- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04398524
Badanie fazy II cemiplimabu i ISA101b u pacjentów z nawracającym/przerzutowym HPV16-dodatnim OPC
12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: ISA Pharmaceuticals
Badanie fazy II cemiplimabu, przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1 i szczepionki ISA101b u pacjentów z nawracającym/przerzutowym rakiem jamy ustnej i gardła HPV16, u których wystąpiła progresja choroby po wcześniejszej terapii anty-PD-1
Będzie to otwarte badanie fazy 2, w którym uczestnicy otrzymają ISA101b i cemiplimab.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym zostanie oceniona zdolność ISA101b plus cemiplimab do poprawy całkowitego wskaźnika odpowiedzi u pacjentów, u których nastąpiła progresja po wcześniejszej terapii anty-PD-1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
65
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia
- University Hospital Antwerp
-
Ghent, Belgia
- University Hospital Ghent
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
-
-
-
-
-
Olomouc, Czechy
- Clinic of Oncology
-
Prague, Czechy
- Institute of Radiation Oncology
-
Prague, Czechy
- University Hospital Motol, Clinic of Oncology
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Saint Andre Hospital, Department of Oncology
-
Lyon, Francja, 69008
- Leon Berard Center, Department of Medical Oncology
-
Marseille, Francja
- CHU La Timone - La Timone Children's Hospital
-
Paris, Francja
- Georges Pompidou European Hospital
-
Reims, Francja
- Jean Godinot Institute, Cancer Research Center
-
Strasbourg, Francja
- Paul Strauss Center
-
Villejuif, Francja
- Gustave Roussy Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
- Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals, Department of Oncology
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- University Clinic of Navarra - Madrid
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- University Clinic of Navarra
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- The Tel Aviv Sourasky Medical Cente
-
-
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50937
- University Hospital Cologne, Department of Otorhinolaryngology (ENT)
-
Gießen, Niemcy
- University Hospital Giessen and Marburg GmbH
-
Mannheim, Niemcy
- University Hospital Mannheim
-
Saarbruecken, Niemcy
- Caritas Klinikum
-
Ulm, Niemcy
- University Hospital Ulm
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy
- Università degli Studi di Brescia
-
Milan, Włochy
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Włochy
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS, Department of Otolaryngology and Facial Cervix Surgery
-
Naples, Włochy
- National Cancer Institute - IRCCS
-
Turin, Włochy, 10060
- Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal Marsden Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Guy's Hospital
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo
- Royal Marsden Hospital - Sutton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
- Wyraź świadomą zgodę podpisaną przez badanego pacjenta.
- Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt na miejscu oraz procedur i wymagań związanych z badaniem.
- Histologicznie potwierdzony nawracający lub przerzutowy HPV16-dodatni OPC. Kwalifikują się również pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym o ukrytej pierwotnej lokalizacji, z węzłem chłonnym ograniczonym do szyi. Pacjenci powinni mieć potwierdzone dodatnie wyniki HPV16, zanim zostaną uznani za kandydatów do tego badania.
- Genotypowanie HPV16 określone przez określone centralne laboratorium referencyjne. Jeśli przeprowadzono lokalną ocenę genotypu specyficznego HPV16, pacjent może zostać włączony, jeśli wynik wykaże dodatni wynik HPV16. Potwierdzenie pozytywnego statusu HPV16 będzie następnie musiało zostać przeprowadzone przez laboratorium centralne.
- Pacjenci, którzy otrzymali minimalną dawkę całkowitą 600 mg pembrolizumabu lub 960 mg niwolumabu lub równoważne przeciwciało anty-PD-1 z chemioterapią lub bez chemioterapii tylko w 1. lub 2. linii OPC z nawrotem/przerzutami HPV16. Ostatnia dawka anty-PD-1 musi być podana nie wcześniej niż 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku. Postępująca choroba (PD) musi być zdiagnozowana w trakcie lub po terapii anty-PD-1 (ale nie dłużej niż 6 miesięcy po ostatniej dawce) i terapii anty-PD-1 (jako 1. ) powinien być ostatnim schematem leczenia, jaki otrzymał pacjent przed przystąpieniem do bieżącego badania.
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1. Docelowe zmiany chorobowe mogą znajdować się w polu uprzednio napromieniowanym, jeśli udokumentowana jest progresja choroby w tym miejscu.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.
Kryteria wyłączenia:
- Operacja inwazyjna (zdefiniowana jako interwencja chirurgiczna wymagająca znieczulenia ogólnego lub rdzeniowego i przyjęcia do szpitala) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Pacjenci, u których po progresji na anty-PD-1 zastosowano dodatkową terapię przeciwnowotworową (chemioterapia, radioterapia, eksperymentalne TKI, immunoterapia, przeciwciała anty-EGFR, operacja). Dozwolone są następujące zabiegi paliatywne:
- radioterapia paliatywna (ale NIE dla zmian docelowych)
- chirurgia paliatywna
- leczenie resorpcyjne kości, takie jak bisfosfoniany i denosumab, ale tylko wtedy, gdy pacjenci przyjmowali stabilne dawki przez > 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku
- Pacjenci, którzy trwale przerwali przeciwnowotworowe terapie immunomodulujące z powodu toksyczności związanej z lekiem.
- Trwające lub niedawne (w ciągu 5 lat) dowody na istotną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi. Nie należy wykluczać: bielactwa nabytego, astmy dziecięcej, która ustąpiła, endokrynopatii (takich jak niedoczynność tarczycy lub cukrzyca typu 1) wymagających jedynie hormonalnej terapii zastępczej lub łuszczycy niewymagającej leczenia ogólnoustrojowego.
- Nieleczony lub aktywny pierwotny guz mózgu, przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisk rdzenia kręgowego.
- Zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych, organiczne choroby mózgu (np. choroba Parkinsona) lub niekontrolowane napady padaczkowe w ciągu roku poprzedzającego podanie pierwszej dawki badanej terapii.
- Znana historia lub jakiekolwiek objawy śródmiąższowej choroby płuc lub aktywnego niezakaźnego zapalenia płuc (w ciągu ostatnich 5 lat). Dozwolona jest historia popromiennego zapalenia płuc w polu promieniowania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: jedno ramię
ISA101b 4 razy plus cemiplimab co 3 tygodnie przez okres do 24 miesięcy
|
ISA101b 4 razy plus cemiplimab co 3 tygodnie przez okres do 24 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi na podstawie odpowiedzi radiologicznej
Ramy czasowe: 20-25 miesięcy
|
Mierzone przez RECIST w wersji 1.1.
|
20-25 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISA101b-OPC-03-19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ISA101b
-
M.D. Anderson Cancer CenterPfizer; ISA Pharmaceuticals B.V.ZakończonyRak jamy ustnej i gardła | Nowotwory złośliwe o źle zdefiniowanych wtórnych i nieokreślonych miejscach | Nowotwory złośliwe wargi, jamy ustnej i gardłaStany Zjednoczone
-
ISA PharmaceuticalsRegeneron PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | HPV16 pozytywnyHolandia, Stany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Francja, Belgia, Czechy, Hiszpania, Włochy, Niemcy, Brazylia, Węgry, Meksyk, Polska
-
Regeneron PharmaceuticalsISA Pharmaceuticals B.V.Aktywny, nie rekrutującyRak szyjki macicyHiszpania, Republika Korei, Holandia, Brazylia, Belgia, Stany Zjednoczone, Włochy, Federacja Rosyjska
-
ISA PharmaceuticalsDutch Cancer SocietyZakończonyRak szyjki macicyNiemcy, Holandia, Belgia
-
Dan ZandbergMerck Sharp & Dohme LLC; ISA PharmaceuticalsRekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Rak płaskonabłonkowy związany z HPVStany Zjednoczone