsto deve incluir o uso de um opiáceo intravenoso
Critério de exclusão:
- Comprometimento do sistema de condução cardíaca (duração do QTc > 0,5s, duração do QRS > 0,12s, intervalo PR 0,2s)
- Doença renal conhecida (DRC >2) ou hepática (Childs-Pugh B ou superior)
- Instabilidade hemodinâmica, definida pelo médico assistente
- Grávida ou amamentando
- Tem uma alergia conhecida a qualquer medicamento
- Uso de opioides prescritos ou ilícitos na semana anterior
- Pacientes com um distúrbio de dor crônica, definido como uso de qualquer medicação analgésica em mais dias do que não durante as quatro semanas anteriores ao episódio agudo de dor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lidocaína intravenosa
Administrado na dose de 2 mg/kg durante 5 minutos
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2 mg/kg durante 5 minutos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Hidromorfona intravenosa
Administrado na dose de 1 mg durante 5 minutos
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1 mg em 5 minutos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria média da dor em 90 minutos
Prazo: 90 minutos
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A diferença entre a pontuação da dor nos tempos 0 e 90 minutos.
A pontuação da dor varia de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima).
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90 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio Suficiente da Dor
Prazo: Desde a administração do medicamento em estudo até o paciente deixar o departamento de emergência, até 3 horas após a administração do medicamento em estudo.
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O paciente requer medicação fora do protocolo para alívio adicional da dor?
Fora do protocolo definido como qualquer opiáceo ou AINE
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Desde a administração do medicamento em estudo até o paciente deixar o departamento de emergência, até 3 horas após a administração do medicamento em estudo.
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Efeitos colaterais
Prazo: 15 minutos após a administração do fármaco do estudo e novamente aos 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos e aos 7 dias
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Sim ou não, o paciente apresentou algum efeito colateral, definido como qualquer novo sintoma após a administração do medicamento do estudo.
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15 minutos após a administração do fármaco do estudo e novamente aos 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos e aos 7 dias
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Evento Adverso Grave
Prazo: 180 minutos após a administração do medicamento do estudo
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Sim ou não, o paciente sofreu um evento adverso grave?
Definido como morte, exigindo ou prolongando internação hospitalar, resultando em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, ou é considerado um evento médico significativo pelo investigador com base no julgamento médico.
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180 minutos após a administração do medicamento do estudo
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Melhoria na pontuação numérica da dor em 15 minutos
Prazo: 15 minutos
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A diferença entre a pontuação da dor nos tempos 0 e 15 minutos.
A pontuação da dor varia de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima).
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15 minutos
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Melhoria na pontuação numérica da dor em 30 minutos
Prazo: 30 minutos
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A diferença entre a pontuação da dor nos tempos 0 e 30 minutos.
A pontuação da dor varia de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima).
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30 minutos
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Melhoria na pontuação numérica da dor aos 60 minutos
Prazo: 60 minutos
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A diferença entre a pontuação da dor nos tempos 0 e 60 minutos.
A pontuação da dor varia de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima).
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60 minutos
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Melhoria na pontuação numérica da dor em 120 minutos
Prazo: 120 minutos
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A diferença entre a pontuação da dor nos tempos 0 e 120 minutos.
A pontuação da dor varia de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima).
|
120 minutos
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Melhoria na pontuação numérica da dor em 150 minutos
Prazo: 150 minutos
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A diferença entre a pontuação da dor nos tempos 0 e 150 minutos.
A pontuação da dor varia de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima).
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150 minutos
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Melhoria na pontuação numérica da dor em 180 minutos
Prazo: 180 minutos
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A diferença entre a pontuação da dor nos tempos 0 e 180 minutos.
A pontuação da dor varia de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima).
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180 minutos
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Preferência do paciente pelo medicamento que recebeu
Prazo: Dia 7
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Se o paciente voltasse ao pronto-socorro devido à mesma queixa, ele iria querer o mesmo medicamento do estudo que recebeu?
