Étude monocentrique : dispositif médical expérimental d'imagerie de phase optique transsclérale pour l'imagerie rétinienne dans les yeux sains et la pathologie rétinienne. (ASSESS)
6 juillet 2023 mis à jour par: Moser Christophe
Fondation Asile Des Aveugles, Avenue de France 15, CH-1004 Lausanne, Suisse
Les maladies rétiniennes sont la principale cause de cécité dans les pays industrialisés et bien que des efforts considérables soient déployés pour développer de nouvelles stratégies thérapeutiques pour sauver les cellules rétiniennes, les moyens optimaux pour évaluer les effets de ces traitements font toujours défaut.
De nos jours, le diagnostic des maladies et le suivi des traitements sont réalisés grâce à des appareils d'imagerie et des mesures fonctionnelles (tests d'acuité visuelle du champ visuel).
Ces examens de la vue conduisent à la détection de lésions à grande échelle du tissu rétinien, c'est-à-dire que le diagnostic est posé trop tard ou que les traitements ne peuvent être adaptés à temps.
Avec la technologie développée, l'objectif est de fournir aux ophtalmologistes un outil permettant un meilleur suivi des traitements et un diagnostic précoce.
En effet, la technologie est capable d'imager les tissus rétiniens avec une visualisation dix fois plus détaillée par rapport à la norme de soins (instruments OCT, instruments SLO ou caméras de fond d'œil).
Dans ce but, nous avons conçu le présent protocole afin de tester la technologie avec un prototype clinique (Cellularis version 1) dans un environnement clinique.
L'objectif est de décrire et de quantifier au niveau cellulaire la rétine de patients atteints de différentes maladies rétiniennes ainsi que la rétine saine de personnes d'âges différents.
Nous évaluerons la répétabilité de l'instrument et comparerons les résultats des mesures avec les images obtenues avec la norme de soins (images OCT et SLO).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lausanne, Suisse, 1015
- Jules Gonin eye hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Groupe 1
- Individus, de 18 à 50 ans, avec un fond d'œil normal.
- Emmétrope ou amétrope entre +3D et -3D
Groupe 2
- Individus, de 18 à 50 ans, avec un fond d'œil normal.
- Myope entre -6D et -12D.
Groupe 3
- Individus de plus de 50 ans et appariés selon l'âge aux patients atteints de DMLA.
- Avec navec fond d'œil normal.
- Les participants astigmates, myopes (<-12D) ou presbytes peuvent être inclus
Groupe 4
- Patient de plus de 50 ans, avec DMLA précoce ou intermédiaire, y compris atrophie géographique extrafovéolaire
- avec une acuité visuelle ≥ 0,6 et un jugement clinique de bonne fixation centrale.
Groupe 5
- Patient de plus de 18 ans, avec une autre rétinopathie que la DMLA,
- avec acuité visuelle ≥ 0,6 et nd jugement clinique de bonne fixation
Critère d'exclusion:
Oeil avec
- Détachement RPE
- une situation cliniquement incertaine
- anomalie empêchant une bonne visualisation du fond d'œil
- moins de 3 mois post-chirurgie du segment antérieur
- moins de 6 mois post-opératoire du segment postérieur
- uvéite active - myopie ≥12D, hypermétropie > +5D, astigmatisme > 4D
- contre-indication à la dilatation
- une ouverture palpébrale de moins de 6 mm de hauteur
Individuel:
- albinos - incapable de fixer une cible au moins 10 secondes
- qui ne tolère pas d'être dans le noir pendant 30 minutes
- incapable de suivre les procédures de l'étude
- refus d'être informé de la découverte fortuite d'une pathologie cliniquement significative Investigateurs de l'étude, les membres de leur famille, collaborateurs et étudiants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Personnes ayant une rétine saine, âgées de 18 à 50 ans.
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En utilisant une nouvelle modalité d'imagerie cellulaire rétinienne, nous visons à comparer qualitativement et quantitativement la morphologie de la couche la plus profonde de la rétine, l'épithélium pigmentaire rétinien (EPR) en imageant les personnes avec un instrument prototype (Cellularis version 1).
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Expérimental: Groupe 2
Personnes ayant une rétine saine et présentant une myopie, âgées de 18 à 50 ans.
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En utilisant une nouvelle modalité d'imagerie cellulaire rétinienne, nous visons à comparer qualitativement et quantitativement la morphologie de la couche la plus profonde de la rétine, l'épithélium pigmentaire rétinien (EPR) en imageant les personnes avec un instrument prototype (Cellularis version 1).
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Expérimental: Groupe 3
Personnes ayant une rétine saine, âgées de plus de 50 ans.
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En utilisant une nouvelle modalité d'imagerie cellulaire rétinienne, nous visons à comparer qualitativement et quantitativement la morphologie de la couche la plus profonde de la rétine, l'épithélium pigmentaire rétinien (EPR) en imageant les personnes avec un instrument prototype (Cellularis version 1).
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Expérimental: Groupe 4
Patients atteints de DMLA précoce et intermédiaire, âgés de plus de 50 ans.
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En utilisant une nouvelle modalité d'imagerie cellulaire rétinienne, nous visons à comparer qualitativement et quantitativement la morphologie de la couche la plus profonde de la rétine, l'épithélium pigmentaire rétinien (EPR) en imageant les personnes avec un instrument prototype (Cellularis version 1).
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Expérimental: Groupe 5
Patients atteints d'autres rétinopathies que la DMLA, âgés de plus de 18 ans.
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En utilisant une nouvelle modalité d'imagerie cellulaire rétinienne, nous visons à comparer qualitativement et quantitativement la morphologie de la couche la plus profonde de la rétine, l'épithélium pigmentaire rétinien (EPR) en imageant les personnes avec un instrument prototype (Cellularis version 1).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre RPE [#/mm2]
Délai: 2 mois
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Le résultat principal est la carte de densité de cellules RPE des régions imagées (en #/mm2).
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2 mois
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Analyse qualitative [sans unité]
Délai: 2 mois
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Parallèlement aux résultats quantitatifs de la densité, une analyse qualitative détaillée sera également effectuée.
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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surface moyenne des cellules RPE [um2]
Délai: 2 mois
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- La zone cellule RPE.
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2 mois
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Nombre moyen de voisins des cellules RPE [sans unité]
Délai: 2 mois
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Nombre moyen de voisins des cellules RPE
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2 mois
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Espacement RPE moyen [um]
Délai: 2 mois
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L'espacement RPE moyen en um.
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2 mois
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Paramètre de pigmentation RPE moyen [sans unité]
Délai: 2 mois
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Paramètre de pigmentation RPE au niveau cellulaire
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Irmela Mantel, MD, Jules Gonin eye hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
11 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2020
Première publication (Réel)
21 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-00429
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .