Jednoośrodkowe badanie: badawcze urządzenie medyczne do przeztwardówkowego optycznego obrazowania fazowego do obrazowania siatkówki w zdrowych oczach i patologii siatkówki. (ASSESS)
6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Moser Christophe
Fondation Asile Des Aveugles, Avenue de France 15, CH-1004 Lozanna, Szwajcaria
Choroby siatkówki są główną przyczyną ślepoty w krajach uprzemysłowionych i chociaż podejmuje się ogromne wysiłki w celu opracowania nowych strategii terapeutycznych w celu ratowania komórek siatkówki, wciąż brakuje optymalnych sposobów oceny skutków takiego leczenia.
Obecnie diagnostyka chorób i monitorowanie leczenia odbywa się dzięki aparaturze obrazowej oraz pomiarom czynnościowym (ostrość wzroku badania pola widzenia).
Te badania okulistyczne prowadzą do wykrycia uszkodzeń tkanki siatkówki na dużą skalę, tj. zbyt późne postawienie diagnozy lub niemożność dostosowania leczenia na czas.
Dzięki opracowanej technologii celem jest dostarczenie okulistom narzędzia pozwalającego na lepsze monitorowanie leczenia i wczesną diagnostykę.
Rzeczywiście, technologia jest w stanie obrazować tkanki siatkówki z dziesięciokrotnie bardziej szczegółową wizualizacją w porównaniu ze standardową opieką (instrumenty OCT, instrumenty SLO lub kamery dna oka).
W tym celu zaprojektowaliśmy niniejszy protokół w celu przetestowania technologii za pomocą prototypu klinicznego (Cellularis wersja 1) w środowisku klinicznym.
Celem jest opisanie i ilościowe określenie na poziomie komórkowym siatkówki pacjenta dotkniętego różnymi chorobami siatkówki, jak również siatkówki zdrowej osób w różnym wieku.
Ocenimy powtarzalność instrumentu i porównamy wyniki pomiarów z obrazami uzyskanymi przy standardowej pielęgnacji (zdjęcia OCT i SLO).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, 1015
- Jules Gonin eye hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa 1
- Osoby w wieku od 18 do 50 lat z normalnym dnem oka.
- Emetropowy lub ametropowy między +3D a -3D
Grupa 2
- Osoby w wieku od 18 do 50 lat z normalnym dnem oka.
- Krótkowzroczność między -6D a -12D.
Grupa 3
- Osoby w wieku powyżej 50 lat i dopasowane wiekowo do pacjentów z AMD.
- Z normalnym dnem oka.
- Można uwzględnić osoby z astygmatyzmem, krótkowzrocznością (<-12D) lub starczowzrocznością
Grupa 4
- Pacjentka powyżej 50 roku życia z wczesną lub pośrednią postacią AMD, w tym pozadołkowym zanikiem geograficznym
- z ostrością wzroku ≥ 0,6 i kliniczną oceną dobrej fiksacji centralnej.
Grupa 5
- Pacjent powyżej 18 roku życia z inną retinopatią niż AMD,
- z ostrością wzroku ≥ 0,6 i II oceną kliniczną dobrej fiksacji
Kryteria wyłączenia:
Oko z
- oddział RPE
- klinicznie niejasna sytuacja
- nieprawidłowość uniemożliwiająca dobrą wizualizację dna oka
- mniej niż 3 miesiące po operacji odcinka przedniego
- mniej niż 6 miesięcy po operacji odcinka tylnego
- czynne zapalenie błony naczyniowej oka - krótkowzroczność ≥12D, nadwzroczność >+5D, astygmatyzm >4D
- przeciwwskazania do dylatacji
- otwór powiekowy o wysokości mniejszej niż 6 mm
Indywidualny:
- albinos - nie może naprawić celu przez co najmniej 10 sekund
- kto nie toleruje przebywania w ciemności przez 30 minut
- nie jest w stanie postępować zgodnie z procedurami badania
- odmowa bycia poinformowanym o przypadkowym wykryciu istotnej klinicznie patologii Badacze badania, członkowie ich rodzin, współpracownicy i studenci
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Osoby ze zdrową siatkówką, w wieku od 18 do 50 lat.
|
Korzystając z nowej metody obrazowania komórek siatkówki, dążymy do jakościowego i ilościowego porównania morfologii najgłębszej warstwy siatkówki, nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE), poprzez obrazowanie ludzi za pomocą prototypowego instrumentu (Cellularis wersja 1).
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Osoby ze zdrową siatkówką i z krótkowzrocznością, w wieku od 18 do 50 lat.
|
Korzystając z nowej metody obrazowania komórek siatkówki, dążymy do jakościowego i ilościowego porównania morfologii najgłębszej warstwy siatkówki, nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE), poprzez obrazowanie ludzi za pomocą prototypowego instrumentu (Cellularis wersja 1).
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Osoby ze zdrową siatkówką, w wieku powyżej 50 lat.
|
Korzystając z nowej metody obrazowania komórek siatkówki, dążymy do jakościowego i ilościowego porównania morfologii najgłębszej warstwy siatkówki, nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE), poprzez obrazowanie ludzi za pomocą prototypowego instrumentu (Cellularis wersja 1).
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4
Pacjenci z wczesną i pośrednią postacią AMD, powyżej 50 roku życia.
|
Korzystając z nowej metody obrazowania komórek siatkówki, dążymy do jakościowego i ilościowego porównania morfologii najgłębszej warstwy siatkówki, nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE), poprzez obrazowanie ludzi za pomocą prototypowego instrumentu (Cellularis wersja 1).
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5
Pacjenci z innymi retinopatiami niż AMD, w wieku powyżej 18 lat.
|
Korzystając z nowej metody obrazowania komórek siatkówki, dążymy do jakościowego i ilościowego porównania morfologii najgłębszej warstwy siatkówki, nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE), poprzez obrazowanie ludzi za pomocą prototypowego instrumentu (Cellularis wersja 1).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba RPE [#/mm2]
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Podstawowym wynikiem jest mapa gęstości komórek RPE obrazowanych obszarów (w #/mm2).
|
2 miesiące
|
|
Analiza jakościowa [bez jednostek]
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wraz z ilościowymi wynikami gęstości zostanie przeprowadzona również szczegółowa analiza jakościowa.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
uśredniona powierzchnia komórki RPE [um2]
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
- Obszar komórki RPE.
|
2 miesiące
|
|
Uśredniona liczba sąsiadów komórek RPE [bez jednostek]
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Uśredniona liczba sąsiadów komórek RPE
|
2 miesiące
|
|
Uśredniony odstęp RPE [um]
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Uśredniony odstęp RPE w um.
|
2 miesiące
|
|
Uśredniony parametr pigmentacji RPE [bez jednostek]
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Parametr pigmentacji RPE na poziomie komórkowym
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Irmela Mantel, MD, Jules Gonin eye hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-00429
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .