Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

L Brevis pro traumatické orální léze u ortodontických pacientů

20. května 2020 aktualizováno: Fernando Fornari, Universidade de Passo Fundo

Účinek Lactobacillus Brevis CD2 na traumatické orální léze vyvolané fixním ortodontickým aparátem: Randomizovaná klinická studie

Úvod: Traumatické orální léze jsou na začátku ortodontické léčby časté a mohou se jednat o patogenní ústní bakterie. Testovali jsme, zda je probiotikum Lactobacillus brevis CD2 (L brevis) v tomto stavu prospěšné. Metody: Ve dvojitě zaslepené klinické studii bylo 20 pacientů randomizováno k 21denní léčbě pastilkami obsahujícími L brevis CD2 (4 miliardy jednotek tvořících kolonie po snídani, obědě a večeři) nebo placebem, počínaje dnem instalace fixního ortodontický aparát. Hlavní výsledky byly dny bez orálních lézí a skóre orální bolesti [v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (maximum)]. Kvalita života související s orálním zdravím byla měřena pomocí OHIP-14 před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol studie Po podepsání formuláře informovaného souhlasu pacienti podstoupili orální vyšetření a odpověděli na klinické informace, stupnici bolesti v ústech a dotazník OHIP-14. Stupnice bolesti byla odstupňována mezi 0 (žádná bolest) a 10 (maximum), podle Likertova standardu. Nechyběl ani nákres distribuce kódovaných léčebných postupů prostřednictvím čísla, které si pacient vzal z manilské obálky. Po instalaci ortodontického aparátu byl každý pacient instruován, aby používal kódovanou léčbu po dalších 21 dní, dvě žvýkačky po snídani, po obědě a po večeři, celkem 12 miliard UFC L brevis nebo placeba za den. Pacientovi byl poskytnut deník, v němž byl zaznamenán denní výskyt lézí a jejich vývoj během 21denního období, jakož i výskyt jakýchkoli nových příznaků (potenciální nepříznivý účinek), kromě dokladu o závazku přijatém užíváním tablet. Po 21 dnech byl každý pacient znovu vyšetřen autorem studie, který shromáždil deníky a získal informace týkající se ústního vyšetření, stupnice bolesti v ústech, údaje o adherenci k léčbě a samovyplnění OHIP-14.

Statistická analýza Kvantitativní data jsou popsána s průměrem a standardní odchylkou (nebo směrodatnou chybou průměru) nebo mediánem a rozsahem, zatímco kvalitativní data jsou zobrazena s absolutní a relativní četností. Studentův t-test byl použit pro srovnání kvantitativních dat mezi skupinami, Wilcoxon-Mann-Whitney (WMW) test byl použit, když předpoklady pro tento test nebyly splněny. Pro kategorická data byla použita přesná chí-kvadrát a Fisherův přesný test (FET). Účinek léčby na OHIP-14 byl analyzován pomocí modelu Generalize Estimating Equations (GEE) s Poissonovou distribucí a logaritmickou vazbou, prediktory byly léčba, čas (začátek a konec léčby) a interakce léčba*čas. Analýzy byly provedeny pomocí softwaru GraphPrism verze 4.0 a SPSS® (IBM SPSS statistics v18). Velikost vzorku byla odhadnuta pomocí WinPEPI v11.65. Hodnota P indikující významnost byla < 0,05. Protože konečným výsledkem byla prevence nebo zmírnění (ne udržení nebo augmentace) nežádoucích symptomů, byly pro srovnání mezi skupinami použity jednostranné testy s ohledem na dny bez orálních lézí, bolesti v ústech a skóre OHIP-14.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Passo Fundo, Brazílie, 99052-900
        • Post-Graduate Program in Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potřeba ortodontické léčby fixním aparátem

Kritéria vyloučení:

  • Ústní léze
  • Nekompenzovaná systémová onemocnění
  • Pravidelné užívání kortikoidů, antibiotik, imunoregulátorů a antidepresiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: L brevis
Lactobacillus brevis CD2 v pastilkách obsahujících 4 miliardy CFU. Pacienti užívali pastilku 15 minut po snídani, obědě a večeři po dobu 21 dnů, počínaje dnem instalace ortodontického aparátu.
Lék: L brevis
Lactobacillus brevis CD2 pastilky (4 miliardy CFU) po snídani, obědě a večeři po dobu 21 dnů.
Ostatní jména:
  • Orální probiotikum
Komparátor placeba: Placebo
Placebo v pastilkách, totožné s těmi L brevis. Pacienti užívali pastilku 15 minut po snídani, obědě a večeři po dobu 21 dnů, počínaje dnem instalace ortodontického aparátu.
Lék: Placebo
Placebo pastilky po snídani, obědě a večeři po dobu 21 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní bez traumatických orálních lézí
Časové okno: Prvních 21 dní po instalaci spotřebiče
Ústní léze (vředy) způsobené fixním ortodontickým aparátem
Prvních 21 dní po instalaci spotřebiče
Ústní stupnice bolesti
Časové okno: Prvních 21 dní po instalaci spotřebiče
Skóre orální bolesti měřené Likertovou stupnicí mezi 0 (žádná bolest) a 10 (maximální bolest)
Prvních 21 dní po instalaci spotřebiče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade de Passo Fundo

Spolupracovníci

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Fornari, Prof., University of Passo Fundo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • University of Passo Fundo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální mukositida

Klinické studie na L brevis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit