- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04398316
Vysoká dávka IV lidokainu vs hydromorfon pro bolesti břicha na pohotovostním oddělení (HIDO-LIDO)
Vysoká dávka intravenózního lidokainu vs hydromorfon pro akutní bolest břicha na pohotovostním oddělení: Randomizovaná, srovnávací studie účinnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest břicha je běžnou hlavní stížností pacientů přicházejících na pohotovostní oddělení (ED) ve Spojených státech. Intravenózní opioidy se běžně používají k léčbě akutní bolesti břicha při ED. Tyto léky jsou vysoce účinné a při použití v monitorovaném prostředí, jako je ED, extrémně bezpečné. Užívání opioidů se dostalo do nemilosti kvůli prudkému nárůstu úmrtí na předávkování souvisejícími s opioidy v celých Spojených státech. Zatímco užívání opioidů při ED pravděpodobně nepřispěje k ambulantnímu úmrtí na opiáty, minimalizace užívání opioidů při ED přispěje ke kultivaci bez opioidů, ve které se opioidy používají pouze v nezbytně nutných případech. Místo opioidů lze použít řadu různých typů léků. Jedna taková medikace, intravenózní lidokain, se široce používá k léčbě neuropatické bolesti, v peri- a pooperačním chirurgickém prostředí, na jednotce srdeční péče a v poslední době na pohotovostním oddělení.
Intravenózní lidokain se již dlouho používá k léčbě bolesti. V publikacích datovaných do roku 1980 se ukázalo, že intravenózní lidokain je účinnou léčbou neuropatické bolesti. V pooperačním období intravenózní lidokain snížil bolest a snížil potřebu opiátů. Nedávno výzkumníci urgentní medicíny v Íránu prokázali, že intravenózní lidokain snižuje bolest spojenou s renální kolikou a ischemií končetin. Studie založená na ED ve Spojených státech prokázala srovnatelnou účinnost mezi morfinem a intravenózním lidokainem při použití pro akutní bolest. Nejnověji prospektivní RCT prokázala, že 120 mg intravenózního lidokainu bylo účinných při bolestech břicha, i když ne tak účinné jako 1 mg hydromorfonu. Analýza podskupin však ukázala, že když byl lidokain podáván v dávce 2 mg/kg, byl stejně účinný jako hydromorfon.
V průběhu let byl intravenózní lidokain používán pro různé indikace včetně profylaxe arytmie u pacientů s akutními koronárními syndromy. Známé vedlejší účinky intravenózního lidokainu se pohybují od přechodných neurologických symptomů (závratě, parestézie) po srdeční dysrytmie a záchvaty. Doposud nebyla jeho použití k léčbě bolesti připisována žádná úmrtí a jedinou zdokumentovanou významnou komplikací bylo neúmyslné předávkování, kdy pacient dostal desetinásobek normální dávky. Všechny hlášené nežádoucí účinky u pacientů s bolestí byly přechodné a vyřešily se buď vysazením léku, snížením rychlosti infuze nebo samotným pozorováním. Navíc dávky 2 mg/kg byly dobře tolerovány v ambulantních podmínkách, na operačním sále a na ED bez jakýchkoliv závažných vedlejších účinků. Intravenózní lidokain je tedy novým lékem pro bezpečnou a rychlou úlevu od bolesti, nemá žádné známé návykové vlastnosti a vytváří potenciál pro změnu paradigmatu praktikování bolesti ve Spojených státech.
Navrhujeme proto randomizovanou, dvojitě zaslepenou, srovnávací studii účinnosti, která by řešila následující cíl:
Zjistit, zda je dávka 2 mg/kg intravenózního lidokainu stejně účinná jako jediná dávka 1 mg intravenózního hydromorfonu při akutní bolesti břicha na pohotovosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí to být pacient na pohotovostním oddělení (ED)
- Musí mít akutní bolest břicha, definovanou jako bolest břicha nebo boku trvající 7 dní nebo méně
- Předpokládaná léčba musí zahrnovat použití nitrožilního opiátu
Kritéria vyloučení:
- Porucha převodního systému srdce (doba QTc > 0,5 s, trvání QRS > 0,12 s, PR interval 0,2 s)
- Známé onemocnění ledvin (CKD >2) nebo jater (Child-Pugh B nebo vyšší)
- Hemodynamicky nestabilita, definovaná ošetřujícím lékařem
- Těhotné nebo kojící
- Máte známou alergii na oba léky
- Užité na předpis nebo nelegální opioidy během předchozího týdne
- Pacienti s chronickou bolestivou poruchou, definovanou jako užívání jakéhokoli analgetického léku více dní než ne během čtyř týdnů před akutní epizodou bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intravenózní lidokain
Podává se v dávce 2 mg/kg po dobu 5 minut
|
2 mg/kg během 5 minut
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Intravenózní hydromorfon
Podává se v dávce 1 mg po dobu 5 minut
|
1 mg během 5 minut
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné zlepšení bolesti za 90 minut
Časové okno: 90 minut
|
Rozdíl mezi skóre bolesti v čase 0 a 90 minut.
Skóre bolesti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest).
|
90 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dostatečná úleva od bolesti
Časové okno: Od podání studovaného léčiva do odchodu pacienta z pohotovostního oddělení až do 3 hodin od podání studovaného léčiva.
|
Vyžaduje pacient medikaci mimo protokol pro další úlevu od bolesti?
Off-protocol definován jako jakýkoli opiát nebo NSAID
|
Od podání studovaného léčiva do odchodu pacienta z pohotovostního oddělení až do 3 hodin od podání studovaného léčiva.
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 15 minut po podání studovaného léku a poté znovu po 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách, 120 minutách, 150 minutách, 180 minutách a 7 dnech
|
Ano nebo ne, měl pacient nějaké vedlejší účinky, definované jako jakýkoli nový symptom po podání studovaného léku?
|
15 minut po podání studovaného léku a poté znovu po 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách, 120 minutách, 150 minutách, 180 minutách a 7 dnech
|
|
Závažná nežádoucí příhoda
Časové okno: 180 minut po podání studovaného léku
|
Ano nebo ne, utrpěl pacient závažnou nežádoucí příhodu?
Definováno jako smrt, vyžadující nebo prodlužující hospitalizaci na lůžku, která vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, nebo je zkoušejícím na základě lékařského úsudku považována za významnou zdravotní událost.
|
180 minut po podání studovaného léku
|
|
Zlepšení numerického skóre bolesti za 15 minut
Časové okno: 15 minut
|
Rozdíl mezi skóre bolesti v čase 0 a 15 minut.
Skóre bolesti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest).
|
15 minut
|
|
Zlepšení numerického skóre bolesti za 30 minut
Časové okno: 30 minut
|
Rozdíl mezi skóre bolesti v čase 0 a 30 minut.
Skóre bolesti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest).
|
30 minut
|
|
Zlepšení numerického skóre bolesti za 60 minut
Časové okno: 60 minut
|
Rozdíl mezi skóre bolesti v čase 0 a 60 minut.
Skóre bolesti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest).
|
60 minut
|
|
Zlepšení numerického skóre bolesti po 120 minutách
Časové okno: 120 minut
|
Rozdíl mezi skóre bolesti v čase 0 a 120 minut.
Skóre bolesti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest).
|
120 minut
|
|
Zlepšení numerického skóre bolesti po 150 minutách
Časové okno: 150 minut
|
Rozdíl mezi skóre bolesti v čase 0 a 150 minut.
Skóre bolesti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest).
|
150 minut
|
|
Zlepšení numerického skóre bolesti po 180 minutách
Časové okno: 180 minut
|
Rozdíl mezi skóre bolesti v čase 0 a 180 minut.
Skóre bolesti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest).
|
180 minut
|
|
Preference pacientů pro léky, které dostávali
Časové okno: Den 7
|
Pokud by měl pacient znovu přijít na pohotovost se stejnou stížností, chtěl by stejný studovaný lék, který dostal?
|
Den 7
|
|
Léky na vedlejší účinky
Časové okno: 15 minut po podání studovaného léku a poté znovu po 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách, 120 minutách, 150 minutách a 180 minutách
|
Jsou nutné nějaké léky ke kontrole vedlejších účinků léků, definovaných jako jakýkoli nový symptom po podání studovaného léku?
|
15 minut po podání studovaného léku a poté znovu po 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách, 120 minutách, 150 minutách a 180 minutách
|
|
Podávání naloxonu
Časové okno: 15 minut po podání studovaného léku a poté znovu po 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách, 120 minutách, 150 minutách a 180 minutách
|
Ano nebo ne, byl naloxon vyžadován poté, co pacient dostal studovaný lék?
|
15 minut po podání studovaného léku a poté znovu po 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách, 120 minutách, 150 minutách a 180 minutách
|
|
Změna dispozice
Časové okno: 15 minut po podání studovaného léku a poté znovu po 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách, 120 minutách, 150 minutách a 180 minutách
|
Ano nebo ne, změnily se dispozice pacientů v důsledku podávání studovaného léku?
Příkladem může být nepříznivý výsledek vedoucí k hospitalizaci nebo jiné eskalaci péče.
|
15 minut po podání studovaného léku a poté znovu po 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách, 120 minutách, 150 minutách a 180 minutách
|
|
Zmeškaná diagnóza
Časové okno: 7 dní po podání studovaného léku
|
Ano nebo ne, měl pacient během příštího týdne novou diagnózu?
|
7 dní po podání studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elliott Chinn, DO, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Kranke P, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Weibel S. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 16;(7):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub2.
- Soleimanpour H, Hassanzadeh K, Vaezi H, Golzari SE, Esfanjani RM, Soleimanpour M. Effectiveness of intravenous lidocaine versus intravenous morphine for patients with renal colic in the emergency department. BMC Urol. 2012 May 4;12:13. doi: 10.1186/1471-2490-12-13.
- Firouzian A, Alipour A, Rashidian Dezfouli H, Zamani Kiasari A, Gholipour Baradari A, Emami Zeydi A, Amini Ahidashti H, Montazami M, Hosseininejad SM, Yazdani Kochuei F. Does lidocaine as an adjuvant to morphine improve pain relief in patients presenting to the ED with acute renal colic? A double-blind, randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2016 Mar;34(3):443-8. doi: 10.1016/j.ajem.2015.11.062. Epub 2015 Dec 1.
- Soleimanpour H, Hassanzadeh K, Mohammadi DA, Vaezi H, Esfanjani RM. Parenteral lidocaine for treatment of intractable renal colic: a case series. J Med Case Rep. 2011 Jun 29;5:256. doi: 10.1186/1752-1947-5-256.
- Sun Y, Li T, Wang N, Yun Y, Gan TJ. Perioperative systemic lidocaine for postoperative analgesia and recovery after abdominal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Dis Colon Rectum. 2012 Nov;55(11):1183-94. doi: 10.1097/DCR.0b013e318259bcd8. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2013 Feb;52(2):271.
- Tremont-Lukats IW, Challapalli V, McNicol ED, Lau J, Carr DB. Systemic administration of local anesthetics to relieve neuropathic pain: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1738-1749. doi: 10.1213/01.ANE.0000186348.86792.38.
- Ventham NT, Kennedy ED, Brady RR, Paterson HM, Speake D, Foo I, Fearon KC. Efficacy of Intravenous Lidocaine for Postoperative Analgesia Following Laparoscopic Surgery: A Meta-Analysis. World J Surg. 2015 Sep;39(9):2220-34. doi: 10.1007/s00268-015-3105-6.
- Marret E, Rolin M, Beaussier M, Bonnet F. Meta-analysis of intravenous lidocaine and postoperative recovery after abdominal surgery. Br J Surg. 2008 Nov;95(11):1331-8. doi: 10.1002/bjs.6375.
- Fitzpatrick BM, Mullins ME. Intravenous lidocaine for the treatment of acute pain in the emergency department. Clin Exp Emerg Med. 2016 Jun 30;3(2):105-108. doi: 10.15441/ceem.15.103. eCollection 2016 Jun.
- Vahidi E, Shakoor D, Aghaie Meybodi M, Saeedi M. Comparison of intravenous lidocaine versus morphine in alleviating pain in patients with critical limb ischaemia. Emerg Med J. 2015 Jul;32(7):516-9. doi: 10.1136/emermed-2014-203944. Epub 2014 Aug 21.
- Clattenburg EJ, Nguyen A, Yoo T, Flores S, Hailozian C, Louie D, Herring AA. Intravenous Lidocaine Provides Similar Analgesia to Intravenous Morphine for Undifferentiated Severe Pain in the Emergency Department: A Pilot, Unblinded Randomized Controlled Trial. Pain Med. 2019 Apr 1;20(4):834-839. doi: 10.1093/pm/pny031.
- Chinn E, Friedman BW, Naeem F, Irizarry E, Afrifa F, Zias E, Jones MP, Pearlman S, Chertoff A, Wollowitz A, Gallagher EJ. Randomized Trial of Intravenous Lidocaine Versus Hydromorphone for Acute Abdominal Pain in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2019 Aug;74(2):233-240. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.01.021. Epub 2019 Feb 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Bolest
- Neurologické projevy
- Atributy nemoci
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Renální kolika
- Mimořádné události
- Bolest břicha
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
- Hydromorfon
Další identifikační čísla studie
- 20202020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální kolika
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.DokončenoHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Kousai Bio Co., Ltd.StaženoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Massachusetts General HospitalTelix Pharmaceuticals, LtdZatím nenabírámeClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | ccRCCSpojené státy
-
Shang PanfengLanzhou University Second HospitalDokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
Klinické studie na Lidokain IV
-
Sir Run Run Shaw HospitalZatím nenabíráme
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan UniversityZatím nenabírámeOsteoporóza | Postmenopauzální osteoporóza | Postmenopauzální osteopenie | Primární osteoporózaTchaj-wan
-
argenxNáborGeneralizovaná myasthenia gravis | Myasthenia Gravis | gMG | Generalizovaná myasthenia gravis (gMG) | MG | AChR-Ab seropozitivní generalizovaná myasthenia gravisSpojené státy, Polsko, Itálie, Belgie, Španělsko
-
argenxNáborGeneralizovaná myasthenia gravis | Myasthenia Gravis | gMG | Generalizovaná myasthenia gravis (gMG) | MG | AChR-Ab seropozitivní generalizovaná myasthenia gravisSpojené státy, Španělsko, Belgie, Polsko, Itálie
-
argenxNáborIdiopatická trombocytopenická purpura | Imunitní trombocytopenická purpura | ITP | Imunitní trombocytopenie (ITP) | Idiopatická trombocytopenická purpura (ITP) | Imunitní trombocytopenická purpura (ITP) | ITP – Imunitní trombocytopenieŠpanělsko, Rumunsko, Polsko, Německo, Spojené království, Itálie
-
argenxNáborPrimární imunitní trombocytopenie (ITP)Spojené státy, Čína, Španělsko, Irsko, Srbsko, Rakousko, Polsko, Německo, Chorvatsko, Bulharsko, Itálie, Francie, Česko, Spojené království, Maďarsko, Rumunsko, Portugalsko
-
Healthgen Biotechnology Corp.NáborEmfyzém sekundární k vrozenému AATDSpojené státy
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.UkončenoAtopická dermatitidaJaponsko
-
argenxNábor
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor