矯正患者の外傷性口腔病変に対するLブレビス
固定歯科矯正器具によって誘発される外傷性口腔病変に対するラクトバチルス ブレビス CD2 の効果: 無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究プロトコル インフォームド コンセント フォームに署名した後、患者は口頭検査を受け、臨床情報、口腔疼痛スケール、および OHIP-14 アンケートについて回答しました。 痛みの尺度は、リッカート標準で 0 (痛みなし) から 10 (最大) の間で等級付けされました。 患者がマニラの封筒から取った番号を通して、コード化された治療の配布のための図もありました. 歯列矯正器具の設置セッションの後、各患者はコード化された治療法を次の 21 日間、朝食後、昼食後、夕食後に 2 個のガムを使用するように指示され、1 日あたり合計 120 億 UFC の L ブレビスまたはプラセボ. 患者には、毎日の病変の出現と 21 日間の経過、および新しい症状の発生 (潜在的な悪影響) を記録するための日記が提供され、使用によって仮定されたコミットメントの証拠が提供されました。タブレットの。 21日後、各患者は研究の著者によって再検査され、著者は日記を収集し、口腔検査、口腔疼痛スケール、治療の順守に関するデータ、およびOHIP-14の自己完了に関する情報を入手しました.
統計分析 定量データは平均と標準偏差 (または平均の標準誤差) または中央値と範囲で記述され、定性データは絶対頻度と相対頻度で表示されます。 グループ間の量的データの比較にはスチューデントの t 検定を使用し、ウィルコクソン-マン-ホイットニー (WMW) 検定は、その検定の仮定が満たされない場合に採用されました。 正確なカイ 2 乗とフィッシャーの正確確率検定 (FET) は、カテゴリ データに使用されました。 OHIP-14に対する治療効果は、ポアソン分布と対数リンクを使用した一般化推定方程式（GEE）モデルを使用して分析され、予測因子は治療、時間（治療の開始と終了）、および相互作用治療*時間です。 分析は、ソフトウェア GraphPrism バージョン 4.0 および SPSS® (IBM SPSS 統計 v18) を使用して実行されました。 サンプル サイズは、WinPEPI v11.65 を使用して推定されました。 有意性を示す P 値は < 0.05 でした。 最終的な結果は望ましくない症状の予防または緩和 (維持または増強ではない) であったため、口腔病変、口腔痛、および OHIP-14 スコアのない日に関して、グループ間の比較に片側検定が使用されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Passo Fundo、ブラジル、99052-900
- Post-Graduate Program in Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 固定器具による矯正治療の必要性
除外基準:
- 口腔病変
- 非代償性全身性疾患
- コルチコイド、抗生物質、免疫調節剤、抗うつ剤の定期的な使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：L ブレビス
Lactobacillus brevis CD2 トローチには 40 億 CFU が含まれています。
患者は、歯列矯正装置の設置日から 21 日間、朝食、昼食、夕食の 15 分後にロゼンジを使用しました。
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Lactobacillus brevis CD2 トローチ (40 億 CFU) を朝食、昼食、夕食後に 21 日間。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
L ブレビスのものと同一のトローチのプラセボ。
患者は、歯列矯正装置の設置日から 21 日間、朝食、昼食、夕食の 15 分後にロゼンジを使用しました。
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21日間の朝食、昼食、夕食後のプラセボトローチ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外傷性口腔病変のない日数
時間枠：アプライアンス設置後の最初の 21 日間
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矯正装置の固定による口腔病変（潰瘍）
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アプライアンス設置後の最初の 21 日間
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口腔痛スケール
時間枠：アプライアンス設置後の最初の 21 日間
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-0（痛みなし）から10（最大の痛み）までのリッカートスケールで測定された口腔痛スコア
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アプライアンス設置後の最初の 21 日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fernando Fornari, Prof.、University of Passo Fundo
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Haukioja A. Probiotics and oral health. Eur J Dent. 2010 Jul;4(3):348-55.
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- Sharma A, Tilak T, Bakhshi S, Raina V, Kumar L, Chaudhary S, Sahoo R, Gupta R, Thulkar S. Lactobacillus brevis CD2 lozenges prevent oral mucositis in patients undergoing high dose chemotherapy followed by haematopoietic stem cell transplantation. ESMO Open. 2017 Feb 13;1(6):e000138. doi: 10.1136/esmoopen-2016-000138. eCollection 2016.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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