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Uno studio di fase II su cemiplimab e ISA101b in pazienti con OPC positivo per HPV16 recidivante/metastatico

12 gennaio 2024 aggiornato da: ISA Pharmaceuticals

Uno studio di fase II su cemiplimab, un anticorpo monoclonale anti-PD-1, e il vaccino ISA101b in pazienti con carcinoma orofaringeo HPV16 ricorrente/metastatico positivo che hanno manifestato progressione della malattia con una precedente terapia anti-PD-1

Questo sarà uno studio di fase 2 in aperto in cui i soggetti riceveranno ISA101b e cemiplimab.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la capacità di ISA101b più cemiplimab di migliorare il tasso di risposta globale nei soggetti che sono progrediti con una precedente terapia anti-PD-1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • University Hospital Antwerp
      • Ghent, Belgio
        • University Hospital Ghent
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia
        • Clinic of Oncology
      • Prague, Cechia
        • Institute of Radiation Oncology
      • Prague, Cechia
        • University Hospital Motol, Clinic of Oncology
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Saint Andre Hospital, Department of Oncology
      • Lyon, Francia, 69008
        • Leon Berard Center, Department of Medical Oncology
      • Marseille, Francia
        • CHU La Timone - La Timone Children's Hospital
      • Paris, Francia
        • Georges Pompidou European hospital
      • Reims, Francia
        • Jean Godinot Institute, Cancer Research Center
      • Strasbourg, Francia
        • Paul Strauss Center
      • Villejuif, Francia
        • Gustave Roussy Institute
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • University Hospital Cologne, Department of Otorhinolaryngology (ENT)
      • Gießen, Germania
        • University Hospital Giessen and Marburg GmbH
      • Mannheim, Germania
        • University Hospital Mannheim
      • Saarbruecken, Germania
        • Caritas Klinikum
      • Ulm, Germania
        • University Hospital Ulm
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Cente
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Università degli Studi di Brescia
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia
        • European Institute of Oncology (IEO), IRCCS, Department of Otolaryngology and Facial Cervix Surgery
      • Naples, Italia
        • National Cancer Institute - IRCCS
      • Turin, Italia, 10060
        • Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Regno Unito
        • Guy's Hospital
      • Sutton, Regno Unito
        • Royal Marsden Hospital - Sutton
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
        • Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals, Department of Oncology
      • Madrid, Spagna, 28027
        • University Clinic of Navarra - Madrid
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • University Clinic of Navarra
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥ 18 anni.
  • Fornire il consenso informato firmato dal paziente dello studio.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite in loco e le procedure e i requisiti relativi allo studio.
  • OPC HPV16 positivo recidivante o metastatico confermato istologicamente. Sono ammissibili anche i pazienti con carcinoma a cellule squamose di sede primitiva occulta, che presentano uno o più linfonodi limitati al solo collo. I pazienti devono avere la positività all'HPV16 confermata prima di essere considerati candidati per questo studio.
  • Genotipizzazione dell'HPV16 determinata da un laboratorio di riferimento centrale specificato. Se è stata eseguita la valutazione del genotipo locale specifico dell'HPV16, il paziente può essere arruolato se il risultato mostra positività all'HPV16. Successivamente la conferma dello stato positivo all'HPV16 dovrà essere effettuata dal laboratorio centrale.
  • Pazienti che hanno ricevuto una dose totale minima di 600 mg di pembrolizumab o 960 mg di nivolumab o equivalente anticorpo anti-PD-1 con o senza chemioterapia solo per OPC HPV16 recidivante/ metastatico positivo di 1a o 2a linea. L'ultima dose di anti-PD-1 non deve essere avvenuta più di 6 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. La malattia progressiva (PD) deve essere stata diagnosticata durante o dopo la terapia anti-PD-1 (ma non più di 6 mesi dopo l'ultima dose) e la terapia anti PD-1 (come 1a o 2a linea per OPC HPV16 ricorrente/metastatico positivo) ) avrebbe dovuto essere l'ultimo regime di trattamento che il paziente ha ricevuto prima di entrare nello studio in corso.
  • Almeno una lesione misurabile mediante TC o RM secondo i criteri RECIST versione 1.1. Le lesioni target possono essere localizzate in un campo precedentemente irradiato se in tale sito è documentata la progressione della malattia.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia invasiva (definita come intervento chirurgico che richiede anestesia generale o spinale e ricovero in ospedale) entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Pazienti che, dopo essere progrediti con anti-PD-1, hanno ricevuto una terapia anticancro aggiuntiva (chemioterapia, radioterapia, TKI sperimentali, immunoterapia, anticorpi anti-EGFR, chirurgia). Sono consentite le seguenti cure palliative:
  • radioterapia palliativa (ma NON per lesioni bersaglio)
  • chirurgia palliativa
  • terapia di riassorbimento osseo come bifosfonati e denosumab, ma solo se i pazienti hanno assunto dosi stabili per > 4 settimane prima della prima dose del trattamento di prova
  • Pazienti che hanno interrotto definitivamente le terapie immunomodulanti antitumorali a causa della tossicità correlata al farmaco.
  • Evidenze in corso o recenti (entro 5 anni) di malattia autoimmune significativa che ha richiesto un trattamento con trattamenti immunosoppressivi sistemici. Non sono esclusioni: vitiligine, asma infantile che si è risolto, endocrinopatie (come l'ipotiroidismo o il diabete di tipo 1) che richiedono solo la sostituzione ormonale o la psoriasi che non richiede un trattamento sistemico.
  • Tumore cerebrale primario non trattato o attivo, metastasi del sistema nervoso centrale (SNC), malattia leptomeningea o compressione del midollo spinale.
  • Encefalite, meningite, malattie cerebrali organiche (ad es. Morbo di Parkinson) o convulsioni non controllate nell'anno precedente alla prima dose della terapia in studio.
  • Storia nota o qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva non infettiva (negli ultimi 5 anni). È consentita una storia di polmonite da radiazioni nel campo di radiazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio singolo
ISA101b 4 volte più cemiplimab ogni 3 settimane fino a 24 mesi
Droga: ISA101b
ISA101b 4 volte più cemiplimab ogni 3 settimane fino a 24 mesi
Altri nomi:
  • Cemiplimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva basato sulla risposta radiografica
Lasso di tempo: 20-25 mesi
Misurato da RECIST versione 1.1.
20-25 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ISA Pharmaceuticals

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISA101b-OPC-03-19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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