Estudio de centro único: dispositivo médico en investigación de imágenes de fase óptica transescleral para imágenes retinales en ojos sanos y patología retinal. (ASSESS)
6 de julio de 2023 actualizado por: Moser Christophe
Fundación Asile Des Aveugles, Avenue de France 15, CH-1004 Lausana, Suiza
Las enfermedades de la retina son la principal causa de ceguera en los países industrializados y, aunque se hace un gran esfuerzo para desarrollar nuevas estrategias terapéuticas para rescatar las células de la retina, todavía faltan medios óptimos para evaluar los efectos de dichos tratamientos.
Hoy en día, el diagnóstico de enfermedades y el seguimiento del tratamiento se realizan gracias a dispositivos de imagen y medidas funcionales (pruebas de agudeza visual de campo visual).
Estos exámenes oculares conducen a la detección de daños a gran escala del tejido retiniano, es decir, el diagnóstico se realiza demasiado tarde o los tratamientos no se pueden adaptar a tiempo.
Con la tecnología desarrollada, el objetivo es brindar una herramienta a los oftalmólogos que permita un mejor seguimiento del tratamiento y un diagnóstico temprano.
De hecho, la tecnología es capaz de obtener imágenes de los tejidos de la retina con una visualización diez veces más detallada en comparación con el estándar de atención (instrumentos OCT, instrumentos SLO o cámaras de fondo de ojo).
Con este objetivo, diseñamos el presente protocolo para probar la tecnología con un prototipo clínico (Cellularis versión 1) en un entorno clínico.
El objetivo es describir y cuantificar a nivel celular la retina de pacientes afectados por diferentes enfermedades retinianas así como la retina sana de personas de distintas edades.
Evaluaremos la repetibilidad del instrumento y compararemos los resultados de las mediciones con imágenes obtenidas con el estándar de atención (imágenes OCT y SLO).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Lausanne, Suiza, 1015
- Jules Gonin eye hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo 1
- Individuos, de 18 a 50 años, con fondo de ojo normal.
- Emétrope o amétrope entre +3D y -3D
Grupo 2
- Individuos, de 18 a 50 años, con fondo de ojo normal.
- Miopes entre -6D y -12D.
Grupo 3
- Individuos mayores de 50 años y emparejados por edad con pacientes con AMD.
- Con fondo de ojo normal.
- Se pueden incluir participantes astigmáticos, miopes (<-12D) o presbicia
Grupo 4
- Paciente mayor de 50 años, con DMAE temprana o intermedia, incluyendo atrofia geográfica extrafoveolar
- con agudeza visual ≥ 0,6 y juicio clínico de buena fijación central.
Grupo 5
- Paciente mayor de 18 años, con otra retinopatía distinta a la DMAE,
- con agudeza visual ≥ 0,6 y nd juicio clínico de buena fijación
Criterio de exclusión:
ojo con
- desprendimiento de RPE
- una situación clínicamente poco clara
- anomalía que impide una buena visualización del fondo de ojo
- menos de 3 meses después de la cirugía del segmento anterior
- menos de 6 meses después de la cirugía del segmento posterior
- uveítis activa - miopía ≥12D, hipermetropía > +5D, astigmatismo > 4D
- contraindicación a la dilatación
- una abertura palpebral de menos de 6 mm de altura
Individual:
- albino: incapaz de fijar un objetivo al menos 10 segundos
- que no tolera estar a oscuras durante 30 minutos
- incapaz de seguir los procedimientos del estudio
- negarse a ser informado del descubrimiento incidental de una patología clínicamente significativa Investigadores del estudio, sus familiares, colaboradores y estudiantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Individuos con retina sana, de 18 a 50 años.
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Utilizando una nueva modalidad para la obtención de imágenes de células de la retina, nuestro objetivo es comparar cualitativa y cuantitativamente la morfología de la capa más profunda de la retina, el epitelio pigmentario de la retina (EPR), mediante la obtención de imágenes de las personas con un instrumento prototipo (Cellularis versión 1).
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Experimental: Grupo 2
Individuos con retina sana y que presentan miopía, de 18 a 50 años.
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Utilizando una nueva modalidad para la obtención de imágenes de células de la retina, nuestro objetivo es comparar cualitativa y cuantitativamente la morfología de la capa más profunda de la retina, el epitelio pigmentario de la retina (EPR), mediante la obtención de imágenes de las personas con un instrumento prototipo (Cellularis versión 1).
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Experimental: Grupo 3
Individuos con retina sana, mayores de 50 años.
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Utilizando una nueva modalidad para la obtención de imágenes de células de la retina, nuestro objetivo es comparar cualitativa y cuantitativamente la morfología de la capa más profunda de la retina, el epitelio pigmentario de la retina (EPR), mediante la obtención de imágenes de las personas con un instrumento prototipo (Cellularis versión 1).
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Experimental: Grupo 4
Pacientes con DMAE temprana e intermedia, mayores de 50 años.
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Utilizando una nueva modalidad para la obtención de imágenes de células de la retina, nuestro objetivo es comparar cualitativa y cuantitativamente la morfología de la capa más profunda de la retina, el epitelio pigmentario de la retina (EPR), mediante la obtención de imágenes de las personas con un instrumento prototipo (Cellularis versión 1).
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Experimental: Grupo 5
Pacientes con otras retinopatías distintas a la DMAE, mayores de 18 años.
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Utilizando una nueva modalidad para la obtención de imágenes de células de la retina, nuestro objetivo es comparar cualitativa y cuantitativamente la morfología de la capa más profunda de la retina, el epitelio pigmentario de la retina (EPR), mediante la obtención de imágenes de las personas con un instrumento prototipo (Cellularis versión 1).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número EPR [#/mm2]
Periodo de tiempo: 2 meses
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El resultado principal es el mapa de densidad de células RPE de las regiones de imágenes (en #/mm2).
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2 meses
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Análisis cualitativo [sin unidades]
Periodo de tiempo: 2 meses
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Junto con los resultados cuantitativos de la densidad, también se realizará un análisis cualitativo detallado.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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área de celda de RPE promediada [um2]
Periodo de tiempo: 2 meses
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- El área de la celda RPE.
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2 meses
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Número promedio de vecinos de celdas RPE [sin unidad]
Periodo de tiempo: 2 meses
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Número promedio de vecinos de celdas RPE
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2 meses
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Espaciado promedio de RPE [um]
Periodo de tiempo: 2 meses
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El espaciado RPE promedio en um.
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2 meses
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Parámetro de pigmentación del RPE promediado [sin unidades]
Periodo de tiempo: 2 meses
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Parámetro de pigmentación del EPR a nivel celular
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Irmela Mantel, MD, Jules Gonin eye hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-00429
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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