Single Center Study: onderzoeksmedisch hulpmiddel voor transsclerale optische fasebeeldvorming voor retinale beeldvorming bij gezonde ogen en retinale pathologie. (ASSESS)
6 juli 2023 bijgewerkt door: Moser Christophe
Fondation Asile Des Aveugles, Avenue de France 15, CH-1004 Lausanne, Zwitserland
Netvliesaandoeningen zijn de belangrijkste oorzaak van blindheid in geïndustrialiseerde landen en hoewel er enorme inspanningen worden geleverd om nieuwe therapeutische strategieën te ontwikkelen om netvliescellen te redden, ontbreken nog steeds optimale middelen om de effecten van dergelijke behandelingen te evalueren.
Tegenwoordig worden ziektediagnose en behandelingsbewaking uitgevoerd dankzij beeldvormingsapparatuur en functionele metingen (gezichtsscherpte of gezichtsveldtesten).
Deze oogonderzoeken leiden tot het opsporen van grootschalige beschadigingen van het netvliesweefsel, d.w.z. de diagnose wordt te laat gesteld of de behandelingen kunnen niet tijdig worden aangepast.
Met de ontwikkelde technologie is het doel om oogartsen een hulpmiddel te bieden dat een betere monitoring van de behandeling en een vroege diagnose mogelijk maakt.
De technologie is inderdaad in staat om de weefsels van het netvlies in beeld te brengen met een tien keer gedetailleerdere visualisatie in vergelijking met de standaardbehandeling (OCT-instrumenten, SLO-instrumenten of oogfunduscamera's).
Om dit doel te bereiken, hebben we het huidige protocol ontworpen om de technologie te testen met een klinisch prototype (Cellularis versie 1) in een klinische omgeving.
Het doel is om op cellulair niveau het netvlies te beschrijven en te kwantificeren van patiënten die lijden aan verschillende netvliesaandoeningen, evenals het gezonde netvlies van mensen van verschillende leeftijden.
We zullen de herhaalbaarheid van het instrument beoordelen en de resultaten van de metingen vergelijken met afbeeldingen die zijn verkregen met de zorgstandaard (OCT- en SLO-afbeeldingen).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, 1015
- Jules Gonin eye hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep 1
- Individuen, 18 tot 50 jaar, met normale oogfundus.
- Emmetropisch of ametropisch tussen +3D en -3D
Groep 2
- Individuen, 18 tot 50 jaar, met normale oogfundus.
- Bijziend tussen -6D en -12D.
Groep 3
- Personen ouder dan 50 jaar die qua leeftijd overeenkomen met patiënten met AMD.
- Met nmet normale oogfundus.
- Astigmatische, bijziende (<-12D) of presbyopische deelnemers kunnen worden opgenomen
Groep 4
- Patiënt ouder dan 50 jaar, met vroege of intermediaire AMD, inclusief extrafoveolaire geografische atrofie
- met gezichtsscherpte ≥ 0,6 en klinisch oordeel van goede centrale fixatie.
Groep 5
- Patiënt ouder dan 18, met andere retinopathie dan AMD,
- met gezichtsscherpte ≥ 0,6 en een klinisch oordeel van goede fixatie
Uitsluitingscriteria:
Oog met
- RPE-detachement
- een klinisch onduidelijke situatie
- afwijking die een goede visualisatie van de fundus verhindert
- minder dan 3 maanden na de operatie van het voorste segment
- minder dan 6 maanden na de operatie van het achterste segment
- actieve uveïtis - bijziendheid ≥12D, verziendheid > +5D, astigmatisme > 4D
- contra-indicatie voor dilatatie
- een ooglidopening die minder dan 6 mm hoog is
Individueel:
- albino - kan een doelwit niet minstens 10 seconden fixeren
- die het niet tolereert om 30 minuten in het donker te zijn
- niet in staat om de procedures van de studie te volgen
- weigeren geïnformeerd te worden over de incidentele ontdekking van een klinisch significante pathologie Onderzoekers van de studie, hun familieleden, medewerkers en studenten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Personen met een gezond netvlies, 18 tot 50 jaar oud.
|
Met behulp van een nieuwe modaliteit voor beeldvorming van netvliescellen, streven we ernaar de morfologie van de diepste laag van het netvlies, het retinaal pigmentepitheel (RPE), kwalitatief en kwantitatief te vergelijken door de mensen in beeld te brengen met een prototype-instrument (Cellularis versie 1).
|
|
Experimenteel: Groep 2
Personen met een gezond netvlies en presenteren met bijziendheid, 18 tot 50 jaar oud.
|
Met behulp van een nieuwe modaliteit voor beeldvorming van netvliescellen, streven we ernaar de morfologie van de diepste laag van het netvlies, het retinaal pigmentepitheel (RPE), kwalitatief en kwantitatief te vergelijken door de mensen in beeld te brengen met een prototype-instrument (Cellularis versie 1).
|
|
Experimenteel: Groep 3
Personen met een gezond netvlies, ouder dan 50 jaar.
|
Met behulp van een nieuwe modaliteit voor beeldvorming van netvliescellen, streven we ernaar de morfologie van de diepste laag van het netvlies, het retinaal pigmentepitheel (RPE), kwalitatief en kwantitatief te vergelijken door de mensen in beeld te brengen met een prototype-instrument (Cellularis versie 1).
|
|
Experimenteel: Groep 4
Patiënten met vroege en intermediaire AMD, ouder dan 50 jaar.
|
Met behulp van een nieuwe modaliteit voor beeldvorming van netvliescellen, streven we ernaar de morfologie van de diepste laag van het netvlies, het retinaal pigmentepitheel (RPE), kwalitatief en kwantitatief te vergelijken door de mensen in beeld te brengen met een prototype-instrument (Cellularis versie 1).
|
|
Experimenteel: Groep 5
Patiënten met andere retinopathieën dan AMD, ouder dan 18 jaar.
|
Met behulp van een nieuwe modaliteit voor beeldvorming van netvliescellen, streven we ernaar de morfologie van de diepste laag van het netvlies, het retinaal pigmentepitheel (RPE), kwalitatief en kwantitatief te vergelijken door de mensen in beeld te brengen met een prototype-instrument (Cellularis versie 1).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal RPE [#/mm2]
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Het primaire resultaat is de RPE-celdichtheidskaart van de afgebeelde gebieden (in #/mm2).
|
2 maanden
|
|
Kwalitatieve analyse [eenheidloos]
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Samen met de kwantitatieve uitkomsten van de densiteit zal ook een gedetailleerde kwalitatieve analyse worden uitgevoerd.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddeld RPE-celoppervlak [um2]
Tijdsspanne: 2 maanden
|
- Het RPE-celgebied.
|
2 maanden
|
|
Gemiddeld aantal buren van RPE-cellen [unitless]
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemiddeld aantal buren van RPE-cellen
|
2 maanden
|
|
Gemiddelde RPE-afstand [um]
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De gemiddelde RPE-afstand in um.
|
2 maanden
|
|
Gemiddelde RPE-pigmentatieparameter [eenheidloos]
Tijdsspanne: 2 maanden
|
RPE-pigmentatieparameter op cellulair niveau
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Irmela Mantel, MD, Jules Gonin eye hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-00429
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .