En fas II-studie av Cemiplimab och ISA101b hos patienter med återkommande/metastaserande HPV16 positiv OPC
12 januari 2024 uppdaterad av: ISA Pharmaceuticals
En fas II-studie av Cemiplimab, en anti-PD-1 monoklonal antikropp och ISA101b-vaccin hos patienter med återkommande/metastaserande HPV16-positiv orofarynxcancer som har upplevt sjukdomsprogression med tidigare anti-PD-1-terapi
Detta kommer att vara en öppen fas 2-studie där försökspersoner kommer att få ISA101b och cemiplimab.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera förmågan hos ISA101b plus cemiplimab att förbättra den totala svarsfrekvensen hos försökspersoner som har utvecklats med tidigare anti-PD-1-behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
65
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien
- University Hospital Antwerp
-
Ghent, Belgien
- University Hospital Ghent
-
Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Saint Andre Hospital, Department of Oncology
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Leon Berard Center, Department of Medical Oncology
-
Marseille, Frankrike
- CHU La Timone - La Timone Children's Hospital
-
Paris, Frankrike
- Georges Pompidou European Hospital
-
Reims, Frankrike
- Jean Godinot Institute, Cancer Research Center
-
Strasbourg, Frankrike
- Paul Strauss Center
-
Villejuif, Frankrike
- Gustave Roussy Institute
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- The Tel Aviv Sourasky Medical Cente
-
-
-
-
-
Brescia, Italien
- Università degli Studi di Brescia
-
Milan, Italien
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italien
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS, Department of Otolaryngology and Facial Cervix Surgery
-
Naples, Italien
- National Cancer Institute - IRCCS
-
Turin, Italien, 10060
- Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
- Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals, Department of Oncology
-
Madrid, Spanien, 28027
- University Clinic of Navarra - Madrid
-
Pamplona, Spanien, 31008
- University Clinic of Navarra
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Royal Marsden Hospital
-
London, Storbritannien
- Guy's Hospital
-
Sutton, Storbritannien
- Royal Marsden Hospital - Sutton
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien
- Clinic of Oncology
-
Prague, Tjeckien
- Institute of Radiation Oncology
-
Prague, Tjeckien
- University Hospital Motol, Clinic of Oncology
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- University Hospital Cologne, Department of Otorhinolaryngology (ENT)
-
Gießen, Tyskland
- University Hospital Giessen and Marburg GmbH
-
Mannheim, Tyskland
- University Hospital Mannheim
-
Saarbruecken, Tyskland
- Caritas Klinikum
-
Ulm, Tyskland
- University Hospital Ulm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor ≥ 18 år.
- Ge informerat samtycke undertecknat av studiepatienten.
- Vill och kan följa platsbesök och studierelaterade procedurer och krav.
- Histologiskt bekräftad återkommande eller metastaserande HPV16 positiv OPC. Patienter med skivepitelcancer av ockult primärt ställe, med lymfkörtlar begränsade endast till halsen, är också berättigade. Patienter bör ha HPV16-positivitet bekräftad innan de anses vara en kandidat för denna studie.
- HPV16-genotypning bestämt av ett specificerat centralt referenslaboratorium. Om lokal specifik HPV16 genotypbedömning har utförts kan patienten inskrivas om resultatet visar HPV16 positivitet. Bekräftelse av HPV16-positiv status kommer sedan att behöva utföras av det centrala laboratoriet.
- Patienter som har fått en minsta totaldos på 600 mg pembrolizumab eller 960 mg nivolumab eller motsvarande anti-PD-1-antikropp med eller utan kemoterapi för endast 1:a eller 2:a linjens recidiverande/metastaserande HPV16 positiv OPC. Den sista dosen av anti-PD-1 får inte ha varit mer än 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet. Progressiv sjukdom (PD) måste ha diagnostiserats under eller efter anti-PD-1-behandling (men inte längre än 6 månader efter den sista dosen) och anti-PD-1-terapi (som första eller andra linjen för återkommande/metastaserande HPV16-positiv OPC ) borde ha varit den sista behandlingsregimen som patienten fick innan han gick in i den aktuella studien.
- Minst en mätbar lesion med CT eller MRT enligt RECIST version 1.1-kriterier. Målskador kan lokaliseras i ett tidigare bestrålat fält om det finns dokumenterad sjukdomsprogression på det stället.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0 eller 1.
Exklusions kriterier:
- Invasiv kirurgi (definierad som kirurgiskt ingrepp som kräver generell bedövning eller ryggbedövning och sjukhusinläggning) inom 4 veckor före start av studiebehandling.
- Patienter som, efter att ha utvecklats på anti-PD-1, fått ytterligare anti-cancerbehandling (kemoterapi, strålbehandling, experimentella TKI, immunterapi, anti-EGFR-antikroppar, kirurgi). Följande palliativa behandlingar är tillåtna:
- palliativ strålbehandling (men INTE för målskador)
- palliativ kirurgi
- benresorptiv terapi som bisfosfonater och denosumab, men endast om patienterna har haft stabila doser i > 4 veckor före den första dosen av testbehandlingen
- Patienter som permanent har avbrutit anti-cancer immunmodulerande terapier på grund av läkemedelsrelaterad toxicitet.
- Pågående eller nyligen (inom 5 år) tecken på signifikant autoimmun sjukdom som krävde behandling med systemiska immunsuppressiva behandlingar. Följande är inte uteslutande: vitiligo, astma hos barn som har försvunnit, endokrinopatier (som hypotyreos eller typ 1-diabetes) som endast kräver hormonersättning, eller psoriasis som inte kräver systemisk behandling.
- Obehandlad eller aktiv primär hjärntumör, metastaser i centrala nervsystemet (CNS), leptomeningeal sjukdom eller ryggmärgskompression.
- Encefalit, meningit, organisk hjärnsjukdom (t.ex. Parkinsons sjukdom) eller okontrollerade anfall under året före första dosen av studieterapi.
- Känd historia av eller tecken på interstitiell lungsjukdom eller aktiv, icke-infektiös pneumonit (under de senaste 5 åren). En historia av strålningspneumonit i strålningsfältet är tillåten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: singelarm
ISA101b 4 gånger plus cemiplimab var tredje vecka i upp till 24 månader
|
ISA101b 4 gånger plus cemiplimab var tredje vecka i upp till 24 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens baserat på radiografiskt svar
Tidsram: 20-25 månader
|
Uppmätt med RECIST version 1.1.
|
20-25 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2020
Första postat (Faktisk)
21 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISA101b-OPC-03-19
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .