Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Single Center Study: Investigational Medical Device of Transscleral Optical Phase Imaging for retinal billeddannelse i sunde øjne og retinal patologi. (ASSESS)

6. juli 2023 opdateret af: Moser Christophe

Fondation Asile Des Aveugles, Avenue de France 15, CH-1004 Lausanne, Schweiz

Nethindesygdomme er hovedårsagen til blindhed i industrialiserede lande, og selvom der gøres en enorm indsats for at udvikle nye terapeutiske strategier til at redde retinale celler, mangler der stadig optimale midler til at evaluere virkningerne af sådanne behandlinger. I dag udføres sygdomsdiagnostik og behandlingsovervågning takket være billeddiagnostiske anordninger og funktionelle målinger (visuel skarphed af synsfelttest). Disse øjenundersøgelser fører til påvisning af store skader på nethindevævet, dvs. diagnosen stilles for sent, eller behandlingerne kan ikke tilpasses i tide. Med den udviklede teknologi er målet at give øjenlægerne et værktøj, der giver mulighed for bedre behandlingsovervågning og tidlig diagnosticering. Faktisk er teknologien i stand til at afbilde nethindens væv med en ti gange mere detaljeret visualisering sammenlignet med standarden for pleje (OCT-instrumenter, SLO-instrumenter eller øjenfundus-kameraer). Mod dette mål har vi designet den nuværende protokol for at teste teknologien med en klinisk prototype (Cellularis version 1) i et klinisk miljø. Formålet er at beskrive og kvantificere på cellulært niveau nethinden hos patienter, der er ramt af forskellige nethindesygdomme, samt den sunde nethinde hos mennesker med forskellige aldre. Vi vil vurdere instrumentets repeterbarhed og sammenligne resultaterne af målingerne med billeder opnået med standarden for pleje (OCT- og SLO-billeder).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1015
        • Jules Gonin eye hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1

  • Individer, 18 til 50 år, med normal øjenfundus.
  • Emmetropisk eller ametropisk mellem +3D og -3D

Gruppe 2

  • Individer, 18 til 50 år, med normal øjenfundus.
  • Nærsynethed mellem -6D og -12D.

Gruppe 3

  • Personer over 50 år og aldersmatchet til patienter med AMD.
  • Med normal øjenfundus.
  • Astigmatiske, nærsynede (<-12D) eller presbyopiske deltagere kan inkluderes

Gruppe 4

  • Patient over 50 år, med tidlig eller mellemliggende AMD, inklusive ekstrafoveolær geografisk atrofi
  • med synsstyrke ≥ 0,6 og klinisk vurdering af god central fiksering.

Gruppe 5

  • Patient over 18 år med anden retinopati end AMD,
  • med synsstyrke ≥ 0,6 og en klinisk vurdering af god fiksering

Ekskluderingskriterier:

Øje med

  • RPE løsrivelse
  • en klinisk uklar situation
  • abnormitet, der forhindrer god visualisering af fundus
  • mindre end 3 måneder efter operationen af ​​det forreste segment
  • mindre end 6 måneder efter operationen af ​​det posteriore segment
  • aktiv uveitis - nærsynethed ≥12D, hypermetropi > +5D, astigmatisme > 4D
  • kontraindikation for dilatation
  • en palpebral åbning, der er mindre end 6 mm i højden

Individuel:

  • albino - ude af stand til at fikse et mål i mindst 10 sekunder
  • som ikke tåler at være i mørke i 30 minutter
  • ude af stand til at følge undersøgelsens procedurer
  • nægter at blive informeret om den tilfældige opdagelse af en klinisk signifikant patologi. Undersøgere af undersøgelsen, deres familiemedlemmer, samarbejdspartnere og studerende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Personer med sund nethinde, 18 til 50 år.
Enhed: Cellularis version 1 billedbehandling
Ved at bruge en ny modalitet til retinal cellebilleddannelse sigter vi mod at sammenligne kvalitativt og kvantitativt morfologien af ​​det dybeste lag af nethinden, retinalt pigmentepitel (RPE) ved at afbilde mennesker med et prototypeinstrument (Cellularis version 1).
Eksperimentel: Gruppe 2
Personer med sund nethinde og nærsynethed, 18 til 50 år gamle.
Enhed: Cellularis version 1 billedbehandling
Ved at bruge en ny modalitet til retinal cellebilleddannelse sigter vi mod at sammenligne kvalitativt og kvantitativt morfologien af ​​det dybeste lag af nethinden, retinalt pigmentepitel (RPE) ved at afbilde mennesker med et prototypeinstrument (Cellularis version 1).
Eksperimentel: Gruppe 3
Personer med sund nethinde, over 50 år.
Enhed: Cellularis version 1 billedbehandling
Ved at bruge en ny modalitet til retinal cellebilleddannelse sigter vi mod at sammenligne kvalitativt og kvantitativt morfologien af ​​det dybeste lag af nethinden, retinalt pigmentepitel (RPE) ved at afbilde mennesker med et prototypeinstrument (Cellularis version 1).
Eksperimentel: Gruppe 4
Patienter med tidlig og mellemliggende AMD, over 50 år.
Enhed: Cellularis version 1 billedbehandling
Ved at bruge en ny modalitet til retinal cellebilleddannelse sigter vi mod at sammenligne kvalitativt og kvantitativt morfologien af ​​det dybeste lag af nethinden, retinalt pigmentepitel (RPE) ved at afbilde mennesker med et prototypeinstrument (Cellularis version 1).
Eksperimentel: Gruppe 5
Patienter med andre retinopatier end AMD, over 18 år.
Enhed: Cellularis version 1 billedbehandling
Ved at bruge en ny modalitet til retinal cellebilleddannelse sigter vi mod at sammenligne kvalitativt og kvantitativt morfologien af ​​det dybeste lag af nethinden, retinalt pigmentepitel (RPE) ved at afbilde mennesker med et prototypeinstrument (Cellularis version 1).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal RPE [#/mm2]
Tidsramme: 2 måneder
Det primære resultat er RPE-cellernes tæthedskort over de afbildede områder (i #/mm2).
2 måneder
Kvalitativ analyse [enhedsløs]
Tidsramme: 2 måneder
Sammen med de kvantitative udfald af tætheden vil der også blive udført en detaljeret kvalitativ analyse.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitligt RPE-celleareal [um2]
Tidsramme: 2 måneder
- RPE-celleområdet.
2 måneder
Gennemsnitligt antal naboer til RPE-celler [enhedsløs]
Tidsramme: 2 måneder
Gennemsnitligt antal naboer til RPE-celler
2 måneder
Gennemsnitlig RPE-afstand [um]
Tidsramme: 2 måneder
Den gennemsnitlige RPE-afstand i um.
2 måneder
Gennemsnitlig RPE-pigmenteringsparameter [enhedsløs]
Tidsramme: 2 måneder
RPE-pigmenteringsparameter på cellulært niveau
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Moser Christophe

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Eye Hospital Jules Gonin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irmela Mantel, MD, Jules Gonin eye hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-00429

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethindesygdom

Kliniske forsøg med Cellularis version 1 billedbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner