Исследование фазы II цемиплимаба и ISA101b у пациентов с рецидивирующим/метастатическим HPV16-положительным OPC
12 января 2024 г. обновлено: ISA Pharmaceuticals
Исследование фазы II цемиплимаба, моноклонального антитела к PD-1, и вакцины ISA101b у пациентов с рецидивирующим/метастатическим раком ротоглотки с положительным результатом на ВПЧ16, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания на фоне предшествующей терапии анти-PD-1
Это будет открытое исследование фазы 2, в котором испытуемые будут получать ISA101b и цемиплимаб.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться способность ISA101b плюс цемиплимаб улучшать общую частоту ответа у субъектов, у которых наблюдалось прогрессирование на предшествующей терапии анти-PD-1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
65
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- University Hospital Antwerp
-
Ghent, Бельгия
- University Hospital Ghent
-
Liège, Бельгия, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Cologne, Германия, 50937
- University Hospital Cologne, Department of Otorhinolaryngology (ENT)
-
Gießen, Германия
- University Hospital Giessen and Marburg GmbH
-
Mannheim, Германия
- University Hospital Mannheim
-
Saarbruecken, Германия
- Caritas Klinikum
-
Ulm, Германия
- University Hospital Ulm
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Hadassah Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль
- The Tel Aviv Sourasky Medical Cente
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
- Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals, Department of Oncology
-
Madrid, Испания, 28027
- University Clinic of Navarra - Madrid
-
Pamplona, Испания, 31008
- University Clinic of Navarra
-
-
-
-
-
Brescia, Италия
- Università degli Studi di Brescia
-
Milan, Италия
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Италия
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS, Department of Otolaryngology and Facial Cervix Surgery
-
Naples, Италия
- National Cancer Institute - IRCCS
-
Turin, Италия, 10060
- Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Marsden Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Guy's Hospital
-
Sutton, Соединенное Королевство
- Royal Marsden Hospital - Sutton
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Saint Andre Hospital, Department of Oncology
-
Lyon, Франция, 69008
- Leon Berard Center, Department of Medical Oncology
-
Marseille, Франция
- CHU La Timone - La Timone Children's Hospital
-
Paris, Франция
- Georges Pompidou European Hospital
-
Reims, Франция
- Jean Godinot Institute, Cancer Research Center
-
Strasbourg, Франция
- Paul Strauss Center
-
Villejuif, Франция
- Gustave Roussy Institute
-
-
-
-
-
Olomouc, Чехия
- Clinic of Oncology
-
Prague, Чехия
- Institute of Radiation Oncology
-
Prague, Чехия
- University Hospital Motol, Clinic of Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет.
- Предоставить информированное согласие, подписанное исследуемым пациентом.
- Желание и способность соблюдать процедуры и требования, связанные с посещениями объектов и исследованиями.
- Гистологически подтвержденный рецидивирующий или метастатический HPV16-положительный OPC. Пациенты с плоскоклеточным раком скрытой первичной локализации, имеющие лимфатические узлы, ограниченные только шеей, также имеют право на участие. У пациентов должен быть подтвержден положительный результат на ВПЧ16, прежде чем они будут считаться кандидатами на участие в этом исследовании.
- Генотипирование HPV16 согласно определению в указанной центральной референс-лаборатории. Если была проведена местная специфическая оценка генотипа ВПЧ16, пациент может быть включен в исследование, если результат покажет положительный результат на ВПЧ16. Подтверждение положительного статуса ВПЧ16 впоследствии должно быть выполнено центральной лабораторией.
- Пациенты, которые получили минимальную общую дозу 600 мг пембролизумаба или 960 мг ниволумаба или эквивалентного антитела к PD-1 с химиотерапией или без нее только для 1-й или 2-й линии рецидивирующего/метастатического HPV16-положительного OPC. Последняя доза анти-PD-1 должна быть принята не более чем за 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата. Прогрессирующее заболевание (PD) должно быть диагностировано во время или после анти-PD-1-терапии (но не позднее, чем через 6 месяцев после последней дозы) и анти-PD-1-терапии (в качестве 1-й или 2-й линии для рецидивирующих/метастатических HPV16-позитивных OPC). ) должен был быть последним режимом лечения, который пациент получил перед включением в текущее исследование.
- По крайней мере одно измеримое поражение с помощью КТ или МРТ в соответствии с критериями RECIST версии 1.1. Целевые поражения могут быть расположены в ранее облученном поле, если в этом месте задокументировано прогрессирование заболевания.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.
Критерий исключения:
- Инвазивная хирургия (определяемая как хирургическое вмешательство, требующее общей или спинальной анестезии и госпитализации) в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
- Пациенты, которые после прогрессирования на анти-PD-1 получали дополнительную противораковую терапию (химиотерапия, лучевая терапия, экспериментальные ИТК, иммунотерапия, антитела к EGFR, хирургическое вмешательство). Допускаются следующие паллиативные методы лечения:
- паллиативная лучевая терапия (но НЕ для целевых поражений)
- паллиативная хирургия
- костно-резорбтивная терапия, такая как бисфосфонаты и деносумаб, но только если пациенты получали стабильные дозы в течение > 4 недель до первой дозы исследуемого препарата
- Пациенты, которые окончательно прекратили противораковую иммуномодулирующую терапию из-за токсичности, связанной с препаратом.
- Текущие или недавние (в течение 5 лет) признаки серьезного аутоиммунного заболевания, требующего лечения системными иммунодепрессантами. Следующие не являются исключением: витилиго, детская астма, которая разрешилась, эндокринопатии (такие как гипотиреоз или диабет 1 типа), которые требуют только заместительной гормональной терапии, или псориаз, который не требует системного лечения.
- Нелеченная или активная первичная опухоль головного мозга, метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), лептоменингеальное заболевание или компрессия спинного мозга.
- Энцефалит, менингит, органическое заболевание головного мозга (например, болезнь Паркинсона) или неконтролируемые судороги за год до первой дозы исследуемой терапии.
- Известный анамнез или любые признаки интерстициального заболевания легких или активного неинфекционного пневмонита (за последние 5 лет). Допускается наличие в анамнезе лучевого пневмонита в поле облучения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: одна рука
ISA101b 4 раза плюс цемиплимаб каждые 3 недели на срок до 24 месяцев
|
ISA101b 4 раза плюс цемиплимаб каждые 3 недели на срок до 24 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа на основе радиографического ответа
Временное ограничение: 20-25 месяцев
|
Измерено RECIST версии 1.1.
|
20-25 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISA101b-OPC-03-19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .