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Cemiplimab 和 ISA101b 在复发性/转移性 HPV16 阳性 OPC 患者中的 II 期研究

2024年1月12日 更新者：ISA Pharmaceuticals

抗 PD-1 单克隆抗体 Cemiplimab 和 ISA101b 疫苗在复发/转移性 HPV16 阳性口咽癌患者中的 II 期研究

这将是一项开放标签的 2 期研究，受试者将接受 ISA101b 和 cemiplimab。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将评估 ISA101b 加 cemiplimab 提高先前抗 PD-1 治疗取得进展的受试者的总体反应率的能力。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

65

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv、以色列
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Cente
  • 德国
      • Cologne、德国、50937
        • University Hospital Cologne, Department of Otorhinolaryngology (ENT)
      • Gießen、德国
        • University Hospital Giessen and Marburg GmbH
      • Mannheim、德国
        • University Hospital Mannheim
      • Saarbruecken、德国
        • Caritas Klinikum
      • Ulm、德国
        • University Hospital Ulm
  • 意大利
      • Brescia、意大利
        • Università degli Studi di Brescia
      • Milan、意大利
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan、意大利
        • European Institute of Oncology (IEO), IRCCS, Department of Otolaryngology and Facial Cervix Surgery
      • Naples、意大利
        • National Cancer Institute - IRCCS
      • Turin、意大利、10060
        • Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
  • 捷克语
      • Olomouc、捷克语
        • Clinic of Oncology
      • Prague、捷克语
        • Institute of Radiation Oncology
      • Prague、捷克语
        • University Hospital Motol, Clinic of Oncology
  • 比利时
      • Antwerp、比利时
        • University Hospital Antwerp
      • Ghent、比利时
        • University Hospital Ghent
      • Liège、比利时、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
        • Saint Andre Hospital, Department of Oncology
      • Lyon、法国、69008
        • Leon Berard Center, Department of Medical Oncology
      • Marseille、法国
        • CHU La Timone - La Timone Children's Hospital
      • Paris、法国
        • Georges Pompidou European Hospital
      • Reims、法国
        • Jean Godinot Institute, Cancer Research Center
      • Strasbourg、法国
        • Paul Strauss Center
      • Villejuif、法国
        • Gustave Roussy Institute
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
  • 英国
      • London、英国
        • Royal Marsden Hospital
      • London、英国
        • Guy's Hospital
      • Sutton、英国
        • Royal Marsden Hospital - Sutton
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、西班牙、08908
        • Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals, Department of Oncology
      • Madrid、西班牙、28027
        • University Clinic of Navarra - Madrid
      • Pamplona、西班牙、31008
        • University Clinic of Navarra

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁的男性和女性。
  • 提供由研究患者签署的知情同意书。
  • 愿意并能够遵守实地考察和研究相关程序和要求。
  • 经组织学证实的复发性或转移性 HPV16 阳性 OPC。 患有隐匿性原发部位鳞状细胞癌、淋巴结局限于颈部的患者也符合条件。 在被认为是本研究的候选人之前，患者应该确认 HPV16 阳性。
  • 由指定的中央参考实验室确定的 HPV16 基因分型。 如果已经进行了当地特定的 HPV16 基因型评估，如果结果显示 HPV16 阳性，则患者可以入组。 随后必须由中心实验室对 HPV16 阳性状态进行确认。
  • 已接受最低总剂量 600 mg 帕博利珠单抗或 960 mg 纳武单抗或同等抗 PD-1 抗体联合或不联合化疗的患者，仅用于第一线或第二线复发性/转移性 HPV16 阳性 OPC。 最后一剂抗 PD-1 必须在研究药物第一剂之前不超过 6 个月。 必须在抗 PD-1 治疗期间或之后（但不超过最后一次给药后 6 个月）和抗 PD-1 治疗（作为复发/转移性 HPV16 阳性 OPC 的第一线或第二线）诊断出进行性疾病 (PD) ) 应该是患者在进入当前试验之前接受的最后一个治疗方案。
  • 根据 RECIST 1.1 版标准，至少有一个可通过 CT 或 MRI 测量的病灶。 如果在该部位有记录的疾病进展，则目标病变可能位于先前照射过的区域。
  • Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0 或 1。

排除标准：

  • 在研究治疗开始前 4 周内接受过侵入性手术（定义为需要全身麻醉或脊髓麻醉和住院的手术干预）。
  • 抗 PD-1 治疗取得进展后接受额外抗癌治疗（化疗、放疗、实验性 TKI、免疫治疗、抗 EGFR 抗体、手术）的患者。 允许进行以下姑息治疗：
  • 姑息性放疗（但不适用于靶病灶）
  • 姑息手术
  • 骨吸收治疗，例如双膦酸盐和狄诺塞麦，但前提是患者在接受首次试验治疗之前已接受稳定剂量 > 4 周
  • 由于药物相关毒性而永久停止抗癌免疫调节疗法的患者。
  • 正在进行或最近（5 年内）需要全身免疫抑制治疗的重大自身免疫性疾病的证据。 以下不是排他性的：白斑病、已解决的儿童哮喘、仅需要激素替代治疗的内分泌病（如甲状腺功能减退症或 1 型糖尿病）或不需要全身治疗的牛皮癣。
  • 未经治疗或活跃的原发性脑肿瘤、中枢神经系统 (CNS) 转移、软脑膜疾病或脊髓压迫。
  • 脑炎、脑膜炎、器质性脑病（如 帕金森氏病）或首次研究治疗前一年的癫痫发作不受控制。
  • 间质性肺病或活动性非感染性肺炎的已知病史或任何证据（过去 5 年）。 允许在辐射场中有放射性肺炎病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单臂
ISA101b 4 次加 cemiplimab 每 3 周一次，最多 24 个月
药品：ISA101b
ISA101b 4 次加 cemiplimab 每 3 周一次，最多 24 个月
其他名称：
  • 赛米普利单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于放射学反应的客观反应率
大体时间：20-25个月
由 RECIST 1.1 版测量。
20-25个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ISA Pharmaceuticals

合作者

Regeneron Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月18日

首次发布 (实际的)

2020年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月12日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ISA101b-OPC-03-19

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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