- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04398316
Hoge dosis IV lidocaïne versus hydromorfon voor buikpijn op de afdeling spoedeisende hulp (HIDO-LIDO)
Hoge dosis intraveneuze lidocaïne versus hydromorfon voor acute buikpijn op de afdeling spoedeisende hulp: een gerandomiseerde, vergelijkende werkzaamheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Buikpijn is een veel voorkomende hoofdklacht bij patiënten die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) in de Verenigde Staten. Intraveneuze opioïden worden vaak gebruikt om acute buikpijn op de SEH te behandelen. Deze medicijnen zijn zeer effectief en, bij gebruik in een bewaakte omgeving zoals de SEH, uiterst veilig. Het gebruik van opioïden is uit de gratie geraakt door een piek in sterfgevallen door opioïdengerelateerde overdoses in de Verenigde Staten. Hoewel het gebruik van opioïden op de SEH waarschijnlijk niet zal bijdragen aan poliklinische sterfgevallen door opioïden, zal het minimaliseren van het gebruik van opioïden op de SEH bijdragen aan een opioïdenvrije cultuur, waarin opioïden alleen worden gebruikt wanneer dit absoluut noodzakelijk is. In plaats van opioïden kunnen verschillende soorten medicijnen worden gebruikt. Eén zo'n medicijn, intraveneuze lidocaïne, is op grote schaal gebruikt voor neuropathische pijn, in de peri- en postoperatieve chirurgische setting, de cardiale zorgafdeling en meest recentelijk op de afdeling spoedeisende hulp.
Intraveneuze lidocaïne wordt al lang gebruikt om pijn te behandelen. In publicaties die teruggaan tot 1980 is aangetoond dat intraveneuze lidocaïne een effectieve behandeling is voor neuropathische pijn. In de postoperatieve setting verminderde intraveneuze lidocaïne de pijn en verminderde de behoefte aan opiaten. Meer recentelijk hebben onderzoekers van spoedeisende hulp in Iran aangetoond dat intraveneuze lidocaïne de pijn verminderde die gepaard gaat met nierkoliek en ischemie van ledematen. Een op ED gebaseerd onderzoek in de Verenigde Staten toonde een vergelijkbare werkzaamheid aan tussen morfine en intraveneuze lidocaïne bij gebruik voor acute pijn. Onlangs toonde een prospectieve RCT aan dat 120 mg intraveneus lidocaïne werkzaam was bij buikpijn, zij het niet zo effectief als 1 mg hydromorfon. Een subgroepanalyse toonde echter aan dat wanneer lidocaïne werd gedoseerd in een dosis van 2 mg/kg, het even effectief was als hydromorfon.
In de loop der jaren is intraveneus lidocaïne gebruikt voor verschillende indicaties, waaronder aritmieprofylaxe bij patiënten met acuut coronair syndroom. Bekende bijwerkingen van intraveneuze lidocaïne variëren van voorbijgaande neurologische symptomen (duizeligheid, paresthesieën) tot hartritmestoornissen en epileptische aanvallen. Tot op heden zijn er geen sterfgevallen toegeschreven aan het gebruik ervan voor de behandeling van pijn, en de enige gedocumenteerde significante complicatie was te wijten aan een onbedoelde overdosis waarbij een patiënt tien keer de normale dosis kreeg. Alle gemelde bijwerkingen bij pijnpatiënten waren van voorbijgaande aard en verdwenen door het stoppen van het geneesmiddel, het verlagen van de infusiesnelheid of alleen door observatie. Bovendien werden doses van 2 mg/kg goed verdragen in de polikliniek, de operatiekamer en de SEH zonder ernstige bijwerkingen. Aldus is intraveneuze lidocaïne een opkomend medicijn voor veilige en snelle verlichting van pijn, heeft het geen bekende verslavende eigenschappen en creëert het een potentieel voor een paradigmaverschuiving in de pijnpraktijk in de Verenigde Staten.
We stellen daarom een gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende werkzaamheidsstudie voor om het volgende doel te bereiken:
Om te bepalen of een dosis van 2 mg/kg intraveneuze lidocaïne even effectief is als een enkele dosis van 1 mg intraveneuze hydromorfon voor acute buikpijn op de afdeling spoedeisende hulp.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een patiënt zijn op de afdeling spoedeisende hulp (ED)
- Moet acute buikpijn hebben, gedefinieerd als buik- of flankpijn gedurende 7 dagen of minder
- Voorspelde behandeling moet het gebruik van een intraveneus opiaat omvatten
Uitsluitingscriteria:
- Verstoring van het hartgeleidingssysteem (QTc-duur > 0,5 s, QRS-duur > 0,12 s, PR-interval 0,2 s)
- Bekende nier- (CKD> 2) of leverziekte (Childs-Pugh B of hoger)
- Hemodynamische instabiliteit, gedefinieerd door de behandelend arts
- Zwanger of borstvoeding
- Een bekende allergie hebben voor een van beide medicijnen
- Gebruik van voorgeschreven of illegale opioïden in de afgelopen week
- Patiënten met een chronische pijnstoornis, gedefinieerd als het gebruik van pijnstillende medicatie op meer dagen wel dan niet gedurende de vier weken voorafgaand aan de acute pijnepisode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intraveneuze lidocaïne
Toegediend in een dosis van 2 mg/kg gedurende 5 minuten
|
2 mg/kg gedurende 5 minuten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Intraveneuze hydromorfon
Toegediend in een dosis van 1 mg gedurende 5 minuten
|
1 mg gedurende 5 minuten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verbetering van pijn na 90 minuten
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Het verschil tussen de pijnscore op tijdstip 0 en 90 minuten.
De pijnscore varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn).
|
90 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voldoende pijnstilling
Tijdsspanne: Van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel totdat de patiënt de afdeling spoedeisende hulp verlaat, tot 3 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Heeft de patiënt off-protocol medicatie nodig voor extra pijnverlichting?
Off-protocol gedefinieerd als elk opiaat of NSAID
|
Van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel totdat de patiënt de afdeling spoedeisende hulp verlaat, tot 3 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, daarna opnieuw na 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten, 150 minuten, 180 minuten en na 7 dagen
|
Ja of nee, had de patiënt bijwerkingen, gedefinieerd als elk nieuw symptoom na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
15 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, daarna opnieuw na 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten, 150 minuten, 180 minuten en na 7 dagen
|
|
Ernstige bijwerking
Tijdsspanne: 180 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Ja of nee, heeft de patiënt een ernstige bijwerking gehad?
Gedefinieerd als overlijden, ziekenhuisopname vereisend of verlengend, resulterend in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of wordt door de onderzoeker op basis van medisch oordeel als een significante medische gebeurtenis beschouwd.
|
180 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Verbetering van de numerieke pijnscore na 15 minuten
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Het verschil tussen de pijnscore op tijdstip 0 en 15 minuten.
De pijnscore varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn).
|
15 minuten
|
|
Verbetering van de numerieke pijnscore na 30 minuten
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het verschil tussen de pijnscore op tijdstip 0 en 30 minuten.
De pijnscore varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn).
|
30 minuten
|
|
Verbetering van de numerieke pijnscore na 60 minuten
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Het verschil tussen de pijnscore op tijdstip 0 en 60 minuten.
De pijnscore varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn).
|
60 minuten
|
|
Verbetering van de numerieke pijnscore na 120 minuten
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Het verschil tussen de pijnscore op tijdstip 0 en 120 minuten.
De pijnscore varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn).
|
120 minuten
|
|
Verbetering van de numerieke pijnscore na 150 minuten
Tijdsspanne: 150 minuten
|
Het verschil tussen de pijnscore op tijdstip 0 en 150 minuten.
De pijnscore varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn).
|
150 minuten
|
|
Verbetering van de numerieke pijnscore na 180 minuten
Tijdsspanne: 180 minuten
|
Het verschil tussen de pijnscore op tijdstip 0 en 180 minuten.
De pijnscore varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn).
|
180 minuten
|
|
Patiëntenvoorkeur voor de medicatie die zij hebben gekregen
Tijdsspanne: Dag 7
|
Als de patiënt opnieuw met dezelfde klacht naar de spoedeisende hulp zou komen, zou hij dan hetzelfde onderzoeksgeneesmiddel willen dat hij kreeg?
|
Dag 7
|
|
Medicatie voor bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en daarna opnieuw na 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten, 150 minuten en 180 minuten
|
Zijn er medicijnen nodig om de bijwerkingen van de medicatie onder controle te houden, gedefinieerd als elk nieuw symptoom na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel?
|
15 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en daarna opnieuw na 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten, 150 minuten en 180 minuten
|
|
Toediening van Naloxon
Tijdsspanne: 15 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, daarna opnieuw na 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten, 150 minuten en na 180 minuten
|
Ja of nee, was naloxon nodig nadat de patiënt het onderzoeksgeneesmiddel had gekregen?
|
15 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, daarna opnieuw na 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten, 150 minuten en na 180 minuten
|
|
Verandering in gezindheid
Tijdsspanne: 15 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, daarna opnieuw na 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten, 150 minuten en na 180 minuten
|
Ja of nee, veranderde de instelling van de patiënt als gevolg van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel?
Een voorbeeld hiervan is een nadelige uitkomst die resulteert in een ziekenhuisopname of een andere escalatie van de zorg.
|
15 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, daarna opnieuw na 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten, 150 minuten en na 180 minuten
|
|
Gemiste diagnose
Tijdsspanne: 7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Ja of nee, kreeg de patiënt binnen de week een nieuwe diagnose?
|
7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elliott Chinn, DO, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Kranke P, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Weibel S. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 16;(7):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub2.
- Soleimanpour H, Hassanzadeh K, Vaezi H, Golzari SE, Esfanjani RM, Soleimanpour M. Effectiveness of intravenous lidocaine versus intravenous morphine for patients with renal colic in the emergency department. BMC Urol. 2012 May 4;12:13. doi: 10.1186/1471-2490-12-13.
- Firouzian A, Alipour A, Rashidian Dezfouli H, Zamani Kiasari A, Gholipour Baradari A, Emami Zeydi A, Amini Ahidashti H, Montazami M, Hosseininejad SM, Yazdani Kochuei F. Does lidocaine as an adjuvant to morphine improve pain relief in patients presenting to the ED with acute renal colic? A double-blind, randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2016 Mar;34(3):443-8. doi: 10.1016/j.ajem.2015.11.062. Epub 2015 Dec 1.
- Soleimanpour H, Hassanzadeh K, Mohammadi DA, Vaezi H, Esfanjani RM. Parenteral lidocaine for treatment of intractable renal colic: a case series. J Med Case Rep. 2011 Jun 29;5:256. doi: 10.1186/1752-1947-5-256.
- Sun Y, Li T, Wang N, Yun Y, Gan TJ. Perioperative systemic lidocaine for postoperative analgesia and recovery after abdominal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Dis Colon Rectum. 2012 Nov;55(11):1183-94. doi: 10.1097/DCR.0b013e318259bcd8. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2013 Feb;52(2):271.
- Tremont-Lukats IW, Challapalli V, McNicol ED, Lau J, Carr DB. Systemic administration of local anesthetics to relieve neuropathic pain: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1738-1749. doi: 10.1213/01.ANE.0000186348.86792.38.
- Ventham NT, Kennedy ED, Brady RR, Paterson HM, Speake D, Foo I, Fearon KC. Efficacy of Intravenous Lidocaine for Postoperative Analgesia Following Laparoscopic Surgery: A Meta-Analysis. World J Surg. 2015 Sep;39(9):2220-34. doi: 10.1007/s00268-015-3105-6.
- Marret E, Rolin M, Beaussier M, Bonnet F. Meta-analysis of intravenous lidocaine and postoperative recovery after abdominal surgery. Br J Surg. 2008 Nov;95(11):1331-8. doi: 10.1002/bjs.6375.
- Fitzpatrick BM, Mullins ME. Intravenous lidocaine for the treatment of acute pain in the emergency department. Clin Exp Emerg Med. 2016 Jun 30;3(2):105-108. doi: 10.15441/ceem.15.103. eCollection 2016 Jun.
- Vahidi E, Shakoor D, Aghaie Meybodi M, Saeedi M. Comparison of intravenous lidocaine versus morphine in alleviating pain in patients with critical limb ischaemia. Emerg Med J. 2015 Jul;32(7):516-9. doi: 10.1136/emermed-2014-203944. Epub 2014 Aug 21.
- Clattenburg EJ, Nguyen A, Yoo T, Flores S, Hailozian C, Louie D, Herring AA. Intravenous Lidocaine Provides Similar Analgesia to Intravenous Morphine for Undifferentiated Severe Pain in the Emergency Department: A Pilot, Unblinded Randomized Controlled Trial. Pain Med. 2019 Apr 1;20(4):834-839. doi: 10.1093/pm/pny031.
- Chinn E, Friedman BW, Naeem F, Irizarry E, Afrifa F, Zias E, Jones MP, Pearlman S, Chertoff A, Wollowitz A, Gallagher EJ. Randomized Trial of Intravenous Lidocaine Versus Hydromorphone for Acute Abdominal Pain in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2019 Aug;74(2):233-240. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.01.021. Epub 2019 Feb 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekte attributen
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Nierkolieken
- Spoedgevallen
- Buikpijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
- Hydromorfon
Andere studie-ID-nummers
- 20202020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .