재발성/전이성 HPV16 양성 OPC 환자에서 Cemiplimab 및 ISA101b의 II상 연구
2024년 1월 12일 업데이트: ISA Pharmaceuticals
이전 항-PD-1 요법으로 질병 진행을 경험한 재발성/전이성 HPV16 양성 구강인두암 환자를 대상으로 세미플리맙, 항-PD-1 단클론 항체 및 ISA101b 백신의 2상 연구
이것은 피험자가 ISA101b와 cemiplimab을 받는 공개 라벨 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전 항-PD-1 요법으로 진행된 피험자의 전체 반응률을 개선하기 위한 ISA101b + 세미플리맙의 능력을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
65
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cologne, 독일, 50937
- University Hospital Cologne, Department of Otorhinolaryngology (ENT)
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Gießen, 독일
- University Hospital Giessen and Marburg GmbH
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Mannheim, 독일
- University Hospital Mannheim
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Saarbruecken, 독일
- Caritas Klinikum
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Ulm, 독일
- University Hospital Ulm
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Anschutz Cancer Pavilion
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Antwerp, 벨기에
- University Hospital Antwerp
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Ghent, 벨기에
- University Hospital Ghent
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Liège, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Barcelona, 스페인
- University Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic of Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
- Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals, Department of Oncology
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Madrid, 스페인, 28027
- University Clinic of Navarra - Madrid
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Pamplona, 스페인, 31008
- University Clinic of Navarra
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London, 영국
- Royal Marsden Hospital
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London, 영국
- Guy's Hospital
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Sutton, 영국
- Royal Marsden Hospital - Sutton
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘
- The Tel Aviv Sourasky Medical Cente
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Brescia, 이탈리아
- Università degli Studi di Brescia
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Milan, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, 이탈리아
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS, Department of Otolaryngology and Facial Cervix Surgery
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Naples, 이탈리아
- National Cancer Institute - IRCCS
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Turin, 이탈리아, 10060
- Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
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Olomouc, 체코
- Clinic of Oncology
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Prague, 체코
- Institute of Radiation Oncology
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Prague, 체코
- University Hospital Motol, Clinic of Oncology
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Saint Andre Hospital, Department of Oncology
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Lyon, 프랑스, 69008
- Leon Berard Center, Department of Medical Oncology
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Marseille, 프랑스
- CHU La Timone - La Timone Children's Hospital
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Paris, 프랑스
- Georges Pompidou European Hospital
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Reims, 프랑스
- Jean Godinot Institute, Cancer Research Center
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Strasbourg, 프랑스
- Paul Strauss Center
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Villejuif, 프랑스
- Gustave Roussy Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- 연구 환자가 서명한 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
- 현장 방문 및 연구 관련 절차 및 요건을 준수할 의지와 능력.
- 조직학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 HPV16 양성 OPC. 목에만 국한된 림프절을 나타내는 잠복 원발 부위의 편평 세포 암종 환자도 자격이 있습니다. 환자는 이 연구의 후보로 간주되기 전에 확인된 HPV16 양성이어야 합니다.
- 지정된 중앙 참조 실험실에서 결정한 HPV16 유전자형. 지역별 HPV16 유전자형 평가를 수행한 경우 결과가 HPV16 양성이면 환자를 등록할 수 있습니다. 이후 HPV16 양성 상태 확인은 중앙 실험실에서 수행해야 합니다.
- 1차 또는 2차 재발성/전이성 HPV16 양성 OPC에 대해서만 화학 요법을 받거나 받지 않고 최소 총 용량 600mg의 펨브롤리주맙 또는 960mg의 니볼루맙 또는 동등한 항 PD-1 항체를 투여받은 환자. 항-PD-1의 마지막 투여는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내여야 합니다. 진행성 질환(PD)은 항 PD-1 요법(마지막 투여 후 6개월 이내) 및 항 PD-1 요법(재발성/전이성 HPV16 양성 OPC에 대한 1차 또는 2차 )는 환자가 현재 시험에 들어가기 전에 받은 마지막 치료 요법이어야 합니다.
- RECIST 버전 1.1 기준에 따라 CT 또는 MRI로 최소 하나의 측정 가능한 병변. 대상 병변은 해당 부위에서 문서화된 질병 진행이 있는 경우 이전에 조사된 조사야에 위치할 수 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1.
제외 기준:
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 침습적 수술(전신 또는 척추 마취 및 입원을 필요로 하는 외과적 개입으로 정의됨).
- 항-PD-1로 진행된 후 추가 항암 요법(화학 요법, 방사선 요법, 실험적 TKI, 면역 요법, 항-EGFR 항체, 수술)을 받은 환자. 다음과 같은 완화 치료가 허용됩니다.
- 완화 방사선 요법(표적 병변 제외)
- 완화 수술
- 비스포스포네이트 및 데노수맙과 같은 골 재흡수 요법, 그러나 환자가 첫 번째 시험 치료 투여 전 > 4주 동안 안정적인 용량을 투여받은 경우에만
- 약물 관련 독성으로 인해 항암 면역 조절 요법을 영구적으로 중단한 환자.
- 전신 면역억제 치료를 필요로 하는 중요한 자가면역 질환의 진행 중이거나 최근(5년 이내) 증거. 다음은 배타적이지 않습니다: 백반증, 해결된 소아 천식, 호르몬 대체만 필요한 내분비병증(예: 갑상선 기능 저하증 또는 1형 당뇨병) 또는 전신 치료가 필요하지 않은 건선.
- 치료되지 않았거나 활동성인 원발성 뇌종양, 중추신경계(CNS) 전이, 연수막 질환 또는 척수 압박.
- 뇌염, 수막염, 기질적 뇌 질환(예: 파킨슨병) 또는 연구 요법의 첫 번째 투여 이전 연도의 조절되지 않는 발작.
- 간질성 폐 질환 또는 활동성 비감염성 폐렴(지난 5년 동안)의 알려진 병력 또는 증거. 방사선 분야에서 방사선 폐렴의 병력은 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔
ISA101b 4회 + 최대 24개월 동안 3주마다 cemiplimab
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ISA101b 4회 + 최대 24개월 동안 3주마다 cemiplimab
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 반응에 기반한 객관적 반응률
기간: 20-25개월
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RECIST 버전 1.1로 측정되었습니다.
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20-25개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ISA101b-OPC-03-19
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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