Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Single Center Study: Investigational Medical Device of Transscleral Optical Phase Imaging for retinal imaging i friske øyne og retinal patologi. (ASSESS)

6. juli 2023 oppdatert av: Moser Christophe

Fondation Asile Des Aveugles, Avenue de France 15, CH-1004 Lausanne, Sveits

Netthinnesykdommer er hovedårsaken til blindhet i industrialiserte land, og selv om det gjøres en enorm innsats for å utvikle nye terapeutiske strategier for å redde retinale celler, mangler fortsatt optimale midler for å evaluere effekten av slike behandlinger. I dag utføres sykdomsdiagnostikk og behandlingsovervåking takket være avbildningsenheter og funksjonsmålinger (visuell skarphet av synsfelttester). Disse øyeundersøkelsene fører til påvisning av store skader i netthinnens vev, det vil si at diagnosen stilles for sent eller at behandlingene ikke kan tilpasses i tide. Med den utviklede teknologien er målet å gi øyelegene et verktøy som gir bedre behandlingsovervåking og tidlig diagnose. Faktisk er teknologien i stand til å avbilde netthinnevevet med en ti ganger mer detaljert visualisering sammenlignet med standarden for omsorg (OCT-instrumenter, SLO-instrumenter eller øyefunduskameraer). Mot dette målet designet vi den nåværende protokollen for å teste teknologien med en klinisk prototype (Cellularis versjon 1) i et klinisk miljø. Målet er å beskrive og kvantifisere på cellulært nivå netthinnen til pasienter som er rammet av ulike netthinnesykdommer, så vel som den sunne netthinnen til mennesker med ulike aldre. Vi vil vurdere repeterbarheten til instrumentet og sammenligne resultatene av målingene med bilder oppnådd med standarden for omsorg (OCT- og SLO-bilder).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lausanne, Sveits, 1015
        • Jules Gonin eye hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe 1

  • Individer, 18 til 50 år, med normal øyefundus.
  • Emmetropisk eller ametropisk mellom +3D og -3D

Gruppe 2

  • Individer, 18 til 50 år, med normal øyefundus.
  • Nærsynt mellom -6D og -12D.

Gruppe 3

  • Personer over 50 år og alderstilpasset pasienter med AMD.
  • Med nmed normal øyefundus.
  • Astigmatiske, nærsynte (<-12D) eller presbyopiske deltakere kan inkluderes

Gruppe 4

  • Pasient over 50 år, med tidlig eller middels AMD, inkludert ekstrafoveolær geografisk atrofi
  • med synsskarphet ≥ 0,6 og klinisk vurdering av god sentralfiksering.

Gruppe 5

  • Pasient over 18 år, med annen retinopati enn AMD,
  • med synsskarphet ≥ 0,6 og klinisk vurdering av god fiksering

Ekskluderingskriterier:

Øye med

  • RPE løsrivelse
  • en klinisk uklar situasjon
  • abnormitet som hindrer god visualisering av fundus
  • mindre enn 3 måneder etter operasjon av fremre segment
  • mindre enn 6 måneder etter operasjon av det bakre segmentet
  • aktiv uveitt - nærsynthet ≥12D, hypermetropi > +5D, astigmatisme > 4D
  • kontraindikasjon for dilatasjon
  • en palpebral åpning som er mindre enn 6 mm høy

Individuell:

  • albino - klarer ikke å fikse et mål i minst 10 sekunder
  • som ikke tåler å være i mørket i 30 minutter
  • ute av stand til å følge prosedyrene for studien
  • nekter å bli informert om tilfeldig oppdagelse av en klinisk signifikant patologi. Undersøkere av studien, deres familiemedlemmer, samarbeidspartnere og studenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Personer med sunn netthinne, 18 til 50 år.
Ved å bruke en ny modalitet for netthinnecelleavbildning tar vi sikte på å sammenligne kvalitativt og kvantitativt morfologien til det dypeste laget av netthinnen, retinalt pigmentepitel (RPE) ved å avbilde menneskene med et prototypeinstrument (Cellularis versjon 1).
Eksperimentell: Gruppe 2
Personer med sunn netthinne og med nærsynthet, 18 til 50 år.
Ved å bruke en ny modalitet for netthinnecelleavbildning tar vi sikte på å sammenligne kvalitativt og kvantitativt morfologien til det dypeste laget av netthinnen, retinalt pigmentepitel (RPE) ved å avbilde menneskene med et prototypeinstrument (Cellularis versjon 1).
Eksperimentell: Gruppe 3
Personer med sunn netthinne, over 50 år.
Ved å bruke en ny modalitet for netthinnecelleavbildning tar vi sikte på å sammenligne kvalitativt og kvantitativt morfologien til det dypeste laget av netthinnen, retinalt pigmentepitel (RPE) ved å avbilde menneskene med et prototypeinstrument (Cellularis versjon 1).
Eksperimentell: Gruppe 4
Pasienter med tidlig og middels AMD, over 50 år.
Ved å bruke en ny modalitet for netthinnecelleavbildning tar vi sikte på å sammenligne kvalitativt og kvantitativt morfologien til det dypeste laget av netthinnen, retinalt pigmentepitel (RPE) ved å avbilde menneskene med et prototypeinstrument (Cellularis versjon 1).
Eksperimentell: Gruppe 5
Pasienter med andre retinopatier enn AMD, over 18 år.
Ved å bruke en ny modalitet for netthinnecelleavbildning tar vi sikte på å sammenligne kvalitativt og kvantitativt morfologien til det dypeste laget av netthinnen, retinalt pigmentepitel (RPE) ved å avbilde menneskene med et prototypeinstrument (Cellularis versjon 1).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall RPE [#/mm2]
Tidsramme: 2 måneder
Det primære resultatet er RPE-celletetthetskartet over de avbildede områdene (i #/mm2).
2 måneder
Kvalitativ analyse [enhetsløs]
Tidsramme: 2 måneder
Sammen med de kvantitative utfallene av tettheten vil det også bli utført en detaljert kvalitativ analyse.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig RPE-celleareal [um2]
Tidsramme: 2 måneder
- RPE-celleområdet.
2 måneder
Gjennomsnittlig antall naboer til RPE-celler [enhetsløs]
Tidsramme: 2 måneder
Gjennomsnittlig antall naboer til RPE-celler
2 måneder
Gjennomsnittlig RPE-avstand [um]
Tidsramme: 2 måneder
Den gjennomsnittlige RPE-avstanden i um.
2 måneder
Gjennomsnittlig RPE-pigmenteringsparameter [enhetsløs]
Tidsramme: 2 måneder
RPE-pigmenteringsparameter på cellenivå
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irmela Mantel, MD, Jules Gonin eye hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-00429

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Retinal sykdom

Kliniske studier på Cellularis versjon 1 bildebehandling

3
Abonnere