单中心研究：用于健康眼睛和视网膜病理学视网膜成像的经巩膜光学相位成像的研究性医疗设备。 (ASSESS)
2023年7月6日 更新者：Moser Christophe
Fondation Asile Des Aveugles, Avenue de France 15, CH-1004 瑞士洛桑
视网膜疾病是工业化国家失明的主要原因，虽然人们付出了巨大努力来开发新的治疗策略来挽救视网膜细胞，但仍然缺乏评估此类治疗效果的最佳方法。
如今，由于成像设备和功能测量（视野测试的视力），可以进行疾病诊断和治疗监测。
这些眼部检查导致检测到视网膜组织的大规模损伤，即诊断太晚或不能及时调整治疗。
借助发达的技术，目标是为眼科医生提供一种工具，以实现更好的治疗监测和早期诊断。
事实上，与护理标准（OCT 仪器、SLO 仪器或眼底照相机）相比，该技术能够以十倍的详细可视化对视网膜组织进行成像。
为实现这一目标，我们设计了本协议，以便在临床环境中使用临床原型（Cellularis 版本 1）测试该技术。
目的是在细胞水平上描述和量化受不同视网膜疾病影响的患者的视网膜以及不同年龄人群的健康视网膜。
我们将评估仪器的可重复性，并将测量结果与使用标准护理（OCT 和 SLO 图像）获得的图像进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lausanne、瑞士、1015
- Jules Gonin eye hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
第 1 组
- 个人，18 至 50 岁，眼底正常。
- +3D 和 -3D 之间的正视或屈光
第 2 组
- 个人，18 至 50 岁，眼底正常。
- -6D 和 -12D 之间的近视。
第 3 组
- 50 岁以上且与 AMD 患者年龄相匹配的个体。
- 眼底正常。
- 可能包括散光、近视 (<-12D) 或老花眼参与者
第 4 组
- 患者年龄超过 50 岁，患有早期或中期 AMD，包括小凹外地理萎缩
- 视力 ≥ 0.6 且具有良好中心注视的临床判断。
第 5 组
- 患者年满 18 岁，患有 AMD 以外的其他视网膜病变，
- 视力 ≥ 0.6 且临床判断注视良好
排除标准：
眼与
- RPE脱离
- 临床上不清楚的情况
- 妨碍眼底良好可视化的异常
- 眼前节手术后不到 3 个月
- 眼后节手术后不到 6 个月
- 活动性葡萄膜炎——近视≥12D，远视>+5D，散光>4D
- 扩张禁忌证
- 高度小于 6 毫米的眼睑开口
个人：
- 白化病 - 无法固定目标至少 10 秒
- 谁不能忍受在黑暗中呆上 30 分钟
- 无法遵循研究的程序
- 拒绝被告知偶然发现有临床意义的病理学研究的研究者、他们的家庭成员、合作者和学生
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
18 至 50 岁的视网膜健康人士。
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我们使用一种新的视网膜细胞成像方式，旨在通过使用原型仪器（Cellularis 版本 1）对人进行成像来定性和定量地比较视网膜最深层的形态，即视网膜色素上皮细胞 (RPE)。
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实验性的：第 2 组
18 至 50 岁的视网膜健康且患有近视的人。
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我们使用一种新的视网膜细胞成像方式，旨在通过使用原型仪器（Cellularis 版本 1）对人进行成像来定性和定量地比较视网膜最深层的形态，即视网膜色素上皮细胞 (RPE)。
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实验性的：第 3 组
50岁以上视网膜健康者。
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我们使用一种新的视网膜细胞成像方式，旨在通过使用原型仪器（Cellularis 版本 1）对人进行成像来定性和定量地比较视网膜最深层的形态，即视网膜色素上皮细胞 (RPE)。
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实验性的：第 4 组
50岁以上的早期和中期AMD患者。
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我们使用一种新的视网膜细胞成像方式，旨在通过使用原型仪器（Cellularis 版本 1）对人进行成像来定性和定量地比较视网膜最深层的形态，即视网膜色素上皮细胞 (RPE)。
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实验性的：第 5 组
患有 AMD 以外的其他视网膜病变的 18 岁以上患者。
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我们使用一种新的视网膜细胞成像方式，旨在通过使用原型仪器（Cellularis 版本 1）对人进行成像来定性和定量地比较视网膜最深层的形态，即视网膜色素上皮细胞 (RPE)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数量 RPE [#/mm2]
大体时间：2个月
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主要结果是成像区域的 RPE 细胞密度图（#/mm2）。
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2个月
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定性分析[无量纲]
大体时间：2个月
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连同密度的定量结果，还将进行详细的定性分析。
|
2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均 RPE 细胞面积 [um2]
大体时间：2个月
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- RPE 单元区域。
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2个月
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RPE 细胞的平均邻居数 [无单位]
大体时间：2个月
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RPE 细胞的平均邻居数
|
2个月
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平均 RPE 间距 [um]
大体时间：2个月
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以 um 为单位的平均 RPE 间距。
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2个月
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平均 RPE 色素沉着参数 [无单位]
大体时间：2个月
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细胞水平的 RPE 色素沉着参数
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Irmela Mantel, MD、Jules Gonin eye hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月11日
初级完成 (实际的)
2022年4月11日
研究完成 (实际的)
2022年4月28日
研究注册日期
首次提交
2020年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月20日
首次发布 (实际的)
2020年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月6日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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