Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

L Brevis dla pourazowych zmian w jamie ustnej u pacjentów ortodontycznych

20 maja 2020 zaktualizowane przez: Fernando Fornari, Universidade de Passo Fundo

Wpływ Lactobacillus brevis CD2 na urazowe zmiany w jamie ustnej wywołane przez stały aparat ortodontyczny: randomizowane badanie kliniczne

Wprowadzenie: Na początku leczenia ortodontycznego często występują urazowe zmiany w jamie ustnej, w których mogą uczestniczyć bakterie chorobotwórcze jamy ustnej. Zbadaliśmy, czy probiotyk Lactobacillus brevis CD2 (L brevis) jest korzystny w tym stanie. Metody: W badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, 20 pacjentów przydzielono losowo do 21-dniowej kuracji pastylkami do ssania zawierającymi L brevis CD2 (4 miliardy jednostek tworzących kolonie po śniadaniu, obiedzie i kolacji) lub placebo, rozpoczynając w dniu instalacji stałego aparat ortodontyczny. Głównymi wynikami były dni bez zmian w jamie ustnej i ocena bólu w jamie ustnej [w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (maksimum)]. Jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej mierzono za pomocą OHIP-14 przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół badania Po podpisaniu formularza świadomej zgody pacjenci przeszli badanie jamy ustnej i udzielili odpowiedzi na informacje kliniczne, skalę bólu w jamie ustnej oraz kwestionariusz OHIP-14. Skalę bólu oceniano od 0 (brak bólu) do 10 (maksimum), standard Likerta. Był tam również rysunek dystrybucji zakodowanych zabiegów, poprzez numer pobrany przez pacjenta z szarej koperty. Po sesji instalacji aparatu ortodontycznego każdy pacjent został poinstruowany, aby stosował zakodowane leczenie przez następne 21 dni, dwa dziąsła po śniadaniu, po obiedzie i po kolacji, co daje w sumie 12 miliardów UFC L brevis lub placebo dziennie. Pacjent otrzymał dzienniczek, w którym odnotowywał codzienne pojawianie się zmian i ich ewolucję w okresie 21 dni, a także występowanie wszelkich nowych objawów (potencjalne działanie niepożądane), a także dowód zaangażowania podjętego przez stosowanie tabletek. Po 21 dniach każdy pacjent został ponownie zbadany przez autora badania, który zebrał dzienniczki i uzyskał informacje dotyczące badania jamy ustnej, skali bólu jamy ustnej, danych dotyczących przestrzegania zaleceń lekarskich oraz samodzielnego wypełnienia kwestionariusza OHIP-14.

Analiza statystyczna Dane ilościowe są opisywane za pomocą średniej i odchylenia standardowego (lub błędu standardowego średniej) lub mediany i zakresu, podczas gdy dane jakościowe są wyświetlane za pomocą częstości bezwzględnych i względnych. Do porównania danych ilościowych między grupami zastosowano test t-Studenta, przy czym test Wilcoxona-Manna-Whitneya (WMW) stosowano w przypadku niespełnienia założeń dla tego testu. Do danych kategorycznych zastosowano dokładny test chi-kwadrat i dokładny test Fishera (FET). Wpływ leczenia na OHIP-14 analizowano przy użyciu modelu Generalize Estimating Equations (GEE) z rozkładem Poissona i łączem logarytmicznym, przy czym predyktorami były leczenie, czas (początek i koniec leczenia) oraz interakcja czas leczenia. Analizy przeprowadzono za pomocą oprogramowania GraphPrism wersja 4.0 i SPSS® (IBM SPSS Statistics v18). Wielkość próby oszacowano przy użyciu WinPEPI v11.65. Wartość P wskazująca na istotność wynosiła < 0,05. Ponieważ ostatecznym rezultatem było zapobieganie lub łagodzenie (a nie utrzymywanie się lub nasilenie) niepożądanych objawów, zastosowano testy jednostronne do porównań między grupami pod względem dni bez zmian w jamie ustnej, bólu w jamie ustnej i wyników OHIP-14.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Passo Fundo, Brazylia, 99052-900
        • Post-Graduate Program in Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • konieczność leczenia ortodontycznego aparatem stałym

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany w jamie ustnej
  • Niewyrównane choroby ogólnoustrojowe
  • Regularne stosowanie kortykosteroidów, antybiotyków, regulatorów odporności i leków przeciwdepresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: L brevis
Lactobacillus brevis CD2 w pastylkach do ssania zawierający 4 miliardy CFU. Pacjenci stosowali pastylkę 15 min po śniadaniu, obiedzie i kolacji przez 21 dni, począwszy od dnia założenia aparatu ortodontycznego.
Lek: L brevis
Lactobacillus brevis CD2 pastylki (4 miliardy CFU) po śniadaniu, obiedzie i kolacji przez 21 dni.
Inne nazwy:
  • Probiotyk doustny
Komparator placebo: Placebo
Placebo w pastylkach do ssania, identyczne jak L brevis. Pacjenci stosowali pastylkę 15 min po śniadaniu, obiedzie i kolacji przez 21 dni, począwszy od dnia założenia aparatu ortodontycznego.
Lek: Placebo
Pastylki placebo po śniadaniu, obiedzie i kolacji przez 21 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni bez urazowych zmian w jamie ustnej
Ramy czasowe: Pierwsze 21 dni po zainstalowaniu urządzenia
Zmiany w jamie ustnej (owrzodzenia) spowodowane stałym aparatem ortodontycznym
Pierwsze 21 dni po zainstalowaniu urządzenia
Skala bólu jamy ustnej
Ramy czasowe: Pierwsze 21 dni po zainstalowaniu urządzenia
Ocena bólu w jamie ustnej mierzona w skali Likerta od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból)
Pierwsze 21 dni po zainstalowaniu urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade de Passo Fundo

Współpracownicy

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando Fornari, Prof., University of Passo Fundo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • University of Passo Fundo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj