再発/転移性 HPV16 陽性 OPC 患者におけるセミプリマブと ISA101b の第 II 相試験
2024年1月12日 更新者：ISA Pharmaceuticals
以前の抗 PD-1 療法で疾患進行を経験した再発/転移性 HPV16 陽性中咽頭がん患者における、抗 PD-1 モノクローナル抗体であるセミプリマブと ISA101b ワクチンの第 II 相試験
これは、被験者がISA101bとセミプリマブを投与される非盲検の第2相試験になります。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ISA101b とセミプリマブの併用が、以前の抗 PD-1 療法で進行した被験者の全奏効率を改善する能力を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
65
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Anschutz Cancer Pavilion
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
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London、イギリス
- Royal Marsden Hospital
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London、イギリス
- Guy's Hospital
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Sutton、イギリス
- Royal Marsden Hospital - Sutton
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル
- The Tel Aviv Sourasky Medical Cente
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Brescia、イタリア
- Università degli Studi di Brescia
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Milan、イタリア
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan、イタリア
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS, Department of Otolaryngology and Facial Cervix Surgery
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Naples、イタリア
- National Cancer Institute - IRCCS
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Turin、イタリア、10060
- Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
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Barcelona、スペイン
- University Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic of Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
- Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals, Department of Oncology
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Madrid、スペイン、28027
- University Clinic of Navarra - Madrid
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Pamplona、スペイン、31008
- University Clinic of Navarra
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Olomouc、チェコ
- Clinic of Oncology
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Prague、チェコ
- Institute of Radiation Oncology
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Prague、チェコ
- University Hospital Motol, Clinic of Oncology
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Cologne、ドイツ、50937
- University Hospital Cologne, Department of Otorhinolaryngology (ENT)
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Gießen、ドイツ
- University Hospital Giessen and Marburg GmbH
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Mannheim、ドイツ
- University Hospital Mannheim
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Saarbruecken、ドイツ
- Caritas Klinikum
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Ulm、ドイツ
- University Hospital Ulm
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Bordeaux、フランス、33000
- Saint Andre Hospital, Department of Oncology
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Lyon、フランス、69008
- Leon Berard Center, Department of Medical Oncology
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Marseille、フランス
- CHU La Timone - La Timone Children's Hospital
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Paris、フランス
- Georges Pompidou European Hospital
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Reims、フランス
- Jean Godinot Institute, Cancer Research Center
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Strasbourg、フランス
- Paul Strauss Center
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Villejuif、フランス
- Gustave Roussy Institute
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Antwerp、ベルギー
- University Hospital Antwerp
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Ghent、ベルギー
- University Hospital Ghent
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Liège、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- 研究患者が署名したインフォームド コンセントを提供します。
- サイト訪問および研究関連の手順と要件を喜んで順守できること。
- -組織学的に確認された再発または転移性HPV16陽性OPC。 頸部のみに限定されたリンパ節を呈する潜在的な原発部位の扁平上皮癌の患者も適格です。 患者は、この研究の候補者と見なされる前に、HPV16 陽性を確認する必要があります。
- 指定された中央参照検査機関によって決定された HPV16 ジェノタイピング。 局所特異的 HPV16 遺伝子型評価が実施されている場合、結果が HPV16 陽性を示す場合、患者は登録できます。 HPV16陽性ステータスの確認は、その後、中央検査室によって実行される必要があります。
- -1次または2次のみの再発/転移性HPV16陽性OPCに対して、化学療法の有無にかかわらず、ペムブロリズマブ600mgまたはニボルマブ960mgまたは同等の抗PD-1抗体の最小総用量を受けた患者。 -抗PD-1の最後の投与は、治験薬の最初の投与の6か月前までである必要があります。 -進行性疾患（PD）は、抗PD-1療法中または後に診断されている必要があります（ただし、最後の投与後6か月以内）、および抗PD-1療法（再発/転移性HPV16陽性OPCの1stまたは2ndラインとして） ) は、現在の試験に参加する前に患者が受けた最後の治療レジメンであるべきでした。
- -RECISTバージョン1.1の基準に従って、CTまたはMRIによる少なくとも1つの測定可能な病変。 標的病変は、その部位で疾患の進行が記録されている場合、以前に照射されたフィールドに位置している可能性があります。
- -0または1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス。
除外基準:
- -侵襲的手術（全身または脊椎麻酔および入院を必要とする外科的介入として定義される） 研究治療開始前の4週間以内。
- 抗 PD-1 で進行した後、追加の抗がん療法 (化学療法、放射線療法、実験的 TKI、免疫療法、抗 EGFR 抗体、手術) を受けた患者。 以下の緩和治療が許可されています。
- 緩和放射線療法（ただし、標的病変には適用されません）
- 緩和手術
- ビスフォスフォネートやデノスマブなどの骨吸収療法。
- -薬物関連の毒性により、抗がん免疫調節療法を永久に中止した患者。
- -進行中または最近（5年以内）に、全身性免疫抑制治療による治療を必要とする重大な自己免疫疾患の証拠。 以下は除外されません：白斑、解決した小児喘息、ホルモン補充のみを必要とする内分泌障害（甲状腺機能低下症または1型糖尿病など）、または全身治療を必要としない乾癬。
- -未治療または活動性の原発性脳腫瘍、中枢神経系（CNS）転移、軟髄膜疾患または脊髄圧迫。
- 脳炎、髄膜炎、器質性脳疾患（例： パーキンソン病）または研究療法の最初の投与の前の年に制御されていない発作。
- -間質性肺疾患、または活動性の非感染性肺炎の既知の病歴または証拠（過去5年間）。 -放射線分野での放射線肺炎の病歴は許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルアーム
ISA101b 4 回とセミプリマブを 3 週間ごとに最大 24 か月間
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ISA101b 4 回とセミプリマブを 3 週間ごとに最大 24 か月間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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X線写真の反応に基づく客観的反応率
時間枠：20～25ヶ月
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RECISTバージョン1.1で測定。
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20～25ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月18日
最初の投稿 (実際)
2020年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月12日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ISA101b-OPC-03-19
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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