- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04398316
Hög dos IV lidokain vs hydromorfon för buksmärtor på akutmottagningen (HIDO-LIDO)
Högdos intravenöst lidokain vs hydromorfon för akut buksmärta på akutmottagningen: en randomiserad, jämförande effektprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Buksmärtor är ett vanligt huvudbesvär för patienter som kommer till akutmottagningen (ED) i USA. Intravenösa opioider används vanligtvis för att behandla akut buksmärta i ED. Dessa mediciner är mycket effektiva och, när de används i en övervakad miljö som ED, extremt säkra. Användning av opioider har fallit i onåd på grund av en ökning av antalet opioidrelaterade överdosdödsfall i hela USA. Även om användning av opioider i akutmottagningen sannolikt inte kommer att bidra till opioiddödsfall inom öppenvården, kommer en minimering av användningen av opioider vid akutmottagningen att bidra till en opioidfri kultur, där opioider endast används när det är absolut nödvändigt. En mängd olika typer av mediciner kan användas i stället för opioider. Ett sådant läkemedel, intravenöst lidokain, har använts i stor utsträckning för neuropatisk smärta, i peri- och postoperativa kirurgiska miljöer, hjärtvårdsavdelningen och nu senast på akutmottagningen.
Intravenöst lidokain har länge använts för att behandla smärta. I publikationer som går tillbaka till 1980 har intravenöst lidokain visat sig vara en effektiv behandling för neuropatisk smärta. I den postoperativa miljön minskade intravenöst lidokain smärta och minskade behovet av opiater. På senare tid visade akutmedicinska utredare i Iran att intravenöst lidokain minskade smärta i samband med njurkolik och extremitetsischemi. En ED-baserad studie i USA visade jämförbar effekt mellan morfin och intravenöst lidokain vid akut smärta. Senast visade en prospektiv RCT att 120 mg intravenöst lidokain var effektivt för buksmärtor, om än inte lika effektivt som 1 mg hydromorfon. En undergruppsanalys visade dock att när lidokain doserades med 2 mg/kg var det lika effektivt som hydromorfon.
Genom åren har intravenöst lidokain använts för en mängd olika indikationer inklusive arytmiprofylax hos patienter med akuta kranskärlssyndrom. Kända biverkningar av intravenöst lidokain sträcker sig från övergående neurologiska symtom (yrsel, parestesier), till hjärtrytmrubbningar och kramper. Hittills har inga dödsfall tillskrivits dess användning för behandling av smärta, och den enda dokumenterade signifikanta komplikationen berodde på en oavsiktlig överdos när en patient fick tio gånger den normala dosen. Alla rapporterade biverkningar hos smärtpatienter har varit övergående och försvunnit genom att antingen stoppa läkemedlet, minska infusionshastigheten eller endast genom observation. Dessutom har doser på 2 mg/kg tolererats väl i öppenvård, operationssal och akutmottagning utan några allvarliga biverkningar. Således är intravenöst lidokain ett framväxande läkemedel för säker och snabb lindring av smärta, har inga kända beroendeframkallande egenskaper och skapar en potential för ett paradigmskifte för smärtpraktik i USA.
Vi föreslår därför en randomiserad, dubbelblind, jämförande effektstudie för att ta itu med följande syfte:
För att avgöra om en dos på 2 mg/kg intravenöst lidokain är lika effektiv som en engångsdos på 1 mg intravenös hydromorfon för akut buksmärta på akutmottagningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara patient på akutmottagningen (ED)
- Måste ha akut buksmärta, definierad som buk- eller flanksmärta med en varaktighet på 7 dagar eller mindre
- Förutspådd behandling måste innefatta användning av ett intravenöst opiat
Exklusions kriterier:
- Nedsatt hjärtledningssystem (QTc-varaktighet > 0,5 s, QRS-varaktighet > 0,12 s, PR-intervall 0,2 s)
- Känd njursjukdom (CKD >2) eller leversjukdom (Childs-Pugh B eller högre)
- Hemodynamisk instabilitet, definierad av den behandlande läkaren
- Gravid eller ammar
- Har en känd allergi mot båda läkemedlen
- Används av receptbelagda eller otillåtna opioider under föregående vecka
- Patienter med en kronisk smärtsjukdom, definierad som användning av något smärtstillande läkemedel under fler dagar än inte under de fyra veckorna före den akuta smärtepisoden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intravenöst lidokain
Administreras i en dos av 2 mg/kg under 5 minuter
|
2 mg/kg under 5 minuter
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Intravenös hydromorfon
Administreras i en dos av 1 mg under 5 minuter
|
1 mg under 5 minuter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förbättring av smärta vid 90 minuter
Tidsram: 90 minuter
|
Skillnaden mellan smärtpoängen vid tiden 0 och 90 minuter.
Smärtpoäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta).
|
90 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillräcklig smärtlindring
Tidsram: Från administrering av studieläkemedlet tills patient lämnar akutmottagningen, upp till 3 timmar från administrering av studieläkemedel.
|
Behöver patienten medicinering utanför protokollet för ytterligare smärtlindring?
Off-protokoll definieras som alla opiater eller NSAID
|
Från administrering av studieläkemedlet tills patient lämnar akutmottagningen, upp till 3 timmar från administrering av studieläkemedel.
|
|
Bieffekter
Tidsram: 15 minuter efter administrering av studieläkemedlet sedan igen efter 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter, 150 minuter, 180 minuter och efter 7 dagar
|
Ja eller nej, hade patienten några biverkningar, definierade som något nytt symptom efter administrering av studieläkemedlet.
|
15 minuter efter administrering av studieläkemedlet sedan igen efter 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter, 150 minuter, 180 minuter och efter 7 dagar
|
|
Allvarlig negativ händelse
Tidsram: 180 minuter efter administrering av studieläkemedlet
|
Ja eller nej, drabbades patienten av en allvarlig biverkning?
Definierat som dödsfall, som kräver eller förlänger sjukhusvistelse, vilket resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, eller anses vara en betydande medicinsk händelse av utredaren baserat på medicinsk bedömning.
|
180 minuter efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Förbättring av numeriskt smärtresultat vid 15 minuter
Tidsram: 15 minuter
|
Skillnaden mellan smärtpoängen vid tiden 0 och 15 minuter.
Smärtpoäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta).
|
15 minuter
|
|
Förbättring av numeriskt smärtresultat vid 30 minuter
Tidsram: 30 minuter
|
Skillnaden mellan smärtpoängen vid tiden 0 och 30 minuter.
Smärtpoäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta).
|
30 minuter
|
|
Förbättring av numeriskt smärtresultat vid 60 minuter
Tidsram: 60 minuter
|
Skillnaden mellan smärtpoängen vid tiden 0 och 60 minuter.
Smärtpoäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta).
|
60 minuter
|
|
Förbättring av numeriskt smärtresultat vid 120 minuter
Tidsram: 120 minuter
|
Skillnaden mellan smärtpoängen vid tiden 0 och 120 minuter.
Smärtpoäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta).
|
120 minuter
|
|
Förbättring av numeriskt smärtresultat vid 150 minuter
Tidsram: 150 minuter
|
Skillnaden mellan smärtpoängen vid tiden 0 och 150 minuter.
Smärtpoäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta).
|
150 minuter
|
|
Förbättring av numeriskt smärtresultat vid 180 minuter
Tidsram: 180 minuter
|
Skillnaden mellan smärtpoängen vid tiden 0 och 180 minuter.
Smärtpoäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta).
|
180 minuter
|
|
Patienternas preferenser för den medicin de fick
Tidsram: Dag 7
|
Om patienten skulle komma till akuten igen för samma besvär, skulle de vilja ha samma studieläkemedel som de fick?
|
Dag 7
|
|
Medicin mot biverkningar
Tidsram: 15 minuter efter administrering av studieläkemedlet och sedan igen vid 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter, 150 minuter och 180 minuter
|
Krävs några mediciner för att kontrollera läkemedelsbiverkningar, definierade som ett nytt symptom efter administrering av studieläkemedlet?
|
15 minuter efter administrering av studieläkemedlet och sedan igen vid 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter, 150 minuter och 180 minuter
|
|
Administrering av Naloxon
Tidsram: 15 minuter efter administrering av studieläkemedlet sedan igen vid 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter, 150 minuter och efter 180 minuter
|
Ja eller nej, krävdes naloxon efter att patienten fått studieläkemedlet?
|
15 minuter efter administrering av studieläkemedlet sedan igen vid 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter, 150 minuter och efter 180 minuter
|
|
Förändring i disposition
Tidsram: 15 minuter efter administrering av studieläkemedlet sedan igen vid 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter, 150 minuter och efter 180 minuter
|
Ja eller nej, förändrades patientens disposition som en konsekvens av administrering av studieläkemedlet?
Exempel skulle vara ett ogynnsamt resultat som leder till sjukhusvistelse eller annan upptrappning av vården.
|
15 minuter efter administrering av studieläkemedlet sedan igen vid 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter, 150 minuter och efter 180 minuter
|
|
Missad diagnos
Tidsram: 7 dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
Ja eller nej, fick patienten en ny diagnos inom nästa vecka?
|
7 dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Elliott Chinn, DO, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Kranke P, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Weibel S. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 16;(7):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub2.
- Soleimanpour H, Hassanzadeh K, Vaezi H, Golzari SE, Esfanjani RM, Soleimanpour M. Effectiveness of intravenous lidocaine versus intravenous morphine for patients with renal colic in the emergency department. BMC Urol. 2012 May 4;12:13. doi: 10.1186/1471-2490-12-13.
- Firouzian A, Alipour A, Rashidian Dezfouli H, Zamani Kiasari A, Gholipour Baradari A, Emami Zeydi A, Amini Ahidashti H, Montazami M, Hosseininejad SM, Yazdani Kochuei F. Does lidocaine as an adjuvant to morphine improve pain relief in patients presenting to the ED with acute renal colic? A double-blind, randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2016 Mar;34(3):443-8. doi: 10.1016/j.ajem.2015.11.062. Epub 2015 Dec 1.
- Soleimanpour H, Hassanzadeh K, Mohammadi DA, Vaezi H, Esfanjani RM. Parenteral lidocaine for treatment of intractable renal colic: a case series. J Med Case Rep. 2011 Jun 29;5:256. doi: 10.1186/1752-1947-5-256.
- Sun Y, Li T, Wang N, Yun Y, Gan TJ. Perioperative systemic lidocaine for postoperative analgesia and recovery after abdominal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Dis Colon Rectum. 2012 Nov;55(11):1183-94. doi: 10.1097/DCR.0b013e318259bcd8. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2013 Feb;52(2):271.
- Tremont-Lukats IW, Challapalli V, McNicol ED, Lau J, Carr DB. Systemic administration of local anesthetics to relieve neuropathic pain: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1738-1749. doi: 10.1213/01.ANE.0000186348.86792.38.
- Ventham NT, Kennedy ED, Brady RR, Paterson HM, Speake D, Foo I, Fearon KC. Efficacy of Intravenous Lidocaine for Postoperative Analgesia Following Laparoscopic Surgery: A Meta-Analysis. World J Surg. 2015 Sep;39(9):2220-34. doi: 10.1007/s00268-015-3105-6.
- Marret E, Rolin M, Beaussier M, Bonnet F. Meta-analysis of intravenous lidocaine and postoperative recovery after abdominal surgery. Br J Surg. 2008 Nov;95(11):1331-8. doi: 10.1002/bjs.6375.
- Fitzpatrick BM, Mullins ME. Intravenous lidocaine for the treatment of acute pain in the emergency department. Clin Exp Emerg Med. 2016 Jun 30;3(2):105-108. doi: 10.15441/ceem.15.103. eCollection 2016 Jun.
- Vahidi E, Shakoor D, Aghaie Meybodi M, Saeedi M. Comparison of intravenous lidocaine versus morphine in alleviating pain in patients with critical limb ischaemia. Emerg Med J. 2015 Jul;32(7):516-9. doi: 10.1136/emermed-2014-203944. Epub 2014 Aug 21.
- Clattenburg EJ, Nguyen A, Yoo T, Flores S, Hailozian C, Louie D, Herring AA. Intravenous Lidocaine Provides Similar Analgesia to Intravenous Morphine for Undifferentiated Severe Pain in the Emergency Department: A Pilot, Unblinded Randomized Controlled Trial. Pain Med. 2019 Apr 1;20(4):834-839. doi: 10.1093/pm/pny031.
- Chinn E, Friedman BW, Naeem F, Irizarry E, Afrifa F, Zias E, Jones MP, Pearlman S, Chertoff A, Wollowitz A, Gallagher EJ. Randomized Trial of Intravenous Lidocaine Versus Hydromorphone for Acute Abdominal Pain in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2019 Aug;74(2):233-240. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.01.021. Epub 2019 Feb 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomsegenskaper
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Njurkolik
- Nödsituationer
- Buksmärtor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
- Hydromorfon
Andra studie-ID-nummer
- 20202020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .