L Brevis для травматических поражений полости рта у ортодонтических пациентов

Протокол исследования После подписания формы информированного согласия пациенты прошли устный осмотр и ответили на клиническую информацию, шкалу боли в полости рта и опросник OHIP-14. Шкала боли оценивалась от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимум) по стандарту Лайкерта. Был также розыгрыш для распределения закодированных методов лечения по номеру, взятому пациентом из манильского конверта. После сеанса установки ортодонтического аппарата каждому пациенту было рекомендовано использовать закодированное лечение в течение следующих 21 дня, две жевательные резинки после завтрака, после обеда и после ужина, что в сумме составило 12 миллиардов UFC L brevis или плацебо в день. Пациенту был предоставлен дневник, чтобы ежедневно отмечать появление поражений и их эволюцию в течение 21-дневного периода, а также появление любых новых симптомов (потенциальное неблагоприятное воздействие), в дополнение к доказательству обязательства, взятого на себя использованием. из таблеток. Через 21 день каждый пациент был повторно осмотрен автором исследования, который собрал дневники и получил информацию, касающуюся осмотра полости рта, шкалы боли в полости рта, данные о приверженности лечению и самостоятельном заполнении ОНИП-14.

Статистический анализ Количественные данные описываются средним значением и стандартным отклонением (или стандартной ошибкой среднего) или медианой и диапазоном, тогда как качественные данные отображаются с абсолютной и относительной частотой. Критерий Стьюдента использовали для сравнения количественных данных между группами, критерий Уилкоксона-Манна-Уитни (WMW) применяли, когда допущения для этого теста не выполнялись. Для категориальных данных использовались точный хи-квадрат и точный критерий Фишера (FET). Влияние лечения на OHIP-14 анализировали с использованием модели Generalize Estimating Equations (GEE) с распределением Пуассона и логарифмической связью, при этом предикторами были лечение, время (начало и конец лечения) и взаимодействие лечения*время. Анализы проводились с помощью программного обеспечения GraphPrism версии 4.0 и SPSS® (статистика IBM SPSS v18). Размер выборки оценивался с помощью WinPEPI v11.65. Значение P, указывающее на значимость, было <0,05. Поскольку конечным результатом было предотвращение или смягчение (а не поддержание или усиление) нежелательных симптомов, односторонние тесты использовались для сравнения между группами в отношении дней без поражений полости рта, боли в полости рта и баллов по шкале OHIP-14.