L Brevis oikomispotilaiden traumaattisiin suuvaurioihin
Lactobacillus Brevis CD2:n vaikutus kiinteän ortodonttilaitteen aiheuttamiin traumaattisiin suuvaurioihin: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusprotokolla Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen potilaat kävivät suututkimuksessa ja vastasivat kliinisistä tiedoista, suukipuasteikosta ja OHIP-14-kyselystä. Kipuasteikko arvosteltiin välillä 0 (ei kipua) ja 10 (maksimi), Likert-standardi. Mukana oli myös piirustus koodattujen hoitojen jakelusta potilaan manila-kuoresta ottaman numeron kautta. Oikomislaitteiden asennusistunnon jälkeen jokaista potilasta neuvottiin käyttämään koodattua hoitoa seuraavan 21 päivän ajan, kaksi ikeniä aamiaisen, lounaan ja päivällisen jälkeen, yhteensä 12 miljardia UFC:tä L brevis tai lumelääke päivässä. Potilaalle annettiin päiväkirja, jossa hän kirjasi leesioiden päivittäisen ilmaantumisen ja niiden kehittymisen 21 päivän aikana sekä mahdollisten uusien oireiden ilmaantumisen (mahdollinen haittavaikutus) sen lisäksi, että hän sai todisteen käytön sitoutumisesta. tableteista. 21 päivän kuluttua tutkimuksen tekijä tutki jokaisen potilaan uudelleen. Hän keräsi päiväkirjat ja sai tietoa suututkimuksesta, suukipuasteikosta, hoidon noudattamisesta ja OHIP-14:n suorittamisesta itse.
Tilastollinen analyysi Kvantitatiiviset tiedot on kuvattu keskiarvolla ja keskihajonnalla (tai keskiarvon standardivirheellä) tai mediaanilla ja vaihteluvälillä, kun taas kvalitatiiviset tiedot esitetään absoluuttisella ja suhteellisella frekvenssillä. Studentin t-testiä käytettiin kvantitatiivisten tietojen vertailuun ryhmien välillä, Wilcoxon-Mann-Whitney (WMW) -testiä käytettiin, kun kyseisen testin oletukset eivät täyttyneet. Tarkkaa khin neliötä ja Fisherin tarkkaa testiä (FET) käytettiin kategorisille tiedoille. Hoidon vaikutus OHIP-14:ään analysoitiin käyttäen Generalize Estimating Equations (GEE) -mallia, jossa oli Poisson-jakauma ja log-linkki, ennustajat olivat hoito, aika (hoidon alku ja loppu) ja vuorovaikutushoito*aika. Analyysit suoritettiin ohjelmistoilla GraphPrism versio 4.0 ja SPSS® (IBM SPSS Statistics v18). Otoskoko arvioitiin käyttämällä WinPEPI v11.65:tä. Merkittävyyttä osoittava P-arvo oli < 0,05. Koska lopputulos oli ei-toivottujen oireiden ehkäisy tai lieventäminen (ei ylläpito tai lisääminen), ryhmien välisiä vertailuja käytettiin yksisuuntaisia testejä koskien päiviä ilman suuvaurioita, suun kipua ja OHIP-14-pisteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Passo Fundo, Brasilia, 99052-900
- Post-Graduate Program in Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oikomishoidon tarve kiinteällä laitteella
Poissulkemiskriteerit:
- Suun leesiot
- Kompensoimattomat systeemiset sairaudet
- Säännöllinen kortikoidien, antibioottien, immuunivastetta säätelevien ja masennuslääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: L brevis
Lactobacillus brevis CD2 imeskelytableteissa, jotka sisältävät 4 miljardia CFU:ta.
Potilaat käyttivät imeskelytablettia 15 minuuttia aamiaisen, lounaan ja päivällisen jälkeen 21 päivän ajan oikomislaitteen asennuspäivästä alkaen.
|
Lactobacillus brevis CD2 imeskelytabletit (4 miljardia CFU) aamiaisen, lounaan ja illallisen jälkeen 21 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo imeskelytableteissa, identtinen L brevisin kanssa.
Potilaat käyttivät imeskelytablettia 15 minuuttia aamiaisen, lounaan ja päivällisen jälkeen 21 päivän ajan oikomislaitteen asennuspäivästä alkaen.
|
Placebo-imeskelytabletit aamiaisen, lounaan ja illallisen jälkeen 21 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien lukumäärä ilman traumaattisia suuvaurioita
Aikaikkuna: Ensimmäiset 21 päivää laitteen asennuksen jälkeen
|
Kiinteästä oikomishoidosta johtuvat suuvauriot (haavat).
|
Ensimmäiset 21 päivää laitteen asennuksen jälkeen
|
|
Suun kipuasteikko
Aikaikkuna: Ensimmäiset 21 päivää laitteen asennuksen jälkeen
|
Suun kipupisteet mitattuna Likert-asteikolla välillä 0 (ei kipua) ja 10 (maksimi kipu)
|
Ensimmäiset 21 päivää laitteen asennuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando Fornari, Prof., University of Passo Fundo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Haukioja A. Probiotics and oral health. Eur J Dent. 2010 Jul;4(3):348-55.
- Rennick LA, Campbell PM, Naidu A, Taylor RW, Buschang PH. Effectiveness of a novel topical powder on the treatment of traumatic oral ulcers in orthodontic patients: A randomized controlled trial. Angle Orthod. 2016 May;86(3):351-7. doi: 10.2319/050415-303.1. Epub 2015 Sep 24.
- Kluemper GT, Hiser DG, Rayens MK, Jay MJ. Efficacy of a wax containing benzocaine in the relief of oral mucosal pain caused by orthodontic appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2002 Oct;122(4):359-65. doi: 10.1067/mod.2002.126405.
- Bagatin CR, Andrucioli MCD, Ferreira JTL, Matsumoto MAN, da Silva RAB, da Silva LAB, Romano FL, Nelson-Filho P. Biofilm formation in Haas palatal expanders with and without use of an antimicrobial agent: an in situ study. Microsc Res Tech. 2017 May;80(5):471-477. doi: 10.1002/jemt.22817. Epub 2016 Dec 9.
- Gizani S, Petsi G, Twetman S, Caroni C, Makou M, Papagianoulis L. Effect of the probiotic bacterium Lactobacillus reuteri on white spot lesion development in orthodontic patients. Eur J Orthod. 2016 Feb;38(1):85-89. doi: 10.1093/ejo/cjv015. Epub 2015 Apr 3.
- Anusha RL, Umar D, Basheer B, Baroudi K. The magic of magic bugs in oral cavity: Probiotics. J Adv Pharm Technol Res. 2015 Apr-Jun;6(2):43-7. doi: 10.4103/2231-4040.154526.
- Rastogi P, Saini H, Dixit J, Singhal R. Probiotics and oral health. Natl J Maxillofac Surg. 2011 Jan;2(1):6-9. doi: 10.4103/0975-5950.85845.
- Riccia DN, Bizzini F, Perilli MG, Polimeni A, Trinchieri V, Amicosante G, Cifone MG. Anti-inflammatory effects of Lactobacillus brevis (CD2) on periodontal disease. Oral Dis. 2007 Jul;13(4):376-85. doi: 10.1111/j.1601-0825.2006.01291.x.
- Sharma A, Rath GK, Chaudhary SP, Thakar A, Mohanti BK, Bahadur S. Lactobacillus brevis CD2 lozenges reduce radiation- and chemotherapy-induced mucositis in patients with head and neck cancer: a randomized double-blind placebo-controlled study. Eur J Cancer. 2012 Apr;48(6):875-81. doi: 10.1016/j.ejca.2011.06.010. Epub 2011 Jul 6.
- Sharma A, Tilak T, Bakhshi S, Raina V, Kumar L, Chaudhary S, Sahoo R, Gupta R, Thulkar S. Lactobacillus brevis CD2 lozenges prevent oral mucositis in patients undergoing high dose chemotherapy followed by haematopoietic stem cell transplantation. ESMO Open. 2017 Feb 13;1(6):e000138. doi: 10.1136/esmoopen-2016-000138. eCollection 2016.
- Lee JK, Kim SJ, Ko SH, Ouwehand AC, Ma DS. Modulation of the host response by probiotic Lactobacillus brevis CD2 in experimental gingivitis. Oral Dis. 2015 Sep;21(6):705-12. doi: 10.1111/odi.12332. Epub 2015 Apr 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- University of Passo Fundo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .