Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II cemiplimabu i ISA101b u pacjentów z nawracającym/przerzutowym HPV16-dodatnim OPC

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: ISA Pharmaceuticals

Badanie fazy II cemiplimabu, przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1 i szczepionki ISA101b u pacjentów z nawracającym/przerzutowym rakiem jamy ustnej i gardła HPV16, u których wystąpiła progresja choroby po wcześniejszej terapii anty-PD-1

Będzie to otwarte badanie fazy 2, w którym uczestnicy otrzymają ISA101b i cemiplimab.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym zostanie oceniona zdolność ISA101b plus cemiplimab do poprawy całkowitego wskaźnika odpowiedzi u pacjentów, u których nastąpiła progresja po wcześniejszej terapii anty-PD-1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Antwerp, Belgia
        • University Hospital Antwerp
      • Ghent, Belgia
        • University Hospital Ghent
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Olomouc, Czechy
        • Clinic of Oncology
      • Prague, Czechy
        • Institute of Radiation Oncology
      • Prague, Czechy
        • University Hospital Motol, Clinic of Oncology
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Saint Andre Hospital, Department of Oncology
      • Lyon, Francja, 69008
        • Leon Berard Center, Department of Medical Oncology
      • Marseille, Francja
        • CHU La Timone - La Timone Children's Hospital
      • Paris, Francja
        • Georges Pompidou European Hospital
      • Reims, Francja
        • Jean Godinot Institute, Cancer Research Center
      • Strasbourg, Francja
        • Paul Strauss Center
      • Villejuif, Francja
        • Gustave Roussy Institute
      • Barcelona, Hiszpania
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
        • Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals, Department of Oncology
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • University Clinic of Navarra - Madrid
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • University Clinic of Navarra
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Cente
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • University Hospital Cologne, Department of Otorhinolaryngology (ENT)
      • Gießen, Niemcy
        • University Hospital Giessen and Marburg GmbH
      • Mannheim, Niemcy
        • University Hospital Mannheim
      • Saarbruecken, Niemcy
        • Caritas Klinikum
      • Ulm, Niemcy
        • University Hospital Ulm
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Brescia, Włochy
        • Università degli Studi di Brescia
      • Milan, Włochy
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Włochy
        • European Institute of Oncology (IEO), IRCCS, Department of Otolaryngology and Facial Cervix Surgery
      • Naples, Włochy
        • National Cancer Institute - IRCCS
      • Turin, Włochy, 10060
        • Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Marsden Hospital - Sutton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  • Wyraź świadomą zgodę podpisaną przez badanego pacjenta.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt na miejscu oraz procedur i wymagań związanych z badaniem.
  • Histologicznie potwierdzony nawracający lub przerzutowy HPV16-dodatni OPC. Kwalifikują się również pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym o ukrytej pierwotnej lokalizacji, z węzłem chłonnym ograniczonym do szyi. Pacjenci powinni mieć potwierdzone dodatnie wyniki HPV16, zanim zostaną uznani za kandydatów do tego badania.
  • Genotypowanie HPV16 określone przez określone centralne laboratorium referencyjne. Jeśli przeprowadzono lokalną ocenę genotypu specyficznego HPV16, pacjent może zostać włączony, jeśli wynik wykaże dodatni wynik HPV16. Potwierdzenie pozytywnego statusu HPV16 będzie następnie musiało zostać przeprowadzone przez laboratorium centralne.
  • Pacjenci, którzy otrzymali minimalną dawkę całkowitą 600 mg pembrolizumabu lub 960 mg niwolumabu lub równoważne przeciwciało anty-PD-1 z chemioterapią lub bez chemioterapii tylko w 1. lub 2. linii OPC z nawrotem/przerzutami HPV16. Ostatnia dawka anty-PD-1 musi być podana nie wcześniej niż 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku. Postępująca choroba (PD) musi być zdiagnozowana w trakcie lub po terapii anty-PD-1 (ale nie dłużej niż 6 miesięcy po ostatniej dawce) i terapii anty-PD-1 (jako 1. ) powinien być ostatnim schematem leczenia, jaki otrzymał pacjent przed przystąpieniem do bieżącego badania.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1. Docelowe zmiany chorobowe mogą znajdować się w polu uprzednio napromieniowanym, jeśli udokumentowana jest progresja choroby w tym miejscu.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja inwazyjna (zdefiniowana jako interwencja chirurgiczna wymagająca znieczulenia ogólnego lub rdzeniowego i przyjęcia do szpitala) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Pacjenci, u których po progresji na anty-PD-1 zastosowano dodatkową terapię przeciwnowotworową (chemioterapia, radioterapia, eksperymentalne TKI, immunoterapia, przeciwciała anty-EGFR, operacja). Dozwolone są następujące zabiegi paliatywne:
  • radioterapia paliatywna (ale NIE dla zmian docelowych)
  • chirurgia paliatywna
  • leczenie resorpcyjne kości, takie jak bisfosfoniany i denosumab, ale tylko wtedy, gdy pacjenci przyjmowali stabilne dawki przez > 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku
  • Pacjenci, którzy trwale przerwali przeciwnowotworowe terapie immunomodulujące z powodu toksyczności związanej z lekiem.
  • Trwające lub niedawne (w ciągu 5 lat) dowody na istotną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi. Nie należy wykluczać: bielactwa nabytego, astmy dziecięcej, która ustąpiła, endokrynopatii (takich jak niedoczynność tarczycy lub cukrzyca typu 1) wymagających jedynie hormonalnej terapii zastępczej lub łuszczycy niewymagającej leczenia ogólnoustrojowego.
  • Nieleczony lub aktywny pierwotny guz mózgu, przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisk rdzenia kręgowego.
  • Zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych, organiczne choroby mózgu (np. choroba Parkinsona) lub niekontrolowane napady padaczkowe w ciągu roku poprzedzającego podanie pierwszej dawki badanej terapii.
  • Znana historia lub jakiekolwiek objawy śródmiąższowej choroby płuc lub aktywnego niezakaźnego zapalenia płuc (w ciągu ostatnich 5 lat). Dozwolona jest historia popromiennego zapalenia płuc w polu promieniowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jedno ramię
ISA101b 4 razy plus cemiplimab co 3 tygodnie przez okres do 24 miesięcy
ISA101b 4 razy plus cemiplimab co 3 tygodnie przez okres do 24 miesięcy
Inne nazwy:
  • Cemiplimab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi na podstawie odpowiedzi radiologicznej
Ramy czasowe: 20-25 miesięcy
Mierzone przez RECIST w wersji 1.1.
20-25 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ISA101b

3
Subskrybuj