単一施設研究: 健康な眼および網膜病理学における網膜イメージングのための経強膜光位相イメージングの研究用医療機器。 (ASSESS)
2023年7月6日 更新者:Moser Christophe
Fondation Asile Des Aveugles、Avenue de France 15、CH-1004 ローザンヌ、スイス
網膜疾患は先進国における失明の主な原因であり、網膜細胞を救うための新しい治療戦略を開発するために多大な努力が払われていますが、そのような治療の効果を評価するための最適な手段はまだありません.
現在では、イメージング機器や機能測定(視野検査の視力)により、病気の診断や治療のモニタリングが行われています。
これらの眼科検査は、網膜組織の大規模な損傷の検出につながります。つまり、診断が遅すぎるか、治療が間に合わない場合があります。
開発された技術を使用して、より良い治療モニタリングと早期診断を可能にするツールを眼科医に提供することが目標です。
実際、この技術は、標準的なケア (OCT 器具、SLO 器具、または眼底カメラ) と比較して、10 倍詳細な視覚化で網膜組織を画像化することができます。
この目標に向けて、臨床環境で臨床プロトタイプ (Cellularis バージョン 1) を使用して技術をテストするために、現在のプロトコルを設計しました。
目的は、さまざまな網膜疾患に罹患した患者の網膜と、さまざまな年齢の人々の健康な網膜を細胞レベルで記述および定量化することです。
装置の再現性を評価し、測定結果を標準治療で得られた画像 (OCT および SLO 画像) と比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lausanne、スイス、1015
- Jules Gonin eye hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
グループ1
- 眼底が正常な 18 歳から 50 歳までの個人。
- +3D と -3D の間の正視または非正視
グループ 2
- 眼底が正常な 18 歳から 50 歳までの個人。
- -6D と -12D の間の近視。
グループ 3
- 50 歳以上で、AMD 患者と同年齢の個人。
- 正常眼底あり。
- 乱視、近視(<-12D)または老眼の参加者が含まれる場合があります
グループ 4
- 50 歳以上の患者で、窩外地理的萎縮を含む初期または中期の AMD
- 視力が0.6以上で、中心固視が良好であるという臨床的判断を伴う。
グループ5
- AMD以外の網膜症を患っている18歳以上の患者、
- 視力が0.6以上で、良好な凝視の臨床的判断
除外基準:
と目
- RPE 剥離
- 臨床的に不明確な状況
- 眼底の良好な可視化を妨げる異常
- 前眼部の手術後3ヶ月以内
- 後眼部の手術後6ヶ月未満
- 活動性ぶどう膜炎 - 近視 ≥12D、遠視 > +5D、乱視 > 4D
- 拡張の禁忌
- 高さ6mm未満の眼瞼開口部
個人:
- アルビノ - ターゲットを少なくとも 10 秒間固定できない
- 30分間暗闇にいることに耐えられない人
- 研究の手順に従うことができない
- 臨床的に重要な病状の偶発的な発見について通知されることを拒否する 研究の研究者、その家族、共同研究者および学生
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ1
網膜が健康な方、18~50歳の方。
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網膜細胞イメージングの新しいモダリティを使用して、プロトタイプの装置(Cellularis version 1)で人々をイメージングすることにより、網膜の最深層である網膜色素上皮(RPE)の形態を定性的および定量的に比較することを目指しています。
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実験的:グループ 2
健康な網膜を持ち、近視を呈している 18 歳から 50 歳の個人。
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網膜細胞イメージングの新しいモダリティを使用して、プロトタイプの装置(Cellularis version 1)で人々をイメージングすることにより、網膜の最深層である網膜色素上皮(RPE)の形態を定性的および定量的に比較することを目指しています。
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実験的:グループ 3
網膜が健康な50歳以上の方。
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網膜細胞イメージングの新しいモダリティを使用して、プロトタイプの装置(Cellularis version 1)で人々をイメージングすることにより、網膜の最深層である網膜色素上皮(RPE)の形態を定性的および定量的に比較することを目指しています。
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実験的:グループ 4
50歳以上の初期および中期AMD患者。
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網膜細胞イメージングの新しいモダリティを使用して、プロトタイプの装置(Cellularis version 1)で人々をイメージングすることにより、網膜の最深層である網膜色素上皮(RPE)の形態を定性的および定量的に比較することを目指しています。
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実験的:グループ5
18歳以上のAMD以外の網膜症の患者。
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網膜細胞イメージングの新しいモダリティを使用して、プロトタイプの装置(Cellularis version 1)で人々をイメージングすることにより、網膜の最深層である網膜色素上皮(RPE)の形態を定性的および定量的に比較することを目指しています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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番号 RPE [#/mm2]
時間枠:2ヶ月
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主な結果は、画像化された領域の RPE 細胞密度マップ (#/mm2) です。
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2ヶ月
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定性分析 [単位なし]
時間枠:2ヶ月
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密度の定量的結果とともに、詳細な定性分析も実行されます。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均 RPE 細胞面積 [um2]
時間枠:2ヶ月
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- RPE セル領域。
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2ヶ月
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RPE セルの平均隣接数 [単位なし]
時間枠:2ヶ月
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RPE セルの平均隣接数
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2ヶ月
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平均 RPE 間隔 [um]
時間枠:2ヶ月
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Um 単位の平均 RPE 間隔。
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2ヶ月
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平均 RPE 色素沈着パラメーター [単位なし]
時間枠:2ヶ月
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細胞レベルでの RPE 色素沈着パラメーター
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Irmela Mantel, MD、Jules Gonin eye hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月11日
一次修了 (実際)
2022年4月11日
研究の完了 (実際)
2022年4月28日
試験登録日
最初に提出
2020年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月20日
最初の投稿 (実際)
2020年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月6日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。