Estudo de Centro Único: Dispositivo Médico Investigacional de Imagem de Fase Óptica Transescleral para Imagem de Retina em Olhos Saudáveis e Patologia Retiniana. (ASSESS)
6 de julho de 2023 atualizado por: Moser Christophe
Fondation Asile Des Aveugles, Avenue de France 15, CH-1004 Lausanne, Suíça
As doenças da retina são a principal causa de cegueira nos países industrializados e, embora um grande esforço seja feito para desenvolver novas estratégias terapêuticas para resgatar células da retina, ainda faltam meios ideais para avaliar os efeitos de tais tratamentos.
Atualmente, o diagnóstico de doenças e o acompanhamento do tratamento são realizados graças a aparelhos de imagem e medições funcionais (acuidade visual de testes de campo visual).
Esses exames oftalmológicos levam à detecção de danos em grande escala do tecido retiniano, ou seja, o diagnóstico é feito tarde demais ou os tratamentos não podem ser adaptados a tempo.
Com a tecnologia desenvolvida, o objetivo é fornecer aos oftalmologistas uma ferramenta que permita um melhor acompanhamento do tratamento e diagnóstico precoce.
De fato, a tecnologia é capaz de gerar imagens dos tecidos da retina com uma visualização dez vezes mais detalhada em comparação com o padrão de atendimento (instrumentos OCT, instrumentos SLO ou câmeras de fundo de olho).
Com esse objetivo, desenhamos o presente protocolo para testar a tecnologia com um protótipo clínico (Cellularis versão 1) em um ambiente clínico.
O objetivo é descrever e quantificar a nível celular a retina de pacientes afetados por diferentes doenças da retina, bem como a retina saudável de pessoas com diferentes idades.
Avaliaremos a repetibilidade do instrumento e compararemos os resultados das medições com as imagens obtidas com o padrão de atendimento (imagens OCT e SLO).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lausanne, Suíça, 1015
- Jules Gonin eye hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo 1
- Indivíduos, de 18 a 50 anos, com fundo de olho normal.
- Emetrópico ou ametrópico entre +3D e -3D
Grupo 2
- Indivíduos, de 18 a 50 anos, com fundo de olho normal.
- Miopia entre -6D e -12D.
Grupo 3
- Indivíduos com mais de 50 anos de idade e com idade compatível com pacientes com DMRI.
- Com ncom fundo de olho normal.
- Participantes astigmáticos, míopes (<-12D) ou presbitas podem ser incluídos
Grupo 4
- Paciente com mais de 50 anos, com DMRI precoce ou intermediária, incluindo atrofia geográfica extrafoveolar
- com acuidade visual ≥ 0,6 e julgamento clínico de boa fixação central.
Grupo 5
- Paciente maior de 18 anos, com outra retinopatia que não a DMRI,
- com acuidade visual ≥ 0,6 e segundo julgamento clínico de boa fixação
Critério de exclusão:
Olho com
- destacamento de EPR
- uma situação clinicamente incerta
- anormalidade que impede a boa visualização do fundo
- menos de 3 meses pós-operatório do segmento anterior
- menos de 6 meses pós-operatório do segmento posterior
- uveíte ativa - miopia ≥12D, hipermetropia > +5D, astigmatismo > 4D
- contra-indicação à dilatação
- uma abertura palpebral com menos de 6 mm de altura
Individual:
- albino - incapaz de fixar um alvo pelo menos 10 segundos
- que não tolera ficar no escuro por 30 minutos
- incapaz de seguir os procedimentos do estudo
- recusar-se a ser informado da descoberta acidental de uma patologia clinicamente significativa Investigadores do estudo, seus familiares, colaboradores e alunos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Indivíduos com retina saudável, de 18 a 50 anos.
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Usando uma nova modalidade de imagem de células da retina, pretendemos comparar qualitativa e quantitativamente a morfologia da camada mais profunda da retina, o epitélio pigmentar da retina (EPR), por meio de imagens de pessoas com um instrumento protótipo (Cellularis versão 1).
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Experimental: Grupo 2
Indivíduos com retina saudável e apresentando miopia, de 18 a 50 anos.
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Usando uma nova modalidade de imagem de células da retina, pretendemos comparar qualitativa e quantitativamente a morfologia da camada mais profunda da retina, o epitélio pigmentar da retina (EPR), por meio de imagens de pessoas com um instrumento protótipo (Cellularis versão 1).
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Experimental: Grupo 3
Indivíduos com retina saudável, com idade superior a 50 anos.
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Usando uma nova modalidade de imagem de células da retina, pretendemos comparar qualitativa e quantitativamente a morfologia da camada mais profunda da retina, o epitélio pigmentar da retina (EPR), por meio de imagens de pessoas com um instrumento protótipo (Cellularis versão 1).
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Experimental: Grupo 4
Pacientes com DMRI precoce e intermediária, acima de 50 anos.
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Usando uma nova modalidade de imagem de células da retina, pretendemos comparar qualitativa e quantitativamente a morfologia da camada mais profunda da retina, o epitélio pigmentar da retina (EPR), por meio de imagens de pessoas com um instrumento protótipo (Cellularis versão 1).
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Experimental: Grupo 5
Pacientes com outras retinopatias além da DMRI, maiores de 18 anos.
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Usando uma nova modalidade de imagem de células da retina, pretendemos comparar qualitativa e quantitativamente a morfologia da camada mais profunda da retina, o epitélio pigmentar da retina (EPR), por meio de imagens de pessoas com um instrumento protótipo (Cellularis versão 1).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número RPE [#/mm2]
Prazo: 2 meses
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O resultado primário é o mapa de densidade de células RPE das regiões com imagem (em #/mm2).
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2 meses
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Análise qualitativa [sem unidade]
Prazo: 2 meses
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Juntamente com os resultados quantitativos da densidade, uma análise qualitativa detalhada também será realizada.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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área média da célula RPE [um2]
Prazo: 2 meses
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- A área da célula RPE.
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2 meses
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Número médio de vizinhos de células RPE [sem unidade]
Prazo: 2 meses
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Número médio de vizinhos de células RPE
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2 meses
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Espaçamento médio de RPE [um]
Prazo: 2 meses
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O espaçamento médio do RPE em um.
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2 meses
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Parâmetro médio de pigmentação RPE [sem unidade]
Prazo: 2 meses
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Parâmetro de pigmentação RPE no nível celular
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Irmela Mantel, MD, Jules Gonin eye hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-00429
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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