Yhden keskuksen tutkimus: Transskleraalisen optisen vaiheen kuvantamisen lääketieteellinen laite verkkokalvon kuvantamiseen terveissä silmissä ja verkkokalvon patologiassa. (ASSESS)
torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Moser Christophe
Fondation Asile Des Aveugles, Avenue de France 15, CH-1004 Lausanne, Sveitsi
Verkkokalvon sairaudet ovat suurin sokeuden aiheuttaja teollisuusmaissa, ja vaikka valtavia ponnisteluja tehdään uusien terapeuttisten strategioiden kehittämiseksi verkkokalvon solujen pelastamiseksi, optimaaliset keinot tällaisten hoitojen vaikutusten arvioimiseksi puuttuvat edelleen.
Nykyään sairauksien diagnosointia ja hoidon seurantaa tehdään kuvantamislaitteiden ja toiminnallisten mittausten (näkökenttätestien näöntarkkuus) ansiosta.
Näissä silmätutkimuksissa havaitaan verkkokalvon kudoksen laajamittaiset vauriot, eli diagnoosi tehdään liian myöhään tai hoitoja ei voida sovittaa ajoissa.
Kehitetyn teknologian avulla tavoitteena on tarjota silmälääkäreille työkalu, joka mahdollistaa paremman hoidon seurannan ja varhaisen diagnoosin.
Tekniikka pystyykin kuvaamaan verkkokalvon kudoksia kymmenen kertaa yksityiskohtaisemmalla visualisoinnilla verrattuna hoidon standardiin (OCT-instrumentit, SLO-instrumentit tai silmänpohjakamerat).
Tätä tavoitetta kohti suunnittelimme nykyisen protokollan testataksemme teknologiaa kliinisellä prototyypillä (Cellularis versio 1) kliinisessä ympäristössä.
Tavoitteena on kuvata ja kvantifioida solutasolla eri verkkokalvosairauksista kärsivien potilaiden verkkokalvoa sekä eri-ikäisten ihmisten tervettä verkkokalvoa.
Arvioimme laitteen toistettavuuden ja vertaamme mittaustuloksia hoitostandardilla saatuihin kuviin (OCT- ja SLO-kuvat).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1015
- Jules Gonin eye hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä 1
- 18-50-vuotiaat henkilöt, joilla on normaali silmänpohja.
- Emmetrooppinen tai ametrooppinen välillä +3D ja -3D
Ryhmä 2
- 18-50-vuotiaat henkilöt, joilla on normaali silmänpohja.
- Likinäköinen välillä -6D ja -12D.
Ryhmä 3
- Yli 50-vuotiaat henkilöt, jotka vastaavat AMD-potilaita.
- Normaalilla silmänpohjalla.
- Astigmaattisia, likinäköisiä (<-12D) tai ikänäköisiä osallistujia voidaan ottaa mukaan
Ryhmä 4
- Yli 50-vuotias potilas, jolla on varhainen tai keskiasteinen AMD, mukaan lukien foveolaarinen maantieteellinen atrofia
- näöntarkkuus ≥ 0,6 ja kliininen arviointi hyvästä keskuskiinnittymisestä.
Ryhmä 5
- Yli 18-vuotias potilas, jolla on muu retinopatia kuin AMD,
- näöntarkkuus ≥ 0,6 ja kliininen arvio hyvästä kiinnittymisestä
Poissulkemiskriteerit:
Silmä kanssa
- RPE-irrotus
- kliinisesti epäselvä tilanne
- poikkeavuus, joka estää silmänpohjan hyvän visualisoinnin
- alle 3 kuukautta etuosan leikkauksen jälkeen
- alle 6 kuukautta takaosan leikkauksen jälkeen
- aktiivinen uveiitti - likinäköisyys ≥12D, hyperopia > +5D, astigmatismi > 4D
- vasta-aihe dilataatiolle
- silmäaukon aukko, joka on alle 6 mm korkea
Yksilö:
- albiino - ei pysty kiinnittämään kohdetta vähintään 10 sekuntiin
- joka ei siedä 30 minuuttia pimeässä olemista
- ei pysty noudattamaan tutkimuksen menettelyjä
- kieltäytyminen saamasta tietoa kliinisesti merkittävän patologian sattumanvaraisesta löydöstä Tutkimuksen tutkijat, heidän perheenjäsenensä, yhteistyökumppanit ja opiskelijat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Henkilöt, joilla on terve verkkokalvo, 18-50-vuotiaat.
|
Verkkokalvon solukuvauksen uudella modaalilla pyrimme vertailemaan laadullisesti ja kvantitatiivisesti verkkokalvon syvimmän kerroksen, verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) morfologiaa kuvaamalla ihmisiä prototyyppilaitteella (Cellularis versio 1).
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Henkilöt, joilla on terve verkkokalvo ja joilla on likinäköisyys, 18–50-vuotiaat.
|
Verkkokalvon solukuvauksen uudella modaalilla pyrimme vertailemaan laadullisesti ja kvantitatiivisesti verkkokalvon syvimmän kerroksen, verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) morfologiaa kuvaamalla ihmisiä prototyyppilaitteella (Cellularis versio 1).
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Henkilöt, joilla on terve verkkokalvo, yli 50-vuotiaat.
|
Verkkokalvon solukuvauksen uudella modaalilla pyrimme vertailemaan laadullisesti ja kvantitatiivisesti verkkokalvon syvimmän kerroksen, verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) morfologiaa kuvaamalla ihmisiä prototyyppilaitteella (Cellularis versio 1).
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
Yli 50-vuotiaat potilaat, joilla on varhainen ja keskiasteinen AMD.
|
Verkkokalvon solukuvauksen uudella modaalilla pyrimme vertailemaan laadullisesti ja kvantitatiivisesti verkkokalvon syvimmän kerroksen, verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) morfologiaa kuvaamalla ihmisiä prototyyppilaitteella (Cellularis versio 1).
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on muita retinopatioita kuin AMD.
|
Verkkokalvon solukuvauksen uudella modaalilla pyrimme vertailemaan laadullisesti ja kvantitatiivisesti verkkokalvon syvimmän kerroksen, verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) morfologiaa kuvaamalla ihmisiä prototyyppilaitteella (Cellularis versio 1).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numero RPE [#/mm2]
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on RPE-solujen tiheyskartta kuvatuista alueista (#/mm2).
|
2 kuukautta
|
|
Laadullinen analyysi [ilman yksikköä]
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Yhdessä tiheyden kvantitatiivisten tulosten kanssa tehdään myös yksityiskohtainen laadullinen analyysi.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen RPE-solupinta-ala [um2]
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
- RPE-solualue.
|
2 kuukautta
|
|
RPE-solujen naapureiden keskimääräinen lukumäärä [ilman yksikköä]
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
RPE-solujen naapureiden keskimääräinen lukumäärä
|
2 kuukautta
|
|
Keskimääräinen RPE-väli [um]
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Keskimääräinen RPE-väli um.
|
2 kuukautta
|
|
Keskimääräinen RPE-pigmentaatioparametri [ilman yksikköä]
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
RPE-pigmentaatioparametri solutasolla
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Irmela Mantel, MD, Jules Gonin eye hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-00429
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .