Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jediného centra: Investigational Medical Device of Transskleral Optical Phase Imaging pro zobrazování sítnice u zdravých očí a retinální patologie. (ASSESS)

6. července 2023 aktualizováno: Moser Christophe

Fondation Asile Des Aveugles, Avenue de France 15, CH-1004 Lausanne, Švýcarsko

Nemoci sítnice jsou hlavní příčinou slepoty v průmyslových zemích, a přestože je vynaloženo obrovské úsilí na vývoj nových terapeutických strategií k záchraně buněk sítnice, stále chybí optimální prostředky pro hodnocení účinků takové léčby. Diagnostika onemocnění a sledování léčby se dnes provádí pomocí zobrazovacích zařízení a funkčních měření (testy zrakové ostrosti zorného pole). Tato oční vyšetření vedou k odhalení rozsáhlých poškození sítnicové tkáně, to znamená, že diagnóza je stanovena příliš pozdě nebo léčba nemůže být včas přizpůsobena. S vyvinutou technologií je cílem poskytnout oftalmologům nástroj, který umožní lepší sledování léčby a včasnou diagnostiku. Technologie je skutečně schopna zobrazit tkáně sítnice s desetkrát podrobnější vizualizací ve srovnání se standardní péčí (nástroje OCT, nástroje SLO nebo kamery očního fundu). K tomuto cíli jsme navrhli tento protokol, abychom otestovali technologii s klinickým prototypem (Cellularis verze 1) v klinickém prostředí. Cílem je popsat a kvantifikovat na buněčné úrovni sítnici pacienta postiženého různými onemocněními sítnice a také zdravou sítnici lidí různého věku. Posoudíme opakovatelnost přístroje a porovnáme výsledky měření se snímky získanými při standardní péči (OCT a SLO snímky).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1015
        • Jules Gonin eye hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina 1

  • Jedinci, 18 až 50 let, s normálním očním pozadím.
  • Emetropické nebo ametropické mezi +3D a -3D

Skupina 2

  • Jedinci, 18 až 50 let, s normálním očním pozadím.
  • Krátkozrakost mezi -6D a -12D.

Skupina 3

  • Jedinci starší 50 let a věkově odpovídající pacientům s AMD.
  • S normálním očním fundem.
  • Mohou být zahrnuti astigmatičtí, myopičtí (<-12D) nebo presbyopičtí účastníci

Skupina 4

  • Pacient starší 50 let s časnou nebo střední formou AMD, včetně extrafoveolární geografické atrofie
  • se zrakovou ostrostí ≥ 0,6 a klinickým posouzením dobré centrální fixace.

Skupina 5

  • Pacient starší 18 let s jinou retinopatií než AMD,
  • se zrakovou ostrostí ≥ 0,6 a klinickým posouzením dobré fixace

Kritéria vyloučení:

Oko s

  • Odpojení RPE
  • klinicky nejasná situace
  • abnormalita bránící dobrému zobrazení fundu
  • méně než 3 měsíce po operaci předního segmentu
  • méně než 6 měsíců po operaci zadního segmentu
  • aktivní uveitida - krátkozrakost ≥12D, hypermetropie > +5D, astigmatismus > 4D
  • kontraindikace k dilataci
  • palpebrální otvor, který je menší než 6 mm na výšku

Individuální:

  • albín - neschopný opravit cíl alespoň 10 sekund
  • který netoleruje 30 minut ve tmě
  • nemůže dodržovat postupy studie
  • odmítnutí být informován o náhodném zjištění klinicky významné patologie Řešitelé studie, jejich rodinní příslušníci, spolupracovníci a studenti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Jedinci se zdravou sítnicí ve věku 18 až 50 let.
Přístroj: Zobrazení Cellularis verze 1
Pomocí nové modality pro zobrazování buněk sítnice se zaměřujeme na kvalitativní a kvantitativní srovnání morfologie nejhlubší vrstvy sítnice, retinálního pigmentového epitelu (RPE) zobrazením lidí pomocí prototypového nástroje (Cellularis verze 1).
Experimentální: Skupina 2
Jedinci se zdravou sítnicí a projevující se krátkozrakostí, ve věku 18 až 50 let.
Přístroj: Zobrazení Cellularis verze 1
Pomocí nové modality pro zobrazování buněk sítnice se zaměřujeme na kvalitativní a kvantitativní srovnání morfologie nejhlubší vrstvy sítnice, retinálního pigmentového epitelu (RPE) zobrazením lidí pomocí prototypového nástroje (Cellularis verze 1).
Experimentální: Skupina 3
Jedinci se zdravou sítnicí ve věku nad 50 let.
Přístroj: Zobrazení Cellularis verze 1
Pomocí nové modality pro zobrazování buněk sítnice se zaměřujeme na kvalitativní a kvantitativní srovnání morfologie nejhlubší vrstvy sítnice, retinálního pigmentového epitelu (RPE) zobrazením lidí pomocí prototypového nástroje (Cellularis verze 1).
Experimentální: Skupina 4
Pacienti s časnou a střední AMD ve věku nad 50 let.
Přístroj: Zobrazení Cellularis verze 1
Pomocí nové modality pro zobrazování buněk sítnice se zaměřujeme na kvalitativní a kvantitativní srovnání morfologie nejhlubší vrstvy sítnice, retinálního pigmentového epitelu (RPE) zobrazením lidí pomocí prototypového nástroje (Cellularis verze 1).
Experimentální: Skupina 5
Pacienti s jinými retinopatiemi než AMD, starší 18 let.
Přístroj: Zobrazení Cellularis verze 1
Pomocí nové modality pro zobrazování buněk sítnice se zaměřujeme na kvalitativní a kvantitativní srovnání morfologie nejhlubší vrstvy sítnice, retinálního pigmentového epitelu (RPE) zobrazením lidí pomocí prototypového nástroje (Cellularis verze 1).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet RPE [#/mm2]
Časové okno: 2 měsíce
Primárním výsledkem je mapa hustoty buněk RPE zobrazených oblastí (v #/mm2).
2 měsíce
Kvalitativní analýza [bez jednotky]
Časové okno: 2 měsíce
Spolu s kvantitativními výsledky hustoty bude provedena také podrobná kvalitativní analýza.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrná plocha buňky RPE [um2]
Časové okno: 2 měsíce
- Oblast buněk RPE.
2 měsíce
Průměrný počet sousedů buněk RPE [bez jednotek]
Časové okno: 2 měsíce
Průměrný počet sousedů RPE buněk
2 měsíce
Průměrný rozestup RPE [um]
Časové okno: 2 měsíce
Průměrná vzdálenost RPE v um.
2 měsíce
Průměrný parametr pigmentace RPE [bez jednotek]
Časové okno: 2 měsíce
Parametr RPE pigmentace na buněčné úrovni
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Moser Christophe

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Eye Hospital Jules Gonin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irmela Mantel, MD, Jules Gonin eye hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-00429

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění sítnice

Klinické studie na Zobrazení Cellularis verze 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit