- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04398316
Suuren annoksen IV lidokaiini vs hydromorfoni vatsakipujen hoitoon ensiapuosastolla (HIDO-LIDO)
Suuriannoksinen suonensisäinen lidokaiini vs hydromorfoni akuutin vatsakivun hoitoon ensiapuosastolla: satunnaistettu, vertaileva tehokkuuskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vatsakipu on yleinen päävalitus potilailla, jotka hakeutuvat ensiapuun (ED) Yhdysvalloissa. Laskimonsisäisiä opioideja käytetään yleisesti akuutin vatsakivun hoitoon ED:ssä. Nämä lääkkeet ovat erittäin tehokkaita ja, kun niitä käytetään valvotussa ympäristössä, kuten ED, erittäin turvallisia. Opioidien käyttö on jäänyt pois suosiosta opioideihin liittyvien yliannostuskuolemien piikkien vuoksi kaikkialla Yhdysvalloissa. Vaikka opioidien käyttö ED:ssä ei todennäköisesti vaikuta avohoitokuolemiin, opioidien käytön minimoiminen ED:ssä edistää opioiditonta kulttuuria, jossa opioideja käytetään vain, kun se on ehdottoman välttämätöntä. Opioidien sijasta voidaan käyttää monenlaisia erilaisia lääkkeitä. Yhtä tällaista lääkettä, suonensisäistä lidokaiinia, on käytetty laajalti neuropaattisen kivun hoitoon peri- ja postoperatiivisissa kirurgisissa olosuhteissa, sydänhoitoyksikössä ja viimeksi ensiapuosastolla.
Suonensisäistä lidokaiinia on käytetty pitkään kivun hoitoon. Vuodelta 1980 peräisin olevissa julkaisuissa suonensisäisen lidokaiinin on osoitettu olevan tehokas hoito neuropaattiseen kipuun. Leikkauksen jälkeen suonensisäinen lidokaiini vähensi kipua ja vähensi opiaattien tarvetta. Äskettäin hätälääketieteen tutkijat Iranissa osoittivat, että suonensisäinen lidokaiini vähensi munuaiskoliikkiin ja raajojen iskemiaan liittyvää kipua. Yhdysvalloissa suoritettu ED-pohjainen tutkimus osoitti, että morfiinin ja suonensisäisen lidokaiinin tehokkuus on vertailukelpoinen, kun sitä käytettiin akuutin kivun hoitoon. Viimeksi mahdollinen RCT osoitti, että 120 mg suonensisäistä lidokaiinia oli tehokas vatsakipuun, vaikkakaan ei niin tehokas kuin 1 mg hydromorfonia. Alaryhmäanalyysi osoitti kuitenkin, että kun lidokaiinia annettiin 2 mg/kg, se oli yhtä tehokas kuin hydromorfoni.
Vuosien mittaan suonensisäistä lidokaiinia on käytetty useisiin käyttöaiheisiin, mukaan lukien rytmihäiriöiden ehkäisyyn potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti. Suonensisäisen lidokaiinin tunnetut sivuvaikutukset vaihtelevat ohimenevistä neurologisista oireista (huimaus, parestesiat) sydämen rytmihäiriöihin ja kohtauksiin. Tähän mennessä sen käytön kivun hoitoon ei ole katsottu johtuvan kuolemantapauksista, ja ainoa dokumentoitu merkittävä komplikaatio johtui tahattomasta yliannostuksesta, kun potilas sai kymmenen kertaa normaaliannosta suuremman annoksen. Kaikki kipupotilailla raportoidut sivuvaikutukset ovat olleet ohimeneviä ja hävinneet joko lopettamalla lääkkeen käyttö, alentamalla infuusionopeutta tai pelkästään tarkkailemalla. Lisäksi annokset 2 mg/kg on siedetty hyvin avohoidossa, leikkaussalissa ja ED-hoidossa ilman vakavia sivuvaikutuksia. Näin ollen suonensisäinen lidokaiini on nouseva lääke kivun turvalliseen ja nopeaan lievitykseen, sillä ei ole tunnettuja riippuvuutta aiheuttavia ominaisuuksia, ja se luo mahdollisuuden kipukäytännön paradigman muutokseen Yhdysvalloissa.
Siksi ehdotamme satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, vertailevaa tehokkuustutkimusta seuraavan tavoitteen saavuttamiseksi:
Sen määrittämiseksi, onko suonensisäisen lidokaiinin 2 mg/kg annos yhtä tehokas kuin kerta-annos 1 mg suonensisäistä hydromorfonia akuutin vatsakivun hoitoon ensiapuosastolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla potilas ensiapuosastolla (ED)
- Sinulla on oltava akuutti vatsakipu, joka määritellään vatsakipuksi tai kylkikivuksi, joka kestää enintään 7 päivää
- Ennustettuun hoitoon tulee sisältyä suonensisäisen opiaatin käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen johtumisjärjestelmän heikkeneminen (QTc-kesto > 0,5 s, QRS-kesto > 0,12 s, PR-väli 0,2 s)
- Tunnettu munuaissairaus (CKD >2) tai maksasairaus (Child-Pugh B tai suurempi)
- Hemodynaamisesti epävakaus, hoitavan lääkärin määrittelemä
- Raskaana oleva tai imettävä
- Sinulla on tiedossa allergia jommallekummalle lääkkeelle
- Käyttänyt reseptilääkkeitä tai laittomia opioideja edellisen viikon aikana
- Potilaat, joilla on krooninen kipuhäiriö, joka määritellään minkään analgeettisen lääkkeen käytöksi useampana päivänä neljän viikon aikana ennen akuuttia kipujaksoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suonensisäinen lidokaiini
Annettiin annoksella 2 mg/kg 5 minuutin aikana
|
2 mg/kg 5 minuutin aikana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suonensisäinen hydromorfoni
Annostus 1 mg 5 minuutin aikana
|
1 mg 5 minuutin aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kivun paraneminen 90 minuutissa
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Ero kipupisteiden välillä ajanhetkellä 0 ja 90 minuuttia.
Kipupisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (maksimi kipu).
|
90 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riittävä kivunlievitys
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta siihen asti, kun potilas lähtee päivystysosastolta, enintään 3 tuntia tutkimuslääkkeen antamisesta.
|
Tarvitseeko potilas protokollan ulkopuolista lääkitystä lisäkivun lievitykseen?
Protokolla määritellään mikä tahansa opiaatti tai NSAID
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta siihen asti, kun potilas lähtee päivystysosastolta, enintään 3 tuntia tutkimuslääkkeen antamisesta.
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 15 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja sitten uudelleen 30 minuutin, 60 minuutin, 90 minuutin, 120 minuutin, 150 minuutin, 180 minuutin ja 7 päivän kuluttua
|
Kyllä vai ei, oliko potilaalla sivuvaikutuksia, jotka määritellään uusiksi oireiksi tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
|
15 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja sitten uudelleen 30 minuutin, 60 minuutin, 90 minuutin, 120 minuutin, 150 minuutin, 180 minuutin ja 7 päivän kuluttua
|
|
Vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 180 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Kyllä vai ei, kärsikö potilas vakavasta haittatapahtumasta?
Määritelty kuolemaksi, sairaalahoitoa vaativa tai pitkittynyt, mikä johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, tai tutkija pitää sitä merkittävänä lääketieteellisenä tapahtumana lääketieteellisen arvion perusteella.
|
180 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Numeerisen kipupisteen paraneminen 15 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Ero kipupisteiden välillä ajanhetkellä 0 ja 15 minuuttia.
Kipupisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (maksimi kipu).
|
15 minuuttia
|
|
Numeerisen kipupisteen paraneminen 30 minuutissa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Ero kipupisteiden välillä ajanhetkellä 0 ja 30 minuuttia.
Kipupisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (maksimi kipu).
|
30 minuuttia
|
|
Numeerisen kipupisteen paraneminen 60 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Ero kipupisteiden välillä ajanhetkellä 0 ja 60 minuuttia.
Kipupisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (maksimi kipu).
|
60 minuuttia
|
|
Parantunut numeerinen kipupistemäärä 120 minuutissa
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Ero kipupisteiden välillä ajanhetkellä 0 ja 120 minuuttia.
Kipupisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (maksimi kipu).
|
120 minuuttia
|
|
Numeerisen kipupisteen paraneminen 150 minuutissa
Aikaikkuna: 150 minuuttia
|
Ero kipupisteiden välillä ajanhetkellä 0 ja 150 minuuttia.
Kipupisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (maksimi kipu).
|
150 minuuttia
|
|
Parantunut numeerinen kipupiste 180 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
Kipupisteiden ero ajanhetkellä 0 ja 180 minuuttia.
Kipupisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (maksimi kipu).
|
180 minuuttia
|
|
Potilas suosii saamaansa lääkitystä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Jos potilas tulisi uudelleen päivystykseen saman valituksen takia, haluaisiko hän samaa tutkimuslääkettä, jonka hän sai?
|
Päivä 7
|
|
Lääke sivuvaikutuksiin
Aikaikkuna: 15 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja uudelleen 30 minuutin, 60 minuutin, 90 minuutin, 120 minuutin, 150 minuutin ja 180 minuutin kuluttua
|
Tarvitaanko lääkkeitä lääkkeiden sivuvaikutusten hallitsemiseksi, jotka määritellään uuteksi oireeksi tutkimuslääkkeen annon jälkeen?
|
15 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja uudelleen 30 minuutin, 60 minuutin, 90 minuutin, 120 minuutin, 150 minuutin ja 180 minuutin kuluttua
|
|
Naloxonin anto
Aikaikkuna: 15 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja sitten uudelleen 30 minuutin, 60 minuutin, 90 minuutin, 120 minuutin, 150 minuutin ja 180 minuutin kohdalla
|
Kyllä vai ei, tarvittiinko naloksonia sen jälkeen, kun potilas oli saanut tutkimuslääkkeen?
|
15 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja sitten uudelleen 30 minuutin, 60 minuutin, 90 minuutin, 120 minuutin, 150 minuutin ja 180 minuutin kohdalla
|
|
Muutos asennossa
Aikaikkuna: 15 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja sitten uudelleen 30 minuutin, 60 minuutin, 90 minuutin, 120 minuutin, 150 minuutin ja 180 minuutin kohdalla
|
Kyllä vai ei, muuttuiko potilaiden asenne tutkimuslääkkeen antamisen seurauksena?
Esimerkkinä voisi olla haittavaikutus, joka johtaa sairaalahoitoon tai muuhun hoidon eskaloitumiseen.
|
15 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja sitten uudelleen 30 minuutin, 60 minuutin, 90 minuutin, 120 minuutin, 150 minuutin ja 180 minuutin kohdalla
|
|
Unohtunut diagnoosi
Aikaikkuna: 7 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Kyllä vai ei, saiko potilas uuden diagnoosin seuraavan viikon aikana?
|
7 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Elliott Chinn, DO, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Kranke P, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Weibel S. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 16;(7):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub2.
- Soleimanpour H, Hassanzadeh K, Vaezi H, Golzari SE, Esfanjani RM, Soleimanpour M. Effectiveness of intravenous lidocaine versus intravenous morphine for patients with renal colic in the emergency department. BMC Urol. 2012 May 4;12:13. doi: 10.1186/1471-2490-12-13.
- Firouzian A, Alipour A, Rashidian Dezfouli H, Zamani Kiasari A, Gholipour Baradari A, Emami Zeydi A, Amini Ahidashti H, Montazami M, Hosseininejad SM, Yazdani Kochuei F. Does lidocaine as an adjuvant to morphine improve pain relief in patients presenting to the ED with acute renal colic? A double-blind, randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2016 Mar;34(3):443-8. doi: 10.1016/j.ajem.2015.11.062. Epub 2015 Dec 1.
- Soleimanpour H, Hassanzadeh K, Mohammadi DA, Vaezi H, Esfanjani RM. Parenteral lidocaine for treatment of intractable renal colic: a case series. J Med Case Rep. 2011 Jun 29;5:256. doi: 10.1186/1752-1947-5-256.
- Sun Y, Li T, Wang N, Yun Y, Gan TJ. Perioperative systemic lidocaine for postoperative analgesia and recovery after abdominal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Dis Colon Rectum. 2012 Nov;55(11):1183-94. doi: 10.1097/DCR.0b013e318259bcd8. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2013 Feb;52(2):271.
- Tremont-Lukats IW, Challapalli V, McNicol ED, Lau J, Carr DB. Systemic administration of local anesthetics to relieve neuropathic pain: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1738-1749. doi: 10.1213/01.ANE.0000186348.86792.38.
- Ventham NT, Kennedy ED, Brady RR, Paterson HM, Speake D, Foo I, Fearon KC. Efficacy of Intravenous Lidocaine for Postoperative Analgesia Following Laparoscopic Surgery: A Meta-Analysis. World J Surg. 2015 Sep;39(9):2220-34. doi: 10.1007/s00268-015-3105-6.
- Marret E, Rolin M, Beaussier M, Bonnet F. Meta-analysis of intravenous lidocaine and postoperative recovery after abdominal surgery. Br J Surg. 2008 Nov;95(11):1331-8. doi: 10.1002/bjs.6375.
- Fitzpatrick BM, Mullins ME. Intravenous lidocaine for the treatment of acute pain in the emergency department. Clin Exp Emerg Med. 2016 Jun 30;3(2):105-108. doi: 10.15441/ceem.15.103. eCollection 2016 Jun.
- Vahidi E, Shakoor D, Aghaie Meybodi M, Saeedi M. Comparison of intravenous lidocaine versus morphine in alleviating pain in patients with critical limb ischaemia. Emerg Med J. 2015 Jul;32(7):516-9. doi: 10.1136/emermed-2014-203944. Epub 2014 Aug 21.
- Clattenburg EJ, Nguyen A, Yoo T, Flores S, Hailozian C, Louie D, Herring AA. Intravenous Lidocaine Provides Similar Analgesia to Intravenous Morphine for Undifferentiated Severe Pain in the Emergency Department: A Pilot, Unblinded Randomized Controlled Trial. Pain Med. 2019 Apr 1;20(4):834-839. doi: 10.1093/pm/pny031.
- Chinn E, Friedman BW, Naeem F, Irizarry E, Afrifa F, Zias E, Jones MP, Pearlman S, Chertoff A, Wollowitz A, Gallagher EJ. Randomized Trial of Intravenous Lidocaine Versus Hydromorphone for Acute Abdominal Pain in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2019 Aug;74(2):233-240. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.01.021. Epub 2019 Feb 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairauden ominaisuudet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Munuaiskoliikki
- Hätätilanteet
- Vatsakipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Hydromorfoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20202020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .