- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04398316
Wysoka dawka lidokainy IV vs hydromorfon na ból brzucha na oddziale ratunkowym (HIDO-LIDO)
Lidokaina podawana dożylnie w dużych dawkach vs hydromorfon w leczeniu ostrego bólu brzucha na oddziale ratunkowym: randomizowana, porównawcza próba skuteczności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból brzucha jest częstą główną dolegliwością pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy (SOR) w Stanach Zjednoczonych. Dożylne opioidy są powszechnie stosowane w leczeniu ostrego bólu brzucha na SOR. Leki te są bardzo skuteczne i, gdy są stosowane w monitorowanym otoczeniu, takim jak ED, są wyjątkowo bezpieczne. Używanie opioidów wypadło z łask z powodu gwałtownego wzrostu liczby zgonów spowodowanych przedawkowaniem opioidów w całych Stanach Zjednoczonych. Chociaż jest mało prawdopodobne, aby stosowanie opioidów na SOR przyczyniło się do zgonów z powodu opioidów w warunkach ambulatoryjnych, ograniczenie do minimum stosowania opioidów na SOR przyczyni się do powstania kultury wolnej od opioidów, w której opioidy są stosowane tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Zamiast opioidów można stosować różne rodzaje leków. Jeden z takich leków, dożylna lidokaina, był szeroko stosowany w leczeniu bólu neuropatycznego, w warunkach chirurgicznych około- i pooperacyjnych, na oddziale opieki kardiologicznej, a ostatnio na oddziale ratunkowym.
Dożylna lidokaina jest od dawna stosowana w leczeniu bólu. W publikacjach z 1980 roku wykazano, że dożylna lidokaina jest skuteczną metodą leczenia bólu neuropatycznego. W okresie pooperacyjnym dożylna lidokaina zmniejszała ból i zmniejszała zapotrzebowanie na opiaty. Niedawno badacze medycyny ratunkowej w Iranie wykazali, że dożylna lidokaina zmniejsza ból związany z kolką nerkową i niedokrwieniem kończyn. Badanie przeprowadzone na oddziałach ratunkowych w Stanach Zjednoczonych wykazało porównywalną skuteczność morfiny i lidokainy podawanej dożylnie, gdy jest stosowana w ostrym bólu. Niedawno prospektywne RCT wykazało, że 120 mg dożylnej lidokainy było skuteczne w leczeniu bólu brzucha, chociaż nie tak skuteczne jak 1 mg hydromorfonu. Jednak analiza podgrup wykazała, że gdy lidokainę podawano w dawce 2 mg/kg, była ona równie skuteczna jak hydromorfon.
Na przestrzeni lat dożylna lidokaina była stosowana w różnych wskazaniach, w tym w profilaktyce arytmii u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi. Znane działania niepożądane lidokainy podawanej dożylnie obejmują przejściowe objawy neurologiczne (zawroty głowy, parestezje), zaburzenia rytmu serca i drgawki. Do tej pory nie przypisano żadnego zgonu z powodu jego stosowania w leczeniu bólu, a jedyne udokumentowane znaczące powikłanie było spowodowane niezamierzonym przedawkowaniem, gdy pacjent otrzymał dziesięciokrotność normalnej dawki. Wszystkie działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z bólem były przemijające i ustępowały po zaprzestaniu podawania leku, zmniejszeniu szybkości infuzji lub samej obserwacji. Ponadto dawki 2 mg/kg były dobrze tolerowane w warunkach ambulatoryjnych, na sali operacyjnej i na ostrym dyżurze bez poważnych skutków ubocznych. Zatem dożylna lidokaina jest nowym lekiem do bezpiecznego i szybkiego łagodzenia bólu, nie ma znanych właściwości uzależniających i stwarza potencjał do zmiany paradygmatu praktyki bólu w Stanach Zjednoczonych.
Dlatego proponujemy randomizowaną, podwójnie ślepą próbę porównawczą skuteczności, aby osiągnąć następujący cel:
Aby określić, czy dawka 2 mg/kg dożylnego lidokainy jest równie skuteczna jak pojedyncza dawka 1 mg dożylnego hydromorfonu w przypadku ostrego bólu brzucha na oddziale ratunkowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być pacjentem na oddziale ratunkowym (ED)
- Musi mieć ostry ból brzucha, zdefiniowany jako ból brzucha lub boku trwający 7 dni lub krócej
- Przewidywane leczenie musi obejmować dożylne podanie opiatów
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia układu przewodzącego serca (QTc > 0,5 s, QRS > 0,12 s, odstęp PR 0,2 s)
- Znana choroba nerek (CKD >2) lub wątroby (Childs-Pugh B lub wyższy)
- Niestabilność hemodynamiczna, określona przez lekarza prowadzącego
- Ciąża lub karmienie piersią
- Mieć znaną alergię na którykolwiek z leków
- Używał opioidów na receptę lub nielegalnych w ciągu poprzedniego tygodnia
- Pacjenci z przewlekłym zaburzeniem bólowym, definiowani jako stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych przez większą liczbę dni niż nie w ciągu czterech tygodni poprzedzających ostry epizod bólu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dożylna lidokaina
Podawany w dawce 2 mg/kg przez 5 minut
|
2 mg/kg w ciągu 5 minut
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Dożylny hydromorfon
Podawany w dawce 1 mg przez 5 minut
|
1 mg przez 5 minut
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia poprawa bólu po 90 minutach
Ramy czasowe: 90 minut
|
Różnica pomiędzy oceną bólu w czasie 0 i 90 minut.
Ocena bólu waha się od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból).
|
90 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wystarczająca ulga w bólu
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do opuszczenia przez pacjenta oddziału ratunkowego, do 3 godzin od podania badanego leku.
|
Czy pacjent wymaga leków pozaprotokołowych w celu dodatkowego złagodzenia bólu?
Poza protokołem zdefiniowany jako dowolny opiat lub NLPZ
|
Od podania badanego leku do opuszczenia przez pacjenta oddziału ratunkowego, do 3 godzin od podania badanego leku.
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 15 minut po podaniu badanego leku, a następnie ponownie po 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach, 120 minutach, 150 minutach, 180 minutach i po 7 dniach
|
Tak lub nie, czy u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane, zdefiniowane jako nowy objaw po podaniu badanego leku.
|
15 minut po podaniu badanego leku, a następnie ponownie po 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach, 120 minutach, 150 minutach, 180 minutach i po 7 dniach
|
Poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 180 minut po podaniu badanego leku
|
Tak lub nie, czy u pacjenta wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane?
Zdefiniowana jako śmierć wymagająca lub przedłużającej się hospitalizacji pacjenta, skutkująca trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością, lub jest uznawana przez badacza za istotne zdarzenie medyczne na podstawie oceny medycznej.
|
180 minut po podaniu badanego leku
|
Poprawa liczbowego wyniku bólu po 15 minutach
Ramy czasowe: 15 minut
|
Różnica pomiędzy oceną bólu w czasie 0 i 15 minut.
Ocena bólu waha się od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból).
|
15 minut
|
Poprawa liczbowego wyniku bólu po 30 minutach
Ramy czasowe: 30 minut
|
Różnica pomiędzy oceną bólu w czasie 0 i 30 minut.
Ocena bólu waha się od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból).
|
30 minut
|
Poprawa liczbowego wyniku bólu po 60 minutach
Ramy czasowe: 60 minut
|
Różnica pomiędzy oceną bólu w czasie 0 i 60 minut.
Ocena bólu waha się od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból).
|
60 minut
|
Poprawa liczbowego wyniku bólu po 120 minutach
Ramy czasowe: 120 minut
|
Różnica pomiędzy oceną bólu w czasie 0 i 120 minut.
Ocena bólu waha się od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból).
|
120 minut
|
Poprawa liczbowego wyniku bólu po 150 minutach
Ramy czasowe: 150 minut
|
Różnica pomiędzy oceną bólu w czasie 0 i 150 minut.
Ocena bólu waha się od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból).
|
150 minut
|
Poprawa liczbowego wyniku bólu po 180 minutach
Ramy czasowe: 180 minut
|
Różnica pomiędzy oceną bólu w czasie 0 i 180 minut.
Ocena bólu waha się od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból).
|
180 minut
|
Preferencje pacjenta dotyczące otrzymywanego leku
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Jeśli pacjent miałby ponownie zgłosić się na SOR z tą samą skargą, czy chciałby otrzymać ten sam badany lek, który otrzymał?
|
Dzień 7
|
Leki na skutki uboczne
Ramy czasowe: 15 minut po podaniu badanego leku, a następnie ponownie po 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach, 120 minutach, 150 minutach i 180 minutach
|
Czy potrzebne są jakieś leki, aby kontrolować skutki uboczne leków, definiowane jako pojawienie się nowych objawów po podaniu badanego leku?
|
15 minut po podaniu badanego leku, a następnie ponownie po 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach, 120 minutach, 150 minutach i 180 minutach
|
Podawanie naloksonu
Ramy czasowe: 15 minut po podaniu badanego leku, następnie ponownie po 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach, 120 minutach, 150 minutach i po 180 minutach
|
Tak czy nie, czy po otrzymaniu przez pacjenta badanego leku konieczne było podanie naloksonu?
|
15 minut po podaniu badanego leku, następnie ponownie po 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach, 120 minutach, 150 minutach i po 180 minutach
|
Zmiana dyspozycji
Ramy czasowe: 15 minut po podaniu badanego leku, następnie ponownie po 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach, 120 minutach, 150 minutach i po 180 minutach
|
Tak czy nie, czy usposobienie pacjentów zmieniło się w wyniku podania badanego leku?
Przykładem może być niekorzystny wynik skutkujący hospitalizacją lub inną eskalacją opieki.
|
15 minut po podaniu badanego leku, następnie ponownie po 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach, 120 minutach, 150 minutach i po 180 minutach
|
Przegapiona diagnoza
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu badanego leku
|
Tak czy nie, czy u pacjenta w ciągu najbliższego tygodnia postawiono nową diagnozę?
|
7 dni po podaniu badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Elliott Chinn, DO, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Kranke P, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Weibel S. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 16;(7):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub2.
- Soleimanpour H, Hassanzadeh K, Vaezi H, Golzari SE, Esfanjani RM, Soleimanpour M. Effectiveness of intravenous lidocaine versus intravenous morphine for patients with renal colic in the emergency department. BMC Urol. 2012 May 4;12:13. doi: 10.1186/1471-2490-12-13.
- Firouzian A, Alipour A, Rashidian Dezfouli H, Zamani Kiasari A, Gholipour Baradari A, Emami Zeydi A, Amini Ahidashti H, Montazami M, Hosseininejad SM, Yazdani Kochuei F. Does lidocaine as an adjuvant to morphine improve pain relief in patients presenting to the ED with acute renal colic? A double-blind, randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2016 Mar;34(3):443-8. doi: 10.1016/j.ajem.2015.11.062. Epub 2015 Dec 1.
- Soleimanpour H, Hassanzadeh K, Mohammadi DA, Vaezi H, Esfanjani RM. Parenteral lidocaine for treatment of intractable renal colic: a case series. J Med Case Rep. 2011 Jun 29;5:256. doi: 10.1186/1752-1947-5-256.
- Sun Y, Li T, Wang N, Yun Y, Gan TJ. Perioperative systemic lidocaine for postoperative analgesia and recovery after abdominal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Dis Colon Rectum. 2012 Nov;55(11):1183-94. doi: 10.1097/DCR.0b013e318259bcd8. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2013 Feb;52(2):271.
- Tremont-Lukats IW, Challapalli V, McNicol ED, Lau J, Carr DB. Systemic administration of local anesthetics to relieve neuropathic pain: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1738-1749. doi: 10.1213/01.ANE.0000186348.86792.38.
- Ventham NT, Kennedy ED, Brady RR, Paterson HM, Speake D, Foo I, Fearon KC. Efficacy of Intravenous Lidocaine for Postoperative Analgesia Following Laparoscopic Surgery: A Meta-Analysis. World J Surg. 2015 Sep;39(9):2220-34. doi: 10.1007/s00268-015-3105-6.
- Marret E, Rolin M, Beaussier M, Bonnet F. Meta-analysis of intravenous lidocaine and postoperative recovery after abdominal surgery. Br J Surg. 2008 Nov;95(11):1331-8. doi: 10.1002/bjs.6375.
- Fitzpatrick BM, Mullins ME. Intravenous lidocaine for the treatment of acute pain in the emergency department. Clin Exp Emerg Med. 2016 Jun 30;3(2):105-108. doi: 10.15441/ceem.15.103. eCollection 2016 Jun.
- Vahidi E, Shakoor D, Aghaie Meybodi M, Saeedi M. Comparison of intravenous lidocaine versus morphine in alleviating pain in patients with critical limb ischaemia. Emerg Med J. 2015 Jul;32(7):516-9. doi: 10.1136/emermed-2014-203944. Epub 2014 Aug 21.
- Clattenburg EJ, Nguyen A, Yoo T, Flores S, Hailozian C, Louie D, Herring AA. Intravenous Lidocaine Provides Similar Analgesia to Intravenous Morphine for Undifferentiated Severe Pain in the Emergency Department: A Pilot, Unblinded Randomized Controlled Trial. Pain Med. 2019 Apr 1;20(4):834-839. doi: 10.1093/pm/pny031.
- Chinn E, Friedman BW, Naeem F, Irizarry E, Afrifa F, Zias E, Jones MP, Pearlman S, Chertoff A, Wollowitz A, Gallagher EJ. Randomized Trial of Intravenous Lidocaine Versus Hydromorphone for Acute Abdominal Pain in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2019 Aug;74(2):233-240. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.01.021. Epub 2019 Feb 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Atrybuty choroby
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Kolka nerkowa
- Sytuacje awaryjne
- Ból brzucha
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
- Hydromorfon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20202020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kolka nerkowa
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Lidokaina IV
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyZakończonyUrazy nadgarstka i rękiBrazylia
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyŁuszczycaStany Zjednoczone
-
Healthgen Biotechnology Corp.ZakończonyWodobrzusze wątroboweStany Zjednoczone
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekrutacyjnyRozedma wtórna do wrodzonej AATDStany Zjednoczone
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.ZakończonyAtopowe zapalenie skóryJaponia
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)RekrutacyjnyOstry zespół wieńcowyIndie
-
Eli Lilly and CompanyZakończony
-
Eli Lilly and CompanyZakończony
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBEDAL; RemedusZakończonyNowotwory | Mukowiscydoza | Nadciśnienie płucneBelgia
-
WockhardtZakończonyBiodostępnośćStany Zjednoczone