Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoka dawka lidokainy IV vs hydromorfon na ból brzucha na oddziale ratunkowym (HIDO-LIDO)

26 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Hennepin Healthcare Research Institute

Lidokaina podawana dożylnie w dużych dawkach vs hydromorfon w leczeniu ostrego bólu brzucha na oddziale ratunkowym: randomizowana, porównawcza próba skuteczności

Dożylna lidokaina będzie podawana dożylnie w dawce 2 mg/kg pacjentom na oddziale ratunkowym z rozpoznaniem ostrego bólu brzucha. Jego skuteczność zostanie porównana z 1 mg dożylnego hydromorfonu, z pierwszorzędowym punktem końcowym średniej poprawy bólu po 90 minutach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból brzucha jest częstą główną dolegliwością pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy (SOR) w Stanach Zjednoczonych. Dożylne opioidy są powszechnie stosowane w leczeniu ostrego bólu brzucha na SOR. Leki te są bardzo skuteczne i, gdy są stosowane w monitorowanym otoczeniu, takim jak ED, są wyjątkowo bezpieczne. Używanie opioidów wypadło z łask z powodu gwałtownego wzrostu liczby zgonów spowodowanych przedawkowaniem opioidów w całych Stanach Zjednoczonych. Chociaż jest mało prawdopodobne, aby stosowanie opioidów na SOR przyczyniło się do zgonów z powodu opioidów w warunkach ambulatoryjnych, ograniczenie do minimum stosowania opioidów na SOR przyczyni się do powstania kultury wolnej od opioidów, w której opioidy są stosowane tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Zamiast opioidów można stosować różne rodzaje leków. Jeden z takich leków, dożylna lidokaina, był szeroko stosowany w leczeniu bólu neuropatycznego, w warunkach chirurgicznych około- i pooperacyjnych, na oddziale opieki kardiologicznej, a ostatnio na oddziale ratunkowym.

Dożylna lidokaina jest od dawna stosowana w leczeniu bólu. W publikacjach z 1980 roku wykazano, że dożylna lidokaina jest skuteczną metodą leczenia bólu neuropatycznego. W okresie pooperacyjnym dożylna lidokaina zmniejszała ból i zmniejszała zapotrzebowanie na opiaty. Niedawno badacze medycyny ratunkowej w Iranie wykazali, że dożylna lidokaina zmniejsza ból związany z kolką nerkową i niedokrwieniem kończyn. Badanie przeprowadzone na oddziałach ratunkowych w Stanach Zjednoczonych wykazało porównywalną skuteczność morfiny i lidokainy podawanej dożylnie, gdy jest stosowana w ostrym bólu. Niedawno prospektywne RCT wykazało, że 120 mg dożylnej lidokainy było skuteczne w leczeniu bólu brzucha, chociaż nie tak skuteczne jak 1 mg hydromorfonu. Jednak analiza podgrup wykazała, że ​​gdy lidokainę podawano w dawce 2 mg/kg, była ona równie skuteczna jak hydromorfon.

Na przestrzeni lat dożylna lidokaina była stosowana w różnych wskazaniach, w tym w profilaktyce arytmii u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi. Znane działania niepożądane lidokainy podawanej dożylnie obejmują przejściowe objawy neurologiczne (zawroty głowy, parestezje), zaburzenia rytmu serca i drgawki. Do tej pory nie przypisano żadnego zgonu z powodu jego stosowania w leczeniu bólu, a jedyne udokumentowane znaczące powikłanie było spowodowane niezamierzonym przedawkowaniem, gdy pacjent otrzymał dziesięciokrotność normalnej dawki. Wszystkie działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z bólem były przemijające i ustępowały po zaprzestaniu podawania leku, zmniejszeniu szybkości infuzji lub samej obserwacji. Ponadto dawki 2 mg/kg były dobrze tolerowane w warunkach ambulatoryjnych, na sali operacyjnej i na ostrym dyżurze bez poważnych skutków ubocznych. Zatem dożylna lidokaina jest nowym lekiem do bezpiecznego i szybkiego łagodzenia bólu, nie ma znanych właściwości uzależniających i stwarza potencjał do zmiany paradygmatu praktyki bólu w Stanach Zjednoczonych.

Dlatego proponujemy randomizowaną, podwójnie ślepą próbę porównawczą skuteczności, aby osiągnąć następujący cel:

Aby określić, czy dawka 2 mg/kg dożylnego lidokainy jest równie skuteczna jak pojedyncza dawka 1 mg dożylnego hydromorfonu w przypadku ostrego bólu brzucha na oddziale ratunkowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być pacjentem na oddziale ratunkowym (ED)
  • Musi mieć ostry ból brzucha, zdefiniowany jako ból brzucha lub boku trwający 7 dni lub krócej
  • Przewidywane leczenie musi obejmować dożylne podanie opiatów

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia układu przewodzącego serca (QTc > 0,5 s, QRS > 0,12 s, odstęp PR 0,2 s)
  • Znana choroba nerek (CKD >2) lub wątroby (Childs-Pugh B lub wyższy)
  • Niestabilność hemodynamiczna, określona przez lekarza prowadzącego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Mieć znaną alergię na którykolwiek z leków
  • Używał opioidów na receptę lub nielegalnych w ciągu poprzedniego tygodnia
  • Pacjenci z przewlekłym zaburzeniem bólowym, definiowani jako stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych przez większą liczbę dni niż nie w ciągu czterech tygodni poprzedzających ostry epizod bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dożylna lidokaina
Podawany w dawce 2 mg/kg przez 5 minut
2 mg/kg w ciągu 5 minut
Inne nazwy:
  • Ksylokaina
Aktywny komparator: Dożylny hydromorfon
Podawany w dawce 1 mg przez 5 minut
1 mg przez 5 minut
Inne nazwy:
  • Dilaudid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia poprawa bólu po 90 minutach
Ramy czasowe: 90 minut
Różnica pomiędzy oceną bólu w czasie 0 i 90 minut. Ocena bólu waha się od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból).
90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystarczająca ulga w bólu
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do opuszczenia przez pacjenta oddziału ratunkowego, do 3 godzin od podania badanego leku.
Czy pacjent wymaga leków pozaprotokołowych w celu dodatkowego złagodzenia bólu? Poza protokołem zdefiniowany jako dowolny opiat lub NLPZ
Od podania badanego leku do opuszczenia przez pacjenta oddziału ratunkowego, do 3 godzin od podania badanego leku.
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 15 minut po podaniu badanego leku, a następnie ponownie po 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach, 120 minutach, 150 minutach, 180 minutach i po 7 dniach
Tak lub nie, czy u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane, zdefiniowane jako nowy objaw po podaniu badanego leku.
15 minut po podaniu badanego leku, a następnie ponownie po 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach, 120 minutach, 150 minutach, 180 minutach i po 7 dniach
Poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 180 minut po podaniu badanego leku
Tak lub nie, czy u pacjenta wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane? Zdefiniowana jako śmierć wymagająca lub przedłużającej się hospitalizacji pacjenta, skutkująca trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością, lub jest uznawana przez badacza za istotne zdarzenie medyczne na podstawie oceny medycznej.
180 minut po podaniu badanego leku
Poprawa liczbowego wyniku bólu po 15 minutach
Ramy czasowe: 15 minut
Różnica pomiędzy oceną bólu w czasie 0 i 15 minut. Ocena bólu waha się od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból).
15 minut
Poprawa liczbowego wyniku bólu po 30 minutach
Ramy czasowe: 30 minut
Różnica pomiędzy oceną bólu w czasie 0 i 30 minut. Ocena bólu waha się od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból).
30 minut
Poprawa liczbowego wyniku bólu po 60 minutach
Ramy czasowe: 60 minut
Różnica pomiędzy oceną bólu w czasie 0 i 60 minut. Ocena bólu waha się od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból).
60 minut
Poprawa liczbowego wyniku bólu po 120 minutach
Ramy czasowe: 120 minut
Różnica pomiędzy oceną bólu w czasie 0 i 120 minut. Ocena bólu waha się od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból).
120 minut
Poprawa liczbowego wyniku bólu po 150 minutach
Ramy czasowe: 150 minut
Różnica pomiędzy oceną bólu w czasie 0 i 150 minut. Ocena bólu waha się od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból).
150 minut
Poprawa liczbowego wyniku bólu po 180 minutach
Ramy czasowe: 180 minut
Różnica pomiędzy oceną bólu w czasie 0 i 180 minut. Ocena bólu waha się od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból).
180 minut
Preferencje pacjenta dotyczące otrzymywanego leku
Ramy czasowe: Dzień 7
Jeśli pacjent miałby ponownie zgłosić się na SOR z tą samą skargą, czy chciałby otrzymać ten sam badany lek, który otrzymał?
Dzień 7
Leki na skutki uboczne
Ramy czasowe: 15 minut po podaniu badanego leku, a następnie ponownie po 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach, 120 minutach, 150 minutach i 180 minutach
Czy potrzebne są jakieś leki, aby kontrolować skutki uboczne leków, definiowane jako pojawienie się nowych objawów po podaniu badanego leku?
15 minut po podaniu badanego leku, a następnie ponownie po 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach, 120 minutach, 150 minutach i 180 minutach
Podawanie naloksonu
Ramy czasowe: 15 minut po podaniu badanego leku, następnie ponownie po 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach, 120 minutach, 150 minutach i po 180 minutach
Tak czy nie, czy po otrzymaniu przez pacjenta badanego leku konieczne było podanie naloksonu?
15 minut po podaniu badanego leku, następnie ponownie po 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach, 120 minutach, 150 minutach i po 180 minutach
Zmiana dyspozycji
Ramy czasowe: 15 minut po podaniu badanego leku, następnie ponownie po 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach, 120 minutach, 150 minutach i po 180 minutach
Tak czy nie, czy usposobienie pacjentów zmieniło się w wyniku podania badanego leku? Przykładem może być niekorzystny wynik skutkujący hospitalizacją lub inną eskalacją opieki.
15 minut po podaniu badanego leku, następnie ponownie po 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach, 120 minutach, 150 minutach i po 180 minutach
Przegapiona diagnoza
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu badanego leku
Tak czy nie, czy u pacjenta w ciągu najbliższego tygodnia postawiono nową diagnozę?
7 dni po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elliott Chinn, DO, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolka nerkowa

Badania kliniczne na Lidokaina IV

3
Subskrybuj