Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosis IV lidocaïne versus hydromorfon voor buikpijn op de afdeling spoedeisende hulp (HIDO-LIDO)

26 december 2023 bijgewerkt door: Hennepin Healthcare Research Institute

Hoge dosis intraveneuze lidocaïne versus hydromorfon voor acute buikpijn op de afdeling spoedeisende hulp: een gerandomiseerde, vergelijkende werkzaamheidsstudie

Intraveneuze lidocaïne zal in een dosis van 2 mg/kg intraveneus worden toegediend aan patiënten op de afdeling spoedeisende hulp met een diagnose van acute buikpijn. De werkzaamheid zal worden vergeleken met 1 mg intraveneuze hydromorfon, met als primair eindpunt een gemiddelde verbetering van de pijn na 90 minuten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Buikpijn is een veel voorkomende hoofdklacht bij patiënten die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) in de Verenigde Staten. Intraveneuze opioïden worden vaak gebruikt om acute buikpijn op de SEH te behandelen. Deze medicijnen zijn zeer effectief en, bij gebruik in een bewaakte omgeving zoals de SEH, uiterst veilig. Het gebruik van opioïden is uit de gratie geraakt door een piek in sterfgevallen door opioïdengerelateerde overdoses in de Verenigde Staten. Hoewel het gebruik van opioïden op de SEH waarschijnlijk niet zal bijdragen aan poliklinische sterfgevallen door opioïden, zal het minimaliseren van het gebruik van opioïden op de SEH bijdragen aan een opioïdenvrije cultuur, waarin opioïden alleen worden gebruikt wanneer dit absoluut noodzakelijk is. In plaats van opioïden kunnen verschillende soorten medicijnen worden gebruikt. Eén zo'n medicijn, intraveneuze lidocaïne, is op grote schaal gebruikt voor neuropathische pijn, in de peri- en postoperatieve chirurgische setting, de cardiale zorgafdeling en meest recentelijk op de afdeling spoedeisende hulp.

Intraveneuze lidocaïne wordt al lang gebruikt om pijn te behandelen. In publicaties die teruggaan tot 1980 is aangetoond dat intraveneuze lidocaïne een effectieve behandeling is voor neuropathische pijn. In de postoperatieve setting verminderde intraveneuze lidocaïne de pijn en verminderde de behoefte aan opiaten. Meer recentelijk hebben onderzoekers van spoedeisende hulp in Iran aangetoond dat intraveneuze lidocaïne de pijn verminderde die gepaard gaat met nierkoliek en ischemie van ledematen. Een op ED gebaseerd onderzoek in de Verenigde Staten toonde een vergelijkbare werkzaamheid aan tussen morfine en intraveneuze lidocaïne bij gebruik voor acute pijn. Onlangs toonde een prospectieve RCT aan dat 120 mg intraveneus lidocaïne werkzaam was bij buikpijn, zij het niet zo effectief als 1 mg hydromorfon. Een subgroepanalyse toonde echter aan dat wanneer lidocaïne werd gedoseerd in een dosis van 2 mg/kg, het even effectief was als hydromorfon.

In de loop der jaren is intraveneus lidocaïne gebruikt voor verschillende indicaties, waaronder aritmieprofylaxe bij patiënten met acuut coronair syndroom. Bekende bijwerkingen van intraveneuze lidocaïne variëren van voorbijgaande neurologische symptomen (duizeligheid, paresthesieën) tot hartritmestoornissen en epileptische aanvallen. Tot op heden zijn er geen sterfgevallen toegeschreven aan het gebruik ervan voor de behandeling van pijn, en de enige gedocumenteerde significante complicatie was te wijten aan een onbedoelde overdosis waarbij een patiënt tien keer de normale dosis kreeg. Alle gemelde bijwerkingen bij pijnpatiënten waren van voorbijgaande aard en verdwenen door het stoppen van het geneesmiddel, het verlagen van de infusiesnelheid of alleen door observatie. Bovendien werden doses van 2 mg/kg goed verdragen in de polikliniek, de operatiekamer en de SEH zonder ernstige bijwerkingen. Aldus is intraveneuze lidocaïne een opkomend medicijn voor veilige en snelle verlichting van pijn, heeft het geen bekende verslavende eigenschappen en creëert het een potentieel voor een paradigmaverschuiving in de pijnpraktijk in de Verenigde Staten.

We stellen daarom een ​​gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende werkzaamheidsstudie voor om het volgende doel te bereiken:

Om te bepalen of een dosis van 2 mg/kg intraveneuze lidocaïne even effectief is als een enkele dosis van 1 mg intraveneuze hydromorfon voor acute buikpijn op de afdeling spoedeisende hulp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een patiënt zijn op de afdeling spoedeisende hulp (ED)
  • Moet acute buikpijn hebben, gedefinieerd als buik- of flankpijn gedurende 7 dagen of minder
  • Voorspelde behandeling moet het gebruik van een intraveneus opiaat omvatten

Uitsluitingscriteria:

  • Verstoring van het hartgeleidingssysteem (QTc-duur > 0,5 s, QRS-duur > 0,12 s, PR-interval 0,2 s)
  • Bekende nier- (CKD> 2) of leverziekte (Childs-Pugh B of hoger)
  • Hemodynamische instabiliteit, gedefinieerd door de behandelend arts
  • Zwanger of borstvoeding
  • Een bekende allergie hebben voor een van beide medicijnen
  • Gebruik van voorgeschreven of illegale opioïden in de afgelopen week
  • Patiënten met een chronische pijnstoornis, gedefinieerd als het gebruik van pijnstillende medicatie op meer dagen wel dan niet gedurende de vier weken voorafgaand aan de acute pijnepisode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraveneuze lidocaïne
Toegediend in een dosis van 2 mg/kg gedurende 5 minuten
2 mg/kg gedurende 5 minuten
Andere namen:
  • Xylocaïne
Actieve vergelijker: Intraveneuze hydromorfon
Toegediend in een dosis van 1 mg gedurende 5 minuten
1 mg gedurende 5 minuten
Andere namen:
  • Dilaudid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verbetering van pijn na 90 minuten
Tijdsspanne: 90 minuten
Het verschil tussen de pijnscore op tijdstip 0 en 90 minuten. De pijnscore varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn).
90 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voldoende pijnstilling
Tijdsspanne: Van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel totdat de patiënt de afdeling spoedeisende hulp verlaat, tot 3 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Heeft de patiënt off-protocol medicatie nodig voor extra pijnverlichting? Off-protocol gedefinieerd als elk opiaat of NSAID
Van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel totdat de patiënt de afdeling spoedeisende hulp verlaat, tot 3 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, daarna opnieuw na 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten, 150 minuten, 180 minuten en na 7 dagen
Ja of nee, had de patiënt bijwerkingen, gedefinieerd als elk nieuw symptoom na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
15 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, daarna opnieuw na 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten, 150 minuten, 180 minuten en na 7 dagen
Ernstige bijwerking
Tijdsspanne: 180 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Ja of nee, heeft de patiënt een ernstige bijwerking gehad? Gedefinieerd als overlijden, ziekenhuisopname vereisend of verlengend, resulterend in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of wordt door de onderzoeker op basis van medisch oordeel als een significante medische gebeurtenis beschouwd.
180 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Verbetering van de numerieke pijnscore na 15 minuten
Tijdsspanne: 15 minuten
Het verschil tussen de pijnscore op tijdstip 0 en 15 minuten. De pijnscore varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn).
15 minuten
Verbetering van de numerieke pijnscore na 30 minuten
Tijdsspanne: 30 minuten
Het verschil tussen de pijnscore op tijdstip 0 en 30 minuten. De pijnscore varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn).
30 minuten
Verbetering van de numerieke pijnscore na 60 minuten
Tijdsspanne: 60 minuten
Het verschil tussen de pijnscore op tijdstip 0 en 60 minuten. De pijnscore varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn).
60 minuten
Verbetering van de numerieke pijnscore na 120 minuten
Tijdsspanne: 120 minuten
Het verschil tussen de pijnscore op tijdstip 0 en 120 minuten. De pijnscore varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn).
120 minuten
Verbetering van de numerieke pijnscore na 150 minuten
Tijdsspanne: 150 minuten
Het verschil tussen de pijnscore op tijdstip 0 en 150 minuten. De pijnscore varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn).
150 minuten
Verbetering van de numerieke pijnscore na 180 minuten
Tijdsspanne: 180 minuten
Het verschil tussen de pijnscore op tijdstip 0 en 180 minuten. De pijnscore varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn).
180 minuten
Patiëntenvoorkeur voor de medicatie die zij hebben gekregen
Tijdsspanne: Dag 7
Als de patiënt opnieuw met dezelfde klacht naar de spoedeisende hulp zou komen, zou hij dan hetzelfde onderzoeksgeneesmiddel willen dat hij kreeg?
Dag 7
Medicatie voor bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en daarna opnieuw na 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten, 150 minuten en 180 minuten
Zijn er medicijnen nodig om de bijwerkingen van de medicatie onder controle te houden, gedefinieerd als elk nieuw symptoom na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel?
15 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en daarna opnieuw na 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten, 150 minuten en 180 minuten
Toediening van Naloxon
Tijdsspanne: 15 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, daarna opnieuw na 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten, 150 minuten en na 180 minuten
Ja of nee, was naloxon nodig nadat de patiënt het onderzoeksgeneesmiddel had gekregen?
15 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, daarna opnieuw na 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten, 150 minuten en na 180 minuten
Verandering in gezindheid
Tijdsspanne: 15 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, daarna opnieuw na 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten, 150 minuten en na 180 minuten
Ja of nee, veranderde de instelling van de patiënt als gevolg van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel? Een voorbeeld hiervan is een nadelige uitkomst die resulteert in een ziekenhuisopname of een andere escalatie van de zorg.
15 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, daarna opnieuw na 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten, 150 minuten en na 180 minuten
Gemiste diagnose
Tijdsspanne: 7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Ja of nee, kreeg de patiënt binnen de week een nieuwe diagnose?
7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elliott Chinn, DO, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren