- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04398394
Single Center Study: Investigational Medical Device of Transscleral Optical Phase Imaging for retinal imaging i friske øyne og retinal patologi. (ASSESS)
6. juli 2023 oppdatert av: Moser Christophe
Fondation Asile Des Aveugles, Avenue de France 15, CH-1004 Lausanne, Sveits
Netthinnesykdommer er hovedårsaken til blindhet i industrialiserte land, og selv om det gjøres en enorm innsats for å utvikle nye terapeutiske strategier for å redde retinale celler, mangler fortsatt optimale midler for å evaluere effekten av slike behandlinger.
I dag utføres sykdomsdiagnostikk og behandlingsovervåking takket være avbildningsenheter og funksjonsmålinger (visuell skarphet av synsfelttester).
Disse øyeundersøkelsene fører til påvisning av store skader i netthinnens vev, det vil si at diagnosen stilles for sent eller at behandlingene ikke kan tilpasses i tide.
Med den utviklede teknologien er målet å gi øyelegene et verktøy som gir bedre behandlingsovervåking og tidlig diagnose.
Faktisk er teknologien i stand til å avbilde netthinnevevet med en ti ganger mer detaljert visualisering sammenlignet med standarden for omsorg (OCT-instrumenter, SLO-instrumenter eller øyefunduskameraer).
Mot dette målet designet vi den nåværende protokollen for å teste teknologien med en klinisk prototype (Cellularis versjon 1) i et klinisk miljø.
Målet er å beskrive og kvantifisere på cellulært nivå netthinnen til pasienter som er rammet av ulike netthinnesykdommer, så vel som den sunne netthinnen til mennesker med ulike aldre.
Vi vil vurdere repeterbarheten til instrumentet og sammenligne resultatene av målingene med bilder oppnådd med standarden for omsorg (OCT- og SLO-bilder).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Sveits, 1015
- Jules Gonin eye hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe 1
- Individer, 18 til 50 år, med normal øyefundus.
- Emmetropisk eller ametropisk mellom +3D og -3D
Gruppe 2
- Individer, 18 til 50 år, med normal øyefundus.
- Nærsynt mellom -6D og -12D.
Gruppe 3
- Personer over 50 år og alderstilpasset pasienter med AMD.
- Med nmed normal øyefundus.
- Astigmatiske, nærsynte (<-12D) eller presbyopiske deltakere kan inkluderes
Gruppe 4
- Pasient over 50 år, med tidlig eller middels AMD, inkludert ekstrafoveolær geografisk atrofi
- med synsskarphet ≥ 0,6 og klinisk vurdering av god sentralfiksering.
Gruppe 5
- Pasient over 18 år, med annen retinopati enn AMD,
- med synsskarphet ≥ 0,6 og klinisk vurdering av god fiksering
Ekskluderingskriterier:
Øye med
- RPE løsrivelse
- en klinisk uklar situasjon
- abnormitet som hindrer god visualisering av fundus
- mindre enn 3 måneder etter operasjon av fremre segment
- mindre enn 6 måneder etter operasjon av det bakre segmentet
- aktiv uveitt - nærsynthet ≥12D, hypermetropi > +5D, astigmatisme > 4D
- kontraindikasjon for dilatasjon
- en palpebral åpning som er mindre enn 6 mm høy
Individuell:
- albino - klarer ikke å fikse et mål i minst 10 sekunder
- som ikke tåler å være i mørket i 30 minutter
- ute av stand til å følge prosedyrene for studien
- nekter å bli informert om tilfeldig oppdagelse av en klinisk signifikant patologi. Undersøkere av studien, deres familiemedlemmer, samarbeidspartnere og studenter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe 1
Personer med sunn netthinne, 18 til 50 år.
|
Ved å bruke en ny modalitet for netthinnecelleavbildning tar vi sikte på å sammenligne kvalitativt og kvantitativt morfologien til det dypeste laget av netthinnen, retinalt pigmentepitel (RPE) ved å avbilde menneskene med et prototypeinstrument (Cellularis versjon 1).
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Personer med sunn netthinne og med nærsynthet, 18 til 50 år.
|
Ved å bruke en ny modalitet for netthinnecelleavbildning tar vi sikte på å sammenligne kvalitativt og kvantitativt morfologien til det dypeste laget av netthinnen, retinalt pigmentepitel (RPE) ved å avbilde menneskene med et prototypeinstrument (Cellularis versjon 1).
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Personer med sunn netthinne, over 50 år.
|
Ved å bruke en ny modalitet for netthinnecelleavbildning tar vi sikte på å sammenligne kvalitativt og kvantitativt morfologien til det dypeste laget av netthinnen, retinalt pigmentepitel (RPE) ved å avbilde menneskene med et prototypeinstrument (Cellularis versjon 1).
|
Eksperimentell: Gruppe 4
Pasienter med tidlig og middels AMD, over 50 år.
|
Ved å bruke en ny modalitet for netthinnecelleavbildning tar vi sikte på å sammenligne kvalitativt og kvantitativt morfologien til det dypeste laget av netthinnen, retinalt pigmentepitel (RPE) ved å avbilde menneskene med et prototypeinstrument (Cellularis versjon 1).
|
Eksperimentell: Gruppe 5
Pasienter med andre retinopatier enn AMD, over 18 år.
|
Ved å bruke en ny modalitet for netthinnecelleavbildning tar vi sikte på å sammenligne kvalitativt og kvantitativt morfologien til det dypeste laget av netthinnen, retinalt pigmentepitel (RPE) ved å avbilde menneskene med et prototypeinstrument (Cellularis versjon 1).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall RPE [#/mm2]
Tidsramme: 2 måneder
|
Det primære resultatet er RPE-celletetthetskartet over de avbildede områdene (i #/mm2).
|
2 måneder
|
Kvalitativ analyse [enhetsløs]
Tidsramme: 2 måneder
|
Sammen med de kvantitative utfallene av tettheten vil det også bli utført en detaljert kvalitativ analyse.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gjennomsnittlig RPE-celleareal [um2]
Tidsramme: 2 måneder
|
- RPE-celleområdet.
|
2 måneder
|
Gjennomsnittlig antall naboer til RPE-celler [enhetsløs]
Tidsramme: 2 måneder
|
Gjennomsnittlig antall naboer til RPE-celler
|
2 måneder
|
Gjennomsnittlig RPE-avstand [um]
Tidsramme: 2 måneder
|
Den gjennomsnittlige RPE-avstanden i um.
|
2 måneder
|
Gjennomsnittlig RPE-pigmenteringsparameter [enhetsløs]
Tidsramme: 2 måneder
|
RPE-pigmenteringsparameter på cellenivå
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irmela Mantel, MD, Jules Gonin eye hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
11. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-00429
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Retinal sykdom
-
University of TorontoOntario Research FundUkjentSentral retinal veneokklusjon | Branch retinal vene okklusjon | Sentral retinal arterieokkklusjon | Branch retinal arterie okklusjonCanada
-
Retinagenix HoldingsTilbaketrukketRetinal lidelseForente stater
-
Samsung Medical CenterFullførtNetthinneavløsning | Retinal Break
-
Charles C Wykoff, PhD, MDGenentech, Inc.FullførtSentral retinal, hemi retinal og brach retinal veneokklusjonerForente stater
-
Khon Kaen UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Kasr El Aini HospitalFullført
-
BioFirst CorporationFullført
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringRetinal vaskulærThailand
-
Dar El Oyoun HospitalCairo UniversityFullførtRetinal arterie makroaneurismeEgypt
Kliniske studier på Cellularis versjon 1 bildebehandling
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Har ikke rekruttert ennåVelvære, psykologiskCanada
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Aktiv, ikke rekrutterendeKjemoterapi effekt | Kongestiv hjertesvikt | Amyloid kardiomyopatiTyrkia
-
University of ChicagoNational Institutes of Health (NIH); University of HoustonHar ikke rekruttert ennåAutolog fettpoding
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Gliosarkom | Tilbakevendende glioblastom | MGMT-Umetylert glioblastomForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk melanom | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk malign neoplasma i sentralnervesystemetForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMykvevssarkom | Leiomyosarkom | Liposarkom | Udifferensiert pleomorfisk sarkom | Mykvevssarkom i trunk og ekstremiteter | Stage I mykt vevssarkom AJCC v7 | Stage II mykt vevssarkom AJCC v7 | Sarkom G2 | Sarkom G3Forente stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet gliom | Rabdoide svulst | Avansert malignt solid neoplasma | Ildfast malignt fast neoplasma | Tilbakevendende ependymom | Tilbakevendende Ewing-sarkom | Tilbakevendende hepatoblastom | Tilbakevendende Langerhans Cell Histiocytose | Tilbakevendende ondartet kimcelletumor | Tilbakevendende ondartet... og andre forholdForente stater, Puerto Rico
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Kuni FoundationRekrutteringKlinisk stadium IIA kutant melanom AJCC v8Forente stater
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Xencor, Inc.RekrutteringStage IVB prostatakreft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarsinom | Kastrasjonssensitivt prostatakarsinomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet fast neoplasma | Tilbakevendende ondartet fast neoplasma | Ondartet kvinnelig reproduksjonssystem neoplasma | Tilbakevendende ondartet kvinnelig reproduktiv systemneoplasmaForente stater