L Brevis per lesioni orali traumatiche in pazienti ortodontici

Protocollo di studio Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, i pazienti sono stati sottoposti a un esame orale e hanno risposto alle informazioni cliniche, alla scala del dolore orale e al questionario OHIP-14. La scala del dolore è stata valutata tra 0 (nessun dolore) e 10 (massimo), standard Likert. C'era anche un disegno per la distribuzione dei trattamenti codificati, attraverso un numero prelevato dal paziente da una busta di carta. Dopo la sessione di installazione dell'apparecchio ortodontico, ogni paziente è stato istruito a utilizzare il trattamento codificato per i successivi 21 giorni, due gengive dopo colazione, dopo pranzo e dopo cena, per un totale di 12 miliardi di UFC di L brevis o placebo al giorno. Al paziente è stato fornito un diario in cui annotare la comparsa quotidiana delle lesioni e la loro evoluzione nell'arco dei 21 giorni, nonché l'insorgenza di eventuali nuovi sintomi (potenziale effetto avverso), oltre alla prova dell'impegno assunto dall'uso delle tavolette. Dopo 21 giorni, ogni paziente è stato riesaminato dall'autore dello studio, che ha raccolto i diari e ottenuto informazioni riguardanti l'esame orale, la scala del dolore orale, i dati sull'aderenza al trattamento e l'autocompletamento dell'OHIP-14.

Analisi statistica I dati quantitativi sono descritti con media e deviazione standard (o errore standard della media) o mediana e range, mentre i dati qualitativi sono visualizzati con frequenze assolute e relative. Il test t di Student è stato utilizzato per il confronto di dati quantitativi tra i gruppi, il test di Wilcoxon-Mann-Whitney (WMW) è stato impiegato quando le ipotesi per quel test non erano soddisfatte. Per i dati categorici sono stati utilizzati il ​​chi quadrato esatto e il test esatto di Fisher (FET). L'effetto del trattamento su OHIP-14 è stato analizzato utilizzando un modello Generalize Estimating Equations (GEE) con distribuzione di Poisson e collegamento logaritmico, i predittori sono il trattamento, il tempo (inizio e fine del trattamento) e il tempo di trattamento*interazione. Le analisi sono state eseguite con i software GraphPrism versione 4.0 e SPSS® (IBM SPSS statistics v18). La dimensione del campione è stata stimata utilizzando WinPEPI v11.65. Il valore P indicativo di significatività era <0,05. Poiché l'esito finale era la prevenzione o la mitigazione (non il mantenimento o l'aumento) dei sintomi indesiderati, sono stati utilizzati test a una coda per i confronti tra i gruppi rispetto ai giorni senza lesioni orali, dolore orale e punteggi OHIP-14.