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Dia 7
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Medicação para efeitos colaterais
Prazo: 15 minutos após a administração do medicamento em estudo e novamente aos 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos e 180 minutos
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Algum medicamento é necessário para controlar os efeitos colaterais dos medicamentos, definidos como qualquer novo sintoma após a administração do medicamento em estudo?
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15 minutos após a administração do medicamento em estudo e novamente aos 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos e 180 minutos
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Administração de Naloxona
Prazo: 15 minutos após a administração do medicamento em estudo e novamente aos 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos e 180 minutos
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Sim ou não, a naloxona foi necessária após o paciente receber o medicamento do estudo?
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15 minutos após a administração do medicamento em estudo e novamente aos 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos e 180 minutos
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Mudança na disposição
Prazo: 15 minutos após a administração do medicamento em estudo e novamente aos 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos e 180 minutos
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Sim ou não, a disposição do paciente mudou como consequência da administração do medicamento em estudo?
Um exemplo seria um resultado adverso resultando em hospitalização ou outra escalada de cuidados.
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15 minutos após a administração do medicamento em estudo e novamente aos 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos e 180 minutos
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Diagnóstico perdido
Prazo: 7 dias após a administração do medicamento em estudo
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Sim ou não, o paciente teve um novo diagnóstico na semana seguinte?
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7 dias após a administração do medicamento em estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elliott Chinn, DO, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Kranke P, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Weibel S. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 16;(7):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub2.
- Soleimanpour H, Hassanzadeh K, Vaezi H, Golzari SE, Esfanjani RM, Soleimanpour M. Effectiveness of intravenous lidocaine versus intravenous morphine for patients with renal colic in the emergency department. BMC Urol. 2012 May 4;12:13. doi: 10.1186/1471-2490-12-13.
- Firouzian A, Alipour A, Rashidian Dezfouli H, Zamani Kiasari A, Gholipour Baradari A, Emami Zeydi A, Amini Ahidashti H, Montazami M, Hosseininejad SM, Yazdani Kochuei F. Does lidocaine as an adjuvant to morphine improve pain relief in patients presenting to the ED with acute renal colic? A double-blind, randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2016 Mar;34(3):443-8. doi: 10.1016/j.ajem.2015.11.062. Epub 2015 Dec 1.
- Soleimanpour H, Hassanzadeh K, Mohammadi DA, Vaezi H, Esfanjani RM. Parenteral lidocaine for treatment of intractable renal colic: a case series. J Med Case Rep. 2011 Jun 29;5:256. doi: 10.1186/1752-1947-5-256.
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- Vahidi E, Shakoor D, Aghaie Meybodi M, Saeedi M. Comparison of intravenous lidocaine versus morphine in alleviating pain in patients with critical limb ischaemia. Emerg Med J. 2015 Jul;32(7):516-9. doi: 10.1136/emermed-2014-203944. Epub 2014 Aug 21.
- Clattenburg EJ, Nguyen A, Yoo T, Flores S, Hailozian C, Louie D, Herring AA. Intravenous Lidocaine Provides Similar Analgesia to Intravenous Morphine for Undifferentiated Severe Pain in the Emergency Department: A Pilot, Unblinded Randomized Controlled Trial. Pain Med. 2019 Apr 1;20(4):834-839. doi: 10.1093/pm/pny031.
- Chinn E, Friedman BW, Naeem F, Irizarry E, Afrifa F, Zias E, Jones MP, Pearlman S, Chertoff A, Wollowitz A, Gallagher EJ. Randomized Trial of Intravenous Lidocaine Versus Hydromorphone for Acute Abdominal Pain in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2019 Aug;74(2):233-240. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.01.021. Epub 2019 Feb 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Atributos da doença
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Cólica renal
- Emergências
- Dor abdominal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Hidromorfona
Outros números de identificação do estudo
- 20202020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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