단일 센터 연구: 건강한 눈 및 망막 병리학에서 망막 이미징을 위한 경공막 광학 위상 이미징의 조사 의료 기기. (ASSESS)
2023년 7월 6일 업데이트: Moser Christophe
Fondation Asile Des Aveugles, Avenue de France 15, CH-1004 Lausanne, Switzerland
망막 질환은 산업화된 국가에서 실명의 주요 원인이며 망막 세포를 구출하기 위한 새로운 치료 전략을 개발하기 위해 엄청난 노력을 기울이고 있지만 이러한 치료의 효과를 평가하기 위한 최적의 방법은 아직 없습니다.
요즘은 영상기기와 기능측정(시야검사의 시력검사) 덕분에 질병 진단과 치료 모니터링이 이뤄지고 있다.
이러한 눈 검사를 통해 망막 조직의 대규모 손상을 감지할 수 있습니다. 즉, 진단이 너무 늦거나 치료를 적시에 적용할 수 없습니다.
개발된 기술로 목표는 안과 의사에게 더 나은 치료 모니터링 및 조기 진단을 가능하게 하는 도구를 제공하는 것입니다.
실제로 이 기술은 표준 치료(OCT 기기, SLO 기기 또는 안저 카메라)에 비해 10배 더 상세한 시각화로 망막 조직을 이미지화할 수 있습니다.
이 목표를 위해 임상 환경에서 임상 프로토타입(Cellularis 버전 1)으로 기술을 테스트하기 위해 현재 프로토콜을 설계했습니다.
목적은 다양한 망막 질환에 걸린 환자의 망막과 연령대가 다른 사람들의 건강한 망막을 세포 수준에서 설명하고 정량화하는 것입니다.
기기의 반복성을 평가하고 측정 결과를 표준 치료(OCT 및 SLO 이미지)로 얻은 이미지와 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lausanne, 스위스, 1015
- Jules Gonin eye hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
그룹 1
- 정상적인 눈 안저를 가진 18세에서 50세 사이의 개인.
- +3D와 -3D 사이의 정방성 또는 비방성
그룹 2
- 정상적인 눈 안저를 가진 18세에서 50세 사이의 개인.
- -6D에서 -12D 사이의 근시.
그룹 3
- 50세 이상이며 AMD 환자와 연령이 일치하는 개인.
- n정상적인 눈 안저와 함께.
- 난시, 근시(<-12D) 또는 노안 참가자가 포함될 수 있습니다.
그룹 4
- 50세 이상의 환자, 황반외 지형 위축을 포함한 초기 또는 중기 AMD
- 시력 ≥ 0.6 및 우수한 중앙 고정에 대한 임상적 판단.
그룹 5
- AMD 이외의 다른 망막병증이 있는 18세 이상의 환자,
- 시력 ≥ 0.6 및 좋은 고정에 대한 임상적 판단
제외 기준:
눈으로
- RPE 분리
- 임상적으로 불확실한 상황
- 안저의 좋은 시각화를 방해하는 이상
- 앞부분 수술 후 3개월 미만
- 후방 분절 수술 후 6개월 미만
- 활동성 포도막염 - 근시 ≥12D, 원시 > +5D, 난시 > 4D
- 확장에 대한 금기
- 높이가 6mm 미만인 안검 개구부
개인:
- 알비노 - 대상을 10초 이상 고정할 수 없음
- 30분 동안 어둠 속에 있는 것을 용납하지 않는 사람
- 연구 절차를 따를 수 없음
- 임상적으로 중요한 병리학의 우발적 발견에 대한 정보 제공을 거부하는 연구 조사자, 가족 구성원, 협력자 및 학생
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
18세에서 50세 사이의 건강한 망막을 가진 개인.
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망막 세포 이미징을 위한 새로운 방식을 사용하여 프로토타입 기기(Cellularis 버전 1)로 사람들을 이미징하여 망막의 가장 깊은 층인 망막 색소 상피(RPE)의 형태를 질적 및 양적으로 비교하는 것을 목표로 합니다.
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실험적: 그룹 2
망막이 건강하고 근시가 있는 18세에서 50세 사이의 개인.
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망막 세포 이미징을 위한 새로운 방식을 사용하여 프로토타입 기기(Cellularis 버전 1)로 사람들을 이미징하여 망막의 가장 깊은 층인 망막 색소 상피(RPE)의 형태를 질적 및 양적으로 비교하는 것을 목표로 합니다.
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실험적: 그룹 3
50세 이상의 건강한 망막을 가진 개인.
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망막 세포 이미징을 위한 새로운 방식을 사용하여 프로토타입 기기(Cellularis 버전 1)로 사람들을 이미징하여 망막의 가장 깊은 층인 망막 색소 상피(RPE)의 형태를 질적 및 양적으로 비교하는 것을 목표로 합니다.
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실험적: 그룹 4
50세 이상의 초기 및 중기 AMD 환자.
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망막 세포 이미징을 위한 새로운 방식을 사용하여 프로토타입 기기(Cellularis 버전 1)로 사람들을 이미징하여 망막의 가장 깊은 층인 망막 색소 상피(RPE)의 형태를 질적 및 양적으로 비교하는 것을 목표로 합니다.
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실험적: 그룹 5
18세 이상의 AMD 이외의 다른 망막병증이 있는 환자.
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망막 세포 이미징을 위한 새로운 방식을 사용하여 프로토타입 기기(Cellularis 버전 1)로 사람들을 이미징하여 망막의 가장 깊은 층인 망막 색소 상피(RPE)의 형태를 질적 및 양적으로 비교하는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수 RPE [#/mm2]
기간: 2 개월
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주요 결과는 이미지 영역의 RPE 세포 밀도 맵(#/mm2 단위)입니다.
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2 개월
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정성 분석 [단위 없음]
기간: 2 개월
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밀도의 정량적 결과와 함께 상세한 정성 분석도 수행됩니다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 RPE 세포 면적 [um2]
기간: 2 개월
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- RPE 셀 영역.
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2 개월
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RPE 셀의 평균 이웃 수[단위 없음]
기간: 2 개월
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RPE 셀의 평균 이웃 수
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2 개월
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평균 RPE 간격 [um]
기간: 2 개월
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평균 RPE 간격(um)입니다.
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2 개월
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평균 RPE 색소침착 매개변수[단위 없음]
기간: 2 개월
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세포 수준의 RPE 색소 침착 파라미터
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Irmela Mantel, MD, Jules Gonin eye hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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