L Brevis pour les lésions buccales traumatiques chez les patients orthodontiques

Protocole de l'étude Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, les patients ont subi un examen oral et ont répondu sur les informations cliniques, l'échelle de douleur orale et le questionnaire OHIP-14. L'échelle de douleur était graduée entre 0 (pas de douleur) et 10 (maximum), norme de Likert. Il y avait aussi un dessin pour la distribution des traitements codés, à travers un numéro tiré par le patient d'une enveloppe en papier kraft. Après la séance d'installation de l'appareil orthodontique, chaque patient a reçu l'instruction d'utiliser le traitement codé pendant les 21 jours suivants, deux gommes après le petit déjeuner, après le déjeuner et après le dîner, totalisant 12 milliards d'UFC de L brevis ou placebo par jour. Le patient disposait d'un journal pour noter l'apparition quotidienne des lésions et leur évolution au cours de la période de 21 jours, ainsi que la survenue d'éventuels nouveaux symptômes (effet indésirable potentiel), en plus de la preuve de l'engagement assumé par l'utilisation des comprimés. Après 21 jours, chaque patient a été réexaminé par l'auteur de l'étude, qui a recueilli les journaux et obtenu des informations concernant l'examen oral, l'échelle de douleur orale, les données sur l'observance du traitement et l'auto-complétion de l'OHIP-14.

Analyse statistique Les données quantitatives sont décrites avec une moyenne et un écart type (ou une erreur type de la moyenne) ou une médiane et une plage, tandis que les données qualitatives sont affichées avec des fréquences absolues et relatives. Le test t de Student a été utilisé pour comparer les données quantitatives entre les groupes, le test de Wilcoxon-Mann-Whitney (WMW) étant utilisé lorsque les hypothèses de ce test n'étaient pas satisfaites. Le chi carré exact et le test exact de Fisher (FET) ont été utilisés pour les données catégorielles. L'effet du traitement sur l'OHIP-14 a été analysé à l'aide d'un modèle d'équations d'estimation généralisées (GEE) avec distribution de Poisson et lien logarithmique, les prédicteurs étant le traitement, le temps (début et fin du traitement) et l'interaction traitement*temps. Les analyses ont été réalisées avec les logiciels GraphPrism version 4.0 et SPSS® (IBM SPSS statistics v18). La taille de l'échantillon a été estimée à l'aide de WinPEPI v11.65. La valeur P indicative de la signification était < 0,05. Étant donné que le résultat final était la prévention ou l'atténuation (et non le maintien ou l'augmentation) des symptômes indésirables, des tests unilatéraux ont été utilisés pour les comparaisons entre les groupes en ce qui concerne les jours sans lésions buccales, la douleur buccale et les scores OHIP-14.