- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04398394
Single Center Study: Investigational Medical Device of Transscleral Optical Phase Imaging för retinal avbildning i friska ögon och retinal patologi. (ASSESS)
6 juli 2023 uppdaterad av: Moser Christophe
Fondation Asile Des Aveugles, Avenue de France 15, CH-1004 Lausanne, Schweiz
Näthinnesjukdomar är den främsta orsaken till blindhet i industrialiserade länder och även om enorma ansträngningar görs för att utveckla nya terapeutiska strategier för att rädda retinala celler, saknas fortfarande optimala metoder för att utvärdera effekterna av sådana behandlingar.
Numera utförs sjukdomsdiagnostik och behandlingsövervakning tack vare avbildningsanordningar och funktionella mätningar (synskärpa vid synfältstester).
Dessa ögonundersökningar leder till att storskaliga skador på näthinnevävnaden upptäcks, det vill säga att diagnosen ställs för sent eller att behandlingarna inte kan anpassas i tid.
Med den utvecklade tekniken är målet att ge ett verktyg till ögonläkarna som möjliggör bättre behandlingsövervakning och tidig diagnos.
Faktum är att tekniken kan avbilda näthinnevävnaderna med en tio gånger mer detaljerad visualisering jämfört med standarden för vård (OCT-instrument, SLO-instrument eller ögonfunduskameror).
Mot detta mål utformade vi det nuvarande protokollet för att testa tekniken med en klinisk prototyp (Cellularis version 1) i en klinisk miljö.
Målet är att på cellnivå beskriva och kvantifiera näthinnan hos patienter som drabbats av olika näthinnesjukdomar samt den friska näthinnan hos personer med olika åldrar.
Vi kommer att bedöma instrumentets repeterbarhet och jämföra resultaten av mätningarna med bilder erhållna med standarden för vård (OCT- och SLO-bilder).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1015
- Jules Gonin eye hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Grupp 1
- Individer, 18 till 50 år, med normal ögonbotten.
- Emmetropisk eller ametropisk mellan +3D och -3D
Grupp 2
- Individer, 18 till 50 år, med normal ögonbotten.
- Närsynthet mellan -6D och -12D.
Grupp 3
- Individer över 50 år och åldersmatchade till patienter med AMD.
- Med nmed normal ögonfundus.
- Astigmatiska, närsynta (<-12D) eller ålderssynta deltagare kan inkluderas
Grupp 4
- Patient över 50 år, med tidig eller mellanliggande AMD, inklusive extrafoveolär geografisk atrofi
- med synskärpa ≥ 0,6 och klinisk bedömning av god centralfixering.
Grupp 5
- Patient över 18, med annan retinopati än AMD,
- med synskärpa ≥ 0,6 och andra kliniska bedömningar av god fixering
Exklusions kriterier:
Öga med
- RPE-avskiljning
- en kliniskt oklar situation
- abnormitet som förhindrar god visualisering av ögonbotten
- mindre än 3 månader efter operationen av det främre segmentet
- mindre än 6 månader efter operation av det bakre segmentet
- aktiv uveit - närsynthet ≥12D, översynthet > +5D, astigmatism > 4D
- kontraindikation för dilatation
- en palpebral öppning som är mindre än 6 mm hög
Enskild:
- albino - kan inte fixa ett mål i minst 10 sekunder
- som inte tål att vara i mörkret i 30 minuter
- oförmögen att följa studiens procedurer
- vägrar att bli informerad om den tillfälliga upptäckten av en kliniskt signifikant patologi. Utredarna av studien, deras familjemedlemmar, medarbetare och studenter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Individer med frisk näthinna, 18 till 50 år gamla.
|
Med hjälp av en ny modalitet för näthinnecellsavbildning strävar vi efter att kvalitativt och kvantitativt jämföra morfologin för det djupaste lagret av näthinnan, näthinnepigmentepitelet (RPE) genom att avbilda människorna med ett prototypinstrument (Cellularis version 1).
|
|
Experimentell: Grupp 2
Individer med frisk näthinna och med närsynthet, 18 till 50 år gamla.
|
Med hjälp av en ny modalitet för näthinnecellsavbildning strävar vi efter att kvalitativt och kvantitativt jämföra morfologin för det djupaste lagret av näthinnan, näthinnepigmentepitelet (RPE) genom att avbilda människorna med ett prototypinstrument (Cellularis version 1).
|
|
Experimentell: Grupp 3
Individer med frisk näthinna, över 50 år.
|
Med hjälp av en ny modalitet för näthinnecellsavbildning strävar vi efter att kvalitativt och kvantitativt jämföra morfologin för det djupaste lagret av näthinnan, näthinnepigmentepitelet (RPE) genom att avbilda människorna med ett prototypinstrument (Cellularis version 1).
|
|
Experimentell: Grupp 4
Patienter med tidig och mellanliggande AMD, över 50 år.
|
Med hjälp av en ny modalitet för näthinnecellsavbildning strävar vi efter att kvalitativt och kvantitativt jämföra morfologin för det djupaste lagret av näthinnan, näthinnepigmentepitelet (RPE) genom att avbilda människorna med ett prototypinstrument (Cellularis version 1).
|
|
Experimentell: Grupp 5
Patienter med andra retinopatier än AMD, över 18 år.
|
Med hjälp av en ny modalitet för näthinnecellsavbildning strävar vi efter att kvalitativt och kvantitativt jämföra morfologin för det djupaste lagret av näthinnan, näthinnepigmentepitelet (RPE) genom att avbilda människorna med ett prototypinstrument (Cellularis version 1).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal RPE [#/mm2]
Tidsram: 2 månader
|
Det primära resultatet är RPE-celldensitetskartan över de avbildade regionerna (i #/mm2).
|
2 månader
|
|
Kvalitativ analys [enhetslös]
Tidsram: 2 månader
|
Tillsammans med de kvantitativa utfallen av tätheten kommer även en detaljerad kvalitativ analys att utföras.
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomsnittlig RPE-cellarea [um2]
Tidsram: 2 månader
|
- RPE-cellområdet.
|
2 månader
|
|
Genomsnittligt antal grannar till RPE-celler [enhetslös]
Tidsram: 2 månader
|
Genomsnittligt antal grannar till RPE-celler
|
2 månader
|
|
Genomsnittligt RPE-avstånd [um]
Tidsram: 2 månader
|
Det genomsnittliga RPE-avståndet i um.
|
2 månader
|
|
Genomsnittlig RPE-pigmenteringsparameter [enhetslös]
Tidsram: 2 månader
|
RPE-pigmenteringsparameter på cellnivå
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Irmela Mantel, MD, Jules Gonin eye hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
11 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2020
Första postat (Faktisk)
21 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-00429
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .