L Brevis para Lesões Orais Traumáticas em Pacientes Ortodônticos

Protocolo do estudo Após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, os pacientes foram submetidos a exame oral e responderam sobre informações clínicas, escala de dor oral e questionário OHIP-14. A escala de dor foi graduada entre 0 (sem dor) e 10 (máximo), padrão Likert. Houve também sorteio para distribuição de tratamentos codificados, por meio de um número retirado pelo paciente de um envelope pardo. Após a sessão de instalação do aparelho ortodôntico, cada paciente foi instruído a usar o tratamento codificado pelos próximos 21 dias, duas gomas após o café da manhã, após o almoço e após o jantar, totalizando 12 bilhões de UFC de L brevis ou placebo por dia. O paciente recebeu um diário para anotar o aparecimento diário das lesões e sua evolução durante o período de 21 dias, bem como a ocorrência de novos sintomas (efeito adverso potencial), além da comprovação do compromisso assumido pelo uso dos comprimidos. Após 21 dias, cada paciente foi reexaminado pelo autor do estudo, que coletou os diários e obteve informações sobre o exame oral, escala de dor oral, dados sobre adesão ao tratamento e autopreenchimento do OHIP-14.

Análise estatística Os dados quantitativos são descritos com média e desvio padrão (ou erro padrão da média) ou mediana e amplitude, enquanto os dados qualitativos são apresentados com frequências absolutas e relativas. O teste t de Student foi utilizado para comparação dos dados quantitativos entre os grupos, sendo o teste de Wilcoxon-Mann-Whitney (WMW) empregado quando os pressupostos para esse teste não foram atendidos. Qui-quadrado exato e teste exato de Fisher (FET) foram usados ​​para dados categóricos. O efeito do tratamento no OHIP-14 foi analisado usando um modelo Generalize Estimating Equations (GEE) com distribuição de Poisson e log link, sendo os preditores tratamento, tempo (início e fim do tratamento) e interação tratamento*tempo. As análises foram realizadas com os softwares GraphPrism versão 4.0 e SPSS® (IBM SPSS statistics v18). O tamanho da amostra foi estimado usando WinPEPI v11.65. O valor P indicativo de significância foi < 0,05. Como o resultado final foi a prevenção ou mitigação (não manutenção ou aumento) de sintomas indesejáveis, testes unilaterais foram usados ​​para comparações entre os grupos em relação aos dias sem lesões orais, dor oral e escores OHIP-14.