Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование в одном центре: исследовательское медицинское устройство транссклеральной оптической фазовой визуализации для визуализации сетчатки в здоровых глазах и при патологии сетчатки. (ASSESS)

6 июля 2023 г. обновлено: Moser Christophe

Fondation Asile Des Aveugles, Avenue de France 15, CH-1004 Лозанна, Швейцария

Заболевания сетчатки являются основной причиной слепоты в промышленно развитых странах, и хотя предпринимаются огромные усилия для разработки новых терапевтических стратегий для спасения клеток сетчатки, оптимальные средства для оценки эффектов таких методов лечения все еще отсутствуют. В настоящее время диагностика заболеваний и мониторинг лечения осуществляются благодаря приборам визуализации и функциональным измерениям (острота зрения, тесты поля зрения). Эти обследования глаз приводят к обнаружению крупномасштабных повреждений ткани сетчатки, т. е. диагноз ставится слишком поздно или лечение не может быть своевременно адаптировано. Цель разработанной технологии состоит в том, чтобы предоставить офтальмологам инструмент, позволяющий лучше контролировать лечение и проводить раннюю диагностику. Действительно, технология позволяет визуализировать ткани сетчатки в десять раз более детально по сравнению со стандартным лечением (инструменты ОКТ, инструменты SLO или камеры глазного дна). С этой целью мы разработали настоящий протокол, чтобы протестировать технологию с клиническим прототипом (Cellularis версии 1) в клинической среде. Цель состоит в том, чтобы описать и количественно оценить на клеточном уровне сетчатку пациентов с различными заболеваниями сетчатки, а также здоровую сетчатку людей разного возраста. Мы оценим воспроизводимость прибора и сравним результаты измерений с изображениями, полученными при стандартном лечении (изображения ОКТ и SLO).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Группа 1

  • Лица от 18 до 50 лет с нормальным глазным дном.
  • Эмметропический или аметропический между +3D и -3D

Группа 2

  • Лица от 18 до 50 лет с нормальным глазным дном.
  • Миопия между -6D и -12D.

Группа 3

  • Лица старше 50 лет и того же возраста, что и пациенты с ВМД.
  • С н с нормальным глазным дном.
  • Могут быть включены участники с астигматизмом, близорукостью (<-12D) или пресбиопией.

Группа 4

  • Пациент старше 50 лет с ранней или промежуточной формой ВМД, включая экстрафовеолярную географическую атрофию.
  • с остротой зрения ≥ 0,6 и клинической оценкой хорошей центральной фиксации.

Группа 5

  • Пациент старше 18 лет с другой ретинопатией, кроме ВМД,
  • с остротой зрения ≥ 0,6 и клиническим заключением о хорошей фиксации

Критерий исключения:

Глаз с

  • отряд СИЗОД
  • клинически неясная ситуация
  • аномалия, препятствующая хорошей визуализации глазного дна
  • менее 3 мес после операции на переднем отрезке
  • менее 6 месяцев после операции на заднем сегменте
  • активный увеит - миопия ≥12D, дальнозоркость >+5D, астигматизм >4D
  • противопоказание к дилатации
  • глазное отверстие менее 6 мм в высоту

Индивидуальный:

  • альбинос - не может зафиксировать цель как минимум 10 секунд
  • кто не терпит находиться в темноте 30 минут
  • не в состоянии следовать процедурам исследования
  • отказ от получения информации о случайном обнаружении клинически значимой патологии Исследователи исследования, члены их семей, сотрудники и студенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Лица со здоровой сетчаткой в ​​возрасте от 18 до 50 лет.
Используя новый метод визуализации клеток сетчатки, мы стремимся качественно и количественно сравнить морфологию самого глубокого слоя сетчатки, пигментного эпителия сетчатки (RPE), путем визуализации людей с помощью прототипа прибора (Cellularis, версия 1).
Экспериментальный: Группа 2
Лица со здоровой сетчаткой и миопией в возрасте от 18 до 50 лет.
Используя новый метод визуализации клеток сетчатки, мы стремимся качественно и количественно сравнить морфологию самого глубокого слоя сетчатки, пигментного эпителия сетчатки (RPE), путем визуализации людей с помощью прототипа прибора (Cellularis, версия 1).
Экспериментальный: Группа 3
Лица со здоровой сетчаткой, старше 50 лет.
Используя новый метод визуализации клеток сетчатки, мы стремимся качественно и количественно сравнить морфологию самого глубокого слоя сетчатки, пигментного эпителия сетчатки (RPE), путем визуализации людей с помощью прототипа прибора (Cellularis, версия 1).
Экспериментальный: Группа 4
Пациенты с ранней и промежуточной формой ВМД старше 50 лет.
Используя новый метод визуализации клеток сетчатки, мы стремимся качественно и количественно сравнить морфологию самого глубокого слоя сетчатки, пигментного эпителия сетчатки (RPE), путем визуализации людей с помощью прототипа прибора (Cellularis, версия 1).
Экспериментальный: Группа 5
Пациенты с другими ретинопатиями, кроме ВМД, в возрасте старше 18 лет.
Используя новый метод визуализации клеток сетчатки, мы стремимся качественно и количественно сравнить морфологию самого глубокого слоя сетчатки, пигментного эпителия сетчатки (RPE), путем визуализации людей с помощью прототипа прибора (Cellularis, версия 1).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Номер RPE [#/мм2]
Временное ограничение: 2 месяца
Первичным результатом является карта плотности клеток RPE отображаемых областей (в #/мм2).
2 месяца
Качественный анализ [безразмерный]
Временное ограничение: 2 месяца
Наряду с количественными результатами плотности также будет выполнен подробный качественный анализ.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
средняя площадь ячейки RPE [мкм2]
Временное ограничение: 2 месяца
- Область ячейки RPE.
2 месяца
Среднее число соседей ячеек RPE [безразмерное]
Временное ограничение: 2 месяца
Среднее количество соседей ячеек RPE
2 месяца
Среднее расстояние RPE [мкм]
Временное ограничение: 2 месяца
Усредненное расстояние RPE в мкм.
2 месяца
Усредненный параметр пигментации RPE [безразмерный]
Временное ограничение: 2 месяца
Параметр пигментации РПЭ на клеточном уровне
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Irmela Mantel, MD, Jules Gonin eye hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-00429

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться