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Single-Center-Studie: Medizinisches Prüfgerät zur transskleralen optischen Phasenbildgebung für die Bildgebung der Netzhaut bei gesunden Augen und Netzhautpathologie. (ASSESS)

6. Juli 2023 aktualisiert von: Moser Christophe

Fondation Asile Des Aveugles, Avenue de France 15, CH-1004 Lausanne, Schweiz

Netzhauterkrankungen sind die Hauptursache für Erblindung in den Industrieländern, und obwohl enorme Anstrengungen unternommen werden, um neue therapeutische Strategien zur Rettung von Netzhautzellen zu entwickeln, fehlen immer noch optimale Mittel zur Bewertung der Wirkungen solcher Behandlungen. Heutzutage werden Krankheitsdiagnose und Behandlungsüberwachung dank bildgebender Geräte und Funktionsmessungen (Sehschärfe von Gesichtsfeldtests) durchgeführt. Diese Augenuntersuchungen führen zum Nachweis großflächiger Schädigungen des Netzhautgewebes, d.h. die Diagnose wird zu spät gestellt oder die Therapien können nicht rechtzeitig angepasst werden. Ziel der entwickelten Technologie ist es, den Augenärzten ein Werkzeug zur Verfügung zu stellen, das eine bessere Überwachung der Behandlung und eine frühzeitige Diagnose ermöglicht. Tatsächlich ist die Technologie in der Lage, das Netzhautgewebe mit einer zehnmal detaillierteren Visualisierung im Vergleich zum Behandlungsstandard (OCT-Instrumente, SLO-Instrumente oder Augenhintergrundkameras) abzubilden. Zu diesem Zweck haben wir das vorliegende Protokoll entwickelt, um die Technologie mit einem klinischen Prototyp (Cellularis Version 1) in einer klinischen Umgebung zu testen. Ziel ist es, die Netzhaut von Patienten mit verschiedenen Netzhauterkrankungen sowie die gesunde Netzhaut von Menschen unterschiedlichen Alters auf zellulärer Ebene zu beschreiben und zu quantifizieren. Wir werden die Wiederholbarkeit des Instruments beurteilen und die Ergebnisse der Messungen mit Bildern vergleichen, die mit dem Behandlungsstandard (OCT- und SLO-Bilder) erhalten wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1015
        • Jules Gonin eye hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe 1

  • Personen zwischen 18 und 50 Jahren mit normalem Augenhintergrund.
  • Emmetrop oder ametrop zwischen +3D und -3D

Gruppe 2

  • Personen zwischen 18 und 50 Jahren mit normalem Augenhintergrund.
  • Kurzsichtig zwischen -6D und -12D.

Gruppe 3

  • Personen über 50 und altersangepasst an Patienten mit AMD.
  • Mit normalem Augenhintergrund.
  • Astigmatische, kurzsichtige (<-12 D) oder presbyopische Teilnehmer können eingeschlossen werden

Gruppe 4

  • Patient über 50 Jahre mit früher oder intermediärer AMD, einschließlich extrafoveolärer geographischer Atrophie
  • mit Visus ≥ 0,6 und klinischer Beurteilung einer guten zentralen Fixation.

Gruppe 5

  • Patient über 18, mit anderer Retinopathie als AMD,
  • mit Visus ≥ 0,6 und klinisch beurteilter guter Fixation

Ausschlusskriterien:

Auge mit

  • RPE-Ablösung
  • eine klinisch unklare Situation
  • Anomalie, die eine gute Sicht auf den Fundus verhindert
  • weniger als 3 Monate nach der Operation des vorderen Segments
  • weniger als 6 Monate nach der Operation des hinteren Segments
  • aktive Uveitis - Myopie ≥12D, Hyperopie > +5D, Astigmatismus > 4D
  • Kontraindikation für Dilatation
  • eine Lidspalte von weniger als 6 mm Höhe

Individuell:

  • Albino - kann ein Ziel mindestens 10 Sekunden lang nicht fixieren
  • der es nicht verträgt, 30 Minuten im Dunkeln zu stehen
  • den Studienabläufen nicht folgen können
  • sich weigern, über die zufällige Entdeckung einer klinisch signifikanten Pathologie informiert zu werden. Ermittler der Studie, ihre Familienmitglieder, Mitarbeiter und Studenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Personen mit gesunder Netzhaut im Alter von 18 bis 50 Jahren.
Gerät: Cellularis Version 1 Bildgebung
Unter Verwendung einer neuen Modalität für die Bildgebung retinaler Zellen zielen wir darauf ab, die Morphologie der tiefsten Schicht der Netzhaut, des retinalen Pigmentepithels (RPE), qualitativ und quantitativ zu vergleichen, indem wir die Menschen mit einem Prototyp-Instrument (Cellularis Version 1) bildlich darstellen.
Experimental: Gruppe 2
Personen mit gesunder Netzhaut und Kurzsichtigkeit im Alter von 18 bis 50 Jahren.
Gerät: Cellularis Version 1 Bildgebung
Unter Verwendung einer neuen Modalität für die Bildgebung retinaler Zellen zielen wir darauf ab, die Morphologie der tiefsten Schicht der Netzhaut, des retinalen Pigmentepithels (RPE), qualitativ und quantitativ zu vergleichen, indem wir die Menschen mit einem Prototyp-Instrument (Cellularis Version 1) bildlich darstellen.
Experimental: Gruppe 3
Personen mit gesunder Netzhaut über 50 Jahre.
Gerät: Cellularis Version 1 Bildgebung
Unter Verwendung einer neuen Modalität für die Bildgebung retinaler Zellen zielen wir darauf ab, die Morphologie der tiefsten Schicht der Netzhaut, des retinalen Pigmentepithels (RPE), qualitativ und quantitativ zu vergleichen, indem wir die Menschen mit einem Prototyp-Instrument (Cellularis Version 1) bildlich darstellen.
Experimental: Gruppe 4
Patienten mit früher und mittlerer AMD im Alter von über 50 Jahren.
Gerät: Cellularis Version 1 Bildgebung
Unter Verwendung einer neuen Modalität für die Bildgebung retinaler Zellen zielen wir darauf ab, die Morphologie der tiefsten Schicht der Netzhaut, des retinalen Pigmentepithels (RPE), qualitativ und quantitativ zu vergleichen, indem wir die Menschen mit einem Prototyp-Instrument (Cellularis Version 1) bildlich darstellen.
Experimental: Gruppe 5
Patienten mit anderen Retinopathien als AMD, über 18 Jahre.
Gerät: Cellularis Version 1 Bildgebung
Unter Verwendung einer neuen Modalität für die Bildgebung retinaler Zellen zielen wir darauf ab, die Morphologie der tiefsten Schicht der Netzhaut, des retinalen Pigmentepithels (RPE), qualitativ und quantitativ zu vergleichen, indem wir die Menschen mit einem Prototyp-Instrument (Cellularis Version 1) bildlich darstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl RPE [#/mm2]
Zeitfenster: 2 Monate
Das primäre Ergebnis ist die RPE-Zelldichtekarte der abgebildeten Regionen (in #/mm2).
2 Monate
Qualitative Analyse [ohne Einheit]
Zeitfenster: 2 Monate
Zusammen mit den quantitativen Ergebnissen der Dichte wird auch eine detaillierte qualitative Analyse durchgeführt.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gemittelte RPE-Zellfläche [um2]
Zeitfenster: 2 Monate
- Der RPE-Zellenbereich.
2 Monate
Durchschnittliche Anzahl der Nachbarn von RPE-Zellen [ohne Einheit]
Zeitfenster: 2 Monate
Durchschnittliche Anzahl von Nachbarn von RPE-Zellen
2 Monate
Gemittelter RPE-Abstand [um]
Zeitfenster: 2 Monate
Der durchschnittliche RPE-Abstand in um.
2 Monate
Gemittelter RPE-Pigmentierungsparameter [ohne Einheit]
Zeitfenster: 2 Monate
RPE-Pigmentierungsparameter auf zellulärer Ebene
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moser Christophe

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Eye Hospital Jules Gonin

Ermittler

  • Hauptermittler: Irmela Mantel, MD, Jules Gonin eye hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-00429

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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