Een fase II-studie van cemiplimab en ISA101b bij patiënten met recidiverende/gemetastaseerde HPV16-positieve OPC
12 januari 2024 bijgewerkt door: ISA Pharmaceuticals
Een fase II-studie van cemiplimab, een anti-PD-1 monoklonaal antilichaam en ISA101b-vaccin bij patiënten met recidiverende/gemetastaseerde HPV16-positieve orofaryngeale kanker die progressie van de ziekte hebben ervaren met eerdere anti-PD-1-therapie
Dit wordt een open-label fase 2-onderzoek waarin proefpersonen ISA101b en cemiplimab zullen krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal het vermogen beoordelen van ISA101b plus cemiplimab om het algehele responspercentage te verbeteren bij proefpersonen die progressie hebben gemaakt met eerdere anti-PD-1-therapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
65
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België
- University Hospital Antwerp
-
Ghent, België
- University Hospital Ghent
-
Liège, België, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Cologne, Duitsland, 50937
- University Hospital Cologne, Department of Otorhinolaryngology (ENT)
-
Gießen, Duitsland
- University Hospital Giessen and Marburg GmbH
-
Mannheim, Duitsland
- University Hospital Mannheim
-
Saarbruecken, Duitsland
- Caritas Klinikum
-
Ulm, Duitsland
- University Hospital Ulm
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Saint Andre Hospital, Department of Oncology
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Leon Berard Center, Department of Medical Oncology
-
Marseille, Frankrijk
- CHU La Timone - La Timone Children's Hospital
-
Paris, Frankrijk
- Georges Pompidou European Hospital
-
Reims, Frankrijk
- Jean Godinot Institute, Cancer Research Center
-
Strasbourg, Frankrijk
- Paul Strauss Center
-
Villejuif, Frankrijk
- Gustave Roussy Institute
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Center
-
Tel Aviv, Israël
- The Tel Aviv Sourasky Medical Cente
-
-
-
-
-
Brescia, Italië
- Università degli Studi di Brescia
-
Milan, Italië
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italië
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS, Department of Otolaryngology and Facial Cervix Surgery
-
Naples, Italië
- National Cancer Institute - IRCCS
-
Turin, Italië, 10060
- Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
- Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals, Department of Oncology
-
Madrid, Spanje, 28027
- University Clinic of Navarra - Madrid
-
Pamplona, Spanje, 31008
- University Clinic of Navarra
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechië
- Clinic of Oncology
-
Prague, Tsjechië
- Institute of Radiation Oncology
-
Prague, Tsjechië
- University Hospital Motol, Clinic of Oncology
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal Marsden Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Guy's Hospital
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk
- Royal Marsden Hospital - Sutton
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar.
- Geef geïnformeerde toestemming ondertekend door studiepatiënt.
- Bereid en in staat om te voldoen aan locatiebezoeken en studiegerelateerde procedures en vereisten.
- Histologisch bevestigd recidiverend of gemetastaseerd HPV16-positief OPC. Patiënten met plaveiselcelcarcinoom van een occulte primaire lokalisatie, die zich presenteren met lymfeklieren die alleen beperkt zijn tot de nek, komen ook in aanmerking. Patiënten moeten HPV16-positiviteit hebben bevestigd voordat ze als kandidaat voor dit onderzoek worden beschouwd.
- HPV16-genotypering zoals bepaald door een gespecificeerd centraal referentielaboratorium. Als er een lokale specifieke HPV16-genotypebeoordeling is uitgevoerd, kan de patiënt worden ingeschreven als het resultaat HPV16-positiviteit laat zien. Bevestiging van de HPV16-positieve status zal dan vervolgens door het centrale laboratorium moeten worden uitgevoerd.
- Patiënten die een minimale totale dosis van 600 mg pembrolizumab of 960 mg nivolumab of equivalent anti-PD-1-antilichaam hebben gekregen met of zonder chemotherapie voor alleen 1e of 2e lijns recidiverende/gemetastaseerde HPV16-positieve OPC. De laatste dosis anti-PD-1 mag niet meer dan 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zijn geweest. Progressieve ziekte (PD) moet zijn gediagnosticeerd tijdens of na anti-PD-1-therapie (maar niet langer dan 6 maanden na de laatste dosis) en anti-PD-1-therapie (als eerste of tweede lijn voor recidiverende/gemetastaseerde HPV16-positieve OPC ) had het laatste behandelingsregime moeten zijn dat de patiënt kreeg voordat hij aan het huidige onderzoek begon.
- Ten minste één meetbare laesie door middel van CT of MRI volgens de criteria van RECIST versie 1.1. Doellaesies kunnen zich bevinden in een eerder bestraald veld als er gedocumenteerde ziekteprogressie is op die plaats.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 of 1.
Uitsluitingscriteria:
- Invasieve chirurgie (gedefinieerd als een chirurgische ingreep die algemene of spinale anesthesie en ziekenhuisopname vereist) binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
- Patiënten die, na progressie op anti-PD-1, aanvullende antikankertherapie kregen (chemotherapie, radiotherapie, experimentele TKI's, immunotherapie, anti-EGFR-antilichamen, chirurgie). De volgende palliatieve behandelingen zijn toegestaan:
- palliatieve radiotherapie (maar NIET voor doellaesies)
- palliatieve chirurgie
- botresorptieve therapie zoals bisfosfonaten en denosumab, maar alleen als patiënten gedurende > 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de testbehandeling stabiele doses hebben gekregen
- Patiënten die permanent zijn gestopt met immuunmodulerende therapieën tegen kanker vanwege geneesmiddelgerelateerde toxiciteit.
- Lopend of recent (binnen 5 jaar) bewijs van een significante auto-immuunziekte waarvoor behandeling met systemische immunosuppressieve behandelingen nodig was. De volgende zijn niet exclusief: vitiligo, astma bij kinderen dat is verdwenen, endocrinopathieën (zoals hypothyreoïdie of diabetes type 1) die alleen hormoonvervanging vereisen, of psoriasis waarvoor geen systemische behandeling nodig is.
- Onbehandelde of actieve primaire hersentumor, metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), leptomeningeale ziekte of compressie van het ruggenmerg.
- Encefalitis, meningitis, organische hersenziekte (bijv. ziekte van Parkinson) of ongecontroleerde toevallen in het jaar voorafgaand aan de eerste dosis studietherapie.
- Bekende geschiedenis van, of enig bewijs van interstitiële longziekte, of actieve, niet-infectieuze pneumonitis (in de afgelopen 5 jaar). Een geschiedenis van stralingspneumonitis in het stralingsveld is toegestaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: enkele arm
ISA101b 4 keer plus cemiplimab elke 3 weken gedurende maximaal 24 maanden
|
ISA101b 4 keer plus cemiplimab elke 3 weken gedurende maximaal 24 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage op basis van radiografische respons
Tijdsspanne: 20-25 maanden
|
Gemeten door RECIST versie 1.1.
|
20-25 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISA101b-OPC-03-19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .