Um Estudo de Fase II de Cemiplimabe e ISA101b em Pacientes com OPC Recorrente/Metástase positivo para HPV16
12 de janeiro de 2024 atualizado por: ISA Pharmaceuticals
Um estudo de fase II de Cemiplimabe, um anticorpo monoclonal anti-PD-1 e vacina ISA101b em pacientes com câncer orofaríngeo positivo recorrente/metastático para HPV16 que experimentaram progressão da doença com terapia anterior anti-PD-1
Este será um estudo aberto de fase 2 no qual os indivíduos receberão ISA101b e cemiplimab.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a capacidade de ISA101b mais cemiplimabe para melhorar a taxa de resposta geral em indivíduos que progrediram em terapia anti-PD-1 anterior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
65
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50937
- University Hospital Cologne, Department of Otorhinolaryngology (ENT)
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Gießen, Alemanha
- University Hospital Giessen and Marburg GmbH
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Mannheim, Alemanha
- University Hospital Mannheim
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Saarbruecken, Alemanha
- Caritas Klinikum
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Ulm, Alemanha
- University Hospital Ulm
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Antwerp, Bélgica
- University Hospital Antwerp
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Ghent, Bélgica
- University Hospital Ghent
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Barcelona, Espanha
- University Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic of Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
- Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals, Department of Oncology
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Madrid, Espanha, 28027
- University Clinic of Navarra - Madrid
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Pamplona, Espanha, 31008
- University Clinic of Navarra
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Anschutz Cancer Pavilion
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Bordeaux, França, 33000
- Saint Andre Hospital, Department of Oncology
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Lyon, França, 69008
- Leon Berard Center, Department of Medical Oncology
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Marseille, França
- CHU La Timone - La Timone Children's Hospital
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Paris, França
- Georges Pompidou European Hospital
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Reims, França
- Jean Godinot Institute, Cancer Research Center
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Strasbourg, França
- Paul Strauss Center
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Villejuif, França
- Gustave Roussy Institute
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- The Tel Aviv Sourasky Medical Cente
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Brescia, Itália
- Università degli Studi di Brescia
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Milan, Itália
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Itália
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS, Department of Otolaryngology and Facial Cervix Surgery
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Naples, Itália
- National Cancer Institute - IRCCS
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Turin, Itália, 10060
- Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
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London, Reino Unido
- Royal Marsden Hospital
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London, Reino Unido
- Guy's Hospital
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Sutton, Reino Unido
- Royal Marsden Hospital - Sutton
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Olomouc, Tcheca
- Clinic of Oncology
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Prague, Tcheca
- Institute of Radiation Oncology
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Prague, Tcheca
- University Hospital Motol, Clinic of Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade.
- Fornecer consentimento informado assinado pelo paciente do estudo.
- Disposto e capaz de cumprir as visitas ao local e os procedimentos e requisitos relacionados ao estudo.
- OPC positivo para HPV16 recorrente ou metastático confirmado histologicamente. Pacientes com carcinoma espinocelular de sítio primário oculto, apresentando linfonodo(s) limitado(s) apenas ao pescoço, também são elegíveis. Os pacientes devem ter a positividade do HPV16 confirmada antes de serem considerados candidatos para este estudo.
- Genotipagem do HPV16 conforme determinado por um laboratório central de referência especificado. Se a avaliação local específica do genótipo do HPV16 tiver sido realizada, o paciente poderá ser inscrito se o resultado mostrar positividade para o HPV16. A confirmação do status positivo do HPV16 terá que ser realizada posteriormente pelo laboratório central.
- Pacientes que receberam uma dose total mínima de 600 mg de pembrolizumabe ou 960 mg de nivolumabe ou anticorpo anti-PD-1 equivalente com ou sem quimioterapia apenas para OPC positivo para HPV16 recorrente/metastático de 1ª ou 2ª linha. A última dose de anti-PD-1 não deve ter ocorrido mais de 6 meses antes da primeira dose do medicamento em estudo. A doença progressiva (PD) deve ter sido diagnosticada durante ou após a terapia anti-PD-1 (mas não mais de 6 meses após a última dose) e terapia anti-PD-1 (como 1ª ou 2ª linha para OPC positivo para HPV16 recorrente/metastático ) deveria ter sido o último regime de tratamento que o paciente recebeu antes de entrar no estudo atual.
- Pelo menos uma lesão mensurável por TC ou RM de acordo com os critérios RECIST versão 1.1. As lesões-alvo podem estar localizadas em um campo previamente irradiado se houver progressão documentada da doença nesse local.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
Critério de exclusão:
- Cirurgia invasiva (definida como intervenção cirúrgica que requer anestesia geral ou espinhal e internação hospitalar) dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
- Pacientes que, após progredir com anti-PD-1, receberam terapia anti-câncer adicional (quimioterapia, radioterapia, TKIs experimentais, imunoterapia, anticorpos anti-EGFR, cirurgia). Os seguintes tratamentos paliativos são permitidos:
- radioterapia paliativa (mas NÃO para lesões-alvo)
- cirurgia paliativa
- terapia de reabsorção óssea, como bisfosfonatos e denosumabe, mas apenas se os pacientes estiverem em doses estáveis por > 4 semanas antes da primeira dose do tratamento de teste
- Pacientes que descontinuaram permanentemente as terapias de modulação imune anti-câncer devido à toxicidade relacionada ao medicamento.
- Evidência contínua ou recente (dentro de 5 anos) de doença autoimune significativa que requer tratamento com tratamentos imunossupressores sistêmicos. Não são excludentes: vitiligo, asma infantil resolvida, endocrinopatias (como hipotireoidismo ou diabetes tipo 1) que requerem apenas reposição hormonal ou psoríase que não requer tratamento sistêmico.
- Tumor cerebral primário não tratado ou ativo, metástases do sistema nervoso central (SNC), doença leptomeníngea ou compressão da medula espinhal.
- Encefalite, meningite, doença cerebral orgânica (p. doença de Parkinson) ou convulsões não controladas no ano anterior à primeira dose da terapia em estudo.
- História conhecida ou qualquer evidência de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa ativa (nos últimos 5 anos). Uma história de pneumonite por radiação no campo de radiação é permitida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: único braço
ISA101b 4 vezes mais cemiplimabe a cada 3 semanas por até 24 meses
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ISA101b 4 vezes mais cemiplimabe a cada 3 semanas por até 24 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva com base na resposta radiográfica
Prazo: 20-25 meses
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Medido pelo RECIST versão 1.1.
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20-25 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISA101b-OPC-03-19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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