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Studio a centro singolo: dispositivo medico sperimentale di imaging di fase ottica transsclerale per imaging retinico in occhi sani e patologia retinica. (ASSESS)

6 luglio 2023 aggiornato da: Moser Christophe

Fondation Asile Des Aveugles, Avenue de France 15, CH-1004 Losanna, Svizzera

Le malattie della retina sono la principale causa di cecità nei paesi industrializzati e mentre si compiono enormi sforzi per sviluppare nuove strategie terapeutiche per salvare le cellule della retina, mancano ancora mezzi ottimali per valutare gli effetti di tali trattamenti. Al giorno d'oggi, la diagnosi delle malattie e il monitoraggio del trattamento vengono eseguiti grazie a dispositivi di imaging e misurazioni funzionali (acuità visiva dei test del campo visivo). Questi esami oculistici portano alla rilevazione di danni su larga scala del tessuto retinico, ovvero la diagnosi viene fatta troppo tardi o i trattamenti non possono essere adattati in tempo. Con la tecnologia sviluppata, l'obiettivo è fornire uno strumento agli oftalmologi che consentano un migliore monitoraggio del trattamento e una diagnosi precoce. Infatti, la tecnologia è in grado di visualizzare i tessuti retinici con una visualizzazione dieci volte più dettagliata rispetto allo standard di cura (strumenti OCT, strumenti SLO o telecamere del fondo oculare). A tal fine, abbiamo progettato il presente protocollo per testare la tecnologia con un prototipo clinico (Cellularis versione 1) in un ambiente clinico. L'obiettivo è quello di descrivere e quantificare a livello cellulare la retina di pazienti affetti da diverse malattie retiniche così come la retina sana di persone di età diverse. Valuteremo la ripetibilità dello strumento e confronteremo i risultati delle misurazioni con le immagini ottenute con lo standard di cura (immagini OCT e SLO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1015
        • Jules Gonin eye hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo 1

  • Individui, dai 18 ai 50 anni, con fondo oculare normale.
  • Emmetrope o ametrope tra +3D e -3D

Gruppo 2

  • Individui, dai 18 ai 50 anni, con fondo oculare normale.
  • Miope tra -6D e -12D.

Gruppo 3

  • Individui di età superiore ai 50 anni e della stessa età dei pazienti con AMD.
  • Con ncon fondo oculare normale.
  • Possono essere inclusi partecipanti astigmatici, miopi (<-12D) o presbiti

Gruppo 4

  • Paziente di età superiore ai 50 anni, con AMD precoce o intermedia, inclusa atrofia geografica extrafoveolare
  • con acuità visiva ≥ 0,6 e giudizio clinico di buona fissazione centrale.

Gruppo 5

  • Paziente di età superiore ai 18 anni, con retinopatia diversa dall'AMD,
  • con acuità visiva ≥ 0,6 e secondo giudizio clinico di buona fissazione

Criteri di esclusione:

Occhio con

  • Distacco RPE
  • una situazione clinicamente poco chiara
  • anomalia che impedisce una buona visualizzazione del fondo
  • meno di 3 mesi dopo l'intervento chirurgico del segmento anteriore
  • meno di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico del segmento posteriore
  • uveite attiva - miopia ≥12D, ipermetropia > +5D, astigmatismo > 4D
  • controindicazione alla dilatazione
  • un'apertura palpebrale di altezza inferiore a 6 mm

Individuale:

  • albino: incapace di fissare un bersaglio per almeno 10 secondi
  • chi non tollera di stare al buio per 30 minuti
  • impossibilitato a seguire le procedure dello studio
  • rifiuto di essere informato della scoperta accidentale di una patologia clinicamente significativa Sperimentatori dello studio, loro familiari, collaboratori e studenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Individui con retina sana, dai 18 ai 50 anni.
Dispositivo: Immagini di Cellularis versione 1
Utilizzando una nuova modalità per l'imaging delle cellule della retina, miriamo a confrontare qualitativamente e quantitativamente la morfologia dello strato più profondo della retina, l'epitelio pigmentato retinico (RPE) mediante l'imaging delle persone con uno strumento prototipo (Cellularis versione 1).
Sperimentale: Gruppo 2
Individui con retina sana e che presentano miopia, dai 18 ai 50 anni.
Dispositivo: Immagini di Cellularis versione 1
Utilizzando una nuova modalità per l'imaging delle cellule della retina, miriamo a confrontare qualitativamente e quantitativamente la morfologia dello strato più profondo della retina, l'epitelio pigmentato retinico (RPE) mediante l'imaging delle persone con uno strumento prototipo (Cellularis versione 1).
Sperimentale: Gruppo 3
Individui con retina sana, di età superiore ai 50 anni.
Dispositivo: Immagini di Cellularis versione 1
Utilizzando una nuova modalità per l'imaging delle cellule della retina, miriamo a confrontare qualitativamente e quantitativamente la morfologia dello strato più profondo della retina, l'epitelio pigmentato retinico (RPE) mediante l'imaging delle persone con uno strumento prototipo (Cellularis versione 1).
Sperimentale: Gruppo 4
Pazienti con AMD precoce e intermedia, di età superiore ai 50 anni.
Dispositivo: Immagini di Cellularis versione 1
Utilizzando una nuova modalità per l'imaging delle cellule della retina, miriamo a confrontare qualitativamente e quantitativamente la morfologia dello strato più profondo della retina, l'epitelio pigmentato retinico (RPE) mediante l'imaging delle persone con uno strumento prototipo (Cellularis versione 1).
Sperimentale: Gruppo 5
Pazienti con retinopatie diverse dalla AMD, di età superiore ai 18 anni.
Dispositivo: Immagini di Cellularis versione 1
Utilizzando una nuova modalità per l'imaging delle cellule della retina, miriamo a confrontare qualitativamente e quantitativamente la morfologia dello strato più profondo della retina, l'epitelio pigmentato retinico (RPE) mediante l'imaging delle persone con uno strumento prototipo (Cellularis versione 1).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero RPE [#/mm2]
Lasso di tempo: Due mesi
L'esito primario è la mappa della densità delle cellule RPE delle regioni sottoposte a imaging (in #/mm2).
Due mesi
Analisi qualitativa [senza unità]
Lasso di tempo: Due mesi
Insieme ai risultati quantitativi della densità, verrà eseguita anche un'analisi qualitativa dettagliata.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
area media delle celle RPE [um2]
Lasso di tempo: Due mesi
- L'area cellulare RPE.
Due mesi
Numero medio di vicini di celle RPE [senza unità]
Lasso di tempo: Due mesi
Numero medio di vicini di celle RPE
Due mesi
Spaziatura RPE media [um]
Lasso di tempo: Due mesi
La spaziatura RPE media in um.
Due mesi
Parametro medio di pigmentazione RPE [senza unità]
Lasso di tempo: Due mesi
Parametro di pigmentazione RPE a livello cellulare
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Moser Christophe

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Eye Hospital Jules Gonin

Investigatori

  • Investigatore principale: Irmela Mantel, MD, Jules Gonin eye hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-00429

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Immagini di Cellularis versione 1

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