Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuren annoksen IV lidokaiini vs hydromorfoni vatsakipujen hoitoon ensiapuosastolla (HIDO-LIDO)

tiistai 26. joulukuuta 2023 päivittänyt: Hennepin Healthcare Research Institute

Suuriannoksinen suonensisäinen lidokaiini vs hydromorfoni akuutin vatsakivun hoitoon ensiapuosastolla: satunnaistettu, vertaileva tehokkuuskoe

Suonensisäistä lidokaiinia annetaan 2 mg/kg suonensisäisesti ensiapuosastolla oleville potilaille, joilla on diagnosoitu akuutti vatsakipu. Sen tehoa verrataan 1 mg:aan suonensisäistä hydromorfonia, ja ensisijainen päätetapahtuma on kivun keskimääräinen paraneminen 90 minuutin kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vatsakipu on yleinen päävalitus potilailla, jotka hakeutuvat ensiapuun (ED) Yhdysvalloissa. Laskimonsisäisiä opioideja käytetään yleisesti akuutin vatsakivun hoitoon ED:ssä. Nämä lääkkeet ovat erittäin tehokkaita ja, kun niitä käytetään valvotussa ympäristössä, kuten ED, erittäin turvallisia. Opioidien käyttö on jäänyt pois suosiosta opioideihin liittyvien yliannostuskuolemien piikkien vuoksi kaikkialla Yhdysvalloissa. Vaikka opioidien käyttö ED:ssä ei todennäköisesti vaikuta avohoitokuolemiin, opioidien käytön minimoiminen ED:ssä edistää opioiditonta kulttuuria, jossa opioideja käytetään vain, kun se on ehdottoman välttämätöntä. Opioidien sijasta voidaan käyttää monenlaisia ​​erilaisia ​​lääkkeitä. Yhtä tällaista lääkettä, suonensisäistä lidokaiinia, on käytetty laajalti neuropaattisen kivun hoitoon peri- ja postoperatiivisissa kirurgisissa olosuhteissa, sydänhoitoyksikössä ja viimeksi ensiapuosastolla.

Suonensisäistä lidokaiinia on käytetty pitkään kivun hoitoon. Vuodelta 1980 peräisin olevissa julkaisuissa suonensisäisen lidokaiinin on osoitettu olevan tehokas hoito neuropaattiseen kipuun. Leikkauksen jälkeen suonensisäinen lidokaiini vähensi kipua ja vähensi opiaattien tarvetta. Äskettäin hätälääketieteen tutkijat Iranissa osoittivat, että suonensisäinen lidokaiini vähensi munuaiskoliikkiin ja raajojen iskemiaan liittyvää kipua. Yhdysvalloissa suoritettu ED-pohjainen tutkimus osoitti, että morfiinin ja suonensisäisen lidokaiinin tehokkuus on vertailukelpoinen, kun sitä käytettiin akuutin kivun hoitoon. Viimeksi mahdollinen RCT osoitti, että 120 mg suonensisäistä lidokaiinia oli tehokas vatsakipuun, vaikkakaan ei niin tehokas kuin 1 mg hydromorfonia. Alaryhmäanalyysi osoitti kuitenkin, että kun lidokaiinia annettiin 2 mg/kg, se oli yhtä tehokas kuin hydromorfoni.

Vuosien mittaan suonensisäistä lidokaiinia on käytetty useisiin käyttöaiheisiin, mukaan lukien rytmihäiriöiden ehkäisyyn potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti. Suonensisäisen lidokaiinin tunnetut sivuvaikutukset vaihtelevat ohimenevistä neurologisista oireista (huimaus, parestesiat) sydämen rytmihäiriöihin ja kohtauksiin. Tähän mennessä sen käytön kivun hoitoon ei ole katsottu johtuvan kuolemantapauksista, ja ainoa dokumentoitu merkittävä komplikaatio johtui tahattomasta yliannostuksesta, kun potilas sai kymmenen kertaa normaaliannosta suuremman annoksen. Kaikki kipupotilailla raportoidut sivuvaikutukset ovat olleet ohimeneviä ja hävinneet joko lopettamalla lääkkeen käyttö, alentamalla infuusionopeutta tai pelkästään tarkkailemalla. Lisäksi annokset 2 mg/kg on siedetty hyvin avohoidossa, leikkaussalissa ja ED-hoidossa ilman vakavia sivuvaikutuksia. Näin ollen suonensisäinen lidokaiini on nouseva lääke kivun turvalliseen ja nopeaan lievitykseen, sillä ei ole tunnettuja riippuvuutta aiheuttavia ominaisuuksia, ja se luo mahdollisuuden kipukäytännön paradigman muutokseen Yhdysvalloissa.

Siksi ehdotamme satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, vertailevaa tehokkuustutkimusta seuraavan tavoitteen saavuttamiseksi:

Sen määrittämiseksi, onko suonensisäisen lidokaiinin 2 mg/kg annos yhtä tehokas kuin kerta-annos 1 mg suonensisäistä hydromorfonia akuutin vatsakivun hoitoon ensiapuosastolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla potilas ensiapuosastolla (ED)
  • Sinulla on oltava akuutti vatsakipu, joka määritellään vatsakipuksi tai kylkikivuksi, joka kestää enintään 7 päivää
  • Ennustettuun hoitoon tulee sisältyä suonensisäisen opiaatin käyttö

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen johtumisjärjestelmän heikkeneminen (QTc-kesto > 0,5 s, QRS-kesto > 0,12 s, PR-väli 0,2 s)
  • Tunnettu munuaissairaus (CKD >2) tai maksasairaus (Child-Pugh B tai suurempi)
  • Hemodynaamisesti epävakaus, hoitavan lääkärin määrittelemä
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Sinulla on tiedossa allergia jommallekummalle lääkkeelle
  • Käyttänyt reseptilääkkeitä tai laittomia opioideja edellisen viikon aikana
  • Potilaat, joilla on krooninen kipuhäiriö, joka määritellään minkään analgeettisen lääkkeen käytöksi useampana päivänä neljän viikon aikana ennen akuuttia kipujaksoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suonensisäinen lidokaiini
Annettiin annoksella 2 mg/kg 5 minuutin aikana
2 mg/kg 5 minuutin aikana
Muut nimet:
  • Ksylokaiini
Active Comparator: Suonensisäinen hydromorfoni
Annostus 1 mg 5 minuutin aikana
1 mg 5 minuutin aikana
Muut nimet:
  • Dilaudid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kivun paraneminen 90 minuutissa
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Ero kipupisteiden välillä ajanhetkellä 0 ja 90 minuuttia. Kipupisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (maksimi kipu).
90 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riittävä kivunlievitys
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta siihen asti, kun potilas lähtee päivystysosastolta, enintään 3 tuntia tutkimuslääkkeen antamisesta.
Tarvitseeko potilas protokollan ulkopuolista lääkitystä lisäkivun lievitykseen? Protokolla määritellään mikä tahansa opiaatti tai NSAID
Tutkimuslääkkeen antamisesta siihen asti, kun potilas lähtee päivystysosastolta, enintään 3 tuntia tutkimuslääkkeen antamisesta.
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 15 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja sitten uudelleen 30 minuutin, 60 minuutin, 90 minuutin, 120 minuutin, 150 minuutin, 180 minuutin ja 7 päivän kuluttua
Kyllä vai ei, oliko potilaalla sivuvaikutuksia, jotka määritellään uusiksi oireiksi tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
15 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja sitten uudelleen 30 minuutin, 60 minuutin, 90 minuutin, 120 minuutin, 150 minuutin, 180 minuutin ja 7 päivän kuluttua
Vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 180 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Kyllä vai ei, kärsikö potilas vakavasta haittatapahtumasta? Määritelty kuolemaksi, sairaalahoitoa vaativa tai pitkittynyt, mikä johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, tai tutkija pitää sitä merkittävänä lääketieteellisenä tapahtumana lääketieteellisen arvion perusteella.
180 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Numeerisen kipupisteen paraneminen 15 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Ero kipupisteiden välillä ajanhetkellä 0 ja 15 minuuttia. Kipupisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (maksimi kipu).
15 minuuttia
Numeerisen kipupisteen paraneminen 30 minuutissa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Ero kipupisteiden välillä ajanhetkellä 0 ja 30 minuuttia. Kipupisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (maksimi kipu).
30 minuuttia
Numeerisen kipupisteen paraneminen 60 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Ero kipupisteiden välillä ajanhetkellä 0 ja 60 minuuttia. Kipupisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (maksimi kipu).
60 minuuttia
Parantunut numeerinen kipupistemäärä 120 minuutissa
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Ero kipupisteiden välillä ajanhetkellä 0 ja 120 minuuttia. Kipupisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (maksimi kipu).
120 minuuttia
Numeerisen kipupisteen paraneminen 150 minuutissa
Aikaikkuna: 150 minuuttia
Ero kipupisteiden välillä ajanhetkellä 0 ja 150 minuuttia. Kipupisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (maksimi kipu).
150 minuuttia
Parantunut numeerinen kipupiste 180 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 180 minuuttia
Kipupisteiden ero ajanhetkellä 0 ja 180 minuuttia. Kipupisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (maksimi kipu).
180 minuuttia
Potilas suosii saamaansa lääkitystä
Aikaikkuna: Päivä 7
Jos potilas tulisi uudelleen päivystykseen saman valituksen takia, haluaisiko hän samaa tutkimuslääkettä, jonka hän sai?
Päivä 7
Lääke sivuvaikutuksiin
Aikaikkuna: 15 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja uudelleen 30 minuutin, 60 minuutin, 90 minuutin, 120 minuutin, 150 minuutin ja 180 minuutin kuluttua
Tarvitaanko lääkkeitä lääkkeiden sivuvaikutusten hallitsemiseksi, jotka määritellään uuteksi oireeksi tutkimuslääkkeen annon jälkeen?
15 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja uudelleen 30 minuutin, 60 minuutin, 90 minuutin, 120 minuutin, 150 minuutin ja 180 minuutin kuluttua
Naloxonin anto
Aikaikkuna: 15 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja sitten uudelleen 30 minuutin, 60 minuutin, 90 minuutin, 120 minuutin, 150 minuutin ja 180 minuutin kohdalla
Kyllä vai ei, tarvittiinko naloksonia sen jälkeen, kun potilas oli saanut tutkimuslääkkeen?
15 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja sitten uudelleen 30 minuutin, 60 minuutin, 90 minuutin, 120 minuutin, 150 minuutin ja 180 minuutin kohdalla
Muutos asennossa
Aikaikkuna: 15 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja sitten uudelleen 30 minuutin, 60 minuutin, 90 minuutin, 120 minuutin, 150 minuutin ja 180 minuutin kohdalla
Kyllä vai ei, muuttuiko potilaiden asenne tutkimuslääkkeen antamisen seurauksena? Esimerkkinä voisi olla haittavaikutus, joka johtaa sairaalahoitoon tai muuhun hoidon eskaloitumiseen.
15 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja sitten uudelleen 30 minuutin, 60 minuutin, 90 minuutin, 120 minuutin, 150 minuutin ja 180 minuutin kohdalla
Unohtunut diagnoosi
Aikaikkuna: 7 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Kyllä vai ei, saiko potilas uuden diagnoosin seuraavan viikon aikana?
7 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elliott Chinn, DO, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa