Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hög dos IV lidokain vs hydromorfon för buksmärtor på akutmottagningen (HIDO-LIDO)

26 december 2023 uppdaterad av: Hennepin Healthcare Research Institute

Högdos intravenöst lidokain vs hydromorfon för akut buksmärta på akutmottagningen: en randomiserad, jämförande effektprövning

Intravenöst lidokain kommer att ges i en dos av 2 mg/kg intravenöst till patienter på akutmottagningen med diagnosen akut buksmärta. Dess effektivitet kommer att jämföras med 1 mg intravenös hydromorfon, med ett primärt slutmått på genomsnittlig förbättring av smärta efter 90 minuter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Buksmärtor är ett vanligt huvudbesvär för patienter som kommer till akutmottagningen (ED) i USA. Intravenösa opioider används vanligtvis för att behandla akut buksmärta i ED. Dessa mediciner är mycket effektiva och, när de används i en övervakad miljö som ED, extremt säkra. Användning av opioider har fallit i onåd på grund av en ökning av antalet opioidrelaterade överdosdödsfall i hela USA. Även om användning av opioider i akutmottagningen sannolikt inte kommer att bidra till opioiddödsfall inom öppenvården, kommer en minimering av användningen av opioider vid akutmottagningen att bidra till en opioidfri kultur, där opioider endast används när det är absolut nödvändigt. En mängd olika typer av mediciner kan användas i stället för opioider. Ett sådant läkemedel, intravenöst lidokain, har använts i stor utsträckning för neuropatisk smärta, i peri- och postoperativa kirurgiska miljöer, hjärtvårdsavdelningen och nu senast på akutmottagningen.

Intravenöst lidokain har länge använts för att behandla smärta. I publikationer som går tillbaka till 1980 har intravenöst lidokain visat sig vara en effektiv behandling för neuropatisk smärta. I den postoperativa miljön minskade intravenöst lidokain smärta och minskade behovet av opiater. På senare tid visade akutmedicinska utredare i Iran att intravenöst lidokain minskade smärta i samband med njurkolik och extremitetsischemi. En ED-baserad studie i USA visade jämförbar effekt mellan morfin och intravenöst lidokain vid akut smärta. Senast visade en prospektiv RCT att 120 mg intravenöst lidokain var effektivt för buksmärtor, om än inte lika effektivt som 1 mg hydromorfon. En undergruppsanalys visade dock att när lidokain doserades med 2 mg/kg var det lika effektivt som hydromorfon.

Genom åren har intravenöst lidokain använts för en mängd olika indikationer inklusive arytmiprofylax hos patienter med akuta kranskärlssyndrom. Kända biverkningar av intravenöst lidokain sträcker sig från övergående neurologiska symtom (yrsel, parestesier), till hjärtrytmrubbningar och kramper. Hittills har inga dödsfall tillskrivits dess användning för behandling av smärta, och den enda dokumenterade signifikanta komplikationen berodde på en oavsiktlig överdos när en patient fick tio gånger den normala dosen. Alla rapporterade biverkningar hos smärtpatienter har varit övergående och försvunnit genom att antingen stoppa läkemedlet, minska infusionshastigheten eller endast genom observation. Dessutom har doser på 2 mg/kg tolererats väl i öppenvård, operationssal och akutmottagning utan några allvarliga biverkningar. Således är intravenöst lidokain ett framväxande läkemedel för säker och snabb lindring av smärta, har inga kända beroendeframkallande egenskaper och skapar en potential för ett paradigmskifte för smärtpraktik i USA.

Vi föreslår därför en randomiserad, dubbelblind, jämförande effektstudie för att ta itu med följande syfte:

För att avgöra om en dos på 2 mg/kg intravenöst lidokain är lika effektiv som en engångsdos på 1 mg intravenös hydromorfon för akut buksmärta på akutmottagningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara patient på akutmottagningen (ED)
  • Måste ha akut buksmärta, definierad som buk- eller flanksmärta med en varaktighet på 7 dagar eller mindre
  • Förutspådd behandling måste innefatta användning av ett intravenöst opiat

Exklusions kriterier:

  • Nedsatt hjärtledningssystem (QTc-varaktighet > 0,5 s, QRS-varaktighet > 0,12 s, PR-intervall 0,2 s)
  • Känd njursjukdom (CKD >2) eller leversjukdom (Childs-Pugh B eller högre)
  • Hemodynamisk instabilitet, definierad av den behandlande läkaren
  • Gravid eller ammar
  • Har en känd allergi mot båda läkemedlen
  • Används av receptbelagda eller otillåtna opioider under föregående vecka
  • Patienter med en kronisk smärtsjukdom, definierad som användning av något smärtstillande läkemedel under fler dagar än inte under de fyra veckorna före den akuta smärtepisoden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intravenöst lidokain
Administreras i en dos av 2 mg/kg under 5 minuter
2 mg/kg under 5 minuter
Andra namn:
  • Xylokain
Aktiv komparator: Intravenös hydromorfon
Administreras i en dos av 1 mg under 5 minuter
1 mg under 5 minuter
Andra namn:
  • Dilaudid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förbättring av smärta vid 90 minuter
Tidsram: 90 minuter
Skillnaden mellan smärtpoängen vid tiden 0 och 90 minuter. Smärtpoäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta).
90 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillräcklig smärtlindring
Tidsram: Från administrering av studieläkemedlet tills patient lämnar akutmottagningen, upp till 3 timmar från administrering av studieläkemedel.
Behöver patienten medicinering utanför protokollet för ytterligare smärtlindring? Off-protokoll definieras som alla opiater eller NSAID
Från administrering av studieläkemedlet tills patient lämnar akutmottagningen, upp till 3 timmar från administrering av studieläkemedel.
Bieffekter
Tidsram: 15 minuter efter administrering av studieläkemedlet sedan igen efter 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter, 150 minuter, 180 minuter och efter 7 dagar
Ja eller nej, hade patienten några biverkningar, definierade som något nytt symptom efter administrering av studieläkemedlet.
15 minuter efter administrering av studieläkemedlet sedan igen efter 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter, 150 minuter, 180 minuter och efter 7 dagar
Allvarlig negativ händelse
Tidsram: 180 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Ja eller nej, drabbades patienten av en allvarlig biverkning? Definierat som dödsfall, som kräver eller förlänger sjukhusvistelse, vilket resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, eller anses vara en betydande medicinsk händelse av utredaren baserat på medicinsk bedömning.
180 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Förbättring av numeriskt smärtresultat vid 15 minuter
Tidsram: 15 minuter
Skillnaden mellan smärtpoängen vid tiden 0 och 15 minuter. Smärtpoäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta).
15 minuter
Förbättring av numeriskt smärtresultat vid 30 minuter
Tidsram: 30 minuter
Skillnaden mellan smärtpoängen vid tiden 0 och 30 minuter. Smärtpoäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta).
30 minuter
Förbättring av numeriskt smärtresultat vid 60 minuter
Tidsram: 60 minuter
Skillnaden mellan smärtpoängen vid tiden 0 och 60 minuter. Smärtpoäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta).
60 minuter
Förbättring av numeriskt smärtresultat vid 120 minuter
Tidsram: 120 minuter
Skillnaden mellan smärtpoängen vid tiden 0 och 120 minuter. Smärtpoäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta).
120 minuter
Förbättring av numeriskt smärtresultat vid 150 minuter
Tidsram: 150 minuter
Skillnaden mellan smärtpoängen vid tiden 0 och 150 minuter. Smärtpoäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta).
150 minuter
Förbättring av numeriskt smärtresultat vid 180 minuter
Tidsram: 180 minuter
Skillnaden mellan smärtpoängen vid tiden 0 och 180 minuter. Smärtpoäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta).
180 minuter
Patienternas preferenser för den medicin de fick
Tidsram: Dag 7
Om patienten skulle komma till akuten igen för samma besvär, skulle de vilja ha samma studieläkemedel som de fick?
Dag 7
Medicin mot biverkningar
Tidsram: 15 minuter efter administrering av studieläkemedlet och sedan igen vid 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter, 150 minuter och 180 minuter
Krävs några mediciner för att kontrollera läkemedelsbiverkningar, definierade som ett nytt symptom efter administrering av studieläkemedlet?
15 minuter efter administrering av studieläkemedlet och sedan igen vid 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter, 150 minuter och 180 minuter
Administrering av Naloxon
Tidsram: 15 minuter efter administrering av studieläkemedlet sedan igen vid 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter, 150 minuter och efter 180 minuter
Ja eller nej, krävdes naloxon efter att patienten fått studieläkemedlet?
15 minuter efter administrering av studieläkemedlet sedan igen vid 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter, 150 minuter och efter 180 minuter
Förändring i disposition
Tidsram: 15 minuter efter administrering av studieläkemedlet sedan igen vid 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter, 150 minuter och efter 180 minuter
Ja eller nej, förändrades patientens disposition som en konsekvens av administrering av studieläkemedlet? Exempel skulle vara ett ogynnsamt resultat som leder till sjukhusvistelse eller annan upptrappning av vården.
15 minuter efter administrering av studieläkemedlet sedan igen vid 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter, 150 minuter och efter 180 minuter
Missad diagnos
Tidsram: 7 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Ja eller nej, fick patienten en ny diagnos inom nästa vecka?
7 dagar efter administrering av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elliott Chinn, DO, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2020

Första postat (Faktisk)

21 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera