Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká dávka IV lidokainu vs hydromorfon pro bolesti břicha na pohotovostním oddělení (HIDO-LIDO)

26. prosince 2023 aktualizováno: Hennepin Healthcare Research Institute

Vysoká dávka intravenózního lidokainu vs hydromorfon pro akutní bolest břicha na pohotovostním oddělení: Randomizovaná, srovnávací studie účinnosti

Pacientům na urgentním příjmu s diagnózou akutní bolesti břicha bude intravenózně podán lidokain v dávce 2 mg/kg intravenózně. Jeho účinnost bude porovnána s 1 mg intravenózního hydromorfonu, s primárním cílovým parametrem průměrného zlepšení bolesti po 90 minutách.

Přehled studie

Detailní popis

Bolest břicha je běžnou hlavní stížností pacientů přicházejících na pohotovostní oddělení (ED) ve Spojených státech. Intravenózní opioidy se běžně používají k léčbě akutní bolesti břicha při ED. Tyto léky jsou vysoce účinné a při použití v monitorovaném prostředí, jako je ED, extrémně bezpečné. Užívání opioidů se dostalo do nemilosti kvůli prudkému nárůstu úmrtí na předávkování souvisejícími s opioidy v celých Spojených státech. Zatímco užívání opioidů při ED pravděpodobně nepřispěje k ambulantnímu úmrtí na opiáty, minimalizace užívání opioidů při ED přispěje ke kultivaci bez opioidů, ve které se opioidy používají pouze v nezbytně nutných případech. Místo opioidů lze použít řadu různých typů léků. Jedna taková medikace, intravenózní lidokain, se široce používá k léčbě neuropatické bolesti, v peri- a pooperačním chirurgickém prostředí, na jednotce srdeční péče a v poslední době na pohotovostním oddělení.

Intravenózní lidokain se již dlouho používá k léčbě bolesti. V publikacích datovaných do roku 1980 se ukázalo, že intravenózní lidokain je účinnou léčbou neuropatické bolesti. V pooperačním období intravenózní lidokain snížil bolest a snížil potřebu opiátů. Nedávno výzkumníci urgentní medicíny v Íránu prokázali, že intravenózní lidokain snižuje bolest spojenou s renální kolikou a ischemií končetin. Studie založená na ED ve Spojených státech prokázala srovnatelnou účinnost mezi morfinem a intravenózním lidokainem při použití pro akutní bolest. Nejnověji prospektivní RCT prokázala, že 120 mg intravenózního lidokainu bylo účinných při bolestech břicha, i když ne tak účinné jako 1 mg hydromorfonu. Analýza podskupin však ukázala, že když byl lidokain podáván v dávce 2 mg/kg, byl stejně účinný jako hydromorfon.

V průběhu let byl intravenózní lidokain používán pro různé indikace včetně profylaxe arytmie u pacientů s akutními koronárními syndromy. Známé vedlejší účinky intravenózního lidokainu se pohybují od přechodných neurologických symptomů (závratě, parestézie) po srdeční dysrytmie a záchvaty. Doposud nebyla jeho použití k léčbě bolesti připisována žádná úmrtí a jedinou zdokumentovanou významnou komplikací bylo neúmyslné předávkování, kdy pacient dostal desetinásobek normální dávky. Všechny hlášené nežádoucí účinky u pacientů s bolestí byly přechodné a vyřešily se buď vysazením léku, snížením rychlosti infuze nebo samotným pozorováním. Navíc dávky 2 mg/kg byly dobře tolerovány v ambulantních podmínkách, na operačním sále a na ED bez jakýchkoliv závažných vedlejších účinků. Intravenózní lidokain je tedy novým lékem pro bezpečnou a rychlou úlevu od bolesti, nemá žádné známé návykové vlastnosti a vytváří potenciál pro změnu paradigmatu praktikování bolesti ve Spojených státech.

Navrhujeme proto randomizovanou, dvojitě zaslepenou, srovnávací studii účinnosti, která by řešila následující cíl:

Zjistit, zda je dávka 2 mg/kg intravenózního lidokainu stejně účinná jako jediná dávka 1 mg intravenózního hydromorfonu při akutní bolesti břicha na pohotovosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí to být pacient na pohotovostním oddělení (ED)
  • Musí mít akutní bolest břicha, definovanou jako bolest břicha nebo boku trvající 7 dní nebo méně
  • Předpokládaná léčba musí zahrnovat použití nitrožilního opiátu

Kritéria vyloučení:

  • Porucha převodního systému srdce (doba QTc > 0,5 s, trvání QRS > 0,12 s, PR interval 0,2 s)
  • Známé onemocnění ledvin (CKD >2) nebo jater (Child-Pugh B nebo vyšší)
  • Hemodynamicky nestabilita, definovaná ošetřujícím lékařem
  • Těhotné nebo kojící
  • Máte známou alergii na oba léky
  • Užité na předpis nebo nelegální opioidy během předchozího týdne
  • Pacienti s chronickou bolestivou poruchou, definovanou jako užívání jakéhokoli analgetického léku více dní než ne během čtyř týdnů před akutní epizodou bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní lidokain
Podává se v dávce 2 mg/kg po dobu 5 minut
2 mg/kg během 5 minut
Ostatní jména:
  • Xylokain
Aktivní komparátor: Intravenózní hydromorfon
Podává se v dávce 1 mg po dobu 5 minut
1 mg během 5 minut
Ostatní jména:
  • Dilaudid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné zlepšení bolesti za 90 minut
Časové okno: 90 minut
Rozdíl mezi skóre bolesti v čase 0 a 90 minut. Skóre bolesti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest).
90 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dostatečná úleva od bolesti
Časové okno: Od podání studovaného léčiva do odchodu pacienta z pohotovostního oddělení až do 3 hodin od podání studovaného léčiva.
Vyžaduje pacient medikaci mimo protokol pro další úlevu od bolesti? Off-protocol definován jako jakýkoli opiát nebo NSAID
Od podání studovaného léčiva do odchodu pacienta z pohotovostního oddělení až do 3 hodin od podání studovaného léčiva.
Vedlejší efekty
Časové okno: 15 minut po podání studovaného léku a poté znovu po 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách, 120 minutách, 150 minutách, 180 minutách a 7 dnech
Ano nebo ne, měl pacient nějaké vedlejší účinky, definované jako jakýkoli nový symptom po podání studovaného léku?
15 minut po podání studovaného léku a poté znovu po 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách, 120 minutách, 150 minutách, 180 minutách a 7 dnech
Závažná nežádoucí příhoda
Časové okno: 180 minut po podání studovaného léku
Ano nebo ne, utrpěl pacient závažnou nežádoucí příhodu? Definováno jako smrt, vyžadující nebo prodlužující hospitalizaci na lůžku, která vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, nebo je zkoušejícím na základě lékařského úsudku považována za významnou zdravotní událost.
180 minut po podání studovaného léku
Zlepšení numerického skóre bolesti za 15 minut
Časové okno: 15 minut
Rozdíl mezi skóre bolesti v čase 0 a 15 minut. Skóre bolesti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest).
15 minut
Zlepšení numerického skóre bolesti za 30 minut
Časové okno: 30 minut
Rozdíl mezi skóre bolesti v čase 0 a 30 minut. Skóre bolesti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest).
30 minut
Zlepšení numerického skóre bolesti za 60 minut
Časové okno: 60 minut
Rozdíl mezi skóre bolesti v čase 0 a 60 minut. Skóre bolesti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest).
60 minut
Zlepšení numerického skóre bolesti po 120 minutách
Časové okno: 120 minut
Rozdíl mezi skóre bolesti v čase 0 a 120 minut. Skóre bolesti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest).
120 minut
Zlepšení numerického skóre bolesti po 150 minutách
Časové okno: 150 minut
Rozdíl mezi skóre bolesti v čase 0 a 150 minut. Skóre bolesti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest).
150 minut
Zlepšení numerického skóre bolesti po 180 minutách
Časové okno: 180 minut
Rozdíl mezi skóre bolesti v čase 0 a 180 minut. Skóre bolesti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest).
180 minut
Preference pacientů pro léky, které dostávali
Časové okno: Den 7
Pokud by měl pacient znovu přijít na pohotovost se stejnou stížností, chtěl by stejný studovaný lék, který dostal?
Den 7
Léky na vedlejší účinky
Časové okno: 15 minut po podání studovaného léku a poté znovu po 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách, 120 minutách, 150 minutách a 180 minutách
Jsou nutné nějaké léky ke kontrole vedlejších účinků léků, definovaných jako jakýkoli nový symptom po podání studovaného léku?
15 minut po podání studovaného léku a poté znovu po 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách, 120 minutách, 150 minutách a 180 minutách
Podávání naloxonu
Časové okno: 15 minut po podání studovaného léku a poté znovu po 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách, 120 minutách, 150 minutách a 180 minutách
Ano nebo ne, byl naloxon vyžadován poté, co pacient dostal studovaný lék?
15 minut po podání studovaného léku a poté znovu po 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách, 120 minutách, 150 minutách a 180 minutách
Změna dispozice
Časové okno: 15 minut po podání studovaného léku a poté znovu po 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách, 120 minutách, 150 minutách a 180 minutách
Ano nebo ne, změnily se dispozice pacientů v důsledku podávání studovaného léku? Příkladem může být nepříznivý výsledek vedoucí k hospitalizaci nebo jiné eskalaci péče.
15 minut po podání studovaného léku a poté znovu po 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách, 120 minutách, 150 minutách a 180 minutách
Zmeškaná diagnóza
Časové okno: 7 dní po podání studovaného léku
Ano nebo ne, měl pacient během příštího týdne novou diagnózu?
7 dní po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elliott Chinn, DO, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální kolika

Klinické studie na Lidokain IV

Předplatit