Vaiheen II tutkimus kemiplimabista ja ISA101b:stä potilailla, joilla on uusiutuva/metastaattinen HPV16-positiivinen OPC
perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: ISA Pharmaceuticals
Vaiheen II tutkimus kemiplimabista, monoklonaalisesta anti-PD-1-vasta-aineesta ja ISA101b-rokotteesta potilailla, joilla on uusiutuva/metastaattinen HPV16-positiivinen suunnielun syöpä, jotka ovat kokeneet sairauden etenemistä aiemman anti-PD-1-hoidon yhteydessä
Tämä on avoin, vaiheen 2 tutkimus, jossa koehenkilöt saavat ISA101b:tä ja kemiplimabia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ISA101b:n ja kemiplimabin kykyä parantaa kokonaisvasteprosenttia potilailla, jotka ovat edenneet aikaisemmalla anti-PD-1-hoidolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
65
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
- University Hospital Antwerp
-
Ghent, Belgia
- University Hospital Ghent
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
- Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals, Department of Oncology
-
Madrid, Espanja, 28027
- University Clinic of Navarra - Madrid
-
Pamplona, Espanja, 31008
- University Clinic of Navarra
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- The Tel Aviv Sourasky Medical Cente
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Università degli Studi di Brescia
-
Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italia
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS, Department of Otolaryngology and Facial Cervix Surgery
-
Naples, Italia
- National Cancer Institute - IRCCS
-
Turin, Italia, 10060
- Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Saint Andre Hospital, Department of Oncology
-
Lyon, Ranska, 69008
- Leon Berard Center, Department of Medical Oncology
-
Marseille, Ranska
- CHU La Timone - La Timone Children's Hospital
-
Paris, Ranska
- Georges Pompidou European Hospital
-
Reims, Ranska
- Jean Godinot Institute, Cancer Research Center
-
Strasbourg, Ranska
- Paul Strauss Center
-
Villejuif, Ranska
- Gustave Roussy Institute
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, 50937
- University Hospital Cologne, Department of Otorhinolaryngology (ENT)
-
Gießen, Saksa
- University Hospital Giessen and Marburg GmbH
-
Mannheim, Saksa
- University Hospital Mannheim
-
Saarbruecken, Saksa
- Caritas Klinikum
-
Ulm, Saksa
- University Hospital Ulm
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki
- Clinic of Oncology
-
Prague, Tšekki
- Institute of Radiation Oncology
-
Prague, Tšekki
- University Hospital Motol, Clinic of Oncology
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Marsden Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy's Hospital
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Marsden Hospital - Sutton
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta.
- Anna tutkimuspotilaan allekirjoittama tietoinen suostumus.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan työmaakäyntejä ja opintoihin liittyviä menettelytapoja ja vaatimuksia.
- Histologisesti vahvistettu toistuva tai metastaattinen HPV16-positiivinen OPC. Myös potilaat, joilla on okkulttisen primaarisen alueen okasolusyöpä ja imusolmukkeet rajoittuvat vain kaulaan, ovat kelvollisia. Potilaiden HPV16-positiivisuus tulee vahvistaa ennen kuin heidät harkitaan ehdokkaaksi tähän tutkimukseen.
- HPV16-genotyypitys tietyn keskusvertailulaboratorion määrittämänä. Jos paikallinen spesifinen HPV16-genotyyppiarviointi on tehty, potilas voidaan ottaa mukaan, jos tulos osoittaa HPV16-positiivisuutta. Tämän jälkeen keskuslaboratorion on vahvistettava HPV16-positiivinen tila.
- Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään 600 mg:n kokonaisannoksen pembrolitsumabia tai 960 mg nivolumabia tai vastaavaa anti-PD-1-vasta-ainetta kemoterapian kanssa tai ilman vain 1. tai 2. rivin uusiutuvaa/metastaattista HPV16-positiivista OPC:tä. Viimeinen anti-PD-1-annos ei saa olla yli 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Progressiivinen sairaus (PD) on täytynyt diagnosoida anti-PD-1-hoidon aikana tai sen jälkeen (mutta enintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen) ja anti-PD-1-hoidon (1. tai 2. rivinä uusiutuvalle/metastaattiselle HPV16-positiiviselle OPC:lle) ) olisi pitänyt olla viimeinen hoito-ohjelma, jonka potilas sai ennen nykyiseen tutkimukseen osallistumista.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio TT:llä tai MRI:llä RECIST-version 1.1 kriteeriä kohti. Kohdevauriot voivat sijaita aiemmin säteilytetyssä kentässä, jos kyseisessä paikassa on dokumentoitu sairauden eteneminen.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila on 0 tai 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Invasiivinen leikkaus (määritelty kirurgiseksi toimenpiteeksi, joka edellyttää yleis- tai spinaalipuudutusta ja sairaalahoitoa) 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Potilaat, jotka anti-PD-1:n etenemisen jälkeen saivat lisäsyöpähoitoa (kemoterapiaa, sädehoitoa, kokeellisia TKI:itä, immunoterapiaa, anti-EGFR-vasta-aineita, leikkausta). Seuraavat palliatiiviset hoidot ovat sallittuja:
- palliatiivinen sädehoito (mutta EI kohdevaurioihin)
- palliatiivinen leikkaus
- luuta resorptiivinen hoito, kuten bisfosfonaatit ja denosumabi, mutta vain, jos potilaat ovat saaneet vakaita annoksia > 4 viikkoa ennen ensimmäistä testihoitoannosta
- Potilaat, jotka ovat lopullisesti lopettaneet syövän immuunijärjestelmää moduloivan hoidon lääkkeisiin liittyvän toksisuuden vuoksi.
- Meneillään tai äskettäin (5 vuoden sisällä) todisteet merkittävästä autoimmuunisairaudesta, joka vaati hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla hoidoilla. Seuraavat eivät ole poissulkevia: vitiligo, lapsuuden astma, joka on parantunut, endokrinopatiat (kuten kilpirauhasen vajaatoiminta tai tyypin 1 diabetes), jotka vaativat vain hormonikorvaushoitoa, tai psoriasis, joka ei vaadi systeemistä hoitoa.
- Hoitamaton tai aktiivinen primaarinen aivokasvain, keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet, leptomeningeaalinen sairaus tai selkäytimen kompressio.
- Enkefaliitti, aivokalvontulehdus, orgaaninen aivosairaus (esim. Parkinsonin tauti) tai hallitsemattomia kohtauksia ensimmäisen tutkimushoidon annosta edeltävänä vuonna.
- Tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus tai aktiivinen, ei-tarttuva keuhkotulehdus (viimeisten 5 vuoden aikana) tai todisteet siitä. Aiempi säteilykeuhkotulehdus säteilykentällä on sallittu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksi käsi
ISA101b 4 kertaa plus cemiplimabi 3 viikon välein jopa 24 kuukauden ajan
|
ISA101b 4 kertaa plus cemiplimabi 3 viikon välein jopa 24 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastenopeus perustuu radiografiseen vasteeseen
Aikaikkuna: 20-25 kuukautta
|
Mitattu RECIST-versiolla 1.1.
|
20-25 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISA101b-OPC-03-19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .