L Brevis voor traumatische orale laesies bij orthodontische patiënten

Studieprotocol Na ondertekening van het toestemmingsformulier ondergingen de patiënten een mondeling onderzoek en kregen ze antwoord op de klinische informatie, de orale pijnschaal en de OHIP-14-vragenlijst. De pijnschaal werd beoordeeld tussen 0 (geen pijn) en 10 (maximaal), Likert-standaard. Er was ook een tekening voor de distributie van gecodeerde behandelingen, door middel van een nummer dat door de patiënt uit een manilla-envelop was gehaald. Na de installatiesessie van de orthodontische apparatuur kreeg elke patiënt de instructie om de gecodeerde behandeling gedurende de volgende 21 dagen te gebruiken, twee keer kauwgom na het ontbijt, na de lunch en na het avondeten, in totaal 12 miljard UFC van L brevis of placebo per dag. De patiënt kreeg een dagboek om de dagelijkse verschijning van laesies en hun evolutie tijdens de periode van 21 dagen te noteren, evenals het optreden van nieuwe symptomen (mogelijk nadelig effect), naast het bewijs van de toewijding die het gebruik aanging van de tabletten. Na 21 dagen werd elke patiënt opnieuw onderzocht door de auteur van het onderzoek, die de dagboeken verzamelde en informatie verkreeg over het mondelinge onderzoek, de orale pijnschaal, gegevens over therapietrouw en zelfafronding van de OHIP-14.

Statistische analyse Kwantitatieve gegevens worden beschreven met gemiddelde en standaarddeviatie (of standaardfout van het gemiddelde) of mediaan en bereik, terwijl kwalitatieve gegevens worden weergegeven met absolute en relatieve frequenties. Student's t-test werd gebruikt voor vergelijking van kwantitatieve gegevens tussen groepen, waarbij de Wilcoxon-Mann-Whitney (WMW) -test werd gebruikt wanneer niet aan de aannames voor die test werd voldaan. Exact chikwadraat en Fisher's exact test (FET) werden gebruikt voor categorische gegevens. Het behandelingseffect op OHIP-14 werd geanalyseerd met behulp van een Generalize Estimating Equations (GEE)-model met Poisson-verdeling en loglink, waarbij de voorspellers behandeling, tijd (begin en einde van de behandeling) en interactiebehandeling*tijd waren. De analyses zijn uitgevoerd met software GraphPrism versie 4.0 en SPSS® (IBM SPSS statistics v18). De steekproefomvang werd geschat met behulp van WinPEPI v11.65. De P-waarde indicatief voor significantie was < 0,05. Omdat het uiteindelijke resultaat preventie of vermindering (niet behoud of verbetering) van ongewenste symptomen was, werden eenzijdige tests gebruikt voor vergelijkingen tussen groepen met betrekking tot dagen zonder orale laesies, orale pijn en OHIP-14-scores.