En fase II-studie av Cemiplimab og ISA101b hos pasienter med tilbakevendende/metastatisk HPV16 positiv OPC
12. januar 2024 oppdatert av: ISA Pharmaceuticals
En fase II-studie av Cemiplimab, et anti-PD-1 monoklonalt antistoff og ISA101b-vaksine hos pasienter med tilbakevendende/metastatisk HPV16 positiv orofaryngeal kreft som har opplevd sykdomsprogresjon med tidligere anti-PD-1-terapi
Dette vil være en åpen fase 2-studie der forsøkspersoner vil motta ISA101b og cemiplimab.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil vurdere evnen til ISA101b pluss cemiplimab til å forbedre den totale responsraten hos forsøkspersoner som har utviklet seg med tidligere anti-PD-1-behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
65
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia
- University Hospital Antwerp
-
Ghent, Belgia
- University Hospital Ghent
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Saint Andre Hospital, Department of Oncology
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Leon Berard Center, Department of Medical Oncology
-
Marseille, Frankrike
- CHU La Timone - La Timone Children's Hospital
-
Paris, Frankrike
- Georges Pompidou European Hospital
-
Reims, Frankrike
- Jean Godinot Institute, Cancer Research Center
-
Strasbourg, Frankrike
- Paul Strauss Center
-
Villejuif, Frankrike
- Gustave Roussy Institute
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- The Tel Aviv Sourasky Medical Cente
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Università degli Studi di Brescia
-
Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italia
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS, Department of Otolaryngology and Facial Cervix Surgery
-
Naples, Italia
- National Cancer Institute - IRCCS
-
Turin, Italia, 10060
- Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
- Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals, Department of Oncology
-
Madrid, Spania, 28027
- University Clinic of Navarra - Madrid
-
Pamplona, Spania, 31008
- University Clinic of Navarra
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Royal Marsden Hospital
-
London, Storbritannia
- Guy's Hospital
-
Sutton, Storbritannia
- Royal Marsden Hospital - Sutton
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia
- Clinic of Oncology
-
Prague, Tsjekkia
- Institute of Radiation Oncology
-
Prague, Tsjekkia
- University Hospital Motol, Clinic of Oncology
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- University Hospital Cologne, Department of Otorhinolaryngology (ENT)
-
Gießen, Tyskland
- University Hospital Giessen and Marburg GmbH
-
Mannheim, Tyskland
- University Hospital Mannheim
-
Saarbruecken, Tyskland
- Caritas Klinikum
-
Ulm, Tyskland
- University Hospital Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner ≥ 18 år.
- Gi informert samtykke signert av studiepasienten.
- Villig og i stand til å overholde stedsbesøk og studierelaterte prosedyrer og krav.
- Histologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk HPV16 positiv OPC. Pasienter med plateepitelkarsinom på okkult primært sted, med lymfeknute(r) begrenset til halsen, er også kvalifisert. Pasienter bør ha HPV16-positivitet bekreftet før de vurderes som en kandidat for denne studien.
- HPV16-genotyping som bestemt av et spesifisert sentralt referanselaboratorium. Hvis lokal spesifikk HPV16-genotypevurdering er utført, kan pasienten innskrives dersom resultatet viser HPV16-positivitet. Bekreftelse av HPV16 positiv status vil da i ettertid måtte utføres av sentrallaboratoriet.
- Pasienter som har fått en minimum totaldose på 600 mg pembrolizumab eller 960 mg nivolumab eller tilsvarende anti-PD-1 antistoff med eller uten kjemoterapi for kun 1. eller 2. linje residiverende/metastatisk HPV16 positiv OPC. Den siste dosen av anti-PD-1 må ikke ha vært mer enn 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet. Progressiv sykdom (PD) må ha blitt diagnostisert under eller etter anti-PD-1-behandling (men ikke lenger enn 6 måneder etter siste dose), og anti-PD-1-behandling (som 1. eller 2. linje for tilbakevendende/metastatisk HPV16-positiv OPC ) skal ha vært det siste behandlingsregimet som pasienten fikk før inntreden i den nåværende studien.
- Minst én målbar lesjon ved CT eller MR per RECIST versjon 1.1-kriterier. Mållesjoner kan lokaliseres i et tidligere bestrålt felt dersom det er dokumentert sykdomsprogresjon på dette stedet.
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1.
Ekskluderingskriterier:
- Invasiv kirurgi (definert som kirurgisk inngrep som krever generell eller spinal anestesi og sykehusinnleggelse) innen 4 uker før start av studiebehandling.
- Pasienter som etter progresjon med anti-PD-1 fikk tilleggsbehandling mot kreft (kjemoterapi, strålebehandling, eksperimentelle TKI-er, immunterapi, anti-EGFR-antistoffer, kirurgi). Følgende palliative behandlinger er tillatt:
- palliativ strålebehandling (men IKKE for mållesjoner)
- palliativ kirurgi
- beinresorptiv behandling som bisfosfonater og denosumab, men bare hvis pasienter har vært på stabile doser i > 4 uker før første dose av testbehandling
- Pasienter som permanent har avbrutt immunmodulerende behandling mot kreft på grunn av legemiddelrelatert toksisitet.
- Pågående eller nylig (innen 5 år) tegn på signifikant autoimmun sykdom som krevde behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger. Følgende er ikke ekskluderende: vitiligo, astma hos barn som har forsvunnet, endokrinopatier (som hypotyreose eller diabetes type 1) som kun krever hormonerstatning, eller psoriasis som ikke krever systemisk behandling.
- Ubehandlet eller aktiv primær hjernesvulst, metastaser i sentralnervesystemet (CNS), leptomeningeal sykdom eller ryggmargskompresjon.
- Encefalitt, meningitt, organisk hjernesykdom (f.eks. Parkinsons sykdom) eller ukontrollerte anfall i året før første dose studieterapi.
- Kjent historie med eller tegn på interstitiell lungesykdom, eller aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt (i de siste 5 årene). En historie med strålingspneumonitt i strålefeltet er tillatt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: enkelt arm
ISA101b 4 ganger pluss cemiplimab hver 3. uke i opptil 24 måneder
|
ISA101b 4 ganger pluss cemiplimab hver 3. uke i opptil 24 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate basert på radiografisk respons
Tidsramme: 20-25 måneder
|
Målt med RECIST versjon 1.1.
|
20-25 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISA101b-OPC-03-19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .